Translation of "Accelerated assessment" in German
Two
opinions
were
adopted
following
accelerated
assessment
of
the
application.
Zwei
Gutachten
wurden
nach
einer
beschleunigten
Beurteilung
des
Antrags
verabschiedet.
ELRC_2682 v1
The
main
thrust
is
the
introduction
of
an
authorisation
obligation
and
an
accelerated
risk
assessment
procedure.
Zentraler
Punkt
sind
die
Einführung
einer
einer
Zulassungspflicht
und
ein
beschleunigtes
Bewertungsverfahren.
ParaCrawl v7.1
Despite
the
above
conceptual
weaknesses,
BgVV
welcomes
the
planned
accelerated
assessment
of
existing
chemicals.
Trotz
der
genannten
konzeptionellen
Schwächen,
begrüßt
das
BgVV
die
geplante
beschleunigte
Bewertung
der
Altchemikalien.
ParaCrawl v7.1
Alnylam
Receives
European
Medicines
Agency
PRIME
Designation
for
Accelerated
Assessment
of
Givosiran
for
the
Treatment
of
Acute
Hepatic
Porphyrias.
Alnylam
erhält
PRIME
Kennzeichnung
der
EMA
für
beschleunigte
Prüfung
von
Givosiran
zur
Behandlung
akuter
hepatischer
Porphyrie.
ParaCrawl v7.1
These
include
accelerated-
assessment,
conditional-marketing-authorisation
and
compassionate-use
procedures,
and
the
provision
of
scientific
opinions
on
medicinal
products
intended
for
non-EU
markets
(in
cooperation
with
the
WHO).
Hierzu
zählen
die
Verfahren
für
die
beschleunigte
Beurteilung,
die
bedingte
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
„
compassionate
use“
sowie
für
Gutachten
zu
Arzneimitteln,
die
ausschließlich
für
Märkte
in
Drittländern
bestimmt
sind
(in
Zusammenarbeit
mit
der
WHO).
EMEA v3
Hence,
the
main
focus
areas
of
the
Agency
in
this
respect
will
include
improving
utilisation
of
existing
regulatory
tools,
such
as
conditional
marketing
authorisation
and
accelerated
assessment
procedures,
looking
at
ways
to
optimise
development
pathways
and
implementing
the
new
priority
medicines
scheme
(PRIME).
Daher
werden
die
Schwerpunktbereiche
der
Agentur
in
dieser
Hinsicht
Verbesserungen
der
Nutzung
bestehender
Regulierungsinstrumente
umfassen,
wie
etwa
Zulassungen
mit
Auflagen
und
beschleunigte
Beurteilungsverfahren,
wobei
nach
Formen
gesucht
wird,
die
Wege
zur
Entwicklung
zu
optimieren
und
das
neue
„priority
medicines
scheme“
(PRIME)
ELRC_2682 v1
Two
positive
opinions
were
adopted
for
medicines
that
were
reviewed
under
accelerated
assessment
(Isentress
and
Soliris).
Zu
zwei
der
im
beschleunigten
Beurteilungsverfahren
geprüften
Arzneimitteln,
wurden
positive
Gutachten
verabschiedet
(Isentress
und
Soliris).
ELRC_2682 v1
The
procedures
include:
pre-authorisation
procedure
for
risk-management
plans,
conditional
marketing
authorisation,
accelerated
assessment,
procedures
for
generic
and
similar
biological
products,
procedures
for
compassionate
use
and
for
products
intended
for
non-EU
markets.
Hierzu
zählen
das
Verfahren
für
die
Ausarbeitung
von
Risikomanagementplänen
vor
der
Zulassung,
die
bedingte
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen,
das
Verfahren
für
die
beschleunigte
Beurteilung,
Verfahren
für
Generika
und
Biogenerika,
„compassionate
use“
und
Arzneimittel,
die
für
die
Vermarktung
in
Drittländern
bestimmt
sind.
ELRC_2682 v1
The
Agency
contributes
to
the
facilitation
of
innovation
and
availability
of
medicines
through
a
number
of
its
scientific
activities,
such
as
implementation
of
the
orphan
medicinal
products
policy,
scientific
advice,
and
management
of
accelerated
assessment
procedures,
among
others.
Die
Agentur
trägt
im
Rahmen
ihrer
wissenschaftlichen
Tätigkeiten,
wie
z.
B.
die
Umsetzung
der
Politik
zu
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden,
die
Bereitstellung
von
wissenschaftlicher
Beratung
oder
die
Verwaltung
der
Verfahren
für
eine
beschleunigte
Beurteilung,
zur
Förderung
der
Innovationstätigkeit
und
zur
Erhöhung
der
Verfügbarkeit
von
Arzneimitteln
bei.
ELRC_2682 v1
The
Agency
issued
positive
opinions
on
authorisation
under
exceptional
circumstances
of
two
avianinfluenza
vaccines
for
birds,
following
accelerated
assessment
by
the
CVMP.
Die
EMEA
gab
nach
einer
beschleunigten
Beurteilung
durch
den
CVMP
zwei
positive
Gutachten
über
die
Genehmigung
unter
außergewöhnlichen
Umständen
von
zwei
Vogelgrippe-Impfstoffen
für
Vögel
ab.
ELRC_2682 v1
The
Regulation
introduces,
under
specific
conditions,
new
accelerated
assessment
and
conditional
marketing
authorisation
procedures,
which
help
to
ensure
that
patients
have
timely
access
to
innovative
medicines.
Unter
bestimmten
Bedingungen
lässt
die
Verordnung
neue
beschleunigte
Prüfverfahren
und
Verfahren
für
das
bedingte
Inverkehrbringen
zu,
die
dazu
beitragen
sollen,
dass
Patienten
rechtzeitigen
Zugang
zu
innovativen
Arzneimitteln
erhalten.
ELRC_2682 v1
EMEA
has
worked
on
its
pandemic
influenza
preparedness
since
2003
and
has
put
in
place
an
innovative
and
proactive
approach
for
the
accelerated
assessment
and
approval
of
new
vaccines
against
a
pandemic
influenza.
Sie
folgt
dabei
einem
innovativen
und
proaktiven
Ansatz
zur
beschleunigten
Bewertung
und
Zulassung
neuer
Impfstoffe
gegen
Influenzapandemien.
ELRC_2682 v1
The
assessment
time
may
be
reduced
to
150
days
instead
of
210
days,
if
the
medicine
is
granted
'accelerated
assessment'.
Die
Beurteilungszeit
kann
auf
150
Tage
statt
210
Tagen
reduziert
werden,
wenn
dem
Arzneimittel
eine
„beschleunigte
Beurteilung“
gewährt
wird.
ELRC_2682 v1
Accelerated
assessment,
conditional
marketing
authorisation
and
marketing
authorisation
under
exceptional
circumstances
are
special
marketing-authorisation
procedures
aimed
at
bringing
medicines
of
high
public
and
animal-health
interest
to
the
market
more
quickly.
Die
beschleunigte
Beurteilung,
die
bedingte
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
die
Genehmigung
unter
außergewöhnlichen
Umständen
sind
Sondergenehmigungsverfahren,
die
darauf
abzielen,
solche
Arzneimittel,
die
von
großer
Bedeutung
für
die
öffentliche
Gesundheit
und
die
Tiergesundheit
sind,
schneller
auf
den
Markt
zu
bringen.
ELRC_2682 v1
Establish
new
procedures
necessary
to
implement
the
new
pharmaceutical
legislation
(conditional
approval,
accelerated
assessment,
compassionate
use,
opinions
for
medicinal
products
not
marketed
in
the
EU
(in
collaboration
with
the
WHO),
scientific
advisory
groups,
extended
scope
of
the
centralised
procedure,
etc.)
Festlegung
der
neuen
Verfahren,
die
für
die
Umsetzung
des
neuen
Arzneimittelrechts
(bedingte
Genehmigung,
beschleunigte
Beurteilung,
„compassionate
use“,
Gutachten
zu
Humanarzneimitteln,
die
ausschließlich
für
das
Inverkehrbringen
außerhalb
der
EU
bestimmt
sind
(in
Zusammenarbeit
mit
der
WHO),
wissenschaftliche
Beratergruppen,
erweiterte
Anwendung
des
zentralisierten
Verfahrens
usw.)
ELRC_2682 v1
These
initiatives
include
implementation
of
the
concept
of
risk
management
plans,
expansion
of
the
scope
of
medicines
to
be
authorised
through
the
centralised
procedure,
establishment
of
the
accelerated
assessment,
conditional
authorisation
and
compassionate
use
procedures,
as
well
as
procedures
for
authorisation
of
biosimilar
and
generic
products,
and
support
to
small
and
medium-sized
enterprises
9
High
importance
will
be
attributed
to
initiatives
aimed
at
increased
communication
and
provision
of
information
to
patients,
healthcare
professionals
and
the
general
public
Umsetzung
des
Konzepts
für
Risikomanagementpläne,
die
Ausweitung
des
Spektrums
an
Arzneimitteln,
die
nach
dem
zentralisierten
Verfahren
zugelassen
werden,
die
Einführung
der
Verfahren
für
die
beschleunigte
Beurteilung,
die
bedingte
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
für
„compassionate
use“
sowie
der
Verfahren
zur
Zulassung
von
Biogenerika
und
Generika
und
die
Unterstützung
von
kleinen
und
mittleren
Unternehmen.
ELRC_2682 v1
These
include
accelerated
assessment,
conditional
marketing
authorisation,
and
opinions
on
compassionate
use
of
medicines.
Hierzu
gehören
beschleunigte
Bewertungen,
bedingte
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
und
Gutachten
zur
Anwendung
von
Arzneimitteln
für
einen
„compassionate
use“.
ELRC_2682 v1
Furthermore,
there
are
already
provisions
in
the
existing
Community
pharmaceutical
legislation
to
allow,
where
appropriate,
the
early
authorisation
of
orphan
medicinal
products,
such
as
the
provisions
on
accelerated
assessment
or
conditional
marketing
authorisation
of
Regulation
(EC)
No
726/2004
(Article
14).
Außerdem
enthalten
die
gegenwärtigen
Arzneimittelrechtsvorschriften
der
Gemeinschaft
bereits
Bestimmungen,
die
gegebenenfalls
eine
frühzeitige
Zulassung
von
Arzneimitteln
für
seltene
Leiden
gestatten,
wie
die
Bestimmungen
über
eine
beschleunigte
Beurteilung
oder
eine
bedingte
Zulassung
in
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004
(Artikel
14).
TildeMODEL v2018
When
an
application
is
lodged
for
a
marketing
authorisation
in
respect
of
medicinal
products
for
human
use
which
are
of
major
interest
from
the
point
of
view
of
public
health
and
in
particular
from
the
viewpoint
of
therapeutic
innovation,
the
applicant
may
request
an
accelerated
assessment
procedure.
Für
Humanarzneimittel,
die
von
hohem
Interesse
für
die
öffentliche
Gesundheit
sind,
insbesondere
was
die
therapeutische
Innovation
angeht,
kann
der
Antragsteller
bei
Einreichen
des
Antrags
auf
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
ein
beschleunigtes
Beurteilungsverfahren
beantragen.
TildeMODEL v2018
If
a
project
meets
these
criteria
and
receives
support
from
the
EFSI,
the
Commission
has
announced
that
any
national
complementary
support,
will
be
assessed
under
a
simplified
and
accelerated
State
aid
assessment
whereby
the
only
additional
issue
to
be
verified
by
the
Commission
will
be
the
proportionality
of
public
support
(absence
of
overcompensation).
Für
den
Fall,
dass
ein
Projekt
diese
Kriterien
erfüllt
und
Unterstützung
aus
dem
EFSI
erhält,
hat
die
Kommission
angekündigt,
dass
jede
komplementäre
Unterstützung
der
Mitgliedstaaten
einer
vereinfachten
und
beschleunigten
beihilferechtlichen
Bewertung
unterzogen
wird,
wobei
die
Kommission
als
einzigen
zusätzlichen
Aspekt
die
Verhältnismäßigkeit
der
öffentlichen
Unterstützung
überprüft
(d.
h.
sich
vergewissert,
dass
keine
Überkompensation
vorliegt).
TildeMODEL v2018
It
should
also
be
made
clear
that
applications
containing
requests
for
conditional
marketing
authorisations
may
be
the
subject
of
an
accelerated
assessment
procedure
in
accordance
with
Article
14(9)
of
Regulation
(EC)
No
726/2004.
Ferner
ist
deutlich
zu
machen,
dass
bei
Anträgen
auf
Erteilung
einer
bedingten
Zulassung
auch
ein
beschleunigtes
Beurteilungsverfahren
gemäß
Artikel
14
Absatz
9
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004
beantragt
werden
kann.
DGT v2019
When
an
application
is
lodged
for
a
marketing
authorisation
in
respect
of
veterinary
medicinal
products
of
major
interest,
particularly
from
the
point
of
view
of
animal
health
and
from
the
viewpoint
of
therapeutic
innovation,
the
applicant
may
request
an
accelerated
assessment
procedure.
Für
Tierarzneimittel,
die
insbesondere
von
hohem
Interesse
für
die
Tiergesundheit
sind,
kann
der
Antragsteller
bei
Einreichen
des
Antrags
auf
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
ein
beschleunigtes
Beurteilungsverfahren
beantragen.
TildeMODEL v2018
Accelerated
assessment
procedures
(fast
track
procedures)
are
foreseen
for
medicinal
products
of
major
interest
from
the
point
of
view
of
public
health
and
therapeutic
innovation.
Für
Arzneimittel,
an
denen
unter
dem
Blickwinkel
der
öffentlichen
Gesundheit
und
der
therapeutischen
Innovation
ein
hohes
Interesse
besteht,
werden
beschleunigte
Beurteilungsverfahren
(„fast
track
procedures")
vorgesehen.
TildeMODEL v2018
The
EU
has
prepared
itself
early
for
a
pandemic
through
establishing
provisions
for
an
accelerated
assessment,
such
as
the
assessment
of
new
applications
for
marketing
authorisations
of
pandemic
Influenza
A
(H1N1)
vaccines
and
variations
thereof.
Die
EU
hat
sich
früh
auf
eine
Pandemie
vorbereitet,
indem
sie
Vorkehrungen
für
eine
beschleunigte
Bewertung
getroffen
hat,
beispielsweise
die
Bewertung
neuer
Anträge
auf
Inverkehrbringen
von
Impfstoffen
gegen
die
H1N1-Pandemie
2009
und
Varianten
davon.
TildeMODEL v2018
Along
the
same
lines
accelerated
assessment
procedures
(fast
track
procedures)
should
be
foreseen
for
medicinal
products
of
major
interest
from
the
point
of
view
of
public
health
and
therapeutic
innovation.
Ebenso
sollten
beschleunigte
Beurteilungsverfahren
für
Arzneimittel
vorgesehen
werden,
die
für
die
öffentliche
Gesundheit
und
als
therapeutische
Innovation
von
besonderem
Interesse
sind.
TildeMODEL v2018