Translation of "Educational communication" in German
The
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sich
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
über
den
Inhalt
und
das
Format
des
Bildungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
Modalitäten
der
Verbreitung
und
aller
anderen
Aspekte
des
Programms,
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Strensiq
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
Strensiq
in
jedem
Mitgliedsstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Vertriebsmodalitäten
und
etwaige
andere
Aspekte
des
Programms,
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
BLINCYTO
in
each
Member
State,
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
sich
vor
der
Markteinführung
von
BLINCYTO
in
jedem
Mitgliedsstaat
mit
der
nationalen
Zulassungsbehörde
bezüglich
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
Distributionsmodalitäten
sowie
aller
anderen
Aspekte
des
Programms,
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Bavencio
in
each
Member
State
the
marketing
authorisation
holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
Bavencio
in
den
einzelnen
Mitgliedsstaaten
muss
sich
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
jeweils
zuständigen
nationalen
Behörde
über
Inhalt
und
Format
des
Informationsprogramms
-
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Vertriebsmodalitäten
und
sonstiger
Aspekte
des
Programms
-
geeinigt
haben.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Jinarc
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
must
agree
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media
and
distribution
modalities
with
each
National
Competent
Authority.
Vor
der
Zulassung
von
Jinarc
in
jedem
Mitgliedsstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien
und
Vertriebsmodalitäten,
mit
seiner
jeweils
zuständigen
nationalen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Nyxoid
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
materials,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
vor
der
Markteinführung
von
Nyxoid
in
jedem
Mitgliedstaat
Inhalt
und
Format
der
Schulungsmaterialien,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Verteilungsmodalitäten
und
aller
anderen
Aspekte
des
Programms,
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Hemlibra
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
muss
in
jedem
Mitgliedsstaat
vor
dem
Inverkehrbringen
von
Hemlibra
den
Inhalt
und
das
Format
der
Schulungsmaterialien,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Verteilungsmodalitäten
und
anderer
Aspekte
der
Schulungsmaterialien
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Cyltezo
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
Cyltezo
in
den
einzelnen
Mitgliedsstaaten
stimmt
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Inhalt
und
Aufbau
des
Schulungsprogramms
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Distributionsmodalitäten
und
anderen
Programmaspekten
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
ab.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Skilarence
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Einführung
von
Skilarence
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
nationalen
zuständigen
Behörde
eine
Übereinkunft
über
den
Inhalt
und
das
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Vertriebsmodalitäten
und
aller
sonstiger
Aspekte
des
Programms,
treffen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Xromi
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Einführung
von
Xromi
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Zulassung
(MAH)
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
den
Inhalt
und
das
Format
des
Informationsprogramms,
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Abgabemodalitäten
und
anderer
Aspekte
des
Programms,
absprechen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Sialanar
in
each
Member
State,
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
materials,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Einführung
von
Sialanar
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
den
Inhalt
und
das
Format
des
Schulungsmaterials,
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Verteilungsmodalitäten
und
anderer
Aspekte
des
Programms,
absprechen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Zalviso
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Einführung
von
Zalviso
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
über
den
Inhalt
und
das
Format
des
Schulungsprogramms
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Verteilungsmodalitäten
und
anderer
Aspekte
des
Programms
übereinkommen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
CAPRELSA
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Bevor
CAPRELSA
in
einem
Mitgliedsland
in
den
Verkehr
gebracht
wird,
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(Marketing
Authorisation
Holder,
MAH)
die
Zustimmung
der
zuständigen
nationalen
Behörde
zu
den
Inhalten
und
dem
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
Distributionsmodalitäten
oder
jeglicher
weiterer
Aspekte
des
Programms,
einholen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Zinbryta
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
Inverkehrbringen
von
Zinbryta
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Inhalt
und
Format
des
Schulungsplans,
darunter
Kommunikationsmedien,
Verteilungssmodalitäten
und
andere
Aspekte
des
Plans,
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
EXJADE
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
EXJADE
müssen
sich
in
jedem
Mitgliedsstaat
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
die
zuständige
nationale
Behörde
über
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
des
Verteilungsmodus
und
aller
weiteren
Aspekte
des
Programms,
einigen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Mayzent
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority
(NCA).
Vor
dem
Inverkehrbringen
von
Mayzent
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
sich
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
(MAH)
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
(NCA)
über
den
Inhalt
und
das
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Verteilungsmodalitäten
sowie
aller
weiteren
Aspekte
des
Programms,
einigen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Nerlynx
in
each
Member
State,
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Einführung
von
Nerlynx
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
den
Inhalt
und
das
Format
des
Informationsprogramms,
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Abgabemodalitäten
und
anderer
Aspekte
des
Programms,
absprechen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
the
launch
of
Xospata
in
each
Member
State
the
MAH
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
physician
educational
material,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
Xospata
in
jedem
Mitgliedsstaat
muss
der
Zulassungsinhaber
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
den
Inhalt
und
das
Format
des
an
Ärzte
gerichteten
Schulungsmaterials
abstimmen,
dazu
zählen
Kommunikationsmedien,
Verteilungswege
sowie
andere
Gesichtspunkte
des
Programms.
ELRC_2682 v1
Prior
to
the
launch
of
SIXMO
in
each
Member
State
(MS),
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
the
content
and
format
of
the
educational
materials,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority
(NCA).
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
stimmt
vor
der
Markteinführung
von
SIXMO
in
den
einzelnen
Mitgliedsstaaten
(MS)
den
Inhalt
und
das
Format
der
Schulungsunterlagen
einschließlich
Kommunikationsmedien,
Vertriebsmodalitäten
und
allen
anderen
Aspekten
des
Programms
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
ab.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Raplixa
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
Inverkehrbringen
von
Raplixa
in
jedem
Mitgliedstaat
muss
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
darunter
Kommunikationsmedien,
Distributionsmodalitäten
und
andere
Aspekte
des
Programms,
mit
der
auf
Bundesebene
zuständigen
Behörde
abstimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Waylivra
in
each
Member
State,
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Schulungsmaterial,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Vertriebsmodalitäten
und
aller
anderen
Aspekte
des
Programms
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
abzustimmen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Deferasirox
Mylan
in
each
Member
State
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Vor
der
Markteinführung
von
Deferasirox
Mylan
müssen
sich
in
jedem
Mitgliedsstaat
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
die
zuständige
nationale
Behörde
über
Inhalt
und
Format
des
Schulungsprogramms,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
des
Verteilungsmodus
und
aller
weiteren
Aspekte
des
Programms,
einigen.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
considered
further
risk
minimisation
measures
which
could
potentially
sufficiently
minimise
this
exposure,
including
restricted
access
/
distribution
to
hospitals
and
physicians,
changes
to
the
product
information,
direct
health
care
professional
communication,
educational
materials
to
be
distributed
in
cooperation
with
some
learned
societies,
warning
on
the
primary
container
of
the
products,
medication
form
and
follow-up
questionnaire.
Der
PRAC
prüfte
weitere
Maßnahmen
zur
Risikominimierung,
die
diese
Exposition
potenziell
ausreichend
reduzieren
könnten,
einschließlich
eines
eingeschränkten
Zugangs/einer
eingeschränkten
Verteilung
an
Krankenhäuser
und
Ärzte,
Änderungen
der
Produktinformation,
Rote-Hand-Briefe,
Schulungsmaterialien
zur
Verteilung
in
Zusammenarbeit
mit
einigen
wissenschaftlichen
Gesellschaften,
eines
Warnhinweises
auf
der
Primärverpackung
der
Arzneimittel,
eines
Arzneimittelformulars
und
eines
Fragebogens
zur
Nachbeobachtung.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
considered
other
further
risk
minimisation
measures
to
sufficiently
minimise
this
exposure,
including
changes
to
the
product
information,
direct
health
care
professional
communication,
educational
materials,
warning
on
the
primary
container
of
the
products,
sign-in
for
medication
form,
prescription
sheet/checklists.
Der
PRAC
erwog
andere
Folgemaßnahmen
zur
Risikominimierung,
um
diese
Exposition
hinreichend
zu
minimieren,
einschließlich
Änderungen
der
Produktinformation,
Rote-Hand-Briefe,
Schulungsmaterialien,
eines
Warnhinweises
auf
der
Primärverpackung
der
Arzneimittel,
eines
zu
unterschreibenden
Arzneimittelformulars
für
den
Erhalt
von
Arzneimitteln,
Verordnungsbogen/checklisten.
ELRC_2682 v1
Prior
to
the
launch
of
Onpattro
in
each
Member
State
(MS),
the
Marketing
Authorisation
Holder
(MAH)
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
materials,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority
(NCA).
Vor
der
Einführung
von
Onpattro
in
jedem
der
Mitgliedsstaaten
(MS)
muss
sich
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
zuständigen
nationalen
Behörde
auf
den
Inhalt
und
das
Format
der
Schulungsmaterialien,
einschließlich
der
Kommunikationsmedien,
der
Verteilungsmodalitäten
und
aller
weiteren
Aspekten
des
Programms
verständigen.
ELRC_2682 v1
Prior
to
launch
of
Atryn
in
each
Member
State
the
MAH
must
agree
about
the
content
and
format
of
the
educational
programme,
including
communication
media,
distribution
modalities,
and
any
other
aspects
of
the
programme,
with
the
National
Competent
Authority.
Bevor
es
in
den
einzelnen
Mitgliedstaaten
zur
Markteinführung
von
ATryn
kommt,
muss
sich
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
mit
der
nationalen
zuständigen
Behörde
über
den
Inhalt
und
das
Format
des
Schulungsprogramms
abstimmen;
ELRC_2682 v1