Translation of "Draft summary" in German
Comments
on
the
draft
summary
must
be
received
from
AG
members
within
three
working
days
.
Anmerkungen
der
AGMitglieder
zum
Protokollentwurf
müssen
innerhalb
von
drei
Arbeitstagen
eingehen
.
ECB v1
Comments
on
the
draft
summary
must
be
received
from
AG
members
within
three
working
days.
Anmerkungen
der
AG-Mitglieder
zum
Protokollentwurf
müssen
innerhalb
von
drei
Arbeitstagen
eingehen.
DGT v2019
At
the
end
of
an
audit,
we
draft
a
summary
report
and
recommendations.
Am
Ende
eines
Audits
erstellen
wir
einen
Synthesebericht
und
werden
Empfehlungen
formulieren.
ParaCrawl v7.1
The
amended
draft
Summary
of
Product
Characteristics
is
set
out
in
Annex
I.
Der
abgeänderte
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
ist
in
Anhang
I
enthalten.
EMEA v3
Evan
Prodromou
sent
in
a
draft
summary
of
comments
about
various
creative
commons
licenses.
Evan
Prodromou
verschickte
einen
Entwurf
einer
Zusammenfassung
von
Kommentaren
über
verschiedene
Creative
Commons
-Lizenzen.
ParaCrawl v7.1
The
Agency
should
therefore
make
appropriate
arrangements
to
provide
for
the
translations
of
certain
documents
required
for
the
granting
of
marketing
authorisation,
in
particular
the
draft
summary
of
the
product
characteristics
and
the
draft
text
of
the
labelling
and
package
leaflet.
Daher
sollte
die
Agentur
Vorkehrungen
dafür
treffen,
die
Übersetzungen
bestimmter
Unterlagen,
die
für
die
Gewährung
einer
Zulassung
erforderlich
sind,
bereitzustellen,
insbesondere
des
Entwurfs
der
Zusammenfassung
der
Produktmerkmale
und
des
Textentwurfs
für
die
Etikettierung
und
Packungsbeilage.
DGT v2019
The
Commission
will
use
these
national
reports
to
draft
a
summary
report
on
the
implementation
of
the
directive
in
the
Member
States,
which
will
give
us
a
clearer
picture.
Auf
der
Grundlage
der
nationalen
Berichte
wird
die
Kommission
einen
zusammenfassenden
Bericht
über
den
Stand
der
Umsetzung
der
Richtlinie
in
den
einzelnen
Mitgliedstaaten
erstellen,
so
dass
dann
ein
konkretes
und
aussagekräftiges
Bild
vorliegt.
Europarl v8
Section
4.5
of
the
draft
Summary
of
Product
Characteristics
for
terfenadine
containing
medicinal
products
should
be
amended
as
set
out
in
Annex
I.
Abschnitt
4.5
des
Entwurfs
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Terfenadin-
haltige
Arzneimittel
soll
wie
in
Anhang
I
dargelegt
abgeändert
werden.
EMEA v3
Such
amendment
to
the
draft
Summary
of
Product
Characteristics
for
terfenadine
60
mg
tablet
formulation
also
applies
to
the
draft
Summaries
of
Product
Characteristics
of
terfenadine
30
mg
tablet
and
6
mg/
ml
oral
suspension
formulations
which
were
annexed
to
their
respective
opinions
of
November
1997
and
therefore
are
to
be
revised
accordingly.
Eine
solche
Änderung
des
Entwurfs
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Terfenadin
60
mg
Tabletten
bezieht
sich
auch
auf
den
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
für
Terfenadin
30
mg
Tabletten
und
Terfenadin
6
mg/ml
Suspension
zur
Einnahme,
die
deren
jeweiligen
Gutachten
vom
November
1997
als
Anhang
beilagen
und
dementsprechend
überarbeitet
werden
müssen.
EMEA v3
Germany
considers
that
the
determination
of
the
quantity
of
active
substance
in
the
contested
product
family
made
by
the
reference
Member
State,
and
indicated
in
the
draft
summary
of
the
product
characteristics
established
pursuant
to
Article
22(2)(e)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012,
is
not
correct.
Deutschland
ist
der
Auffassung,
dass
die
Bestimmung
der
Menge
des
Wirkstoffs
in
der
strittigen
Produktfamilie
durch
den
Referenzmitgliedstaat,
wie
sie
im
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Produkts
gemäß
Artikel 22
Absatz 2
Buchstabe e
der
Verordnung
(EU)
Nr. 528/2012
angegeben
ist,
nicht
korrekt
ist.
DGT v2019
The
opinion
of
the
Committee
shall
be
accompanied
by
a
draft
summary
of
product
characteristics
for
the
product
and
a
draft
text
of
the
labelling
and
package
leaflet.
Dem
Gutachten
des
Ausschusses
liegen
der
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
sowie
ein
Entwurf
der
Etikettierung
und
der
Packungsbeilage
bei.
TildeMODEL v2018
The
opinion
of
the
Committee
shall
include
the
draft
summary
of
product
characteristics
and
the
drafts
of
the
labelling
and
package
leaflet.
Dem
Gutachten
des
Ausschusses
liegen
der
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels
und
die
Entwürfe
der
Etikettierung
und
der
Packungsbeilage
bei.
TildeMODEL v2018
A
draft
summary
of
the
SMO
hearing
held
in
The
Hague
on
25
June
2004
was
also
distributed
in
English.
Der
Entwurf
einer
Zusammenfassung
der
BBS-Anhörung
vom
25.
Juni
2004
in
Den
Haag
sei
ebenfalls
auf
Englisch
ausgeteilt
worden.
TildeMODEL v2018
Without
prejudice
to
the
first
subparagraph
of
Article
30(2)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012,
the
assessment
report
and
the
draft
summary
of
biocidal
product
characteristics
shall
be
sent
to
the
Member
States
concerned
and
to
the
applicant
within
365
days
of
validating
the
application.
Unbeschadet
des
Artikels 30
Absatz 2
Unterabsatz 1
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
werden
der
Bewertungsbericht
und
der
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
den
betroffenen
Mitgliedstaaten
und
dem
Antragsteller
innerhalb
von
365
Tagen
nach
Validierung
des
Antrags
übermittelt.
DGT v2019
The
assessment
report
and
the
draft
summary
of
biocidal
product
characteristics
shall
be
sent
to
the
Member
States
concerned
and
to
the
applicant
within
180
days
of
validating
the
application.
Der
Bewertungsbericht
und
der
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
werden
den
betroffenen
Mitgliedstaaten
und
dem
Antragsteller
innerhalb
von
180
Tagen
nach
Validierung
des
Antrags
übermittelt.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme
und
fordert
ihn
gegebenenfalls
auf,
einen
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
vorzulegen.
DGT v2019
Within
30
days
of
submitting
its
opinion
to
the
Commission,
the
Agency
shall
transmit
to
the
Commission,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
the
draft
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
as
referred
to
in
Article
22(2),
where
applicable.
Innerhalb
von
30
Tagen
nach
Einreichung
ihrer
Stellungnahme
bei
der
Kommission
übermittelt
die
Agentur
der
Kommission
den
Entwurf
der
in
Artikel
22
Absatz
2
genannten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
Union,
sofern
anwendbar.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
make
it
available
in
the
Register
for
Biocidal
Products
referred
to
in
Article
71
of
Regulation
(EU)
No
528/2012,
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme,
macht
sie
im
Register
für
Biozidprodukte
gemäß
Artikel
71
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
zugänglich
und
fordert
den
Antragsteller
gegebenenfalls
auf,
den
Entwurf
einer
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
zu
übermitteln.
DGT v2019
In
order
to
facilitate
the
dialogue
with
the
European
Parliament,
the
Commission
shall
regularly
inform
the
European
Parliament
of
the
committee
proceedings
and
provide
the
relevant
documents
including
agenda,
draft
measures
and
summary
records
of
the
meetings
in
accordance
with
Article
7(3)
of
Decision
1999/468/EC.
Um
den
Dialog
mit
dem
Europäischen
Parlament
zu
erleichtern,
unterrichtet
die
Kommission
das
Europäische
Parlament
regelmäßig
über
die
Arbeit
des
Ausschusses
und
legt
gemäß
Artikel
7
Absatz
3
des
Beschlusses
1999/468/EG
die
wichtigen
Dokumente,
einschließlich
der
Tagesordnungen,
der
Entwürfe
für
Maßnahmen
und
der
Kurzniederschriften
über
die
Sitzungen,
vor.
DGT v2019
The
evaluating
competent
authority
shall,
within
180
days
of
the
validation
of
an
application,
evaluate
it
and
send
an
assessment
report
and
the
conclusions
of
its
evaluation,
including,
where
relevant,
a
draft
revised
summary
of
the
product
characteristics,
to
the
Agency.
Die
bewertende
zuständige
Behörde
bewertet
einen
Antrag
innerhalb
von
180
Tagen
nach
dessen
Validierung
und
übermittelt
einen
Bewertungsbericht,
die
Schlussfolgerungen
ihrer
Bewertung
und
gegebenenfalls
einen
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Produkts
an
die
Agentur.
DGT v2019
The
Agency
shall
inform
the
applicant
of
its
opinion
and
shall,
where
relevant,
request
the
applicant
to
submit,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
a
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics.
Die
Agentur
unterrichtet
den
Antragsteller
über
ihre
Stellungnahme
und
fordert
ihn
gegebenenfalls
auf,
einen
Entwurf
einer
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
in
allen
Amtssprachen
der
EU
zu
übermitteln.
DGT v2019
Within
30
days
of
the
submission
of
its
opinion
to
the
Commission,
the
Agency
shall,
where
relevant,
transmit
to
the
Commission,
in
all
the
official
languages
of
the
Union,
the
draft
revised
summary
of
the
biocidal
product
characteristics,
as
referred
to
in
Article
22(2)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012.
Innerhalb
von
30
Tagen
nach
Eingang
ihrer
Stellungnahme
bei
der
Kommission
übermittelt
die
Agentur
der
Kommission
gegebenenfalls
den
Entwurf
der
überarbeiteten
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
gemäß
Artikel
22
Absatz
2
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
in
allen
Amtssprachen
der
EU.
DGT v2019
In
the
circumstances
referred
to
in
paragraph
3,
Member
States
that
have
approved
the
assessment
report,
the
draft
summary
of
product
characteristics
and
the
labelling
and
package
leaflet
of
the
reference
Member
State
may,
at
the
request
of
the
applicant,
authorise
the
medicinal
product
without
waiting
for
the
outcome
of
the
procedure
laid
down
in
Article
32.
In
dem
in
Absatz
3
genannten
Fall
können
die
Mitgliedstaaten,
die
dem
Beurteilungsbericht,
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels,
der
Etikettierung
und
der
Packungsbeilage
des
Referenzmitgliedstaats
zugestimmt
haben,
auf
Antrag
des
Antragstellers
das
Inverkehrbringen
des
Arzneimittels
genehmigen,
ohne
den
Ausgang
des
Verfahrens
nach
Artikel
32
abzuwarten.
TildeMODEL v2018
The
reference
competent
authority
shall
evaluate
the
information
referred
to
in
paragraph
1
and
prepare
a
report
summarising
the
conclusions
of
its
assessment
and
a
draft
of
the
summary
of
the
biocidal
product
characteristics
within
12
months
from
the
receipt
of
a
valid
application
and
shall
communicate
the
report
and
the
draft
summary
to
the
competent
authorities
of
other
concerned
Member
States
and
the
applicant.
Innerhalb
von
zwölf
Monaten
nach
Eingang
eines
gültigen
Antrags
bewertet
die
zuständige
Referenzbehörde
die
in
Absatz
1
genannten
Angaben
und
verfasst
einen
Bericht,
in
dem
sie
die
Schlussfolgerungen
ihrer
Bewertung
zusammenfasst,
sowie
die
Zusammenfassung
der
Eigenschaften
des
Biozidprodukts
im
Entwurf
und
übermittelt
den
Bericht
und
den
Entwurf
der
Zusammenfassung
an
die
zuständigen
Behörden
der
übrigen
betroffenen
Mitgliedstaaten
und
den
Antragsteller.
TildeMODEL v2018
In
cases
where
the
medicinal
product
has
not
received
a
marketing
authorisationat
the
time
of
application,
the
applicant
shall
request
the
reference
Member
State
to
prepare
a
draft
assessment
report,
a
draft
summary
of
product
characteristics,
and
a
draft
of
the
labelling
and
package
leaflet.
Liegt
zum
Zeitpunkt
der
Antragstellung
noch
keinerlei
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
dieses
Arzneimittels
vor,
so
ersucht
der
Antragsteller
den
Referenzmitgliedstaat,
einen
Entwurf
des
Beurteilungsberichts,
einen
Entwurf
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
und
einen
Entwurf
der
Etikettierung
und
der
Packungsbeilage
zu
erstellen.
TildeMODEL v2018