Translation of "Data safety monitoring board" in German
The
MAHs
will
set
up
an
independent
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
to
assess
the
safety
of
pimecrolimus
every
6
months
based
on
all
the
available
safety
information
from
clinical
trials,
pharmacoepidemiology
and
post-marketing
surveillance
data.
Die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
setzen
einen
unabhängigen
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
ein,
der
die
Sicherheit
von
Pimecrolimus
alle
6
Monate
auf
der
Basis
aller
verfügbaren
Sicherheitsdaten
aus
klinischen
Studien,
Pharmakoepidemiologie
und
Post-Marketing-
Surveillance
beurteilt.
EMEA v3
The
study
Data
Safety
Monitoring
Board
stopped
the
ZDV/
3TC/
ABC
arm
at
this
time
based
on
the
higher
proportion
of
patients
with
virologic
failure.
Das
Gremium
zur
Überwachung
der
Sicherheitsdaten
beendete
zu
diesem
Zeitpunkt
den
ZDV/3TC/ABC-Arm
auf
Basis
des
höheren
Anteils
an
Patienten
mit
virologischem
Versagen.
EMEA v3
After
the
interim
analysis
of
efficacy
and
safety,
at
the
recommendation
of
the
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
the
study
was
unblinded
and
patients
on
the
placebo
arm
were
offered
open-label
sunitinib
treatment.
Nach
der
Zwischenauswertung
von
Wirksamkeit
und
Sicherheit
wurde
die
Studie
auf
Empfehlung
des
Ausschusses
zur
Überwachung
der
Daten
und
Sicherheit
(Data
and
Safety
Monitoring
Board,
DSMB)
entblindet
und
den
Patienten
im
Placebo-Arm
wurde
eine
nicht
verblindete
Behandlung
mit
Sunitinib
angeboten.
ELRC_2682 v1
Although
the
full
data
from
the
SCOUT
study
have
not
yet
been
analysed,
the
study's
Data
Safety
Monitoring
Board
(a
body
of
independent
experts
appointed
to
review
regularly
the
outcome
of
the
clinical
trial)
informed
the
Agency
in
October
2009
of
preliminary
data
indicating
that
sibutramine
is
associated
with
more
cardiovascular
problems
than
placebo.
Obwohl
die
vollständigen
Daten
der
SCOUT-Studie
noch
nicht
analysiert
wurden,
informierte
das
Data
Safety
Monitoring
Board
(ein
Gremium
von
unabhängigen
Sachverständigen,
das
benannt
wurde,
um
die
Zwischenergebnisse
der
klinischen
Studie
regelmäßig
zu
überprüfen)
im
Oktober
2009
die
Agentur
über
vorläufige
Daten,
die
zeigten,
dass
Sibutramin
mit
mehr
kardiovaskulären
Problemen
verbunden
ist
als
das
Placebo.
ELRC_2682 v1
The
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
recommended
that
consideration
be
given
to
change
in
the
therapeutic
management
of
all
subjects
in
the
high
viral
load
stratum
due
to
the
efficacy
differences
observed.
Der
Ausschuss
zur
Überwachung
der
Sicherheitsdaten
(DSMB)
empfahl,
eine
Änderung
des
Behandlungsmanagements
aller
Patienten
im
Stratum
mit
hoher
Viruslast
wegen
der
beobachteten
Unterschiede
in
der
Wirksamkeit
in
Betracht
zu
ziehen.
ELRC_2682 v1
The
study
Data
Safety
Monitoring
Board
stopped
the
ZDV/3TC/ABC
arm
at
this
time
based
on
the
higher
proportion
of
patients
with
virologic
failure.
Das
Gremium
zur
Überwachung
der
Sicherheitsdaten
beendete
zu
diesem
Zeitpunkt
den
ZDV/3TC/ABC-Arm
auf
Basis
des
höheren
Anteils
an
Patienten
mit
virologischem
Versagen.
ELRC_2682 v1
Upon
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
recommendation,
those
results
were
released
in
January
2011
and
the
study
was
modified
to
permit
dacarbazine
patients
to
cross
over
to
receive
vemurafenib.
Nach
Empfehlung
des
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
wurden
diese
Ergebnisse
im
Januar
2011
veröffentlicht
und
die
Studie
wurde
so
angepasst,
dass
DacarbazinPatienten
in
den
Vemurafenib-Arm
wechseln
konnten.
ELRC_2682 v1
After
289
patients
were
enrolled
into
either
WEARIT
(n=177)
or
BIROAD
(n=112)
groups
of
the
study,
the
Data
and
Safety
Monitoring
Board
informed
the
Steering
Committee
that
the
pre-specified
safety
and
effectiveness
guidelines
had
be
met
for
trial
termination.
Nachdem
289
Patienten
in
die
Gruppen
WEARIT
(n=177)
bzw.
BIROAD
(n=112)
der
Studie
aufgenommen
worden
waren,
informierte
das
Gremium
für
Daten-
und
Sicherheitsüberwachung
den
Lenkungsausschuss,
dass
die
vorab
spezifizierten
Leitlinien
zu
Sicherheit
und
Wirksamkeit
erfüllt
waren,
so
dass
die
Prüfung
beendet
werden
konnte.
CCAligned v1
Planegg-Martinsried,
Germany,
31
January
2018
-
4SC
AG
(4SC,
FSE
Prime
Standard:
VSC)
today
announced,
that
the
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
an
independent
committee
of
clinical
and
drug
safety
experts,
recommends
continuation
of
the
ongoing
pivotal
RESMAIN
study
without
modification
of
the
study
protocol.
Planegg-Martinsried,
31.
Januar
2018
-
Die
4SC
AG
(4SC,
FWB
Prime
Standard:
VSC)
hat
heute
bekanntgegeben,
dass
das
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
ein
unabhängiges
Gremium
aus
Experten
für
Arzneimittelsicherheit
und
Ärzten,
die
auf
Behandlung
von
Lymphom
spezialisiert
sind,
empfiehlt,
die
laufende
zulassungsrelevante
RESMAIN-Studie
ohne
Änderung
des
Studienprotokolls
fortzuführen.
ParaCrawl v7.1
Roche
today
announced
that
following
the
results
of
a
regular
safety
review
of
the
aleglitazar
AleCardio
phase
III
trial,
the
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
has
recommended
to
halt...
Roche
gab
heute
bekannt,
dass
ein
unabhängiges
Gremium
(Data
Safety
Monitoring
Board,
DSMB)
aufgrund
der
Ergebnisse
einer
regelmäßig
durchgeführten
Verträglichkeitsprüfung
von...
ParaCrawl v7.1
After
completion
of
treatment
of
all
patients
in
a
dose
cohort
and
a
four-week
safety
follow-up
period,
dose
escalation
will
be
decided
by
an
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB).
Nach
der
vollständigen
Behandlung
aller
Patienten
einer
Dosiskohorte
und
einer
vierwöchigen
Beobachtungsperiode
zur
Sicherheit
wird
ein
unabhängiges
"Data
Safety
and
Monitoring
Board"
(DSMB)
über
den
Start
der
nächsten
Dosisgruppe
entscheiden.
ParaCrawl v7.1
Roche
today
announced
that
following
the
results
of
the
second
interim
analysis
of
the
dalcetrapib
dal-OUTCOMES
Phase
III
trial,
the
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
has...
Roche
hat
heute
bekannt
gegeben,
dass
ein
unabhängiges
Gremium
(Data
Safety
Monitoring
Board)
aufgrund
der
Ergebnisse
der
zweiten
Interimsanalyse
empfohlen
hat,
die
Phase-III-Studie
dal-OUTCOMES
mit...
ParaCrawl v7.1
The
decision
to
lift
the
temporary
hold
on
recruitment
was
taken
following
the
recommendation
by
the
AVANT
independent
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB).
Die
Entscheidung,
den
vorübergehenden
Rekrutierungsstopp
aufzuheben,
wurde
auf
Empfehlung
des
unabhängigen
Gremiums
für
die
Datensicherheit
und
Überwachung
der
Studie
(DSMB)
hin
getroffen.
ParaCrawl v7.1
Roche
today
announced
that
following
the
results
of
a
regular
safety
review
of
the
aleglitazar
AleCardio
phase
III
trial,
the
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
has
recommended
to...
Roche
gab
heute
bekannt,
dass
ein
unabhängiges
Gremium
(Data
Safety
Monitoring
Board,
DSMB)
aufgrund
der
Ergebnisse
einer
regelmäßig
durchgeführten
Verträglichkeitsprüfung
von
Aleglitazar
empfohlen...
ParaCrawl v7.1
In
November
2016,
the
independent
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
recommended
continuing
the
PLEO-CMT
study
as
planned
after
its
review
of
safety
data
from
100
patients
who
completed
at
least
three
months
of
study
treatment.
Im
November
2016
empfahl
das
unabhängige
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
nach
einer
Überprüfung
der
Sicherheitsdaten
von
100
Patienten,
welche
mindestens
drei
Monate
der
Studienbehandlung
durchlaufen
hatten,
die
PLEO-CMT
Studie
wie
geplant
weiterzuführen.
ParaCrawl v7.1
As
the
study
will
be
completed
at
the
end
of
2018,
two
intermediate
analyses,
a
blind
variability
analysis
followed
by
a
futility
analysis,
were
therefore
carried
out
as
planned.According
to
Professor
Philippe
Lehert,
member
of
the
Independent
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
the
variability
of
tests
between
patients
is
indeed
within
predefined
limits.
Da
die
Studie
Ende
2018
beendet
sein
wird,
wurden
wie
geplant
zwei
Zwischenanalysen
durchgeführt,
eine
verblindete
Variabilitätsanalyse
und
anschließend
eine
Futility-Analyse
Laut
Professor
Philippe
Lehert,
Mitglied
des
unabhängigen
Data
Safety
Monitoring
Boards
(DSMB),
bewegt
sich
die
Variablität
der
Tests
zwischen
den
Patienten
innerhalb
der
vorgegebenen
Grenzen.
ParaCrawl v7.1
Based
on
an
unblinded
efficacy
and
safety
analysis
conducted
in
April
2006,
the
independent
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
recommended
that
the
study
continues
as
planned.
Aufgrund
seiner
im
April
2006
durchgeführten
Analyse
der
Wirksamkeit
und
Sicherheit,
hatte
der
unabhängige
Überwachungsausschuss
für
die
Datensicherheit
(Data
Safety
Monitoring
Board,
DSMB)
empfohlen,
die
Studie
wie
geplant
fortzuführen.
ParaCrawl v7.1
The
independent
Data
and
Safety
Monitoring
Board
(DSMB)
assessment
concluded
that
stage
2
of
the
study
should
continue
until
its
final
analysis.
Das
unabhängige
Gremium
zur
Beurteilung
der
Studiendaten
(Data
and
Safety
Monitoring
Board,
DSMB)
gelangte
zu
der
Schlussfolgerung,
dass
Teil
2
der
Studie
bis
zur
Abschlussanalyse
fortgesetzt
werden
sollte.
ParaCrawl v7.1
Planegg-Martinsried,
Germany,
28
January
2019
-
4SC
AG
(4SC,
FSE
Prime
Standard:
VSC)
today
announced
that
the
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
an
independent
committee
of
clinical
and
drug
safety
experts,
again
recommends
continuation
of
the
ongoing
pivotal
RESMAIN
study
without
modification
of
the
study
protocol.
Planegg-Martinsried,
28.
Januar
2019
-
Die
4SC
AG
(4SC,
FWB
Prime
Standard:
VSC)
hat
heute
bekanntgegeben,
dass
das
Data
Safety
Monitoring
Board
(DSMB),
ein
unabhängiges
Gremium
aus
Experten
für
Arzneimittelsicherheit
und
Ärzten,
die
auf
Behandlung
von
Lymphom
spezialisiert
sind,
erneut
empfiehlt,
die
laufende
zulassungsrelevante
RESMAIN-Studie
ohne
Änderung
des
Studienprotokolls
fortzuführen.
ParaCrawl v7.1