Übersetzung für "Prüfpläne" in Englisch
																						Die
																											Prüfpläne
																											sollten
																											einen
																											repräsentativen
																											Stichprobenumfang
																											aller
																											EU-Mitgliedstaaten
																											enthalten.
																		
			
				
																						Protocols
																											should
																											include
																											a
																											representative
																											sample
																											of
																											EU
																											Member
																											States.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Prüfpläne
																											sind
																											mit
																											den
																											entsprechenden
																											zuständigen
																											nationalen
																											Behörden
																											zu
																											vereinbaren.
																		
			
				
																						The
																											protocols
																											should
																											be
																											agreed
																											with
																											the
																											relevant
																											NCAs.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											erstellt
																											Prüfpläne,
																											übernimmt
																											sämtliche
																											Dokumentationsaufgaben
																											und
																											sichert
																											eine
																											kontrollierte
																											Qualität.
																		
			
				
																						It
																											creates
																											test
																											plans,
																											takes
																											over
																											all
																											documentation
																											tasks
																											and
																											ensures
																											a
																											controlled
																											quality.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Das
																											Härteprüfgerät
																											erhält
																											vollautomatisch
																											sämtliche
																											Auftragsdaten
																											und
																											Prüfpläne.
																		
			
				
																						The
																											hardness
																											tester
																											collects
																											all
																											order
																											data
																											and
																											test
																											plans
																											fully
																											automatically.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Durch
																											dieses
																											Vorgehen
																											ergeben
																											sich
																											die
																											Prüfpläne
																											fast
																											von
																											selbst.
																		
			
				
																						This
																											procedure
																											results
																											in
																											the
																											test
																											plans
																											almost
																											by
																											itself.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											Prüfpläne
																											der
																											AGRAVIS
																											umfassen
																											wertbestimmende
																											Inhaltsstoffe
																											sowie
																											verbotene
																											und
																											unerwünschte
																											Stoffe.
																		
			
				
																						At
																											AGRAVIS,
																											the
																											inspection
																											plans
																											include
																											both
																											value-determining
																											ingredients
																											and
																											prohibited
																											or
																											undesirable
																											substances.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Software-Updates
																											und
																											Prüfpläne
																											können
																											online
																											aufgespielt
																											werden.
																		
			
				
																						Software
																											updates
																											and
																											test
																											plans
																											can
																											be
																											downloaded
																											and
																											installed
																											online.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Bei
																											der
																											Vorlage
																											der
																											jährlichen
																											Prüfpläne
																											brauchen
																											die
																											Mitgliedstaaten
																											die
																											Prüfstrategie
																											nicht
																											erneut
																											vorzulegen.
																		
			
				
																						Member
																											States
																											are
																											not
																											required
																											to
																											resubmit
																											the
																											audit
																											strategy
																											when
																											submitting
																											the
																											annual
																											audit
																											plans.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Gemeinsam
																											mit
																											Ihnen
																											erarbeitet
																											EAO
																											Detailzeichnungen,
																											Schaltkreis-Schemata,
																											Produktionsabläufe,
																											Prüfpläne
																											und
																											Montageanleitungen.
																		
			
				
																						EAO
																											works
																											with
																											you
																											to
																											prepare
																											detailed
																											drawings,
																											circuit
																											schematics,
																											production
																											processes,
																											inspection
																											plans
																											and
																											assembly
																											instructions.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Unsere
																											Softwarelösungen
																											garantieren
																											Ihnen
																											die
																											Einhaltung
																											der
																											aufgestellten
																											Prüfpläne
																											und
																											die
																											Aufzeichnung
																											der
																											erzielten
																											Messergebnisse.
																		
			
				
																						Our
																											software
																											solutions
																											guarantee
																											you
																											compliance
																											with
																											the
																											established
																											test
																											schedules
																											and
																											recording
																											of
																											the
																											measurement
																											results
																											achieved.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Damit
																											Betriebe
																											den
																											Aufwand
																											für
																											Planung
																											und
																											Korrektur
																											leisten
																											können,
																											sind
																											Prüfpläne
																											notwendig.
																		
			
				
																						Inspection
																											plans
																											are
																											necessary
																											so
																											that
																											operations
																											can
																											manage
																											the
																											work
																											required
																											for
																											planning
																											and
																											correction.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Durch
																											einen
																											übergeordneten
																											Host-PC
																											können
																											Prüfpläne
																											und
																											Messwerte
																											direkt
																											an
																											das
																											ERP
																											System
																											übertragen
																											werden.
																		
			
				
																						Test
																											plans
																											and
																											measured
																											data
																											can
																											be
																											sent
																											directly
																											to
																											the
																											ERP
																											system
																											via
																											a
																											superordinate
																											host
																											PC.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Gerne
																											verwenden
																											wir
																											firmenspezifische
																											Prüfpläne
																											und
																											Geschäftsprozesse
																											und
																											gehen
																											auf
																											Ihre
																											spezifischen
																											Anforderungen
																											ein.
																		
			
				
																						We
																											will
																											be
																											glad
																											to
																											develop
																											company-specific
																											inspection
																											plans
																											and
																											business
																											processes
																											and
																											address
																											your
																											specific
																											requirements.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											Anzahl
																											notwendiger
																											Prüfpläne
																											reduziert
																											sich
																											somit
																											auf
																											lediglich
																											einen
																											Bruchteil
																											der
																											eingesetzten
																											Messmittel.
																		
			
				
																						The
																											number
																											of
																											necessary
																											inspection
																											plans
																											is
																											thereby
																											reduced
																											to
																											a
																											fraction
																											of
																											the
																											implemented
																											gauges.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											serienbegleitende
																											Prüfung
																											erfolgt
																											mit
																											einem
																											CAQ-System,
																											in
																											dem
																											entsprechende
																											Prüfpläne
																											angelegt
																											sind.
																		
			
				
																						Inspection
																											during
																											series
																											production
																											is
																											undertaken
																											using
																											a
																											CAQ
																											system
																											in
																											which
																											the
																											related
																											inspection
																											plans
																											are
																											saved.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Sie
																											zertifizieren
																											das
																											Schweißpersonal
																											ebenso
																											wie
																											werkseigene
																											Produktionskontrollen
																											und
																											Qualitätssicherungssysteme
																											und
																											erstellen
																											Prüfpläne
																											für
																											Neuzulassungen.
																		
			
				
																						They
																											certify
																											welding
																											personnel
																											as
																											well
																											as
																											factory
																											production
																											controls
																											and
																											quality
																											assurance
																											systems
																											and
																											draw
																											up
																											test
																											plans
																											for
																											new
																											approvals.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Die
																											Prüfpläne
																											der
																											Studien
																											müssen
																											innerhalb
																											von
																											3
																											Monaten
																											nach
																											Zugang
																											des
																											CPMP-Gutachtens
																											zur
																											Prüfung
																											vorgelegt
																											werden,
																											und
																											Zwischenberichte
																											über
																											den
																											aktuellen
																											Stand
																											aller
																											laufenden
																											und
																											zukünftigen
																											klinischen
																											Studien
																											soll
																											alle
																											sechs
																											Monate
																											vorgelegt
																											werden.
																		
			
				
																						The
																											study
																											protocols
																											must
																											be
																											submitted
																											for
																											review
																											within
																											3
																											months
																											from
																											the
																											CPMP
																											opinion
																											and
																											6-
																											monthly
																											updates
																											on
																											the
																											progress
																											of
																											all
																											current
																											and
																											future
																											clinical
																											studies
																											should
																											be
																											provided.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											Bezug
																											auf
																											die
																											zwei
																											randomisierten
																											klinischen
																											Prüfungen
																											der
																											Phase
																											IV,
																											die
																											gefordert
																											wurden,
																											um
																											weitere
																											Evidenz
																											zur
																											Wirksamkeit
																											und
																											Sicherheit
																											bei
																											perioperativen
																											und
																											Traumapatienten
																											zu
																											liefern,
																											einschließlich
																											des
																											Risikos
																											für
																											Mortalität
																											nach
																											90
																											Tagen
																											und
																											Nierenversagen,
																											bat
																											die
																											CMDh
																											die
																											Inhaber
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											jedoch,
																											zusammen
																											gemeinsame
																											Prüfpläne
																											einzureichen.
																		
			
				
																						However,
																											with
																											regards
																											to
																											the
																											two
																											phase
																											IV
																											randomised
																											clinical
																											trials
																											(RCTs)
																											requested
																											to
																											provide
																											more
																											evidence
																											on
																											the
																											efficacy
																											and
																											safety
																											in
																											perioperative
																											and
																											trauma
																											populations,
																											including
																											the
																											risk
																											of
																											90-day
																											mortality
																											and
																											renal
																											failure,
																											,
																											the
																											CMDh
																											encouraged
																											the
																											MAHs
																											to
																											jointly
																											submit
																											common
																											study
																											protocols.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Inhaber
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											sollten
																											innerhalb
																											von
																											6
																											Monaten
																											nach
																											dem
																											Beschluss
																											der
																											Europäischen
																											Kommission
																											die
																											Kernelemente
																											(einschließlich
																											des
																											Prüfplans
																											der
																											Studie
																											zur
																											Arzneimittelanwendung
																											und
																											der
																											Prüfpläne
																											der
																											randomisierten
																											klinischen
																											Prüfungen)
																											eines
																											Risikomanagementplans
																											im
																											EU-Format
																											einreichen.
																		
			
				
																						The
																											MAHs
																											should
																											submit
																											within
																											6
																											months
																											of
																											the
																											European
																											Commission
																											Decision,
																											the
																											core
																											elements
																											(including
																											protocol
																											of
																											DUS,
																											protocols
																											of
																											the
																											RCTs)
																											of
																											a
																											risk
																											management
																											plan
																											in
																											EU
																											format
																											and
																											this
																											was
																											included
																											in
																											Annex
																											IV.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Angesichts
																											der
																											obigen
																											Ausführungen
																											und
																											unter
																											Berücksichtigung
																											dessen,
																											dass
																											die
																											Prüfpläne
																											der
																											Studie
																											zur
																											Arzneimittelanwendung
																											und
																											der
																											zwei
																											randomisierten
																											klinischen
																											Prüfungen
																											Auflagen
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											sind,
																											stellte
																											die
																											CMDh
																											fest,
																											dass
																											diese
																											Elemente
																											in
																											einem
																											Risikomanagementplan
																											widergespiegelt
																											werden
																											sollten.
																		
			
				
																						In
																											view
																											of
																											the
																											above
																											and
																											considering
																											that
																											the
																											study
																											protocols
																											of
																											the
																											drug
																											utilisation
																											study
																											and
																											of
																											the
																											two
																											randomised
																											clinical
																											trials
																											are
																											conditions
																											to
																											the
																											marketing
																											authorisation,
																											the
																											CMDh
																											noted
																											that
																											these
																											elements
																											should
																											be
																											reflected
																											in
																											a
																											risk
																											management
																											plan.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Prüfpläne
																											und
																											Ergebnisse
																											dieser
																											Studien
																											werden
																											bei
																											den
																											zuständigen
																											nationalen
																											Behörden
																											in
																											Übereinstimmung
																											mit
																											dem
																											vereinbarten
																											Zeitplan
																											eingereicht.
																		
			
				
																						Protocols
																											and
																											results
																											of
																											these
																											studies
																											will
																											be
																											submitted
																											to
																											national
																											competent
																											authorities
																											according
																											to
																											agreed
																											timelines.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Zu
																											diesem
																											Zweck
																											wurde
																											den
																											Inhabern
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											dringend
																											empfohlen,
																											bei
																											der
																											Europäischen
																											Arzneimittel-Agentur
																											wissenschaftliche
																											Beratung
																											einzuholen,
																											und
																											zwar
																											rechtzeitig
																											zur
																											Einreichung
																											der
																											Prüfpläne
																											bei
																											den
																											zuständigen
																											nationalen
																											Behörden
																											innerhalb
																											von
																											6
																											Monaten
																											nach
																											dem
																											Beschluss
																											der
																											Europäischen
																											Kommission.
																		
			
				
																						To
																											this
																											end
																											the
																											MAHs
																											were
																											strongly
																											advised
																											to
																											seek
																											scientific
																											advice
																											with
																											the
																											European
																											Medicines
																											Agency,
																											in
																											time
																											for
																											the
																											submission
																											of
																											the
																											study
																											protocols
																											to
																											the
																											national
																											competent
																											authorities
																											(NCAs)
																											within
																											6
																											months
																											of
																											the
																											European
																											Commission
																											Decision.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Kommission
																											organisiert
																											daher
																											den
																											regelmäßigen
																											Austausch
																											der
																											Kontroll-
																											und
																											Prüfpläne
																											der
																											betroffenen
																											Akteure
																											in
																											einer
																											auf
																											mehrere
																											Jahre
																											angelegten
																											Prüfperspektive.
																		
			
				
																						To
																											this
																											effect,
																											the
																											Commission
																											will
																											organise
																											a
																											regular
																											exchange
																											of
																											control
																											and
																											audit
																											plans
																											between
																											the
																											actors
																											concerned
																											in
																											a
																											multiannual
																											audit
																											perspective.
															 
				
		 TildeMODEL v2018