Übersetzung für "Add-on therapy" in Deutsch
																						Fycompa
																											must
																											only
																											be
																											used
																											as
																											an
																											‘add-on'
																											therapy
																											to
																											other
																											anti-epileptic
																											medicines.
																		
			
				
																						Fycompa
																											darf
																											ausschließlich
																											als
																											Zusatztherapie
																											zu
																											anderen
																											Arzneimitteln
																											gegen
																											Epilepsie
																											angewendet
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Fycompa
																											must
																											only
																											be
																											used
																											as
																											an
																											‘add-on’
																											therapy
																											to
																											other
																											anti-epileptic
																											medicines.
																		
			
				
																						Fycompa
																											darf
																											ausschließlich
																											als
																											Zusatztherapie
																											zu
																											anderen
																											Arzneimitteln
																											gegen
																											Epilepsie
																											angewendet
																											werden.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						In
																											a
																											study
																											with
																											add-on
																											insulin
																											therapy,
																											higher
																											rates
																											of
																											hypoglycaemia
																											were
																											observed
																											(see
																											section
																											4.5).
																		
			
				
																						Bei
																											einer
																											Studie
																											zur
																											Add-on-Therapie
																											mit
																											Insulin
																											wurden
																											höhere
																											Hypoglykämieraten
																											beobachtet
																											(siehe
																											Abschnitt
																											4.5).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Xolair
																											is
																											indicated
																											as
																											add-on
																											therapy
																											to
																											improve
																											asthma
																											control
																											in
																											adult
																											and
																											adolescent
																											patients
																											(12
																											years
																											of
																											age
																											and
																											above)
																											with
																											severe
																											persistent
																											allergic
																											asthma
																											who
																											have
																											a
																											positive
																											skin
																											test
																											or
																											in
																											vitro
																											reactivity
																											to
																											a
																											perennial
																											aeroallergen
																											and
																											who
																											have
																											reduced
																											lung
																											function
																											(FEV1
																											<
																											80%)
																											as
																											well
																											as
																											frequent
																											daytime
																											symptoms
																											or
																											night-time
																											awakenings
																											and
																											who
																											have
																											had
																											multiple
																											documented
																											severe
																											asthma
																											exacerbations
																											despite
																											daily
																											high-dose
																											inhaled
																											corticosteroids,
																											plus
																											a
																											long-acting
																											inhaled
																											beta2-agonist.
																		
			
				
																						Xolair
																											wird
																											als
																											Zusatztherapie
																											zur
																											verbesserten
																											Asthmakontrolle
																											bei
																											Erwachsenen
																											und
																											Jugendlichen
																											(ab
																											12
																											Jahren)
																											mit
																											schwerem
																											persistierendem
																											allergischem
																											Asthma
																											angewendet,
																											die
																											einen
																											positiven
																											Hauttest
																											oder
																											In-vitro-Reaktivität
																											gegen
																											ein
																											ganzjährig
																											auftretendes
																											Aeroallergen
																											zeigen
																											und
																											sowohl
																											eine
																											reduzierte
																											Lungenfunktion
																											(FEV1
																											<
																											80%)
																											haben
																											als
																											auch
																											unter
																											häufigen
																											Symptomen
																											während
																											des
																											Tages
																											oder
																											nächtlichem
																											Erwachen
																											leiden
																											und
																											trotz
																											täglicher
																											Therapie
																											mit
																											hoch
																											dosierten
																											inhalativen
																											Kortikosteroiden
																											und
																											einem
																											lang
																											wirkenden
																											inhalativen
																											Beta2-Agonisten
																											mehrfach
																											dokumentierte,
																											schwere
																											Asthma-Exazerbationen
																											hatten.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											CHMP
																											pointed
																											out
																											that
																											this
																											indication
																											is
																											limited
																											to
																											essential
																											hypertension
																											and
																											the
																											positioning
																											of
																											the
																											indications
																											is
																											add-on
																											therapy
																											when
																											each
																											monotherapy
																											has
																											failed.
																		
			
				
																						Der
																											CHMP
																											wies
																											darauf
																											hin,
																											dass
																											diese
																											Indikation
																											auf
																											die
																											essenzielle
																											Hypertonie
																											beschränkt
																											ist
																											und
																											die
																											beiden
																											Komponenten
																											der
																											Kombination
																											jeweils
																											als
																											Zusatztherapie
																											angezeigt
																											sind,
																											wenn
																											eine
																											Monotherapie
																											versagt
																											hat.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											CHMP
																											highlighted
																											that
																											fact
																											that
																											the
																											indication
																											should
																											be
																											hypertension,
																											and
																											as
																											add-on
																											therapy
																											when
																											each
																											monotherapy
																											has
																											failed.
																		
			
				
																						Der
																											CHMP
																											hob
																											hervor,
																											dass
																											Hypertonie
																											die
																											Indikation
																											sein
																											sollte,
																											und
																											zwar
																											als
																											Zusatztherapie,
																											wenn
																											beide
																											Monotherapien
																											versagt
																											haben.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Add-on
																											therapy
																											with
																											other
																											glucose-lowering
																											medicinal
																											products
																											including
																											insulin,
																											when
																											these,
																											together
																											with
																											diet
																											and
																											exercise,
																											do
																											not
																											provide
																											adequate
																											glycaemic
																											control
																											(see
																											sections
																											4.4,
																											4.5,
																											and
																											5.1
																											for
																											available
																											data
																											on
																											different
																											add-on
																											therapies).
																		
			
				
																						Als
																											Kombinationstherapie
																											mit
																											anderen
																											Blutzucker-senkenden
																											Arzneimitteln
																											einschließlich
																											Insulin,
																											wenn
																											diese
																											den
																											Blutzucker,
																											zusammen
																											mit
																											Diät
																											und
																											Bewegung,
																											nicht
																											ausreichend
																											kontrollieren
																											(siehe
																											Abschnitte
																											4.4,
																											4.5
																											und
																											5.1
																											für
																											verfügbare
																											Daten
																											zu
																											den
																											verschiedenen
																											Kombinationstherapien).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											following
																											studies
																											were
																											conducted
																											with
																											Seroquel
																											XR
																											as
																											monotherapy
																											treatment,
																											however
																											Seroquel
																											XR
																											is
																											only
																											indicated
																											for
																											use
																											as
																											add-on
																											therapy:
																		
			
				
																						Die
																											folgenden
																											Studien
																											wurden
																											mit
																											Seroquel
																											Prolong
																											als
																											Monotherapie
																											durchgeführt,
																											allerdings
																											ist
																											Seroquel
																											Prolong
																											nur
																											für
																											die
																											Anwendung
																											in
																											der
																											Zusatztherapie
																											zugelassen:
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Antidepressant
																											effect
																											was
																											seen
																											at
																											150
																											and
																											300
																											mg/day
																											in
																											shortterm
																											trials
																											as
																											add-on
																											therapy
																											(with
																											amitriptyline,
																											bupropion,
																											citalopram,
																											duloxetine,
																											escitalopram,
																											fluoxetine,
																											paroxetine,
																											sertraline
																											and
																											venlafaxine
																											-
																											see
																											Section
																											5.1)
																											and
																											at
																											50
																											mg/day
																											in
																											short-term
																											monotherapy
																											trials.
																		
			
				
																						In
																											Kurzzeitstudien
																											zur
																											Zusatztherapie
																											zeigte
																											sich
																											eine
																											antidepressive
																											Wirkung
																											bei
																											150
																											mg
																											und
																											300
																											mg
																											pro
																											Tag
																											(mit
																											Amitriptylin,
																											Bupropion,
																											Citalopram,
																											Duloxetin,
																											Escitalopram,
																											Fluoxetin,
																											Paroxetin,
																											Sertralin
																											und
																											Venlafaxin
																											-
																											siehe
																											Abschnitt
																											5.1)
																											und
																											bei
																											50
																											mg
																											pro
																											Tag
																											in
																											Kurzzeitstudien
																											zur
																											Monotherapie.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Long-term
																											efficacy
																											and
																											safety
																											in
																											patients
																											with
																											MDD
																											has
																											not
																											been
																											evaluated
																											as
																											add-on
																											therapy,
																											however
																											long-term
																											efficacy
																											and
																											safety
																											has
																											been
																											evaluated
																											in
																											adult
																											patients
																											as
																											monotherapy
																											(see
																											below).
																		
			
				
																						Die
																											Langzeitwirksamkeit
																											und
																											-sicherheit
																											wurden
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											depressiven
																											Erkrankungen
																											(Episoden
																											einer
																											Major
																											Depression)
																											nicht
																											in
																											der
																											Zusatztherapie
																											ausgewertet,
																											allerdings
																											wurden
																											Langzeitwirksamkeit
																											und
																											-sicherheit
																											in
																											der
																											Monotherapie
																											bei
																											erwachsenen
																											Patienten
																											untersucht
																											(siehe
																											unten).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Benlysta
																											is
																											indicated
																											as
																											add-on
																											therapy
																											in
																											adult
																											patients
																											with
																											active,
																											autoantibody-positive
																											systemic
																											lupus
																											erythematosus
																											(SLE)
																											with
																											a
																											high
																											degree
																											of
																											disease
																											activity
																											(e.g.,
																											positive
																											anti-dsDNA
																											and
																											low
																											complement)
																											despite
																											standard
																											therapy
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Benlysta
																											ist
																											indiziert
																											als
																											Zusatztherapie
																											bei
																											erwachsenen
																											Patienten
																											mit
																											aktivem,
																											Autoantikörperpositivem
																											systemischem
																											Lupus
																											erythematodes
																											(SLE),
																											die
																											trotz
																											Standardtherapie
																											eine
																											hohe
																											Krankheitsaktivität
																											(z.
																											B.
																											positiver
																											Test
																											auf
																											Anti-dsDNA-Antikörper
																											und
																											niedriges
																											Komplement)
																											aufweisen
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Benlysta
																											is
																											indicated
																											as
																											add-on
																											therapy
																											in
																											patients
																											aged
																											5
																											years
																											and
																											older
																											with
																											active,
																											autoantibody-positive
																											systemic
																											lupus
																											erythematosus
																											(SLE)
																											with
																											a
																											high
																											degree
																											of
																											disease
																											activity
																											(e.g.,
																											positive
																											anti-dsDNA
																											and
																											low
																											complement)
																											despite
																											standard
																											therapy
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Benlysta
																											ist
																											indiziert
																											als
																											Zusatztherapie
																											bei
																											Patienten
																											ab
																											5
																											Jahren
																											mit
																											aktivem,
																											Autoantikörperpositivem
																											systemischem
																											Lupus
																											erythematodes
																											(SLE),
																											die
																											trotz
																											Standardtherapie
																											eine
																											hohe
																											Krankheitsaktivität
																											(z.
																											B.
																											positiver
																											Test
																											auf
																											Anti-dsDNA-Antikörper
																											und
																											niedriges
																											Komplement)
																											aufweisen
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However,
																											for
																											certain
																											doses
																											of
																											fenofibrate
																											(100,
																											300,
																											67,
																											200,
																											250
																											mg
																											capsules
																											and
																											160
																											and
																											145
																											mg
																											film
																											coated
																											tablets),
																											results
																											from
																											ACCORD
																											lipid
																											trial,
																											taken
																											together
																											with
																											previous
																											outcome
																											studies
																											and
																											fibrate
																											trials
																											meta-analyses
																											support
																											a
																											benefit
																											of
																											add
																											on
																											therapy
																											in
																											the
																											dyslipidaemic
																											population,
																											when
																											triglycerides
																											and
																											HDL
																											cholesterol
																											are
																											not
																											adequately
																											controlled
																											with
																											a
																											statin
																											alone.
																		
			
				
																						Für
																											bestimmte
																											Dosen
																											von
																											Fenofibrat
																											(100,
																											300,
																											67,
																											200,
																											250
																											mg
																											Kapseln
																											sowie
																											160
																											und
																											145
																											mg
																											Filmtabletten)
																											belegen
																											jedoch
																											die
																											Ergebnisse
																											der
																											ACCORD-Lipidstudie
																											zusammen
																											mit
																											früheren
																											Endpunktstudien
																											und
																											Metaanalysen
																											von
																											Fibratstudien
																											einen
																											Nutzen
																											der
																											Zusatztherapie
																											in
																											der
																											Gruppe
																											der
																											dyslipidämischen
																											Patienten,
																											wenn
																											die
																											Tryglyceride
																											und
																											das
																											HDLCholesterin
																											mit
																											einem
																											Statin
																											allein
																											nicht
																											adäquat
																											eingestellt
																											werden
																											können.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Adverse
																											reactions
																											classified
																											by
																											system
																											organ
																											class
																											and
																											MedDRA
																											preferred
																											terms
																											reported
																											in
																											patients
																											who
																											received
																											5
																											mg
																											linagliptin
																											in
																											double-blind
																											studies
																											as
																											monotherapy
																											or
																											as
																											add-on
																											therapy
																											are
																											presented
																											in
																											the
																											table
																											below
																											(see
																											table
																											1).
																		
			
				
																						Die
																											nach
																											Systemorganklassen
																											und
																											MedDRA
																											bevorzugten
																											Bezeichnungen
																											eingeteilten
																											Nebenwirkungen,
																											die
																											bei
																											Patienten
																											aufgetreten
																											sind,
																											die
																											während
																											den
																											doppelblind
																											durchgeführten
																											Studien
																											5
																											mg
																											Linagliptin
																											als
																											Monotherapie
																											oder
																											Add-on-Therapie
																											erhielten,
																											werden
																											in
																											nachstehender
																											Tabelle
																											aufgeführt
																											(siehe
																											Tabelle
																											1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						It
																											is
																											used
																											on
																											its
																											own
																											in
																											newly
																											diagnosed
																											adults
																											and
																											as
																											an
																											‘add-on'
																											therapy
																											in
																											adults
																											and
																											children
																											aged
																											six
																											years
																											and
																											above
																											already
																											receiving
																											other
																											anti-epilepsy
																											medicines.
																		
			
				
																						Es
																											wird
																											entweder
																											alleine
																											(als
																											Monotherapie)
																											bei
																											neu
																											diagnostizierten
																											Erwachsenen
																											oder
																											als
																											Zusatztherapie
																											bei
																											Erwachsenen
																											und
																											Kindern
																											ab
																											sechs
																											Jahren,
																											die
																											bereits
																											andere
																											Antiepileptika
																											erhalten,
																											angewendet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Ertugliflozin
																											was
																											used
																											as
																											monotherapy
																											in
																											one
																											trial
																											and
																											as
																											add-on
																											therapy
																											in
																											two
																											trials
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Ertugliflozin
																											wurde
																											in
																											einer
																											der
																											Studien
																											als
																											Monotherapie
																											und
																											in
																											zwei
																											der
																											Studien
																											als
																											Add-on-Therapie
																											angewendet
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											safety
																											of
																											concomitantly
																											administered
																											ertugliflozin
																											and
																											metformin
																											has
																											been
																											evaluated
																											in
																											1,083
																											patients
																											with
																											type
																											2
																											diabetes
																											mellitus
																											treated
																											for
																											26
																											weeks
																											in
																											a
																											pool
																											of
																											two
																											placebo-controlled
																											trials:
																											as
																											ertugliflozin
																											add
																											on
																											therapy
																											to
																											metformin
																											and
																											as
																											ertugliflozin
																											add-on
																											therapy
																											to
																											sitagliptin
																											and
																											metformin
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Die
																											Sicherheit
																											von
																											gemeinsam
																											angewendetem
																											Ertugliflozin
																											und
																											Metformin
																											wurde
																											im
																											Rahmen
																											von
																											zwei
																											placebokontrollierten
																											Studien
																											bei
																											insgesamt
																											1.083
																											Patienten
																											mit
																											Typ-2
																											Diabetes
																											mellitus
																											über
																											einen
																											Zeitraum
																											von
																											26
																											Wochen
																											untersucht:
																											als
																											Ertugliflozin
																											Add-on-Therapie
																											zu
																											Metformin
																											und
																											als
																											Ertugliflozin
																											Add-on-Therapie
																											zu
																											Sitagliptin
																											und
																											Metformin
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1