Translation of "Active-controlled study" in German
The
frequencies
in
Table
1
are
based
on
the
reporting
rates
from
the
active-controlled
study.
Die
Häufigkeiten
in
Tabelle
1
basieren
auf
den
Berichtsraten
der
aktiv-kontrollierten
Studie.
TildeMODEL v2018
Dafiro
HCT
was
studied
in
a
double-blind,
active
controlled
study
in
hypertensive
patients.
Dafiro
HCT
wurde
im
Rahmen
einer
doppelblinden,
aktiv-kontrollierten
Studie
an
Patienten
mit
Hypertonie
geprüft.
ELRC_2682 v1
Efficacy
and
safety
was
evaluated
in
the
active-controlled,
phase
3
study
(2215-CL-0301)
.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
wurde
in
der
aktiv
kontrollierten
Phase-3-Studie
(2215-CL-0301)
untersucht.
ELRC_2682 v1
Study
MMY3006
is
a
2
Part,
open-label,
randomized,
active-controlled
Phase
3
study.
Die
Studie
MMY3006
ist
eine
2-teilige,
offene,
randomisierte,
aktiv
kontrollierte
Phase-III-Studie.
ELRC_2682 v1
Exforge
HCT
was
studied
in
a
double-blind,
active
controlled
study
in
hypertensive
patients.
Exforge
HCT
wurde
im
Rahmen
einer
doppelblinden,
aktiv-kontrollierten
Studie
an
Patienten
mit
Hypertonie
geprüft.
ELRC_2682 v1
Copalia
HCT
was
studied
in
a
double-blind,
active
controlled
study
in
hypertensive
patients.
Copalia
HCT
wurde
im
Rahmen
einer
doppelblinden,
aktiv-kontrollierten
Studie
an
Patienten
mit
Hypertonie
geprüft.
ELRC_2682 v1
One
hundred
and
twenty-nine
new
malignancies
of
various
types
were
observed
in
4,114
rheumatoid
arthritis
patients
treated
in
clinical
trials
with
Enbrel
for
up
to
approximately
6
years,
including
231
patients
treated
with
Enbrel
in
combination
with
methotrexate
in
the
2-year
active-controlled
study.
Bei
4114
Patienten
mit
rheumatoider
Arthritis,
die
in
klinischen
Studien
über
einen
Zeitraum
von
bis
zu
6
Jahren
mit
Enbrel
behandelt
wur
den,
einschließlich
231
Patienten,
die
in
der
zweijährigen
Wirkstoff-
kontrollierten
Studie
mit
Enbrel
in
Kombination
mit
Methotrexat
behandelt
wurden,
traten
129
neue
maligne
Erkrankungen
unterschiedlichen
Typs
auf.
EMEA v3
In
the
2-year
active-controlled
study
where
patients
were
treated
with
either
Enbrel
alone,
methotrexate
alone
or
Enbrel
in
combination
with
methotrexate,
the
rates
of
serious
infections
were
similar
among
the
treatment
groups.
In
der
zweijährigen
Wirkstoff-kontrollierten
Studie,
in
der
Patienten
entweder
mit
Enbrel
als
Monotherapie,
Methotrexat
als
Monotherapie
oder
Enbrel
in
Kombination
mit
Methotrexat
behandelt
wur
den,
waren
die
Raten
der
schwerwiegenden
Infektionen
innerhalb
der
Behandlungsgruppen
vergleichbar.
EMEA v3
Table
1
displays
the
adverse
reactions
(events
reasonably
believed
to
be
causally
related
to
the
medicinal
product)
reported
in
291
patients
with
Alzheimer’
s
dementia
treated
in
a
specific
24-week
double-blind,
placebo
and
active-controlled
clinical
study
with
Exelon
transdermal
patches
at
target
dose
of
9.5
mg/
24
h
(4.6
mg/
24
h
titrated
to
9.5
mg/
24
h).
In
Tabelle
1
sind
die
unerwünschten
Arzneimittelreaktionen
aufgeführt
(Ereignisse,
bei
denen
ein
kausaler
Zusammenhang
mit
dem
Arzneimittel
angenommen
wird),
die
bei
291
Alzheimer-Patienten
auftraten,
die
im
Rahmen
einer
spezifischen
24-wöchigen
doppelblinden,
placebo-
und
wirkstoffkontrollierten
klinischen
Studie
zu
Exelon
transdermalen
Pflastern
die
Dosis
9,5
mg/24
Stunden
erhielten
(anfangs
4,6
mg/24
Stunden,
gesteigert
auf
9,5
mg/24
Stunden).
EMEA v3
In
one
double-masked,
randomised,
placebo-and
active-controlled
study,
patients
treated
with
NEVANAC
had
significantly
less
inflammation
than
those
treated
with
placebo.
In
einer
doppelt
verblindeten,
randomisierten,
placebo-
und
aktiv
kontrollierten
Studie
zeigten
die
mit
NEVANAC
behandelten
Patienten
signifikant
weniger
Entzündungen
als
unter
Plazebo.
EMEA v3
In
the
2-year
active-controlled
study
where
patients
were
treated
with
either
LIFMIOR
alone,
methotrexate
alone
or
LIFMIOR
in
combination
with
methotrexate,
the
rates
of
serious
infections
were
similar
among
the
treatment
groups.
In
der
2-jährigen
wirkstoffkontrollierten
Studie,
in
der
Patienten
entweder
mit
LIFMIOR
als
Monotherapie,
Methotrexat
als
Monotherapie
oder
LIFMIOR
in
Kombination
mit
Methotrexat
behandelt
wurden,
waren
die
Raten
der
schwerwiegenden
Infektionen
innerhalb
der
Behandlungsgruppen
vergleichbar.
ELRC_2682 v1
One
hundred
and
twenty-nine
(129)
new
malignancies
of
various
types
were
observed
in
4,114
rheumatoid
arthritis
patients
treated
in
clinical
trials
with
LIFMIOR
for
up
to
approximately
6
years,
including
231
patients
treated
with
LIFMIOR
in
combination
with
methotrexate
in
the
2-year
active-controlled
study.
Bei
4.114
Patienten
mit
rheumatoider
Arthritis,
die
in
klinischen
Studien
über
einen
Zeitraum
von
bis
zu
6
Jahren
mit
LIFMIOR
behandelt
wurden,
einschließlich
231
Patienten,
die
in
der
2-jährigen
wirkstoffkontrollierten
Studie
mit
LIFMIOR
in
Kombination
mit
Methotrexat
behandelt
wurden,
traten
129
neue
maligne
Erkrankungen
unterschiedlichen
Typs
auf.
ELRC_2682 v1
No
effect
on
QT
interval
was
reported
in
a
randomised,
double-blind,
placebo,
and
active-controlled
study
using
standard
and
Holter
electrocardiography.
In
einer
randomisierten,
doppelblinden,
Placebo-
und
aktiv
kontrollierten
Studie
mit
Standard-
und
Holter-EKG
wurden
keine
Effekte
auf
das
QT-Intervall
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
and
safety
of
empagliflozin
as
monotherapy
was
evaluated
in
a
double-blind,
placebo-
and
active-controlled
study
of
24
weeks
duration
in
treatment-naïve
patients.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Empagliflozin
als
Monotherapie
wurde
bei
nicht
vorbehandelten
Patienten
in
einer
24-wöchigen
doppelblinden,
placebo-
und
aktivkontrollierten
Studie
untersucht.
ELRC_2682 v1
In
the
6
week
active-controlled
switching
study
the
primary
outcome
variable
was
the
proportion
of
patients
who
showed
lack
of
efficacy,
ie,
who
discontinued
study
treatment
due
to
lack
of
efficacy
or
whose
PANSS
total
score
increased
20%
or
more
from
randomization
to
any
visit.
In
der
6-wöchigen
aktiv-kontrollierten
„Umstellungsstudie“
war
die
primäre
Ergebnisvariable
der
Anteil
der
Patienten,
bei
dem
ein
Fehlen
der
Wirksamkeit
zu
erkennen
war,
d.
h.
Patienten,
die
die
Studienbehandlung
bedingt
durch
fehlende
Wirksamkeit
abbrachen
oder
bei
denen
sich
die
Gesamtpunktzahl
im
PANSS-Test
um
20
%
oder
mehr
erhöhte,
und
zwar
vom
Zeitpunkt
der
Randomisierung
bis
zu
einem
der
Untersuchungstermine.
ELRC_2682 v1
The
safety
of
cobicistat
is
based
on
144-week
data
from
a
phase
3,
randomised,
active-controlled
clinical
Study
(GS-US-216-0114),
in
which
692
treatment-naïve
patients
received
at
least
one
dose
of
cobicistat-boosted
atazanavir
(n
=
344)
or
ritonavir-boosted
atazanavir
(n
=
348)
administered
with
emtricitabine
and
tenofovir
disoproxil
fumarate
fixed-dose
combination.
Die
Sicherheit
von
Cobicistat
beruht
auf
144
Wochen-Daten
aus
einer
randomisierten,
aktiv
kontrollierten
klinischen
Phase
3-Studie
(GS-US-216-0114),
in
der
692
nicht
vorbehandelte
Patienten
mindestens
eine
Dosis
von
mit
Cobicistat
geboostertes
(n
=
344)
oder
mit
Ritonavir
geboostertes
Atazanavir
(n
=
348)
erhielten,
jeweils
zusammen
mit
Emtricitabin
und
Tenofovirdisoproxilfumarat
als
Fixkombination.
ELRC_2682 v1
A
randomised,
open-label,
active-controlled
phase
3
study
(RESPONSE)
was
conducted
in
222
patients
with
PV
who
were
resistant
to
or
intolerant
of
hydroxyurea
defined
based
on
the
European
LeukemiaNet
(ELN)
international
working
group
published
criteria.
Eine
randomisierte,
nicht-verblindete,
aktiv
kontrollierte
Phase-III-Studie
(RESPONSE)
wurde
mit
222
Patienten
mit
PV
durchgeführt,
die
eine
Resistenz
oder
Unverträglichkeit
gegenüber
Hydroxycarbamid
aufwiesen,
definiert
anhand
der
Kriterien,
die
von
der
internationalen
Arbeitsgruppe
des
European
LeukemiaNet
(ELN)
veröffentlicht
wurden.
ELRC_2682 v1
Additional
efficacy
data
are
available
from
a
randomized
active-controlled
phase
III
study
of
trabectedin
vs.
dacarbazine
(Study
ET743-SAR-3007),
in
patients
treated
for
unresectable
or
metastatic
lipo-
or
leiomyosarcoma
who
have
been
previously
treated
with
at
least
an
anthracycline
and
ifosfamide
containing
regimen,
or
an
anthracycline
containing
regimen
and
one
additional
cytotoxic
chemotherapy
regimen.
Weitere
Wirksamkeitsdaten
sind
verfügbar
von
einer
randomisierten,
aktiv
kontrollierten
Studie
der
Phase
III
von
Trabectedin
und
Dacarbazin
(Studie
ET743-SAR-3007),
und
zwar
an
Patienten
mit
nicht
resezierbarem
oder
metastasierendem
Lipo-
oder
Leiomyosarkom,
die
vorher
mit
mindestens
einem
Anthracyclin
und
Ifosfamid
enthaltenden
Regime
oder
mit
einem
Anthracyclin
und
ein
weiteres
zytotoxisches
Chemotherapeutikum
enthaltenden
Regime
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
the
52-week
active-controlled
study,
the
mean
pre-dose
FEV1
was
statistically
significant
in
favour
of
Ultibro
Breezhaler
at
all
visits
up
to
week
52
compared
to
fluticasone/salmeterol
(LS
mean
treatment
difference
62-86
ml,
p
<
0.001).
In
der
52wöchigen
aktiv-kontrollierten
Studie
war
die
mittlere
FEV1
vor
Anwendung
zu
allen
Messzeitpunkten
bis
zu
Woche
52
statistisch
signifikant
besser
unter
Ultibro
Breezhaler
im
Vergleich
zu
Fluticason/Salmeterol
(adjustierte
mittlere
Veränderung
(LS-Mean)
62-86
ml,
p
<
0,001).
ELRC_2682 v1
Aliskiren
was
evaluated
for
cardiovascular
mortality
and
morbidity
benefit
in
a
double-blind
active
controlled
randomised
study
in
7,064
patients
with
chronic
heart
failure
and
reduced
left
ventricular
ejection
fraction,
of
which
62%
had
a
history
of
hypertension.
Im
Rahmen
einer
doppelblinden,
aktiv
kontrollierten,
randomisierten
Studie
wurde
der
Nutzen
von
Aliskiren
bezüglich
der
kardiovaskulären
Mortalität
und
Morbidität
bei
7.064
Patienten
mit
chronischer
Herzinsuffizienz
und
reduzierter
linksventrikulärer
Auswurffraktion
untersucht,
von
denen
62%
eine
Hypertonie-Vorgeschichte
aufwiesen.
ELRC_2682 v1
A
double-blind,
randomized,
active-controlled,
crossover
pharmacokinetic
study
was
conducted
in
13
males
and
5
females
with
alpha1-proteinase
inhibitor
deficiency,
ranging
in
age
from
36
to
66
years.
Eine
doppelblinde,
randomisierte,
kontrollierte,
pharmakokinetische
Crossover-Studie
wurde
an
13
Männern
und
5
Frauen
mit
Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel
im
Alter
zwischen
36
und
66
Jahren
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
In
the
active-controlled
study
(the
DECIDE
study),
919
patients
received
Zinbryta
(150
mg,
every
4
weeks)
and
922
patients
received
interferon
beta-1a
intramuscular,
(30
microgram
weekly)
for
a
minimum
of
2
years
and
up
to
3
years.
In
der
Verum-kontrollierten
Studie
(die
DECIDE-Studie)
erhielten
919
Patienten
Zinbryta
(150
mg,
alle
vier
Wochen)
und
922
Patienten
Interferon
beta-1a
intramuskulär
(30
Mikrogramm
pro
Woche)
für
mindestens
2
Jahre
und
bis
zu
3
Jahre.
ELRC_2682 v1
The
demonstration
of
efficacy
relies
primarily
on
study
PRO-814,
a
randomized,
double-blind
and
active-controlled
Phase
3
study
in
adult
patients
who
met
DSM-IV-TR
criteria
for
opioid
dependence
and
who
were
clinically
stabilised
on
sublingual
buprenorphine.
Der
Wirksamkeitsnachweis
beruht
überwiegend
auf
Studie
PRO-814,
einer
randomisierten,
doppelblinden
und
aktiv
kontrollierten
Phase-3-Studie
mit
erwachsenen
Patienten,
die
die
DSM-IV-TR-Kriterien
für
Opioidabhängigkeit
erfüllten
und
klinisch
stabil
auf
sublinguales
Buprenorphin
eingestellt
waren.
ELRC_2682 v1