Translation of "Fenofibric" in German
Fenofibrate
is
mainly
excreted
in
the
form
of
fenofibric
acid
and
its
glucuronide
conjugate.
Fenofibrat
wird
überwiegend
in
Form
von
Fenofibrinsäure
und
ihres
Glukuronidkonjugats
ausgeschieden.
ELRC_2682 v1
The
plasma
elimination
half-life
of
fenofibric
acid
is
approximately
20
hours.
Die
Plasma-Eliminationshalbwertzeit
von
Fenofibrinsäure
liegt
bei
etwa
20
Stunden.
ELRC_2682 v1
No
unchanged
fenofibrate
can
be
detected
in
the
plasma
where
the
principal
metabolite
is
fenofibric
acid.
Im
Plasma
ist
kein
unverändertes
Fenofibrat
nachweisbar,
und
der
Hauptmetabolit
ist
Fenofibrinsäure.
ELRC_2682 v1
Fenofibric
acid
is
not
eliminated
by
haemodialysis.
Fenofibrinsäure
wird
nicht
durch
Hämodialyse
eliminiert.
ELRC_2682 v1
Fenofibric
acid
is
strongly
bound
to
plasma
albumin
(more
than
99%).
Fenofibrinsäure
ist
stark
an
Plasmaalbumin
gebunden
(mehr
als
99
%).
TildeMODEL v2018
Fenofibric
acid
is
not
eliminated
by
hemodialysis.
Fenofibrinsäure
wird
durch
Hämodialyse
nicht
aus
dem
Körper
entfernt.
TildeMODEL v2018
After
oral
administration,
fenofibrate
is
rapidly
hydrolyzed
by
esterases
to
the
active
metabolite
fenofibric
acid.
Nach
oraler
Anwendung
wird
Fenofibrat
rasch
durch
Esterasen
zur
Fenofibrinsäure,
dem
aktiven
Metaboliten,
hydrolysiert.
TildeMODEL v2018
Mean
plasma
half-life:
the
plasma
elimination
half-life
of
fenofibric
acid
is
approximately
20
hours.
Mittlere
Plasmahalbwertzeit:
Die
Eliminationshalbwertzeit
der
Fenofibrinsäure
aus
dem
Plasma
beträgt
circa
20
Stunden.
TildeMODEL v2018
However
reversible
hypospermia
and
testicular
vacuolation
and
immaturity
of
the
ovaries
were
observed
in
a
repeat-dose
toxicity
study
with
fenofibric
acid
in
young
dogs.
Bei
Studien
zur
Toxizität
mit
wiederholter
Anwendung
von
Fenofibrinsäure
in
jungen
Hunden
wurden
jedoch
reversible
Hypospermie,
testikuläre
Vakuolisierung
sowie
unreife
Ovarien
beobachtet.
TildeMODEL v2018
A
food-effect
study
involving
administration
of
this
formulation
of
fenofibrate
145
mg
tablets
to
healthy
male
and
female
subjects
under
fasting
conditions
and
with
a
high
fat
meal
indicated
that
exposure
(AUC
and
Cmax)
to
fenofibric
acid
is
not
affected
by
food.
Eine
Studie
zu
den
Auswirkungen
von
Nahrung,
bei
welcher
diese
Formulierung
der
Tabletten
mit
Fenofibrat
145
mg
an
normalgesunde
männliche
und
weibliche
Probanden
im
Nüchternzustand
und
zusammen
mit
einer
fettreichen
Mahlzeit
angewendet
wurde,
deutete
darauf
hin,
dass
die
Exposition
(AUC
und
Cmax)
gegenüber
der
Fenofibrinsäure
nicht
durch
Nahrung
beeinflusst
wird.
TildeMODEL v2018
The
repeated
administration
of
simvastatin
40
or
80
mg,
the
highest
dose
registered,
did
not
affect
the
plasma
levels
of
fenofibric
acid
at
steady
state.
Die
wiederholte
Anwendung
von
40
mg
oder
80
mg
Simvastatin,
die
höchste
zugelassene
Dosis,
wirkte
sich
nicht
auf
die
Plasmakonzentrationen
der
Fenofibrinsäure
unter
steady-state-Bedingungen
aus.
TildeMODEL v2018
In
a
three-month
oral
nonclinical
study
in
the
rat
species
with
fenofibric
acid,
the
active
metabolite
of
fenofibrate,
toxicity
for
the
skeletal
muscles
(particularly
those
rich
in
type
I
-slow
oxidative-
myofibres)
and
cardiac
degeneration,
anemia
and
decreased
body
weight
were
seen
at
exposure
levels
?50-
fold
the
human
exposure
for
the
skeletal
toxicity
and
>
15
fold
for
the
cardiomyotoxicity.
In
einer
3-monatigen,
nicht
klinischen
Studie
zur
oralen
Anwendung
von
Fenofibrinsäure,
dem
aktiven
Metaboliten
von
Fenofibrat,
an
Rattenspezies
zeigte
sich
eine
Skelettmuskeltoxizität
(insbesondere
bei
Muskeln
mit
vielen
Typ-1-Muskelfasern
bzw.
langsamen
oxidativen
Fasern)
und
eine
Degeneration
des
Herzens,
eine
Anämie
und
eine
Verringerung
des
Körpergewichts,
und
zwar
bei
Expositionen
von
mindestens
dem
50-Fachen
der
humanen
Exposition
mit
Skeletttoxizität
und
mehr
als
dem
15-Fachen
der
Exposition
mit
Toxizität
am
Herzmuskel.
TildeMODEL v2018
The
geometric
mean
ratios
and
90%
CIs
for
the
comparison
of
AUC,
AUC(0-t)
and
Cmax
for
fenofibric
acid,
simvastatin
and
simvastatin
acid
of
the
fixed
dose
combination
Cholib
145
mg/40
mg
tablet
and
the
co-administration
of
the
separate
145
mg
fenofibrate
and
40
mg
simvastatin
tablets
as
used
in
the
clinical
program,
were
all
within
the
80-125%
bioequivalence
interval.
Das
Verhältnis
der
geometrischen
Mittel
und
das
90%-KI
für
den
Vergleich
von
AUC,
AUC(0-t)
und
Cmax
für
Fenofibrinsäure,
Simvastatin
und
Simvastatinsäure
der
Festdosiskombination
Cholib
145
mg/40
mg
und
der
begleitenden
Verabreichung
der
separaten
Tabletten
mit
Fenofibrat
145
mg
und
Simvastatin
40
mg,
wie
im
klinischen
Entwicklungsprogramm
verwendet,
lagen
innerhalb
des
80-125%-Bioäquivalenzintervalls.
TildeMODEL v2018