Translation of "Clinical study report" in German
The
clinical
study
report
should
be
submitted
to
the
relevant
National
Competent
Authorities:
Der
klinische
Studienbericht
ist
den
relevanten
zuständigen
nationalen
Behörden
vorzulegen:
ELRC_2682 v1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
by
March
2021.
Der
abschließende
klinische
Studienbericht
muss
bis
zum
März
2021
vorgelegt
werden.
ELRC_2682 v1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
by
Q4
2022.
Der
abschließende
klinische
Studienbericht
muss
bis
zum
Q4
2022
vorgelegt
werden.
ELRC_2682 v1
The
results
of
the
prospective
analysis
are
then
reported
in
the
Clinical
Study
Report.
Die
Ergebnisse
der
prospektiven
Analyse
werden
dann
im
Abschlussbericht
vorgelegt.
ParaCrawl v7.1
Clinical
study
report
(full,
abbreviated
or
synoptic,
ICH
E3-compliant
CSR)
Klinischer
Studienbericht
(voll,
abgekürzt
oder
synoptisch,
ICH
E3-konform
CSR)
ParaCrawl v7.1
The
clinical
study
report
should
be
submitted
to
the
relevant
National
Competent
Authorities
by:
Der
klinische
Studienbericht
ist
den
relevanten
zuständigen
nationalen
Behörden
bis
zum
folgenden
Datum
vorzulegen:
ELRC_2682 v1
What
is
a
clinical
trial
and
what
is
a
clinical
study
report?
Was
ist
eine
klinische
Studie,
und
was
ist
ein
Abschlussbericht
über
eine
klinische
Studie?
ParaCrawl v7.1
While
no
analysis
of
30%
and
50%
responders
at
10
and
15
minutes
was
conducted
in
the
interim
analysis,
this
analysis
was
requested
from
the
sponsor
in
the
final
clinical
study
report.
Es
erfolgte
zwar
keine
Analyse
der
zu
30%
bzw.
zu
50%
ansprechenden
Patienten
nach
10
und
15
Minuten
in
der
Zwischenanalyse,
doch
wurde
diese
Analyse
im
abschließenden
Bericht
über
die
klinische
Studie
vom
Sponsor
angefordert.
EMEA v3
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Rolufta
Ellipta
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Rolufta
Ellipta
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPDPatienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
ELRC_2682 v1
In
order
to
further
confirm
the
efficacy
and
safety
of
olaratumab
in
the
treatment
of
patients
with
advanced
soft
tissue
sarcoma,
the
MAH
should
submit
the
clinical
study
report
of
the
phase
III
study
JGDJ
comparing
doxorubicin
plus
olaratumab
versus
doxorubicin
in
patients
with
advanced
or
metastatic
STS
(including
exploratory
biomarker
data).
Um
die
Wirksamkeit
und
Unbedenklichkeit
von
Olaratumab
in
der
Behandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
Weichgewebesarkom
weiter
zu
bestätigen,
soll
der
Zulassungsinhaber
den
Abschlussbericht
der
klinischen
Phase
III
Studie
JGDJ
einreichen
(einschließlich
exploratorischer
Biomarker-Daten).
ELRC_2682 v1
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Anoro
Ellipta
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Anoro
Ellipta
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPDPatienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
ELRC_2682 v1
In
order
to
further
confirm
the
efficacy
and
safety
of
lorlatinib
in
the
treatment
of
patients
with
ALK-positive
NSCLC,
the
MAH
should
submit
the
clinical
study
report
of
the
phase
III
study
CROWN
(1006)
comparing
lorlatinib
versus
crizotinib
for
the
first-line
treatment
of
advanced
ALK-positive
NSCLC.
Zur
weiteren
Bestätigung
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Lorlatinib
bei
der
Behandlung
von
Patienten
mit
ALK-positivem
NSCLC
soll
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
den
klinischen
Studienbericht
der
Phase-III-Studie
CROWN
(1006)
einreichen,
die
Lorlatinib
gegen
Crizotinib
in
der
Erstlinienbehandlung
von
Patienten
mit
fortgeschrittenem
ALK-positiven
NSCLC
vergleicht.
ELRC_2682 v1
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Incruse
Ellipta
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Incruse
Ellipta
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPDPatienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
ELRC_2682 v1
The
sponsor
should
submit
a
summary
of
the
results
of
the
clinical
trial
together
with
a
summary
that
is
understandable
to
a
layperson,
and
the
clinical
study
report,
where
applicable,
within
the
defined
timelines.
Der
Sponsor
sollte
eine
Zusammenfassung
der
Ergebnisse
der
klinischen
Prüfung
zusammen
mit
einer
für
einen
Laien
verständlichen
Zusammenfassung
sowie
gegebenenfalls
den
Bericht
über
die
klinische
Prüfung
innerhalb
der
festgesetzten
Fristen
übermitteln.
DGT v2019
A
clinical
performance
study
report,
signed
by
a
medical
practitioner
or
any
other
authorised
person
responsible,
shall
contain
documented
information
on
the
clinical
performance
study
protocol
plan,
results
and
conclusions
of
the
clinical
performance
study,
including
negative
findings.
Dokumente,
die
zur
Einholung
der
Einwilligung
nach
Aufklärung
zu
verwenden
sind,
einschließlich
der
Aufklärungshinweise
für
Patienten
und
der
schriftlichen
Einwilligung
nach
Aufklärung.
DGT v2019
Submission
of
final
clinical
study
report
for
the
interventional
post-authorisation
safety
study
to
further
investigate
the
risk
of
pneumonia
with
Relvar
Ellipta
compared
with
other
ICS/LABA
FDC
in
the
treatment
of
asthma,
according
to
a
protocol
agreed
by
the
Committee.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
die
interventionelle
Unbedenklichkeitsstudie
nach
der
Genehmigung,
um
das
Risiko
für
Pneumonien
unter
der
Anwendung
von
Relvar
Ellipta
bei
der
Behandlung
von
Asthma
im
Vergleich
zu
anderen
fixen
ICS/LABA-Kombinationen
gemäß
eines
mit
dem
Ausschuss
abgestimmten
Protokolls
weiter
zu
untersuchen.
TildeMODEL v2018
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Anoro
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Anoro
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPD-Patienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
TildeMODEL v2018
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Incruse
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Incruse
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPD-Patienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
TildeMODEL v2018
Submission
of
the
final
clinical
study
report
on
a
Post-Authorisation
Safety
(PAS)
Observational
Cohort
Study
to
Quantify
the
Incidence
and
Comparative
Safety
of
Selected
Cardiovascular
and
Cerebrovascular
Events
in
COPD
Patients
with
Laventair
compared
with
tiotropium
(study
201038),
according
to
a
protocol
agreed
by
the
PRAC.
Einreichung
des
finalen
Studienberichts
über
eine
Beobachtungsstudie
(Kohorte)
zur
Untersuchung
der
Unbedenklichkeit
nach
der
Genehmigung
(PAS),
um
die
Inzidenz
und
Sicherheit
in
Bezug
auf
ausgewählte
kardiovaskuläre
und
zerebrovaskuläre
Ereignisse
unter
der
Anwendung
von
Laventair
im
Vergleich
zu
Tiotropium
bei
COPD-Patienten
gemäß
eines
mit
dem
PRAC
abgestimmten
Protokolls
zu
quantifizieren
(Studie
201038).
TildeMODEL v2018
This
article
with
preliminary
information
is
based
on
the
clinical
study
report
and
was
written
in
cooperation
with
the
sponsors.
Dieser
Artikel
mit
vorläufigen
Informationen
basiert
auf
dem
klinischen
Studienbericht
und
wurde
in
Kooperation
mit
den
Sponsoren
abgefasst.
ParaCrawl v7.1