Translation of "Clinical trial site" in German
																						The
																											persons
																											assessing
																											the
																											application
																											should
																											be
																											independent
																											of
																											the
																											sponsor,
																											the
																											clinical
																											trial
																											site,
																											and
																											the
																											investigators
																											involved,
																											as
																											well
																											as
																											free
																											from
																											any
																											other
																											undue
																											influence.
																		
			
				
																						Die
																											die
																											Bewertung
																											vornehmenden
																											Personen
																											sollten
																											unabhängig
																											vom
																											Sponsor,
																											der
																											Prüfstelle
																											und
																											den
																											beteiligten
																											Prüfern
																											sowie
																											frei
																											von
																											jeder
																											anderen
																											unzulässigen
																											Beeinflussung
																											sein.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Those
																											modifications
																											may
																											relate
																											to
																											the
																											conduct,
																											the
																											design,
																											the
																											methodology,
																											the
																											investigational
																											or
																											auxiliary
																											medicinal
																											product,
																											or
																											the
																											investigator
																											or
																											clinical
																											trial
																											site
																											involved.
																		
			
				
																						Diese
																											Änderungen
																											können
																											die
																											Durchführung,
																											den
																											Aufbau,
																											die
																											Methodik,
																											das
																											Prüf-
																											oder
																											das
																											Hilfspräparat,
																											den
																											Prüfer
																											oder
																											die
																											Prüfstelle
																											betreffen.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						The
																											latter
																											includes
																											aspects
																											which
																											are
																											of
																											an
																											intrinsically
																											national
																											(for
																											example,
																											liability),
																											ethical
																											(for
																											example,
																											informed
																											consent),
																											or
																											local
																											(for
																											example
																											suitability
																											of
																											the
																											clinical
																											trial
																											site)
																											nature.
																		
			
				
																						Zu
																											letzteren
																											gehören
																											Aspekte,
																											die
																											naturgemäß
																											nationaler
																											(z.
																											B.
																											Haftung),
																											ethischer
																											(z.
																											B.
																											Einwilligung
																											nach
																											Aufklärung)
																											oder
																											lokaler
																											(z.
																											B.
																											Eignung
																											der
																											Prüfstelle)
																											Art
																											sind.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						We
																											are
																											the
																											world-wide
																											first
																											clinical
																											trial
																											site
																											for
																											routine
																											tests
																											of
																											a
																											"closed
																											system"
																											for
																											GMP-manufacturing
																											of
																											bone
																											marrow-derived
																											sub-populations
																											for
																											clinical
																											use.
																		
			
				
																						So
																											sind
																											wir
																											weltweit
																											das
																											erste
																											Prüfzentrum
																											für
																											die
																											Serientestung
																											eines
																											geschlossenen
																											Systems
																											zur
																											GMP-Herstellung
																											von
																											Subpopulationen
																											aus
																											dem
																											Knochenmark
																											für
																											die
																											klinische
																											Anwendung,
																											das
																											von
																											der
																											Firma
																											Miltenyi
																											Biotec
																											GmbH
																											auf
																											den
																											Markt
																											gebracht
																											wurde
																											(CliniMACS-Prodigy-System).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											company
																											also
																											announced
																											the
																											addition
																											of
																											a
																											clinical
																											trial
																											site
																											in
																											the
																											United
																											Kingdom
																											that
																											should
																											ease
																											the
																											travel
																											burden
																											for
																											affected
																											individuals
																											living
																											in
																											the
																											European
																											Union.
																		
			
				
																						Das
																											Unternehmen
																											teilte
																											außerdem
																											mit,
																											dass
																											es
																											eine
																											zusätzliche
																											klinische
																											Prüfstelle
																											im
																											Vereinigten
																											Königreich
																											eröffnen
																											werde,
																											damit
																											für
																											die
																											in
																											der
																											Europäischen
																											Union
																											lebenden
																											Patienten
																											die
																											Reisebelastung
																											möglichst
																											gering
																											sein
																											soll.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Clementia
																											also
																											announced
																											the
																											opening
																											of
																											a
																											fourth
																											clinical
																											trial
																											site
																											at
																											Royal
																											National
																											Orthopaedic
																											Hospital
																											in
																											London,
																											United
																											Kingdom
																											for
																											the
																											ongoing
																											Phase
																											2
																											clinical
																											trial,
																											with
																											Dr.
																											Richard
																											Keen
																											as
																											the
																											principal
																											investigator.
																		
			
				
																						Clementia
																											gab
																											ebenfalls
																											bekannt,
																											dass
																											für
																											die
																											laufende
																											klinische
																											Phase-2-Studie
																											eine
																											vierte
																											klinische
																											Prüfeinrichtung
																											am
																											Royal
																											National
																											Orthopaedic
																											Hospital
																											in
																											London,
																											Vereinigtes
																											Königreich,
																											eröffnet
																											werde,
																											in
																											der
																											Dr.
																											Richard
																											Keen
																											als
																											Studienleiter
																											fungiert.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											main
																											goal
																											of
																											the
																											Z3
																											project
																											is
																											to
																											support
																											the
																											development
																											of
																											the
																											Nouna
																											district
																											hospital
																											and
																											the
																											CRSN
																											into
																											a
																											qualified
																											clinical
																											trial
																											site
																											and
																											support
																											SFB
																											544
																											research
																											projects.
																		
			
				
																						Das
																											Hauptziel
																											des
																											zentralen
																											Projektes
																											Z3
																											ist
																											es,
																											das
																											Distriktkrankenhaus
																											Nouna
																											und
																											das
																											CRSN
																											zu
																											einem
																											qualifizierten
																											Standort
																											klinischer
																											Forschung
																											zu
																											entwickeln
																											und
																											klinische
																											Forschungsprojekte
																											des
																											SFB
																											544
																											zu
																											unterstützen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						We
																											are
																											the
																											world-wide
																											first
																											clinical
																											trial
																											site
																											for
																											routine
																											tests
																											of
																											a
																											“closed
																											system”
																											for
																											GMP-manufacturing
																											of
																											bone
																											marrow-derived
																											sub-populations
																											for
																											clinical
																											use.
																		
			
				
																						So
																											sind
																											wir
																											weltweit
																											das
																											erste
																											Prüfzentrum
																											für
																											die
																											Serientestung
																											eines
																											geschlossenen
																											Systems
																											zur
																											GMP-Herstellung
																											von
																											Subpopulationen
																											aus
																											dem
																											Knochenmark
																											für
																											die
																											klinische
																											Anwendung,
																											das
																											von
																											der
																											Firma
																											Miltenyi
																											Biotec
																											GmbH
																											auf
																											den
																											Markt
																											gebracht
																											wurde
																											(CliniMACS-Prodigy-System).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						During
																											clinical
																											trials
																											transient
																											injection
																											site
																											swellings
																											were
																											observed.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Untersuchungen
																											wurden
																											vorübergehende
																											Schwellungen
																											an
																											der
																											Injektionsstelle
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											double-blind
																											controlled
																											clinical
																											trials,
																											application
																											site
																											reactions
																											were
																											mostly
																											mild
																											to
																											moderate
																											in
																											severity.
																		
			
				
																						In
																											doppelblinden
																											kontrollierten
																											klinischen
																											Studien
																											waren
																											Reaktionen
																											an
																											der
																											Applikationsstelle
																											meist
																											von
																											leichter
																											bis
																											mäßiger
																											Ausprägung.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However,
																											skin
																											tumours
																											have
																											not
																											been
																											reported
																											in
																											the
																											clinical
																											trials
																											at
																											the
																											site
																											of
																											application
																											or
																											in
																											close
																											proximity.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											wurde
																											jedoch
																											nicht
																											über
																											Hauttumore
																											an
																											der
																											Applikationsstelle
																											oder
																											in
																											unmittelbarer
																											Nähe
																											berichtet.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											most
																											common
																											adverse
																											reactions
																											reported
																											in
																											pivotal
																											clinical
																											trials
																											were
																											injection-site
																											reactions.
																		
			
				
																						In
																											den
																											zulassungsrelevanten
																											klinischen
																											Prüfungen
																											stellten
																											Reaktionen
																											an
																											der
																											Injektionsstelle
																											die
																											häufigsten
																											Nebenwirkungen
																											dar.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Patients
																											(n=397)
																											were
																											enrolled
																											at
																											93
																											clinical
																											trial
																											sites
																											across
																											the
																											United
																											States.
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											(n=397)
																											wurden
																											an
																											93
																											Prüfzentren
																											in
																											den
																											USA
																											in
																											die
																											Studie
																											eingeschlossen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Patients
																											(n=392)
																											were
																											enrolled
																											at
																											95
																											clinical
																											trial
																											sites
																											across
																											the
																											United
																											States.
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											(n=392)
																											wurden
																											an
																											95
																											Prüfzentren
																											in
																											den
																											USA
																											in
																											die
																											Studie
																											aufgenommen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						I
																											now
																											welcome
																											the
																											fact
																											that
																											the
																											Commission
																											has
																											said
																											that
																											it
																											is
																											bringing
																											in
																											additional
																											funding,
																											but
																											will
																											the
																											rules
																											for
																											any
																											new
																											EDCTP
																											budget
																											provisions
																											permit
																											funding
																											to
																											be
																											directed
																											to
																											the
																											development
																											and
																											building
																											of
																											clinical
																											trial
																											sites,
																											including
																											epidemiology
																											studies?
																		
			
				
																						Ich
																											begrüße
																											nun
																											die
																											Tatsache,
																											dass
																											die
																											Kommission
																											erklärt
																											hat,
																											dass
																											sie
																											zusätzliche
																											Finanzmittel
																											bereitstellt,
																											aber
																											werden
																											die
																											Regelungen
																											für
																											neue
																											Etatbestimmungen
																											der
																											EDCTP
																											die
																											Zuweisung
																											von
																											Finanzmitteln
																											für
																											die
																											Entwicklung
																											und
																											den
																											Aufbau
																											von
																											Einrichtungen
																											für
																											klinische
																											Tests,
																											einschließlich
																											epidemiologischer
																											Studien,
																											ermöglichen?
															 
				
		 Europarl v8
			
																						They
																											shall
																											establish
																											the
																											legal
																											and
																											administrative
																											framework
																											within
																											which
																											their
																											good
																											clinical
																											practice
																											inspections
																											operate,
																											with
																											definition
																											of
																											the
																											powers
																											of
																											inspectors
																											for
																											entry
																											into
																											clinical
																											trial
																											sites
																											and
																											access
																											to
																											data.
																		
			
				
																						Sie
																											errichten
																											den
																											rechtlichen
																											und
																											administrativen
																											Rahmen,
																											in
																											dem
																											sich
																											ihre
																											Inspektionen
																											hinsichtlich
																											der
																											guten
																											klinischen
																											Praxis
																											bewegen,
																											und
																											legen
																											dabei
																											die
																											Befugnisse
																											der
																											Inspektoren
																											im
																											Hinblick
																											auf
																											den
																											Zutritt
																											zu
																											den
																											Prüfzentren
																											und
																											auf
																											den
																											Zugang
																											zu
																											den
																											Daten
																											fest.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						In
																											so
																											doing
																											they
																											shall
																											ensure
																											that,
																											on
																											request
																											and
																											where
																											appropriate,
																											inspectors
																											of
																											the
																											competent
																											authority
																											of
																											the
																											other
																											Member
																											States
																											also
																											have
																											access
																											to
																											the
																											clinical
																											trial
																											sites
																											and
																											data.
																		
			
				
																						Dadurch
																											stellen
																											sie
																											sicher,
																											dass
																											auch
																											Inspektoren
																											der
																											zuständigen
																											Behörden
																											der
																											anderen
																											Mitgliedstaaten
																											auf
																											Verlangen
																											und
																											sofern
																											angebracht
																											Zutritt
																											zu
																											den
																											Prüfzentren
																											und
																											Zugang
																											zu
																											den
																											Daten
																											haben.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						In
																											clinical
																											trials,
																											smaller
																											bleeding
																											sites
																											(
																											<
																											10
																											cm²)
																											used
																											0.5
																											g
																											to
																											1
																											g
																											on
																											average.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											wurden
																											durchschnittlich
																											0,5
																											g
																											bis
																											1
																											g
																											für
																											kleinere
																											Blutungsstellen
																											(
																											<
																											10
																											cm²)
																											benötigt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											most
																											common
																											adverse
																											reactions
																											observed
																											in
																											clinical
																											trials
																											were
																											injection
																											site
																											reactions
																											and
																											common
																											systemic
																											reactions
																											typical
																											for
																											vaccines
																											which
																											were
																											mild
																											to
																											moderate
																											in
																											intensity
																											and
																											resolved
																											without
																											intervention
																											within
																											seven
																											days
																											following
																											vaccination.
																		
			
				
																						Die
																											in
																											klinischen
																											Studien
																											am
																											häufigsten
																											gemeldeten
																											Nebenwirkungen
																											bestanden
																											in
																											Reaktionen
																											an
																											der
																											Injektionsstelle
																											und
																											den
																											für
																											Impfstoffe
																											typischen
																											systemischen
																											Reaktionen,
																											die
																											leicht
																											bis
																											mittelstark
																											ausgeprägt
																											waren
																											und
																											ohne
																											Behandlung
																											innerhalb
																											von
																											sieben
																											Tagen
																											nach
																											der
																											Impfung
																											wieder
																											abklangen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											order
																											to
																											ensure
																											subject
																											safety
																											and
																											the
																											reliability
																											and
																											robustness
																											of
																											data
																											generated
																											in
																											a
																											clinical
																											trial,
																											and
																											in
																											order
																											to
																											allow
																											for
																											the
																											distribution
																											of
																											investigational
																											and
																											auxiliary
																											medicinal
																											products
																											to
																											clinical
																											trial
																											sites
																											throughout
																											the
																											Union,
																											rules
																											on
																											the
																											manufacturing
																											and
																											import
																											of
																											both
																											investigational
																											and
																											auxiliary
																											medicinal
																											products
																											should
																											be
																											established.
																		
			
				
																						Um
																											die
																											Sicherheit
																											der
																											Prüfungsteilnehmer
																											und
																											die
																											Zuverlässigkeit
																											und
																											Belastbarkeit
																											der
																											im
																											Rahmen
																											einer
																											klinischen
																											Prüfung
																											gewonnenen
																											Daten
																											zu
																											gewährleisten,
																											und
																											um
																											die
																											Verteilung
																											der
																											Prüf-
																											und
																											Hilfspräparate
																											auf
																											die
																											verschiedenen
																											Prüfstellen
																											in
																											der
																											EU
																											zu
																											ermöglichen,
																											sollten
																											Bestimmungen
																											für
																											die
																											Herstellung
																											und
																											die
																											Einfuhr
																											von
																											Prüfpräparaten
																											und
																											Hilfspräparaten
																											erlassen
																											werden.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Investigational
																											and
																											auxiliary
																											medicinal
																											products
																											should
																											be
																											appropriately
																											labelled
																											in
																											order
																											to
																											ensure
																											subject
																											safety
																											and
																											the
																											reliability
																											and
																											robustness
																											of
																											data
																											generated
																											in
																											clinical
																											trials,
																											and
																											in
																											order
																											to
																											allow
																											for
																											the
																											distribution
																											of
																											those
																											products
																											to
																											clinical
																											trial
																											sites
																											throughout
																											the
																											Union.
																		
			
				
																						Prüf-
																											und
																											Hilfspräparate
																											sollten
																											angemessen
																											etikettiert
																											werden,
																											damit
																											die
																											Sicherheit
																											der
																											Prüfungsteilnehmer
																											und
																											die
																											Zuverlässigkeit
																											und
																											Belastbarkeit
																											der
																											im
																											Rahmen
																											klinischer
																											Prüfungen
																											gewonnenen
																											Daten
																											gewährleistet
																											sind,
																											und
																											damit
																											eine
																											Verteilung
																											dieser
																											Produkte
																											an
																											Prüfstellen
																											in
																											der
																											gesamten
																											Union
																											möglich
																											ist.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Inspectors
																											shall
																											be
																											entitled
																											to
																											inspect
																											the
																											clinical
																											trial
																											sites,
																											documents,
																											facilities,
																											records,
																											including
																											individual
																											patients'
																											records,
																											quality
																											arrangements,
																											data
																											and
																											any
																											other
																											resources
																											and
																											entities
																											that
																											are
																											deemed
																											by
																											the
																											competent
																											authority
																											to
																											be
																											related
																											to
																											the
																											clinical
																											trial.
																		
			
				
																						Die
																											Inspektoren
																											sind
																											befugt,
																											die
																											Prüfstellen,
																											Unterlagen,
																											Einrichtungen,
																											Aufzeichnungen,
																											einschließlich
																											individueller
																											Patientenakten,
																											Qualitätsregelungen,
																											Daten
																											sowie
																											sonstige
																											Ressourcen
																											und
																											Einrichtungen
																											zu
																											inspizieren,
																											bei
																											denen
																											die
																											zuständige
																											Behörde
																											einen
																											Bezug
																											zu
																											der
																											klinischen
																											Prüfung
																											als
																											gegeben
																											erachtet.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Under
																											this
																											option
																											the
																											Agency
																											or
																											Commission
																											would
																											be
																											empowered
																											to
																											performing
																											inspections
																											in
																											clinical
																											trial
																											sites
																											in
																											non-EU
																											countries
																											without
																											drawing
																											on
																											inspection
																											capacity
																											provided
																											voluntarily
																											by
																											Member
																											States.
																		
			
				
																						Bei
																											dieser
																											Option
																											würde
																											die
																											Kommission
																											oder
																											die
																											Agentur
																											ermächtigt,
																											an
																											den
																											Durchführungsorten
																											klinischer
																											Prüfungen
																											in
																											Drittländern
																											Inspektionen
																											durchzuführen,
																											ohne
																											auf
																											die
																											von
																											den
																											Mitgliedstaaten
																											freiwillig
																											zur
																											Verfügung
																											gestellten
																											Inspektions-Kapazitäten
																											zurückzugreifen.
															 
				
		 TildeMODEL v2018