Translation of "Clinical event" in German
The
overall
clinical
adverse
event
profile
was
similar
between
tocilizumab
and
adalimumab.
Das
gesamte
klinische
Nebenwirkungsprofil
von
Tocilizumab
und
Adalimumab
war
ähnlich.
ELRC_2682 v1
In
the
treatment
population
discontinuations
of
therapy
due
to
any
clinical
adverse
event
occurred
in
12.8%
of
2,557
EVISTA
treated
patients
and
11.1%
of
2,576
placebo
treated
patients.
In
den
Therapiestudien
erfolgten
Therapie-Abbrüche
aufgrund
unerwünschter
klinischer
Ereignisse
bei
12,8%
von
2.557
EVISTA-
Patientinnen
und
bei
11,1%
von
2.576
Placebo-Patientinnen.
EMEA v3
In
the
pivotal
study
of
patients
with
a
single
clinical
event
suggestive
of
multiple
sclerosis
an
autoinjector
was
used
in
the
majority
of
patients.
In
der
pivotalen
Studie
zu
Patienten
mit
erstmaligem
auf
eine
Multiple
Sklerose
hinweisendem
klinischen
Ereignis
wurde
von
der
Mehrzahl
der
Patienten
ein
Autoinjektor
angewendet.
ELRC_2682 v1
Single
clinical
event
indicating
a
high
risk
of
developing
multiple
sclerosis:
Betaferon
has
been
shown
to
delay
progression
to
definite
multiple
sclerosis.
Ein
einzelnes
klinisches
Ereignis,
das
auf
ein
hohes
Risiko
für
das
Auftreten
einer
Multiplen
Sklerose
hinweist:
Betaferon
verlangsamt
nachweislich
das
Fortschreiten
zu
einer
eindeutigen
Multiplen
Sklerose.
ELRC_2682 v1
In
patients
with
a
single
clinical
event
suggestive
of
multiple
sclerosis,
the
progression
to
clinically
definite
multiple
sclerosis
was
significantly
delayed
over
a
period
of
five
years.
Bei
Patienten
mit
erstmaligem
auf
eine
Multiple
Sklerose
hinweisendem
klinischen
Ereignis
wurde
das
Fortschreiten
zu
einer
klinisch
gesicherten
Multiplen
Sklerose
über
einen
Zeitraum
von
fünf
Jahren
signifikant
verzögert.
ELRC_2682 v1
In
patients
with
a
single
clinical
event
suggestive
of
multiple
sclerosis,
efficacy
has
been
demonstrated
over
a
period
of
three
years.
Bei
Patienten
mit
erstmaligem
auf
eine
Multiple
Sklerose
hinweisendem
klinischen
Ereignis
wurde
die
Wirksamkeit
über
einen
Zeitraum
von
drei
Jahren
nachgewiesen.
EMEA v3
In
the
treatment
population
discontinuations
of
therapy
due
to
any
clinical
adverse
event
occurred
in
12.8%
of
2,557
OPTRUMA
treated
patients
and
11.1%
of
2,576
placebo
treated
patients.
In
den
Therapiestudien
erfolgten
Therapie-Abbrüche
aufgrund
unerwünschter
klinischer
Ereignisse
bei
12,8%
von
2.557
OPTRUMA-Patientinnen
und
bei
11,1%
von
2.576
Placebo-Patientinnen.
EMEA v3
Time
to
clinical
worsening
was
a
secondary
endpoint
as
defined
as
the
time
from
randomisation
to
the
first
occurrence
of
a
clinical
worsening
event
(death,
lung
transplantation,
initiation
of
bosentan
therapy,
or
clinical
deterioration
requiring
a
change
in
epoprostenol
therapy).
Ein
sekundärer
Endpunkt
war
die
Zeit
bis
zum
Eintreten
einer
klinischen
Verschlechterung,
die
als
die
Zeitspanne
von
der
Randomisierung
bis
zum
ersten
Auftreten
eines
die
Erkrankung
verschlechternden
Ereignisses
definiert
war
(Tod,
Lungentransplantation,
Beginn
einer
Bosentan-Therapie
oder
eine
klinische
Verschlechterung,
die
eine
Veränderung
der
Epoprostenol-Therapie
notwendig
machte).
ELRC_2682 v1
Discontinuation
of
therapy
due
to
a
clinical
adverse
event
occurred
in
3.6%
of
patients
treated
with
Rasitrio
versus
2.4%
in
aliskiren/amlodipine,
0.7%
in
aliskiren/hydrochlorothiazide
and
2.7%
in
amlodipine/hydrochlorothiazide.
Bei
3,6%
der
Patienten,
die
mit
Rasitrio
behandelt
wurden,
wurde
die
Behandlung
wegen
einer
klinischen
Nebenwirkung
abgebrochen,
gegenüber
2,4%
unter
Aliskiren/Amlodipin,
0,7%
unter
Aliskiren/Hydrochlorothiazid
und
2,7%
unter
Amlodipin/Hydrochlorothiazid.
ELRC_2682 v1
Based
on
clinical
trial
adverse
event
reports
of
blood
creatine
phosphokinase
increase
not
associated
with
neuroleptic
malignant
syndrome
15.
Basierend
auf
Nebenwirkungsberichten
aus
klinischen
Studien
über
eine
Erhöhung
der
Blutkreatinphosphokinase,
die
nicht
mit
einem
malignen
neuroleptischen
Syndrom
in
Verbindung
gebracht
wurde.
ELRC_2682 v1
No
statistically
significant
effect
on
the
time
to
development
of
the
first
clinical
event
(liver
decompensation,
hepatocellular
carcinoma,
death
and/or
liver
transplantation)
was
observed
as
compared
to
the
absence
of
treatment.
Es
wurde
keine
statistisch
signifikante
Auswirkung
auf
den
Zeitpunkt
des
Auftretens
des
ersten
klinischen
Ereignisses
(Leberdekompensation,
hepatozelluläres
Karzinom,
Tod
und/oder
Lebertransplantation)
im
Vergleich
zur
Nicht-Anwendung
beobachtet.
ELRC_2682 v1
The
Applicant
reiterated
that
the
QTc
changes
observed
did
not
translate
into
a
higher
risk
to
develop
a
clinical
cardiac
event.
Der
Antragsteller
erklärte
erneut,
dass
die
beobachteten
QTc-Veränderungen
nicht
mit
einem
erhöhten
Risiko
für
klinische
kardiale
Ereignisse
gleichzusetzen
waren.
ELRC_2682 v1
One
2-year
controlled
clinical
trial
with
Rebif
was
performed
in
patients
with
a
single
clinical
event
suggestive
of
demyelination
due
to
multiple
sclerosis.
Es
wurde
eine
kontrollierte
klinische
Studie
über
einen
Zeitraum
von
2
Jahren
mit
Rebif
an
Patienten
mit
einem
einzelnen
klinischen
Ereignis
durchgeführt,
das
auf
eine
Demyelinisierung
durch
Multiple
Sklerose
hindeutete.
ELRC_2682 v1
If
a
second
clinical
demyelinating
event
occurred
confirming
definite
multiple
sclerosis,
patients
switched
to
the
recommended
posology
of
Rebif
44
micrograms
three
times
per
week
in
an
open
label
manner,
while
maintaining
blinding
as
to
initial
randomisation.
Falls
ein
zweites
klinisches
demyelinisierendes
Ereignis
auftrat,
das
das
Vorliegen
einer
Multiplen
Sklerose
eindeutig
bestätigte,
wurde
die
Behandlung
dieser
Patienten
auf
die
empfohlene
Dosierung
von
Rebif
44
Mikrogramm
dreimal
pro
Woche
als
offene
Behandlung
umgestellt,
wobei
die
Verblindung
bezüglich
der
initialen
Randomisierung
beibehalten
wurde.
ELRC_2682 v1
To
increase
tolerability
of
Betaferon
in
the
study
of
patients
with
a
first
clinical
event,
a
dose
titration
was
applied
and
non-
steroidal
anti-inflammatory
drugs
were
administered
at
start
of
therapy.
Um
die
Verträglichkeit
von
Betaferon
in
der
Studie
an
Patienten
mit
einem
ersten
klinischen
Ereignis
zu
verbessern
wurde
eine
Auftitrierung
der
Dosis
vorgenommen
und
es
wurden
zu
Beginn
der
Behandlung
nicht-steroidale
Antirheumatika
verabreicht.
EMEA v3
Therapy
with
Betaferon
was
well
accepted
in
the
study
of
patients
with
a
single
clinical
event
as
indicated
by
a
high
rate
of
trial
completion
(92.8%
in
the
Betaferon
group).
Wie
die
hohe
Rate
von
Studienabschlüssen
zeigt
(92,8%
in
der
Betaferon-Gruppe)
wurde
die
Behandlung
mit
Betaferon
in
dieser
Studie
von
Patienten
mit
einem
erstmaligen
klinischen
Ereignis
gut
angenommen.
EMEA v3
Single
clinical
event
indicating
a
high
risk
of
developing
multiple
sclerosis:
Ein
einzelnes
klinisches
Ereignis,
das
auf
ein
hohes
Risiko
für
das
Auftreten
einer
Multiplen
Sklerose
hinweist:
EMEA v3
In
the
pivotal
study
of
patients
with
a
single
clinical
event
suggestive
of
multiple
sclerosis
an
auto-injector
was
used
in
the
majority
of
patients.
In
der
pivotalen
Studie
zu
Patienten
mit
erstmaligem
auf
eine
Multiple
Sklerose
hinweisendem
klinischen
Ereignis
wurde
von
der
Mehrzahl
der
Patienten
ein
Autoinjektor
angewendet.
EMEA v3
Therapy
with
Extavia
was
well
accepted
in
the
study
of
patients
with
a
single
clinical
event
as
indicated
by
a
high
rate
of
trial
completion
(92.8%
in
the
Extavia
group).
Wie
die
hohe
Rate
von
Studienabschlüssen
zeigt
(92,8%
in
der
Extavia-Gruppe)
wurde
die
Behandlung
mit
Extavia
in
dieser
Studie
von
Patienten
mit
einem
erstmaligen
klinischen
Ereignis
gut
angenommen.
EMEA v3
To
increase
tolerability
of
Extavia
in
the
study
of
patients
with
a
first
clinical
event,
a
dose
titration
was
applied
and
non-
steroidal
anti-inflammatory
medicinal
products
were
administered
at
start
of
therapy.
Um
die
Verträglichkeit
von
Extavia
in
der
Studie
an
Patienten
mit
einem
ersten
klinischen
Ereignis
zu
verbessern
wurde
eine
Auftitrierung
der
Dosis
vorgenommen
und
es
wurden
zu
Beginn
der
Behandlung
nicht-steroidale
Antirheumatika
verabreicht.
EMEA v3
How
Extavia
helps
fight
your
disease
Single
clinical
event
indicating
a
high
risk
of
developing
multiple
sclerosis:
Ein
einzelnes
klinisches
Ereignis,
das
auf
ein
hohes
Risiko
für
das
Auftreten
einer
Multiplen
Sklerose
hinweist:
EMEA v3