Translation of "Acceptance range" in German
In
case
of
an
especially
narrow
therapeutic
range
the
acceptance
range
may
need
to
be
tightened.
Bei
besonders
geringer
therapeutischer
Breite
kann
eine
Einengung
des
Akzeptanzbereichs
erforderlich
sein.
EUbookshop v2
The
aim
of
a
bloequlvalence
study
is
to
demonstrate
equivalence
within
the
acceptance
range
regarded
as
clinically
relevant.
Ziel
einer
Bloäquivalenzstudie
Ist
der
Nachwels
der
Äquivalenz
Innerhalb
eines
als
klinisch
relevant
betrachteten
Akzeptanzbereichs.
EUbookshop v2
A
larger
acceptance
range
may
be
acceptable
if
Inevitable
and
clinically
acceptable.
Ein
größerer
Akzeptanzbereich
kann
akzeptabel
sein,
wenn
er
unumgänglich
und
klinisch
akzeptabel
ist.
EUbookshop v2
The
Applicant
considered
that
the
PK
results
for
whole
teicoplanin
demonstrated
that
Cmax
and
Tmax
of
Teicoplanin
Hospira
and
Targocid
were
essentially
similar,
and
the
90%
CI
for
Cmax
was
within
the
acceptance
range
for
bioequivalence.
Nach
Ansicht
des
Antragstellers
belegen
die
PK-Ergebnisse
für
Gesamt-Teicoplanin
für
Teicoplanin
Hospira
und
Targocid
eine
wesentliche
Gleichheit
von
Cmax
und
Tmax,
und
der
90
%-KI
für
Cmax
lag
innerhalb
des
zulässigen
Bereichs
für
eine
Bioäquivalenz.
ELRC_2682 v1
Question
3
-
The
Applicant´s
justification
to
widen
the
acceptance
range
taken
from
the
draft
guideline
is
not
acceptable.
Frage
3
-
Die
Begründung
des
Antragstellers
für
die
Erweiterung
des
Akzeptanzbereichs
aus
dem
Leitlinienentwurf
ist
nicht
akzeptabel.
ELRC_2682 v1
The
calculated
90%
CI
for
AUC0-t,
AUCinf
and
Cmax
for
the
metabolite
descarboethoxyloratadine
were
within
the
0.80-
1.25
acceptance
range,
but
bioequivalence
for
loratadine
tablets
should
also
be
based
on
parent
compound
data
and
because
the
90%
CI
for
Cmax
and
AUC
of
the
parent
compound
were
outside
the
standard
0.80
-
1.25
acceptance
criterion,
the
objecting
concerned
member
states
considered
that
bioequivalence
between
Loratadine
Sandoz
10
and
the
reference
product
could
not
be
established.
Da
das
90
%-KI
für
die
Cmax
und
AUC
der
Muttersubstanz
außerhalb
des
üblichen
Akzeptanzbereichs
von
0,80-1,25
lag,
war
die
Bioäquivalenz
zwischen
Loratadin
Sandoz
10
und
dem
Referenzpräparat
nach
Auffassung
des
den
Einwand
erhebenden
betroffenen
Mitgliedstaates
nicht
nachgewiesen
worden.
ELRC_2682 v1
The
Marketing
Authorisation
Holder
should
conduct
a
new
fasting
and
fed
bioequivalence
study
showing
the
bioequivalence
of
Ciclosporin
IDL
under
a
tightened
acceptance
range
(90-111%)
for
the
90%
CI.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sollte
eine
neue
Bioäquivalenzstudie
mit
und
ohne
Nahrungsaufnahme
durchführen,
die
die
Bioäquivalenz
von
Ciclosporin
IDL
bei
einem
strengeren
Akzeptanzbereich
(90-111
%)
für
das
90-%-Vertrauensintervall
nachweist.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
stated
that
the
draft
guideline
proposed
a
more
conservative
approach
to
the
applied
acceptance
range
mainly
due
to
lack
of
experience
in
this
filed
and
the
fact
that
pooling
may
mask
the
differences
in
the
evaluated
products,
as
is
the
case
for
the
current
product.
Der
CHMP
wies
darauf
hin,
dass
der
Leitlinienentwurf
einen
konservativeren
Ansatz
bezüglich
des
angewandten
Akzeptanzbereichs
vorschlug,
hauptsächlich
aufgrund
der
fehlenden
Erfahrung
auf
diesem
Gebiet
und
der
Tatsache,
dass
eine
Gruppierung
die
Unterschiede
zwischen
den
geprüften
Produkten
verdeckt,
wie
es
auch
bei
dem
aktuellen
Produkt
der
Fall
ist.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
agreed
with
the
EWP
PK
expert
group
position
that
if
ciclosporin
is
considered
a
narrow
therapeutic
index
drug,
a
narrowed
(90-111%)
acceptance
range
should
be
applied
for
AUC.
Der
CHMP
stimmte
dem
Standpunkt
der
Expertengruppe
für
Pharmakokinetik
der
EWP
zu,
dass
für
AUC
ein
enger
gefasster
(90-111
%)
Akzeptanzbereich
angewendet
werden
sollte,
falls
Ciclosporin
als
Arzneimittel
mit
schmalem
therapeutischen
Index
betrachtet
wird.
ELRC_2682 v1
In
the
MAH
view
even
if
Ciclosporin
was
to
be
considered
a
NTI
drug,
the
normal
80-125%
acceptance
range
should
be
used.
Nach
Ansicht
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sollte
der
normale
Akzeptanzbereich
von
80-125
%
angewendet
werden,
selbst
wenn
Ciclosporin
als
NTI-Arzneimittel
betrachtet
werden
müsste.
ELRC_2682 v1
A
post
hoc
justification
for
widening
the
acceptance
range
as
was
done
for
study
SZ190/08
can
therefore
not
be
accepted.
Eine
nachträgliche
Rechtfertigung
der
Erweiterung
des
Akzeptanzbereichs,
wie
in
Studie
SZ190/08
geschehen,
ist
nicht
vertretbar.
ELRC_2682 v1
It
was
concluded
that
any
arguments
for
the
widening
of
the
acceptance
range
must
be
discussed
prospectively,
and
reflected
in
the
protocol.
Es
wurde
abschließend
festgestellt,
dass
jegliche
Argumente
für
eine
Erweiterung
des
Akzeptanzbereichs
prospektiv
diskutiert
und
im
Studienprotokoll
enthalten
sein
müssen.
ELRC_2682 v1
The
data
showed
that
for
loratadine,
the
90%
confidence
interval
for
Cmax
is
outside
the
predefined
acceptance
range
of
80-125%
(although
the
90%
confidence
intervals
for
AUC0-t,
AUC0-?
were
respected).
Aus
den
Daten
zu
Loratadin
ist
ersichtlich,
dass
das
90
%-Konfidenzintervall
für
Cmax
aus
dem
vorgegebenen
Akzeptanzbereich
von
80-125
%
fällt
(auch
wenn
die
90
%-Konfidenzintervalle
für
AUC0-t
und
AUC0-?
eingehalten
wurden).
ELRC_2682 v1
When
comparing
tilmicosin
content
in
the
meal
feeds
during
the
mixing
uniformity
test
(i.e.
prior
to
pelleting)
versus
tilmicosin
content
of
the
pelleted
feeds,
a
significant
decrease
in
tilmicosin
content
was
observed,
although
that
decrease
was
within
the
±
15%
preset
acceptance
range.
Beim
Vergleich
des
Tilmicosin-Gehalts
in
Mehlfutter
während
der
Untersuchung
der
Uniformität
der
Mischung
(d.
h.
vor
der
Pelletierung)
und
des
Tilmicosin-Gehalts
in
pelletiertem
Futter
wurde
ein
signifikanter
Abfall
des
Tilmicosin-Gehalts
beobachtet,
obwohl
der
Abfall
innerhalb
des
vordefinierten
akzeptierten
Bereichs
von
±
15
%
lag.
ELRC_2682 v1
Bioequivalence
with
the
reference
product
(Mifegyne)
was
demonstrated
for
AUC
while
the
Cmax
was
slightly
above
the
conventional
acceptance
range
of
80-125%
(the
Cmax
ratio
(90%
CI)
was
114.4
(103.33-126.66)).
Eine
Bioäquivalenz
mit
dem
Referenzarzneimittel
(Mifegyne)
wurde
für
AUC
nachgewiesen,
wobei
Cmax
leicht
über
dem
üblichen
Akzeptanzbereich
von
80-125
%
lag
(die
Cmax-Rate
[90%-KI]
betrug
114,4
[103,33-126,66]).
ELRC_2682 v1
Concurrent
NC
and
PC
should
be
used
in
each
run
to
demonstrate
that
viability
(with
the
NC),
barrier
function
and
resulting
tissue
sensitivity
(with
the
PC)
of
the
tissues
are
within
a
defined
historical
acceptance
range.
Bei
jeder
Studie
sollten
gleichzeitig
Negativkontrollen
(NK)
und
Positivkontrollen
(PK)
verwendet
werden,
um
nachweisen
zu
können,
dass
die
Viabilität
(mit
der
NK),
die
Barrierefunktion
und
die
daraus
resultierende
Empfindlichkeit
der
Gewebe
(mit
der
PK)
innerhalb
einer
vorgegebenen
historischen
Akzeptanzspanne
liegen.
DGT v2019
Concurrent
NC
and
positive
controls
(PC)
should
be
used
for
each
study
to
demonstrate
that
viability
(NC),
barrier
function
and
resulting
tissue
sensitivity
(PC)
of
the
tissues
are
within
a
defined
historical
acceptance
range.
Bei
jeder
Studie
sollten
parallel
Negativkontrollen
(NK)
und
Positivkontrollen
(PK)
verwendet
werden,
um
nachweisen
zu
können,
dass
die
Viabilität
(NK),
die
Barrierefunktion
und
die
resultierende
Empfindlichkeit
(PK)
der
Gewebe
innerhalb
einer
vorgegebenen
historischen
Akzeptanzspanne
liegen.
DGT v2019
The
sequence
number,
however,
must
thereby
lie
within
an
acceptance
range,
otherwise,
the
cell
is
recognized
as
invalid.
Die
Folgenummer
muß
hierbei
jedoch
innerhalb
eines
Akzeptanzbereiches
liegen,
ansonsten
wird
die
Zelle
als
ungültig
erkannt.
EuroPat v2
This
technology
has
found
widespread
acceptance
across
a
range
of
industries,
such
as
the
automotive
industry,
the
printing
sector
(including
smart
packaging,
advertising
and
media),
as
well
as
the
consumer
electronics
industry.
In
einigen
Industriezweigen
ist
die
Akzeptanz
dieser
Technologie
besonders
weit
fortgeschritten:
in
der
Automobilindustrie,
in
der
Druckindustrie
inklusive
Verpackung,
Werbung
und
Medien
sowie
in
der
Unterhaltungselektronik.
ParaCrawl v7.1
Since
their
introduction
over
30
years
ago,
conductive
rubber
switches
and
keypads
have
gained
enormous
popularity
and
wide-range
acceptance
because
of
their
reliability,
long
operational
life
and
excellent
tactile
feel.
Seit
ihrer
Einführung
vor
über
30
Jahren,
leitfähigem
Gummi
Schalter
und
Tastaturen
haben
enorm
an
Popularität
gewonnen
und
Weitbereichs
Akzeptanz
wegen
ihre
Zuverlässigkeit,
lange
Lebensdauer
und
eine
gute
Haptik.
ParaCrawl v7.1