Translation of "Clinical summary" in German
Module
2
contained
the
Quality
Overall
Summary
together
with
the
Clinical
and
Non
Clinical
overview
and
summary
documents.
Modul
2
enthielt
die
Zusammenfassung
zur
Qualität
sowie
die
Übersicht
und
Zusammenfassung
der
klinischen
und
nichtklinischen
Angaben.
ELRC_2682 v1
At
the
time
of
the
submission
of
the
oil-based
formulation
of
ciclosporin,
Sandimmun,
in
1987,
a
comprehensive
clinical
data
summary
on
endogenous
uveitis
was
available
(Nussenblatt
1987).
Zum
Zeitpunkt
der
Antragstellung
für
die
ölbasierte
Formulierung
von
Ciclosporin,
Sandimmun,
im
Jahr
1987
lag
eine
umfangreiche
Zusammenstellung
klinischer
Daten
zur
primären
Uveitis
(Nussenblatt
1987)
vor.
ELRC_2682 v1
Therefore,
based
on
clinical
data
summary
on
atopic
dermatitis
and
references
provided
by
the
MAH,
the
CHMP
considers
the
argumentation
made
by
the
MAH
acceptable
and
therefore
agrees
with
the
above
mentioned
wording.
Auf
der
Grundlage
der
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorgelegten
Zusammenstellung
klinischer
Daten
zur
atopischen
Dermatitis
und
Referenzen
erachtet
der
CHMP
die
Begründung
des
Inhabers
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
als
annehmbar
und
stimmt
deshalb
dem
oben
angeführten
Wortlaut
zu.
ELRC_2682 v1
This
includes
copies
of
all
references
cited
in
the
Clinical
Overview,
and
copies
of
important
references
cited
in
the
Clinical
Summary
or
in
the
individual
technical
reports
that
were
provided
in
Module
5,
Only
one
copy
of
each
reference
should
he
provided
.
Dazu
gehören
Kopien
aller
Referenzen
in
der
Klinischen
Übersicht
zitiert,
und
Kopien
wichtiger
Referenzen
in
der
klinischen
Zusammenfassung
oder
in
den
einzelnen
technischen
Berichten
zitiert,
die
in
Modul
zur
Verfügung
gestellt
wurden
5,
Nur
eine
Kopie
jeder
Referenz
sollte
er
zur
Verfügung
gestellt.
ParaCrawl v7.1
Specifically,
the
Clinical
Summary
should
provide
a
detailed
factual
summarization
of
the
clinical
information
in
the
CTD,
and
the
Clinical
Overview
should
provide
a
succinct
discussion
and
interpretation
of
these
findings
together
with
any
other
relevant
information
(e.g.,
pertinent
animal
data
or
product
quality
issues
that
may
have
clinical
implications).
Speziell,
Die
klinische
Zusammenfassung
sollte
eine
detaillierte
sachliche
Zusammenfassung
der
klinischen
Informationen
in
der
CTD
liefern,
und
die
klinische
Übersicht
soll
eine
knappe
Diskussion
und
Interpretation
dieser
Ergebnisse
zusammen
mit
anderen
relevanten
Informationen
(z.B.,
einschlägige
Tierdaten
oder
Produktqualität
Probleme,
die
klinischen
Auswirkungen
haben
kann).
ParaCrawl v7.1
Roche
announced
a
new
policy
regarding
clinical
trial
information
sharing
in
February
2013,
expanding
access
to
clinical
study
reports
(CSRs),
periodic
safety
reports,
clinical
trial
summary
reports,
and
analysable
patient-level
data
from
our
trials.
Im
Februar
2013
kündigte
Roche
eine
neue
Politik
der
Weitergabe
von
Daten
aus
ihren
klinischen
Studien
an,
die
den
Zugriff
auf
Abschlussberichte
ihrer
klinischen
Studien
(CSR),
regelmäßige
Unbedenklichkeitsberichte
und
zusammenfassende
Berichte
zu
klinischen
Studien
sowie
anonymisierte
Daten
pro
Patient
aus
ihren
Studien
erweitert.
ParaCrawl v7.1
Firstly,
we
will
provide,
upon
request,
clinical
study
reports
(CSRs),
periodic
safety
reports,
and
clinical
trial
summary
reports,
either
through
regulatory
bodies
such
as
the
EMA,
or
directly.
Zunächst
einmal
stellen
wir
auf
Anfrage
Abschlussberichte
klinischer
Studien
(CSR),
regelmäßige
Unbedenklichkeitsberichte
sowie
zusammenfassende
Berichte
zu
klinischen
Studien
zur
Verfügung,
entweder
über
Regulierungsbehörden
wie
die
Europäische
Arzneimittelagentur
EMA,
oder
auf
direktem
Wege.
ParaCrawl v7.1
Firstly,
we
will
make
the
reports
that
we
write
on
the
clinical
trial
(called
Clinical
study
reports
or
CSRs,
periodic
safety
reports,
and
clinical
trial
summary
reports)
available
to
members
of
the
public
on
request.
Erstens,
wir
werden
die
Berichte,
die
wir
über
klinische
Studien
verfassen
–
Abschlussberichte
klinischer
Studien
(CSR),
regelmäßige
Unbedenklichkeitsberichte
sowie
zusammenfassende
Berichte
zu
klinischen
Studien
–
der
Öffentlichkeit
auf
Anfrage
zur
Verfügung
stellen.
ParaCrawl v7.1
Every
claim
in
the
summary
of
product
characteristics
not
known
from
or
inferred
from
the
properties
of
the
medicinal
product
and/or
its
therapeutic
group
shall
be
discussed
in
the
non-clinical
or
clinical
overviews
and
summaries
and
substantiated
by
published
literature,
additional
studies
or
both.
Jede
Behauptung
in
der
Fachinformation
(Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels),
die
nicht
anhand
der
Eigenschaften
des
Arzneimittels
und/oder
seiner
therapeutischen
Kategorie
erkennbar
oder
daraus
ableitbar
ist,
ist
in
den
nichtklinischen
oder
klinischen
Übersichten
und
Zusammenfassungen
zu
erörtern
und
durch
veröffentlichte
Literatur,
zusätzliche
Studien
oder
durch
beides
zu
erhärten.
TildeMODEL v2018