Translation of "Background treatment" in German
																						On
																											the
																											background
																											of
																											treatment,
																											some
																											patients
																											may
																											develop
																											arrhythmia.
																		
			
				
																						Auf
																											dem
																											Hintergrund
																											der
																											Behandlung
																											können
																											einige
																											Patienten
																											eine
																											Arrhythmie
																											entwickeln.
															 
				
		 CCAligned v1
			
																						Background:
																											Different
																											medical
																											treatment
																											modalities
																											are
																											available
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											autoimmune
																											disease.
																		
			
				
																						Hintergrund:
																											Zur
																											Therapie
																											von
																											Autoimmunerkrankungen
																											stehen
																											derzeit
																											verschiedene
																											medikamentöse
																											Therapieformen
																											zur
																											Verfügung.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Background:
																											Treatment
																											of
																											recurrent
																											erosion
																											is
																											often
																											unsuccessful.
																		
			
				
																						Einleitung:
																											Die
																											Behandlung
																											der
																											rezidivierenden
																											Erosio
																											ist
																											unbefriedigend.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						References
																											Metrics
																											Background:
																											The
																											conservative
																											treatment
																											of
																											traumatic
																											thoracolumbar
																											vertebral
																											fractures
																											is
																											often
																											not
																											clearly
																											defined.
																		
			
				
																						Hintergrund:
																											Die
																											konservative
																											Therapie
																											traumatischer
																											Frakturen
																											der
																											Brust-
																											und
																											Lendenwirbelsäule
																											ist
																											häufig
																											nicht
																											klar
																											definiert.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Against
																											the
																											background
																											of
																											drug
																											treatment,
																											in
																											the
																											event
																											of
																											adverse
																											diseases,
																											the
																											attending
																											physician
																											should
																											take
																											the
																											following
																											measures:
																		
			
				
																						Vor
																											dem
																											Hintergrund
																											der
																											medikamentösen
																											Behandlung
																											bei
																											unerwünschten
																											Erkrankungen
																											sollte
																											der
																											behandelnde
																											Arzt
																											folgende
																											Maßnahmen
																											ergreifen:
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Background:
																											The
																											treatment
																											of
																											advanced
																											acanthamoeba-keratitis
																											still
																											is
																											difficult
																											and
																											discussed
																											controversially.
																		
			
				
																						Hintergrund:
																											Die
																											Therapie
																											der
																											fortgeschrittenen
																											Akanthamöben-Keratitis
																											ist
																											nach
																											wie
																											vor
																											schwierig
																											und
																											wird
																											kontrovers
																											diskutiert.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											survival
																											rate
																											increases,
																											repeated
																											heart
																											attacks
																											are
																											rare
																											against
																											the
																											background
																											of
																											such
																											treatment.
																		
			
				
																						Die
																											Überlebensrate
																											steigt,
																											wiederholte
																											Herzinfarkte
																											sind
																											vor
																											dem
																											Hintergrund
																											einer
																											solchen
																											Behandlung
																											selten.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											these
																											studies,
																											Fasenra
																											was
																											administered
																											at
																											a
																											dose
																											of
																											30
																											mg
																											once
																											every
																											4
																											weeks
																											for
																											the
																											first
																											3
																											doses,
																											and
																											then
																											every
																											4
																											or
																											8
																											weeks
																											thereafter
																											as
																											add-on
																											to
																											background
																											treatment
																											and
																											was
																											evaluated
																											in
																											comparison
																											with
																											placebo.
																		
			
				
																						Im
																											Rahmen
																											dieser
																											Studien
																											wurde
																											Fasenra
																											in
																											einer
																											Dosis
																											von
																											30
																											mg
																											alle
																											4
																											Wochen
																											für
																											die
																											ersten
																											3
																											Dosen
																											und
																											anschließend
																											alle
																											4
																											oder
																											8
																											Wochen
																											als
																											Add-on
																											zur
																											Hintergrundtherapie
																											verabreicht
																											und
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											Placebo
																											evaluiert.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											24-week
																											study
																											comparing
																											the
																											combination
																											of
																											saxagliptin
																											and
																											dapagliflozin
																											plus
																											metformin
																											with
																											or
																											without
																											SU,
																											with
																											insulin
																											plus
																											metformin
																											with
																											or
																											without
																											SU,
																											the
																											overall
																											incidence
																											rates
																											for
																											hypoglycaemia
																											in
																											patients
																											without
																											a
																											background
																											treatment
																											of
																											SU,
																											were
																											12.7%
																											for
																											the
																											combination
																											compared
																											to
																											33.1%
																											for
																											insulin.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											24-wöchigen
																											Studie,
																											in
																											der
																											die
																											Kombination
																											von
																											Saxagliptin
																											und
																											Dapagliflozin
																											plus
																											Metformin
																											mit
																											oder
																											ohne
																											SU
																											mit
																											Insulin
																											plus
																											Metformin
																											mit
																											oder
																											ohne
																											SU
																											verglichen
																											wurde,
																											betrug
																											die
																											Gesamthäufigkeit
																											der
																											Hypoglykämiefälle
																											bei
																											Patienten
																											ohne
																											eine
																											Hintergrundtherapie
																											mit
																											SU
																											12,7
																											%
																											für
																											die
																											Kombinationstherapie
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											33,1
																											%
																											für
																											Insulin.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Treatment
																											effects
																											in
																											subgroups
																											(weight,
																											age,
																											gender,
																											race,
																											and
																											background
																											treatment,
																											including
																											immunosuppressants)
																											in
																											CHRONOS
																											were
																											consistent
																											with
																											the
																											results
																											in
																											the
																											overall
																											study
																											population.
																		
			
				
																						In
																											der
																											CHRONOS-Studie
																											stimmten
																											die
																											Behandlungseffekte
																											in
																											den
																											Untergruppen
																											(Gewicht,
																											Alter,
																											Geschlecht,
																											ethnische
																											Herkunft
																											sowie
																											Hintergrundbehandlung
																											einschließlich
																											Immunsuppressiva)
																											mit
																											den
																											Ergebnissen
																											der
																											gesamten
																											Studienpopulation
																											überein.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Treatment
																											effects
																											in
																											subgroups
																											(weight,
																											age,
																											gender,
																											race,
																											and
																											background
																											treatment,
																											including
																											immunosuppressants)
																											in
																											SOLO
																											1
																											and
																											SOLO
																											2
																											were
																											consistent
																											with
																											the
																											results
																											in
																											the
																											overall
																											study
																											population.
																		
			
				
																						In
																											den
																											Studien
																											SOLO
																											1
																											und
																											SOLO
																											2
																											stimmten
																											die
																											Behandlungseffekte
																											in
																											den
																											Untergruppen
																											(Gewicht,
																											Alter,
																											Geschlecht,
																											ethnische
																											Herkunft
																											sowie
																											Hintergrundbehandlung
																											einschließlich
																											Immunsuppressiva)
																											mit
																											den
																											Ergebnissen
																											der
																											gesamten
																											Studienpopulation
																											überein.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						These
																											patients,
																											who
																											were
																											not
																											receiving
																											any
																											background
																											anti-hyperglycaemic
																											treatment,
																											were
																											randomised
																											to
																											ertugliflozin
																											5
																											mg
																											or
																											ertugliflozin
																											15
																											mg
																											in
																											combination
																											with
																											sitagliptin
																											(100
																											mg)
																											or
																											to
																											placebo
																											once
																											daily
																											(see
																											Table
																											7).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											erhielten
																											ohne
																											antidiabetische
																											Hintergrundtherapie
																											randomisiert
																											einmal
																											täglich
																											Ertugliflozin
																											5
																											mg
																											oder
																											Ertugliflozin
																											15
																											mg
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Sitagliptin
																											(100
																											mg)
																											oder
																											Placebo
																											(siehe
																											Tabelle
																											7).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Clinically
																											meaningful
																											reductions
																											in
																											HbA1c
																											compared
																											to
																											control
																											were
																											also
																											observed
																											with
																											25
																											mg
																											alogliptin
																											regardless
																											of
																											baseline
																											background
																											treatment.
																		
			
				
																						Klinisch
																											aussagekräftige
																											Senkungen
																											des
																											HbA1c-Werts
																											im
																											Vergleich
																											zur
																											Kontrollgruppe
																											wurden
																											auch
																											bei
																											25
																											mg
																											Alogliptin
																											beobachtet,
																											unabhängig
																											von
																											der
																											Hintergrundbehandlung
																											zu
																											Studienbeginn.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						These
																											patients,
																											who
																											were
																											not
																											receiving
																											any
																											background
																											antihyperglycaemic
																											treatment,
																											were
																											randomised
																											to
																											ertugliflozin
																											5
																											mg
																											or
																											ertugliflozin
																											15
																											mg
																											in
																											combination
																											with
																											sitagliptin
																											(100
																											mg)
																											or
																											to
																											placebo,
																											once
																											daily
																											(see
																											Table
																											4).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											erhielten
																											ohne
																											antidiabetische
																											Hintergrundtherapie
																											randomisiert
																											einmal
																											täglich
																											Ertugliflozin
																											5
																											mg
																											oder
																											Ertugliflozin
																											15
																											mg
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Sitagliptin
																											(100
																											mg)
																											oder
																											Placebo
																											(siehe
																											Tabelle
																											4).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											addition,
																											the
																											CHMP
																											questioned
																											whether
																											the
																											type
																											of
																											the
																											background
																											treatment
																											given
																											to
																											patients
																											in
																											the
																											two
																											study
																											groups
																											might
																											have
																											influenced
																											the
																											results.
																		
			
				
																						Darüber
																											hinaus
																											fragte
																											sich
																											der
																											CHMP,
																											ob
																											die
																											Art
																											der
																											Hintergrundbehandlung,
																											welche
																											die
																											Patienten
																											in
																											den
																											zwei
																											Studiengruppen
																											erhalten
																											hatten,
																											die
																											Ergebnisse
																											beeinflusst
																											haben
																											könnte.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						These
																											patients,
																											who
																											were
																											not
																											receiving
																											any
																											background
																											antihyperglycaemic
																											treatment,
																											were
																											randomised
																											to
																											ertugliflozin
																											5
																											mg,
																											ertugliflozin
																											15
																											mg,
																											or
																											placebo
																											administered
																											once
																											daily
																											(see
																											Table
																											2).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											erhielten
																											ohne
																											antidiabetische
																											Hintergrundtherapie
																											randomisiert
																											einmal
																											täglich
																											Ertugliflozin
																											5
																											mg,
																											Ertugliflozin
																											15
																											mg
																											oder
																											Placebo
																											(siehe
																											Tabelle
																											2).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											establishing
																											these
																											rules,
																											a
																											distinction
																											should
																											be
																											made
																											between
																											investigational
																											medicinal
																											products
																											(the
																											tested
																											product
																											and
																											its
																											reference
																											products,
																											including
																											placebos)
																											and
																											auxiliary
																											medicinal
																											products
																											(medicinal
																											products
																											used
																											in
																											the
																											context
																											of
																											a
																											clinical
																											trial
																											but
																											not
																											as
																											investigational
																											medicinal
																											products),
																											such
																											as
																											medicinal
																											products
																											used
																											for
																											background
																											treatment,
																											challenge
																											agents,
																											rescue
																											medication,
																											or
																											used
																											to
																											assess
																											end-points
																											in
																											a
																											clinical
																											trial.
																		
			
				
																						Bei
																											der
																											Festlegung
																											dieser
																											Bestimmungen
																											sollte
																											unterschieden
																											werden
																											zwischen
																											Prüfpräparaten
																											(das
																											geprüfte
																											Produkt
																											und
																											die
																											entsprechenden
																											Vergleichspräparate,
																											einschließlich
																											Placebos)
																											und
																											Hilfspräparaten
																											(Arzneimittel,
																											die
																											in
																											einer
																											klinischen
																											Prüfung
																											verwendet
																											werden,
																											jedoch
																											nicht
																											als
																											Prüfpräparate),
																											beispielsweise
																											Arzneimitteln,
																											die
																											als
																											Hintergrundtherapie,
																											Provokationssubstanz
																											oder
																											Bedarfsmedikation
																											eingesetzt
																											oder
																											zur
																											Bewertung
																											der
																											Endpunkte
																											in
																											der
																											klinischen
																											Prüfung
																											verwendet
																											werden.
															 
				
		 DGT v2019