Translation of "Growth velocity" in German
Higher
doses
may
be
needed
if
growth
velocity
is
too
low.
Höhere
Dosen
können
erforderlich
sein,
wenn
die
Wachstumsgeschwindigkeit
zu
gering
ist.
EMEA v3
In
particular,
the
growth
velocity
becomes
necessarily
smaller
for
crystals
attaining
larger
lengths.
Insbesondere
für
länger
werdende
Kristalle
wird
dann
die
Wachstumsgeschwindigkeit
notwendig
kleiner.
EuroPat v2
In
general,
the
adverse
event
profile
in
the
limited
paediatric
population
studied
was
similar
to
that
observed
in
adults,
although
there
is
a
paediatric
specific
concern
regarding
growth
inhibition
as
decrease
in
height
(mean
percentile
decrease
of
growth
velocity
of
9%)
and
weight
(mean
percentile
decrease
of
13%)
percentile
were
observed
during
treatment
(see
section
4.4).
Generell
war
das
Nebenwirkungsprofil
in
der
begrenzten
untersuchten
pädiatrischen
Behandlungsgruppe
ähnlich
dem
von
Erwachsenen,
obwohl
eine
spezifisch
pädiatrische
Beobachtung,
die
Wachstumshemmung,
während
der
Behandlung
auftrat,
39
die
sich
in
der
Abnahme
der
Körpergrößenperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
der
Wachstumsgeschwindigkeit
nach
unten
um
9%)
und
der
Körpergewichtsperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
nach
unten
um
13%)
zeigte
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
In
general,
the
adverse
event
profile
in
the
limited
paediatric
population
studied
was
similar
to
that
observed
in
adults,
although
there
is
a
paediatric-specific
concern
regarding
growth
inhibition,
as
decrease
in
height
(mean
percentile
decrease
of
growth
velocity
of
9%)
and
weight
(mean
percentile
decrease
of
13%)
percentile
were
observed
during
treatment
(see
section
4.4).
Generell
war
das
Nebenwirkungsprofil
in
der
begrenzten
untersuchten
pädiatrischen
Behandlungsgruppe
ähnlich
dem
von
Erwachsenen,
obwohl
eine
spezifisch
pädiatrische
Beobachtung,
die
Wachstumshemmung,
während
der
Behandlung
auftrat,
die
sich
in
der
Abnahme
der
Körpergrößenperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
der
Wachstumsgeschwindigkeit
nach
unten
um
9%)
und
der
Körpergewichtsperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
nach
unten
um
13%)
zeigte
(siehe
Abschnitt
4.4).
EMEA v3
Treatment
should
not
be
used
in
paediatric
patients
with
a
growth
velocity
less
than
1
cm
per
year
and
near
closure
of
epiphyses.
Die
Behandlung
sollte
nicht
durchgeführt
werden
bei
pädiatrischen
Patienten
mit
einer
Wachstumsgeschwindigkeit
von
weniger
als
1
cm
pro
Jahr
und
wenn
die
Epiphysenfugen
fast
geschlossen
sind.
ELRC_2682 v1
In
general,
the
adverse
event
profile
in
the
limited
paediatric
population
studied
was
similar
to
that
observed
in
adults,
although
there
is
a
paediatric
specific
concern
regarding
growth
inhibition
as
decrease
in
height
(mean
percentile
decrease
of
growth
velocity
of
9
%)
and
weight
(mean
percentile
decrease
of
13
%)
percentile
were
observed
during
treatment
(see
section
4.4).
Generell
war
das
Nebenwirkungsprofil
in
der
begrenzten
untersuchten
pädiatrischen
Behandlungsgruppe
ähnlich
dem
von
Erwachsenen,
obwohl
eine
spezifisch
pädiatrische
Beobachtung,
die
Wachstumshemmung,
während
der
Behandlung
auftrat,
die
sich
in
der
Abnahme
der
Körpergrößenperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
der
Wachstumsgeschwindigkeit
nach
unten
um
9
%)
und
der
Körpergewichtsperzentile
(Abweichung
der
mittleren
Perzentile
nach
unten
um
13
%)
zeigte
(siehe
Abschnitt
4.4).
ELRC_2682 v1
Study
UX003-CL203
(referred
to
as
Study
203)
is
an
ongoing
open-label,
uncontrolled
single
arm
study
that
enrolled
eight
patients
less
than
5
years
of
age
at
a
dose
of
4
mg/kg
vestronidase
alfa
every
two
weeks
for
48
weeks
of
treatment
period
and
additional
weeks
during
optional
continuation
period
to
evaluate
reduction
of
urinary
GAG
excretion,
growth
velocity
and
hepatosplenomegaly.
Die
Studie
UX003-CL203
(als
Studie
203
bezeichnet)
ist
eine
noch
laufende,
unverblindete,
unkontrollierte,
einarmige
Studie,
in
die
acht
Patienten
im
Alter
von
unter
5
Jahren
aufgenommen
wurden,
die
während
der
48-wöchigen
Behandlungsphase
sowie
zusätzliche
Wochen
lang
im
Rahmen
einer
optionalen
Verlängerungsphase
alle
zwei
Wochen
eine
Dosis
von
4
mg/kg
Vestronidase
alfa
erhalten,
um
die
Reduzierung
der
Ausscheidung
von
GAG
im
Urin,
die
Wachstumsgeschwindigkeit
und
Hepatosplenomegalie
zu
untersuchen.
ELRC_2682 v1
Additionally,
any
dose-related,
short-term
effects
of
inhaled
corticosteroids
on
growth
velocity
identified
suggest
that
compensatory
mechanisms
are
involved.
Darüber
hinaus
lassen
etwaige
ermittelte
dosisabhängige,
kurzfristige
Wirkungen
inhalierter
Kortikosteroide
auf
die
Wachstumsgeschwindigkeit
auf
eine
Beteiligung
kompensatorischer
Mechanismen
schließen.
ELRC_2682 v1
A
reduction
in
growth
velocity
has
been
observed
in
children
treated
with
fluticasone
furoate
110
micrograms
daily
for
one
year
(see
section
4.8
and
section
5.1).
Eine
Verlangsamung
der
Wachstumsgeschwindigkeit
wurde
bei
Kindern
beobachtet,
die
täglich
über
ein
Jahr
mit
110
Mikrogramm
Fluticasonfuroat
behandelt
wurden
(siehe
Abschnitt
4.8
und
Abschnitt
5.1).
ELRC_2682 v1
The
efficacy
of
study
treatment
was
based
on
the
proportion
of
patients
fulfilling
defined
criteria
relating
to
vaginal
bleeding,
bone
age,
and
growth
velocity.
Die
Wirksamkeit
der
Studienmedikation
wurde
gemessen
an
dem
Anteil
der
Patientinnen,
die
die
festgelegten
Kriterien
hinsichtlich
Vaginalblutungen,
Knochenalter
und
Wachstumsgeschwindigkeit
erfüllten.
ELRC_2682 v1
Mean
growth
velocity
over
the
52-week
treatment
period
was
lower
in
the
patients
receiving
fluticasone
furoate
(5.19
cm/year)
compared
to
placebo
(5.46
cm/year).
Die
mittlere
Wachstumsgeschwindigkeit
über
den
52-wöchigen
Behandlungszeitraum
war
bei
Patienten,
die
Fluticasonfuroat
erhielten,
niedriger
(5,19
cm
pro
Jahr)
als
im
Vergleich
zu
Placebo
(5,46
cm
pro
Jahr).
ELRC_2682 v1
A
randomised,
double-blind,
parallel-group,
multicenter,
one-year
placebo-controlled
clinical
growth
study
evaluated
the
effect
of
fluticasone
furoate
nasal
spray
110
micrograms
daily
on
growth
velocity
in
474
prepubescent
children
(5
to
7.5
years
of
age
for
girls
and
5
to
8.5
years
of
age
for
boys)
with
stadiometry.
Eine
randomisierte,
doppelblinde,
multizentrische,
placebokontrollierte
klinische
Studie
in
parallelen
Gruppen
zum
Wachstum
untersuchte
über
ein
Jahr
mittels
Stadiometrie
die
Wirkung
von
einmal
täglich
110
Mikrogramm
Fluticasonfuroat
Nasenspray
auf
die
Wachstumsgeschwindigkeit
bei
474
vorpubertierenden
Kindern
(Mädchen
im
Alter
von
5
bis
7,5
Jahren
und
Jungen
im
Alter
von
5
bis
8,5
Jahren).
ELRC_2682 v1
In
a
placebo-controlled
clinical
trial
in
which
paediatric
patients
(n=49/group)
were
administered
NASONEX
Nasal
Spray
100
micrograms
daily
for
one
year,
no
reduction
in
growth
velocity
was
observed.
In
einer
Placebo-kontrollierten
klinischen
Studie
mit
NASONEX,
in
der
Kindern
(n
=
49/Gruppe)
100
µg
Wirkstoff
täglich
über
die
Dauer
von
1
Jahr
verabreicht
wurden,
wurde
keine
Reduzierung
der
Wachstumsgeschwindigkeit
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Clinical
studies
performed
with
Vimizim
assessed
the
impact
of
treatment
on
the
systemic
manifestations
of
MPS
IVA
in
various
domains
including
endurance,
respiratory
function,
growth
velocity,
and
mobility,
as
well
as
urine
KS.
In
klinischen
Studien,
die
mit
Vimizim
durchgeführt
wurden,
wurde
der
Einfluss
der
Behandlung
auf
die
systemischen
Manifestationen
der
MPS
IVA
in
verschiedenen
Domänen
beurteilt,
einschließlich
Ausdauer,
respiratorische
Funktion,
Wachstumsgeschwindigkeit
und
Mobilität
sowie
KS
im
Urin.
ELRC_2682 v1