Translation of "17p deletion" in German
																						Thirty-two
																											percent
																											of
																											patients
																											had
																											deletion
																											17p
																											and
																											31%
																											had
																											11q
																											deletion.
																		
			
				
																						Bei
																											32%
																											der
																											Patienten
																											lag
																											eine
																											17p-Deletion
																											und
																											bei
																											31%
																											eine
																											11q-Deletion
																											vor.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						In
																											first
																											line
																											patients,
																											treated
																											with
																											either
																											MabCampath
																											or
																											chlorambucil,
																											there
																											were
																											21
																											patients
																											with
																											the
																											17p
																											deletion,
																											54
																											patients
																											with
																											11q
																											deletion,
																											34
																											patients
																											with
																											trisomy
																											12,
																											51
																											patients
																											with
																											normal
																											karyotype
																											and
																											67
																											patients
																											with
																											sole
																											13q
																											deletion.
																		
			
				
																						Unter
																											den
																											First-Line-Therapien,
																											die
																											entweder
																											MabCampath
																											oder
																											Chlorambucil
																											verwendeten,
																											gab
																											es
																											21
																											Patienten
																											mit
																											17
																											p-Deletion,
																											54
																											Patienten
																											mit
																											11
																											q-Deletion,
																											34
																											Patienten
																											mit
																											Trisomie
																											12,
																											51
																											Patienten
																											mit
																											normalem
																											Karyotyp
																											und
																											67
																											Patienten
																											mit
																											nur
																											13
																											q-
																											Deletion.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						A
																											trend
																											towards
																											improved
																											PFS
																											was
																											observed
																											in
																											patients
																											with
																											17p
																											deletion,
																											trisomy
																											12
																											and
																											normal
																											karyotype,
																											which
																											did
																											not
																											reach
																											significance
																											due
																											to
																											small
																											sample
																											size.
																		
			
				
																						Bei
																											Patienten
																											mit
																											17
																											p-Deletion,
																											Trisomie
																											12
																											und
																											normalem
																											Karyotyp
																											wurde
																											ein
																											Trend
																											in
																											Richtung
																											verbessertes
																											PFS
																											beobachtet,
																											aufgrund
																											der
																											geringen
																											Stichprobengröße
																											konnte
																											hier
																											jedoch
																											keine
																											Signifikanz
																											nachgewiesen
																											werden.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Zydelig
																											was
																											also
																											effective
																											in
																											chronic
																											lymphocytic
																											leukaemia
																											patients
																											whose
																											cancer
																											cells
																											have
																											the
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation,
																											who
																											usually
																											have
																											a
																											poor
																											outcome.
																		
			
				
																						Zydelig
																											war
																											außerdem
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											chronischer
																											lymphatischer
																											Leukämie
																											wirksam,
																											deren
																											Krebszellen
																											die
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutation
																											aufweisen
																											und
																											die
																											in
																											der
																											Regel
																											eine
																											schlechte
																											Prognose
																											haben.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						At
																											baseline,
																											39.2%
																											of
																											patients
																											had
																											Rai
																											Stage
																											IV,
																											45.1%
																											had
																											bulky
																											disease
																											(?5
																											cm),
																											35.3%
																											had
																											deletion
																											17p
																											and
																											31.4%
																											had
																											deletion
																											11q.
																		
			
				
																						Bei
																											Studienbeginn
																											hatten
																											39,2%
																											der
																											Patienten
																											Rai-Stadium
																											IV,
																											45,1%
																											hatten
																											einen
																											Bulk-Tumor
																											(?
																											5
																											cm),
																											35,3%
																											hatten
																											eine17p-Deletion
																											und
																											31,4%
																											hatten
																											eine
																											11q-Deletion.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											risk
																											of
																											disease
																											progression
																											or
																											death
																											was
																											reduced
																											in
																											the
																											GClb
																											arm
																											compared
																											to
																											the
																											RClb
																											arm
																											and
																											Clb
																											arm
																											in
																											all
																											subgroups
																											except
																											in
																											the
																											subgroup
																											of
																											patients
																											with
																											deletion
																											17p.
																		
			
				
																						Das
																											Risiko
																											für
																											Krankheitsprogression
																											oder
																											Tod
																											war
																											im
																											GClb-Arm
																											im
																											Vergleich
																											zum
																											RClb-Arm
																											und
																											Clb-Arm
																											in
																											allen
																											Subgruppen,
																											außer
																											in
																											der
																											Subgruppe
																											der
																											Patienten
																											mit
																											einer
																											17p-Deletion,
																											verringert.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											efficacy
																											was
																											similar
																											across
																											all
																											of
																											the
																											subgroups
																											examined,
																											including
																											in
																											patients
																											with
																											and
																											without
																											deletion
																											17p,
																											a
																											pre-specified
																											stratification
																											factor
																											(Table
																											8).
																		
			
				
																						Die
																											Wirksamkeit
																											war
																											in
																											allen
																											untersuchten
																											Subgruppen
																											vergleichbar,
																											Patienten
																											mit
																											oder
																											ohne
																											Deletion
																											17p,
																											einem
																											präspezifizierten
																											Stratifizierungsfaktor,
																											eingeschlossen
																											(Tabelle
																											8).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											another
																											study
																											of
																											127
																											patients
																											with
																											or
																											without
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation,
																											the
																											response
																											rate
																											was
																											70%.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											weiteren
																											Studie
																											mit
																											127
																											Patienten
																											mit
																											oder
																											ohne
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutation
																											betrug
																											die
																											Ansprechrate
																											70
																											%.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Zydelig
																											(idelalisib)
																											is
																											a
																											centrally
																											authorised
																											product
																											and
																											is
																											currently
																											indicated
																											in
																											combination
																											with
																											rituximab
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											adult
																											patients
																											with
																											chronic
																											lymphocytic
																											leukaemia
																											(CLL)
																											who
																											have
																											received
																											at
																											least
																											one
																											prior
																											therapy,
																											or
																											as
																											first
																											line
																											treatment
																											in
																											the
																											presence
																											of
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation
																											in
																											patients
																											unsuitable
																											for
																											chemo-immunotherapy.
																		
			
				
																						Zydelig
																											(Idelalisib)
																											ist
																											ein
																											zentral
																											zugelassenes
																											Arzneimittel
																											und
																											wird
																											derzeit
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Rituximab
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											erwachsenen
																											Patienten
																											mit
																											chronischer
																											lymphatischer
																											Leukämie
																											(CLL)
																											angewendet,
																											die
																											zuvor
																											mindestens
																											eine
																											Therapie
																											erhalten
																											haben,
																											oder
																											als
																											Erstlinientherapie
																											bei
																											Vorliegen
																											einer
																											17p-Deletion
																											oder
																											einer
																											TP53-Mutation
																											bei
																											Patienten,
																											für
																											die
																											keine
																											Chemoimmuntherapie
																											in
																											Frage
																											kommt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						A
																											17p
																											deletion
																											was
																											detected
																											in
																											26.9%
																											of
																											patients,
																											TP53
																											mutations
																											in
																											26.3%,
																											11q
																											deletion
																											in
																											36.5%,
																											and
																											unmutated
																											IgVH
																											gene
																											in
																											68.3%.
																		
			
				
																						Eine
																											17p-Deletion
																											wurde
																											bei
																											26,9
																											%
																											der
																											Patienten,
																											TP53-Mutation
																											bei
																											26,3
																											%,
																											eine
																											11q-Deletion
																											bei
																											36,5
																											%
																											und
																											ein
																											nicht
																											mutiertes
																											IgHV-Gen
																											bei
																											68,3
																											%
																											festgestellt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											CLL,
																											Zydelig
																											is
																											used
																											in
																											combination
																											with
																											another
																											medicine
																											(rituximab
																											or
																											ofatumumab)
																											in
																											patients
																											who
																											have
																											received
																											at
																											least
																											one
																											previous
																											treatment
																											and
																											in
																											patients
																											whose
																											cancer
																											cells
																											have
																											genetic
																											mutations
																											(changes)
																											called
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation
																											and
																											who
																											cannot
																											be
																											treated
																											with
																											any
																											other
																											therapy.
																		
			
				
																						Bei
																											CLL
																											wird
																											Zydelig
																											in
																											Kombination
																											mit
																											einem
																											anderen
																											Arzneimittel
																											(Rituximab
																											oder
																											Ofatumumab)
																											bei
																											Patienten
																											angewendet,
																											die
																											zuvor
																											mindestens
																											eine
																											Behandlung
																											erhalten
																											haben,
																											und
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											genetischen
																											Mutationen
																											(Veränderungen)
																											in
																											ihren
																											Krebszellen,
																											die
																											als
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53Mutation
																											bezeichnet
																											werden,
																											für
																											die
																											andere
																											Therapien
																											nicht
																											geeignet
																											sind.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											treatment
																											effect
																											of
																											ibrutinib
																											in
																											Study
																											PCYC-1112-CA
																											was
																											consistent
																											across
																											high-risk
																											patients
																											with
																											deletion
																											17p/TP53
																											mutation,
																											deletion
																											11q,
																											and/or
																											unmutated
																											IGHV.
																		
			
				
																						Der
																											Behandlungseffekt
																											von
																											Ibrutinib
																											in
																											der
																											Studie
																											PCYC-1112-CA
																											war
																											bei
																											Hochrisikopatienten
																											mit
																											17p-Deletion/TP53-Mutation,
																											11q-Deletion
																											und/oder
																											unmutiertem
																											IGHV
																											konsistent.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						For
																											CLL
																											patients
																											with
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation
																											already
																											on
																											idelalisib
																											therapy
																											as
																											first
																											line,
																											clinicians
																											should
																											carefully
																											consider
																											individual
																											benefit-risk
																											balance
																											and
																											decide
																											whether
																											to
																											continue
																											treatment.
																		
			
				
																						Bei
																											CLLPatienten
																											mit
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutation,
																											die
																											Idelalisib
																											bereits
																											als
																											Erstlinientherapie
																											erhalten,
																											sollten
																											die
																											Ärzte
																											eine
																											sorgfältige
																											Abwägung
																											des
																											individuellen
																											Nutzen-Risiko-Verhältnisses
																											durchführen
																											und
																											entscheiden,
																											ob
																											die
																											Behandlung
																											fortgesetzt
																											wird.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Although
																											the
																											potential
																											impact
																											of
																											these
																											new
																											safety
																											findings
																											in
																											the
																											current
																											authorised
																											indications
																											is
																											presently
																											unknown,
																											the
																											PRAC
																											recommended
																											provisional
																											amendments
																											of
																											the
																											indication
																											of
																											idelalisib
																											and
																											considered
																											that
																											as
																											a
																											precautionary
																											measure,
																											idelalisib
																											should
																											not
																											be
																											initiated
																											as
																											a
																											first
																											line
																											treatment
																											in
																											CLL
																											patients
																											with
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation.
																		
			
				
																						Obwohl
																											die
																											potenziellen
																											Auswirkungen
																											dieser
																											neuen
																											Sicherheitsergebnisse
																											in
																											den
																											derzeit
																											zugelassenen
																											Indikationen
																											derzeit
																											unbekannt
																											sind,
																											empfahl
																											der
																											PRAC
																											vorläufige
																											Änderungen
																											der
																											Indikation
																											von
																											Idelalisib
																											und
																											gelangte
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											Idelalisib
																											als
																											Vorsichtsmaßnahme
																											nicht
																											als
																											Erstlinientherapie
																											bei
																											CLL-Patienten
																											mit
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53Mutation
																											eingeleitet
																											werden
																											sollte.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Zydelig
																											(Idelalisib)
																											is
																											a
																											centrally
																											authorised
																											product
																											and
																											is
																											currently
																											indicated
																											in
																											combination
																											with
																											rituximab
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											adult
																											patients
																											with
																											chronic
																											lymphocytic
																											leukaemia
																											(CLL)
																											who
																											have
																											received
																											at
																											least
																											one
																											prior
																											therapy,
																											or
																											as
																											first
																											line
																											treatment
																											in
																											the
																											presence
																											of
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation
																											in
																											patients
																											unsuitable
																											for
																											chemo-immunotherapy.
																		
			
				
																						Zydelig
																											(Idelalisib)
																											ist
																											ein
																											zentral
																											zugelassenes
																											Arzneimittel
																											und
																											wird
																											derzeit
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Rituximab
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											erwachsenen
																											Patienten
																											mit
																											chronischer
																											lymphatischer
																											Leukämie
																											(CLL)
																											angewendet,
																											welche
																											zuvor
																											mindestens
																											eine
																											Therapie
																											erhalten
																											haben,
																											oder
																											als
																											Erstlinientherapie
																											bei
																											Vorliegen
																											einer
																											17p-Deletion
																											oder
																											einer
																											TP53-Mutation
																											bei
																											für
																											eine
																											Chemoimmuntherapie
																											ungeeigneten
																											Patienten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						As
																											a
																											temporary
																											measure,
																											the
																											PRAC
																											recommended
																											that
																											idelalisib
																											should
																											not
																											be
																											initiated
																											as
																											a
																											first
																											line
																											treatment
																											in
																											CLL
																											patients
																											with
																											17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation.
																		
			
				
																						Als
																											vorläufige
																											Maßnahme
																											empfahl
																											der
																											PRAC,
																											dass
																											Idelalisib
																											bei
																											CLL-Patienten
																											mit
																											17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutation
																											nicht
																											als
																											Erstlinientherapie
																											eingeleitet
																											werden
																											sollte.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											ORR
																											was
																											96.9%,
																											with
																											12
																											CRs
																											(18.8%)
																											and
																											50
																											PRs
																											(78.1%),
																											including
																											3
																											CRs
																											and
																											6
																											PRs
																											in
																											subjects
																											with
																											a
																											17p
																											deletion
																											and/or
																											TP53
																											mutation
																											and
																											2
																											CRs
																											and
																											34
																											PRs
																											in
																											subjects
																											with
																											unmutated
																											IGHV.
																		
			
				
																						Die
																											ORR
																											betrug
																											96,9
																											%,
																											wobei
																											12
																											Patienten
																											(18,8
																											%)
																											eine
																											CR
																											und
																											50
																											Patienten
																											(78,1
																											%)
																											eine
																											PR
																											erreichten,
																											einschließlich
																											3
																											CR
																											und
																											6
																											PR
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											einer
																											17p-Deletion
																											und/oder
																											einer
																											TP53-Mutation
																											und
																											2
																											CR
																											und
																											34
																											PR
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											nicht
																											mutiertem
																											IGHV.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											main
																											study
																											of
																											107
																											previously
																											treated
																											patients
																											with
																											CLL
																											and
																											17p
																											deletion,
																											75%
																											responded
																											partially
																											or
																											completely
																											to
																											Venclyxto.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Hauptstudie
																											mit
																											107
																											zuvor
																											behandelten
																											Patienten
																											mit
																											CLL
																											und
																											17p-Deletion
																											sprachen
																											75
																											%
																											ganz
																											oder
																											teilweise
																											auf
																											Venclyxto
																											an.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Studies
																											showed
																											patients
																											with
																											particular
																											genetic
																											mutations
																											(17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutations)
																											that
																											make
																											them
																											unsuitable
																											for
																											chemo-immunotherapy
																											responding
																											well
																											to
																											Venclyxto
																											used
																											on
																											its
																											own.
																		
			
				
																						Studien
																											zeigten,
																											dass
																											Patienten
																											mit
																											bestimmten
																											genetischen
																											Mutationen
																											(17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutationen),
																											die
																											sie
																											für
																											eine
																											Chemoimmuntherapie
																											ungeeignet
																											machen,
																											gut
																											auf
																											eine
																											alleinige
																											Anwendung
																											von
																											Venclyxto
																											ansprachen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						It
																											should
																											also
																											not
																											be
																											started
																											in
																											previously
																											untreated
																											patients
																											with
																											CLL
																											whose
																											cancer
																											cells
																											have
																											certain
																											genetic
																											mutations
																											(17p
																											deletion
																											or
																											TP53
																											mutation).
																		
			
				
																						Das
																											Arzneimittel
																											sollte
																											auch
																											nicht
																											bei
																											zuvor
																											unbehandelten
																											Patienten
																											mit
																											CLL,
																											deren
																											Krebszellen
																											bestimmte
																											genetische
																											Mutationen
																											(17p-Deletion
																											oder
																											TP53-Mutation)
																											aufweisen,
																											eingesetzt
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											the
																											phase
																											2
																											and
																											phase
																											1
																											studies,
																											352
																											patients
																											with
																											previously
																											treated
																											CLL,
																											which
																											included
																											212
																											patients
																											with
																											17p
																											deletion
																											and
																											146
																											patients
																											who
																											had
																											failed
																											a
																											B-cell
																											receptor
																											pathway
																											inhibitor
																											were
																											treated
																											with
																											venetoclax
																											monotherapy
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						In
																											den
																											Phase-II-
																											und
																											Phase-I-Studien
																											wurden
																											352
																											Patienten
																											mit
																											vorbehandelter
																											CLL,
																											darunter
																											212
																											Patienten
																											mit
																											17p-Deletion
																											und
																											146
																											Patienten,
																											bei
																											denen
																											ein
																											Inhibitor
																											des
																											B-Zell-Rezeptor-Signalwegs
																											versagte,
																											mit
																											Venetoclax
																											als
																											Monotherapie
																											behandelt
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1