Übersetzung für "Zulassung von medizinprodukten" in Englisch
Das
Johner
Institut
ist
Partner
bei
der
Entwicklung
und
Zulassung
von
Medizinprodukten.
The
Johner
Institute
is
a
partner
in
the
development
and
approval
of
medical
devices.
CCAligned v1
Die
Zulassung
von
Medizinprodukten
ist
komplex.
Medical
device
approval
is
complex.
CCAligned v1
Aus
der
Erfahrung
der
zuständigen
Behörden
der
Mitgliedstaaten
mit
dem
zentralisierten
Verfahren
gemäß
der
Verordnung
(EWG)
Nr.
2309/938
über
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
darf
geschlossen
werden,
dass
Klärungsbedarf
hinsichtlich
der
Verpflichtung
der
Europäischen
Agentur
für
die
Beurteilung
von
Arzneimitteln
(EMEA)
besteht,
die
einzelstaatlichen
zuständigen
Behörden
zur
Umweltverträglichkeitsprüfung
anzuhören.
The
experience
of
MS
CAs
with
the
centralised
procedure
under
Regulation
(EEC)
No.2309/938
for
the
authorisation
of
medicinal
products
suggests
that
there
is
a
need
to
clarify
the
obligations
of
the
European
Agency
for
the
Evaluation
of
Medicinal
Products
(EMEA)
when
consulting
national
CAs,
particularly
with
regard
to
the
ERA.
TildeMODEL v2018
Die
EMEA
ist
eine
dezentralisierte
Einrichtung
der
EU
mit
Sitz
in
London,
die
ihre
Tätigkeit
1995
mit
der
Einführung
eines
europäischen
Systems
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
aufnahm.
EMEA
is
a
decentralised
body
of
the
EU
headquartered
in
London,
which
started
operating
in
1995
with
the
introduction
of
a
European
system
for
authorising
medicinal
products.
TildeMODEL v2018
Prüfzertifikate
der
QualityLabs
BT
GmbH
müssen
von
europäischen
benannten
Stellen
für
die
Zulassung
von
antimikrobiellen
Medizinprodukten
anerkannt
werden.
QualityLabs
BT
GmbH
test
certificates
must
be
accepted
by
European
notified
bodies
for
the
approval
of
antimicrobial
medical
devices.
ParaCrawl v7.1
In
Japan
unterstützen
Sie
unsere
Experten
bei
der
Zulassung
von
Medizinprodukten
mit
mittlerem
Risiko,
den
sogenannten
"designated
controlled
medical
devices".
In
Japan,
our
experts
can
help
with
approvals
of
medium-risk
medical
devices,
so-called
"designated
controlled
medical
devices."
ParaCrawl v7.1
Im
Rahmen
der,
in
Europa
geforderten
Konformitätsbewertungsverfahren,
muss
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
deren
Sicherheit
und
Funktionalität
nachgewiesen
werden.
In
the
course
of
the
conformity
review
procedures
required
in
Europe,
the
safety,
security
and
functionality
of
medical
devices
need
to
be
demonstrated
in
order
for
these
products
to
be
registered.
ParaCrawl v7.1
Unser
positiver
Auditbericht
und
das
von
uns
ausgestellte
EN
ISO
13485
Zertifikat
sind
Ihre
Voraussetzungen
für
den
Antrag
des
in
Taiwan
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
notwendigen
"GMP
compliance
letter".
A
positive
audit
report
from
us
and
the
EN
ISO
13485
certificate
issued
by
us
are
required
to
apply
for
the
"GMP
compliance
letter"
required
for
approval
of
medical
devices
in
Taiwan.
ParaCrawl v7.1
Sie
benötigen
Unterstützung
bei
der
Forschung
&
Entwicklung,
bei
der
Zulassung
von
Arzneimittel
&
Medizinprodukten,
bei
internen
oder
externen
Audits
oder
im
Bereich
Qualitätssicherung
und/oder
Qualitätsmanagement?
Do
you
need
support
with
research
&
development,
with
the
approval
of
drugs
&
medical
devices,
with
internal
or
external
audits
or
in
the
area
of
quality
assurance
and/or
quality
management?
CCAligned v1
Die
Zulassung
von
Medizinprodukten
in
der
Gemeinschaft
Unabhängiger
Staaten
(GUS)
basiert
auf
einer
eigenen
Produktprüfung
und
Zertifizierung.
The
approval
of
medical
devices
in
the
Commonwealth
of
Independent
States
(CIS)
is
based
on
our
own
product
testing
and
certification.
CCAligned v1
Die
internationale
Zulassung
von
Medizinprodukten
ist
komplex
–
und
bietet
deshalb
auch
viel
Potenzial
für
Optimierungen
durch
strategisches
Vorgehen.
International
approval
of
medical
devices
is
complex
–
and
therefore
a
strategic
approach
holds
much
potential
for
optimization.
CCAligned v1
Seit
20
Jahren
sind
die
medways-Mitarbeiter
Ihre
kompetenten
Ansprechpartner
für
Forschungsprojekte,
zur
Zulassung
von
Medizinprodukten,
der
Einführung
von
QM-Systemen
nach
DIN
EN
ISO
13485
und
der
Weiterbildung
Ihres
Personals.
For
more
than
15
years
the
medways
employees
have
been
your
competent
contact
partners
for
research
projects,
the
approval
of
medical
devices,
the
introduction
of
quality
management
systems
according
to
ISP
13485
and
the
training
of
your
staff.
CCAligned v1
Darüber
hinaus
hat
man
erhebliche
Kompetenzen
im
Bereich
Regulatory
Affairs
(Zertifizierung,
Registrierung
und
Zulassung
von
Medizinprodukten)
erworben.
The
company
has
also
acquired
significant
skills
in
the
area
of
regulatory
affairs
(certification,
registration,
and
approval
of
medical
products).
ParaCrawl v7.1
Bisher
vorliegenden
Informationen
zufolge
hat
die
SFDA
außerdem
die
Fristen
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
mittels
Medical
Device
Market
Application
(MDMA)
geändert:
According
to
the
available
information,
medical
device
regulators
at
the
SFDA
have
also
updated
deadlines
for
pending
Medical
Device
Market
Application
(MDMA)
submissions
as
follows:
ParaCrawl v7.1
Im
Rahmen
der,
in
den
einschlägigen
Richtlinien
angegebenen,
Konformitätsbewertungsverfahren
muss
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
deren
Sicherheit
und
Funktionalität
nachgewiesen
werden.
In
the
course
of
the
conformity
review
procedures
stated
in
the
relevant
Directives,
the
safety,
security
and
functionality
of
medical
devices
need
to
be
demonstrated
so
that
these
products
can
be
registered.
ParaCrawl v7.1
Den
Absolventen
bieten
sich
attraktive
Berufsfelder
in
der
medizintechnischen
Forschung
und
Entwicklung,
in
der
Konstruktion,
in
der
Qualitätssicherung,
aber
auch
im
Servicebereich,
im
Vertrieb
oder
bei
der
Zulassung
von
Medizinprodukten.
Graduates
enter
attractive
career
fields
in
medical
device
research
and
development,
in
design,
and
quality
assurance,
as
well
as
in
the
service
sector,
in
sales,
or
in
the
approval
of
medical
devices.
ParaCrawl v7.1
Es
wird
erwartet,
dass
bei
dem
Treffen
Anregungen
für
die
Vorbereitungsarbeiten
der
Europäischen
Kommission
für
einen
Vorschlag
zur
Änderung
der
Gesetzgebung
zur
Zulassung
von
Tiermedizinprodukten
gegeben
werden
und
die
Antibiotikaresistenz
in
der
EU
im
Zusammenhang
mit
der
Zulassung
von
Medizinprodukten
diskutiert
wird.
At
the
meeting
it
is
anticipated
that
input
to
preparatory
work
of
the
European
Commission
on
a
proposal
for
amendment
of
the
legislation
on
authorisation
of
medicinal
products
for
veterinary
use
is
considered
and
antimicrobial
resistance
in
EU
in
the
relation
to
authorisation
of
medicinal
products
is
discussed.
ParaCrawl v7.1
Das
über
die
Arbeitsgruppe
Europaprüfstelle
für
Medizinprodukte
(PMG)
erworbene
Fachwissen
im
Bereich
der
Prüfung
und
Zulassung
von
Medizinprodukten
ist
hierbei
ein
wertvoller
Input
für
die
Ausbildung
von
exzellenten
AbsolventInnen
des
Fachbereichs
Biomedical
Engineering
für
die
Industrie
und
Forschung.
The
expertise
in
the
field
of
testing
and
approval
of
medical
devices
acquired
through
the
Working
Group
Testing
Center
for
Medical
Devices
(PMG)
is
a
valuable
input
for
the
training
of
excellent
biomedical
engineering
graduates
for
industry
and
research.
ParaCrawl v7.1
Im
Rahmen
der,
in
den
einschlägigen
europäischen
Gesetzen
angegebenen,
Konformitätsbewertungsverfahren
muss
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
deren
Sicherheit
und
Funktionalität
nachgewiesen
werden.
In
the
course
of
the
conformity
review
procedures
stated
in
the
relevant
Directives,
the
safety,
security
and
functionality
of
medical
devices
need
to
be
demonstrated
so
that
these
products
can
be
registered.
ParaCrawl v7.1
Welche
unterschiedlichen
Ansichten
es
im
Einzelnen
auch
gäbe,
das
gemeinsame
Bestreben
liege
darin,
mit
Hilfe
weltweit
einheitlicher
Regularien
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
und
entsprechenden
Standards
die
Sicherheit
der
Patienten
zu
erhöhen.
Cooper
remarked
that
although
there
may
be
differences
of
opinion
on
individual
topics,
the
shared
vision
was
to
improve
patient
safety
with
the
help
of
globally
uniform
regulations
for
the
approval
of
medical
devices
and
corresponding
standards.
ParaCrawl v7.1
Die
Gesetze
für
die
Zulassung
von
Medizinprodukten
und
die
Verleihung
der
Befugnis
an
den
Hersteller,
das
Produkt
in
Verkehr
zu
bringen,
unterscheiden
sind
von
Land
zu
Land.
Different
countries
have
different
regulations
for
approving
a
medical
device
and
providing
authority
to
the
manufacturer
to
market
the
product.
ParaCrawl v7.1
Der
TÜV
Süd
gehört
europaweit
zu
den
wenigen
Institutionen,
die
sich
bereits
als
benannte
Stelle
beworben
haben
und
über
die
notwendige
Expertise
für
Zulassungen
von
Medizinprodukten
verfügen.
TÜV
Süd
is
one
of
the
few
institutions
in
Europe
that
has
already
applied
to
be
a
notified
body
and
offers
the
necessary
expertise
for
licensing
medical
products.
ParaCrawl v7.1
Gegenstand
der
Verhandlungen
könnte
auch
die
Frage
der
gegenseitigen
Anerkennung
der
Zulassungen
von
Arzneimitteln
und
Medizinprodukten
sein.
The
question
of
mutual
recognition
of
the
approvals
of
drugs
and
medical
products
could
be
one
subject
of
negotiations.
ParaCrawl v7.1