Translation of "Causality assessment" in German
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“not
related”.
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„steht
nicht
in
Beziehung“.
ELRC_2682 v1
The
majority
of
patients
with
heart
failure
had
confounding
factors
at
study
entry,
and
the
causality
assessment
of
investigators
for
all
deaths
ascribed
to
heart
failure
was
“
not
related”.
Die
Mehrzahl
der
Patienten
mit
Herzversagen
wies
zu
Studienbeginn
weitere
komplizierende
Faktoren
auf,
und
die
Kausalitätsbewertung
der
Prüfärzte
für
alle
Todesfälle
durch
Herzversagen
lautete
„
steht
nicht
in
Beziehung“.
EMEA v3
Most
often
these
patients
receive
a
number
of
drugs
concomitantly
and
causality
assessment
is
difficult.
Die
meisten
dieser
Patienten
erhalten
mehrere
Arzneimittel
gleichzeitig,
weshalb
sich
die
Beurteilung
einer
Kausalität
als
schwierig
erweist.
ELRC_2682 v1
The
frequency
category
includes
all
reported
events
of
moderate
to
severe
intensity,
regardless
of
the
individual
causality
assessment.
Die
Angaben
zur
Häufigkeit
umfassen
alle
berichteten
Ereignisse
von
mittlerer
bis
schwerer
Intensität,
ungeachtet
der
Beurteilung
des
individuellen
Zusammenhangs.
ELRC_2682 v1
In
particular,
information
on
undesirable
effects
which,
according
to
the
causality
assessment,
are
found
to
be
very
likely,
likely,
not
clearly
attributable
or
unlikely
to
be
attributable
[45]
to
the
cosmetic
product
in
question
are
to
be
included
in
the
safety
report.
Insbesondere
muss
der
Sicherheitsbericht
Informationen
zu
unerwünschten
Wirkungen
enthalten,
die
entsprechend
der
Kausalitätsbewertung
dem
betroffenen
kosmetischen
Mittel
sehr
wahrscheinlich,
wahrscheinlich,
nicht
eindeutig
oder
mit
geringer
Wahrscheinlichkeit
zugeordnet
werden
können
[45].
DGT v2019
Information
on
serious
undesirable
effects
which,
according
to
the
causality
assessment,
are
found
to
be
very
likely,
likely,
not
clearly
attributable
or
unlikely
to
be
attributable
to
the
cosmetic
product
in
question
are
to
be
included
in
the
safety
report
in
accordance
with
section
9
of
Part
A
of
Annex
I
to
Regulation
(EC)
No
1223/2009,
and
notified
to
the
national
competent
authorities,
in
accordance
with
Article
23
of
the
same
Regulation
[46].
Gemäß
Anhang
I
Teil
A
Abschnitt
9
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1223/2009
muss
der
Sicherheitsbericht
Informationen
zu
ernsten
unerwünschten
Wirkungen
enthalten,
die
entsprechend
der
Kausalitätsbewertung
dem
betroffenen
kosmetischen
Mittel
sehr
wahrscheinlich,
wahrscheinlich,
nicht
eindeutig
oder
mit
geringer
Wahrscheinlichkeit
zugeordnet
werden
können.
Diese
sind
den
zuständigen
nationalen
Behörden
gemäß
Artikel
23
der
genannten
Verordnung
zu
melden
[46].
DGT v2019
Table
2
lists
the
incidence
of
adverse
reactions
in
patients
with
locally
advanced,
unresectable
NSCLC
in
the
PACIFIC
Study,
based
on
the
frequency
of
that
adverse
reaction
type
regardless
of
investigator
assessed
causality.
Tabelle
2
zeigt
die
Inzidenz
der
Nebenwirkungen
bei
Patienten
mit
lokal
fortgeschrittenem,
inoperablem
NSCLC
in
der
PACIFIC-Studie,
basierend
auf
der
Häufigkeit
des
Auftretens
der
jeweiligen
Nebenwirkung,
unabhängig
von
der
durch
den
Prüfarzt
festgestellten
Kausalität.
ELRC_2682 v1