Translation of "Adventitious agents" in German
If
animal
serum-derived
additives
are
used,
they
should
be
shown
to
be
free
from
adventitious
agents.
Bei
Additiven
aus
Tierserum
muß
nach
gewiesen
werden,
daß
sie
frei
von
Fremdagenzien
sind.
EUbookshop v2
The
GMM
should
not
harbour
known
harmful
adventitious
agents
such
as
other
micro-organisms,
active
or
latent,
existing
alongside
or
inside
the
GMM,
that
could
cause
harm
to
human
health
and
the
environment.
Weder
an
noch
in
dem
GVM
dürfen
sich
bekannte
Adventiv-Agenzien
wie
andere
aktive
oder
latente
Mikroorganismen
befinden,
die
die
menschliche
Gesundheit
und
die
Umwelt
schädigen
könnten.
DGT v2019
Relevant
information
shall
be
provided
on
the
characterisation
of
the
cell
population
or
cell
mixture
in
terms
of
identity,
purity
(e.g.
adventitious
microbial
agents
and
cellular
contaminants),
viability,
potency,
karyology,
tumourigenicity
and
suitability
for
the
intended
medicinal
use.
Es
sind
aussagekräftige
Informationen
über
die
Charakterisierung
der
Zellpopulation
oder
des
Zellgemischs
im
Hinblick
auf
Identität,
Reinheit
(z.
B.
mikrobielle
Fremdagenzien
und
zelluläre
Verunreinigungen),
Lebensfähigkeit,
Wirksamkeit,
Karyotyp,
Tumorigenität
und
Eignung
für
den
medizinischen
Verwendungszweck
vorzulegen.
DGT v2019
For
such
substances
there
are
additional
essential
requirements
to
be
complied
with,
such
as
absence
of
adventitious
agents
and
a
risk
assessment
with
respect
to
TSE.
Für
derartige
Stoffe
bestehen
ergänzende
grundlegende
Anforderungen,
die
einzuhalten
sind,
so
dürfen
etwa
keine
Adventiv-Agenzien
vorhanden
sein
und
es
muss
eine
Risikobewertung
in
Bezug
auf
TSE
vorliegen.
TildeMODEL v2018
The
GMM
should
not
harbour
known
harmful
adventitious
agents
such
as
other
micro-organisms,
active
or
latent,
existing
alongside
or
inside
the
GMM
that
could
cause
harm
to
human
health
and
the
environment.
Weder
an
noch
in
dem
GVM
dürfen
sich
bekannte
Adventiv-Agenzien
wie
andere
aktive
oder
latente
Mikroorganismen
befinden,
die
die
menschliche
Gesundheit
und
die
Umwelt
schädigen
könnten.
TildeMODEL v2018
Positive
test
results
will
not
necessarily
prevent
the
tissues
or
cells
or
any
product
derived
from
them
being
stored,
processed
and
reimplanted,
if
appropriate
isolated
storage
facilities
are
available
to
ensure
no
risk
of
cross-contamination
with
other
grafts
and/or
no
risk
of
contamination
with
adventitious
agents
and/or
mix-ups.
Positive
Testergebnisse
schließen
nicht
unbedingt
aus,
dass
die
Gewebe
bzw.
Zellen
oder
daraus
gewonnene
Produkte
gelagert,
verarbeitet
und
reimplantiert
werden,
sofern
geeignete
isolierte
Lagereinrichtungen
vorhanden
sind,
um
jegliches
Risiko
einer
Kreuzkontamination
mit
anderen
Transplantaten
und/oder
einer
Kontamination
mit
Adventiv-Agenzien
und/oder
einer
Verwechslung
zu
vermeiden.
DGT v2019
Evidence
that
the
seed
lot
is
free
from
potentially
oncogenic,
where
appropriate,
or
infective
adventitious
agents
(viral,
bacterial,
fungal
or
mycoplasmal)
must
be
provided.
Es
muß
der
Nachweis
erbracht
werden,
daß
die
Saatzellen
frei
sind
von
onkogenen
oder
infektiösen
Fremdagenzien
(Viren,
Bakterien,
Pilze
oder
Mykoplasmen).
EUbookshop v2
Seed
materials,
including
cell
banks
and
raw
serum
for
anti-serum
production
shall
be
tested
for
identity
and
adventitious
agents.
Saatgut,
einschließlich
Zellbänken
und
Rohserum
für
die
Antiserumherstellung,
sind
zum
Nachweis
ihrer
Identität
und
auf
Fremdstoffe
zu
testen.
EUbookshop v2
Appropriate
tests
to
demonstrate
the
absence
of
contamination
by
adventitious
agents
or
other
substances
shall
be
carried
out
according
to
the
nature
of
the
immunological
veterinary
medicinal
product,
the
method
and
the
conditions
of
preparation.
Angemessene
Versuche
zum
Nachweis
der
Abwesenheit
von
Kontamination
durch
Fremd-
oder
sonstige
Stoffe
sind
entsprechend
der
Art
des
immunologischen
Tierarzneimittels,
der
Zubereitungsmethode
und
der
Zubereitungsbedingungen
durchzuführen.
EUbookshop v2
Cell
lines,
which
are
intended
to
be
used
for
genetic
manipulations,
may
be
contaminated
by
viruses
and,
therefore,
they
should
be
chosen
carefully
and
tested
for
freedom
of
adventitious
agents
even
before
genetic
manipulation,
in
order
to
start
with
a
clean
material.
Zellinien,
die
zur
Verwendung
bei
gentechnologischen
Verfahren
vorgesehen
sind,
können
durch
Viren
kontaminiert
sein,
so
daß
sie
sorgfältig
ausgewählt
und
noch
vor
Einsatz
der
gentechnologischen
Verfahren
auf
Fremdagenzien
geprüft
werden
müssen,
damit
von
vornherein
mit
reinem
Material
gearbeitet
wird.
EUbookshop v2
In
cases
where
the
history
of
the
myeloma
cell
line
and
parental
cell
line
are
limited
by
available
data,
more
emphasis
must
be
put
on
the
characterization
at
the
seed
lot
stage
and
of
the
final
product
to
ensure
quality
(e.g.
freedom
from
adventitious
agents).
Wenn
die
Herkunft
der
MyelomzelIinie
und
der
parentalen
Zei
linie
aufgrund
unvollständiger
Daten
nur
teilweise
belegt
werden
kann,
muß
bei
der
Qualitätskontrolle
umso
mehr
Gewicht
auf
die
Charakterisierung
des
Saatgutsystems
und
des
Fertigerzeugnisses
gelegt
werden
(z.B.
Abwesenheit
von
Fremdagenzien).
EUbookshop v2
In
the
same
production
area
or
the
cultivation
should
be
carried
out
in
closed
vessels
with
effective
barriers
which
would
prevent
contamination
with
other
adventitious
agents
or
other
cell
lines.
Produktlonsbereich
kultiviert
bzw.
wird
die
Kultivierung
in
geschlosse
nen
Gefäßen
mit
wirksamem
Schutz
vor
Kontamination
mit
anderen
Fremd
agenzien
oder
anderen
Zellinien
vorgenommen.
EUbookshop v2
Seed
materials,
cell
banks,
pools
of
serum
or
plasma
and
other
materials
of
biological
origin
and,
whenever
possible,
the
source
materials
from
which
they
are
derived
shall
be
tested
for
adventitious
agents.
Kulturen,
Zellbänke,
Bänke
von
Rohserum
oder
Plasma
sowie
andere
Materialien
biologischen
Ursprungs
und
—
sofern
möglich
—
das
Ursprungsmaterial,
aus
dem
sie
hergestellt
wurden,
sind
auf
die
Abwesenheit
von
Fremdstoffen
hin
zu
testen.
EUbookshop v2
Seed
materials,
induding
cell
banks
and
raw
serum
for
anti-serum
production
shall
be
tested
for
identity
and
adventitious
agents.
Saatgut,
einschließlich
Zellbänken
und
Rohserum
für
die
Antiserumhcrstellung,
sind
zum
Nachweis
ihrer
Identität
und
auf
Fremdstoffe
zu
testen.
EUbookshop v2
For
excipients
of
human
or
animal
origin,
information
should
be
provided
regarding
adventitious
agents
(e.g.
sources,
specifications,
description
of
the
testing
performed,
and
viral
safety
data)
(details
in
3.2.A.2).
Sonstige
Bestandteile
des
menschlichen
oder
tierischen
Ursprungs,
Informationen
sollten
in
Bezug
auf
Fremdstoffe
zur
Verfügung
gestellt
werden
(z.B..
Quellen,
Spezifikationen,
Beschreibung
der
Testumgebung
durchgeführt,,
und
Virussicherheit
Daten)
(Details
in
3.2.A.2).
ParaCrawl v7.1