Translation of "Healthy volunteer" in German
																						Pasireotide
																											has
																											been
																											shown
																											to
																											prolong
																											the
																											QT
																											interval
																											on
																											the
																											ECG
																											in
																											two
																											dedicated
																											healthy
																											volunteer
																											studies
																											performed
																											with
																											the
																											subcutaneous
																											formulation.
																		
			
				
																						In
																											zwei
																											Studien
																											mit
																											gesunden
																											Freiwilligen
																											verlängerte
																											die
																											subkutane
																											Formulierung
																											von
																											Pasireotid
																											das
																											QT-Intervall
																											im
																											EKG.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											object
																											under
																											examination
																											can
																											be
																											a
																											patient,
																											a
																											healthy
																											training
																											volunteer,
																											an
																											animal,
																											or
																											a
																											phantom.
																		
			
				
																						Das
																											Untersuchungsobjekt
																											kann
																											ein
																											Patient,
																											ein
																											gesunder
																											Proband,
																											ein
																											Tier
																											oder
																											ein
																											Phantom
																											sein.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Vertigo,
																											headache
																											and
																											dizziness
																											were
																											observed
																											in
																											healthy
																											volunteer
																											studies
																											at
																											daily
																											dose
																											of
																											680
																											mg.
																		
			
				
																						In
																											Studien
																											mit
																											gesunden
																											freiwilligen
																											Probanden
																											wurden
																											bei
																											einer
																											Tagesdosis
																											von
																											680
																											mg
																											Vertigo,
																											Kopfschmerzen
																											und
																											Schwindelanfälle
																											beobachtet.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											healthy
																											volunteer
																											studies,
																											no
																											changes
																											in
																											platelet
																											P-selectin
																											and
																											soluble
																											CD40
																											ligand
																											(sCD40L)
																											expression
																											or
																											coagulation
																											test
																											parameters
																											(TT,
																											PT,
																											aPTT,
																											ACT,
																											ECT)
																											occurred
																											after
																											single
																											or
																											multiple
																											dose
																											(28
																											days)
																											administration
																											of
																											vorapaxar.
																		
			
				
																						Nach
																											Gabe
																											von
																											Vorapaxar
																											in
																											Einzel-
																											oder
																											Mehrfachdosen
																											(28
																											Tage)
																											kam
																											es
																											in
																											Studien
																											mit
																											gesunden
																											Freiwilligen
																											zu
																											keiner
																											Änderung
																											des
																											P-Selektin
																											der
																											Thrombozyten,
																											der
																											Expression
																											des
																											löslichen
																											CD40-Liganden
																											(sCD40L)
																											oder
																											der
																											Koagulationsparameter
																											(TZ,
																											PT,
																											aPTT,
																											ACT,
																											ECT).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Deconjugation
																											of
																											glucuronidates
																											in
																											the
																											intestine
																											and
																											subsequent
																											reabsorption
																											(enterohepatic
																											recycling)
																											is
																											likely
																											to
																											occur:
																											in
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study,
																											the
																											administration
																											of
																											cholestyramine
																											after
																											a
																											single
																											dose
																											of
																											deferasirox
																											resulted
																											in
																											a
																											45%
																											decrease
																											in
																											deferasirox
																											exposure
																											(AUC).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											klinischen
																											Prüfung
																											mit
																											gesunden
																											Freiwilligen
																											führte
																											die
																											Einnahme
																											von
																											Colestyramin
																											nach
																											einer
																											Einmaldosis
																											Deferasirox
																											zu
																											einem
																											Abfall
																											der
																											Bioverfügbarkeit
																											von
																											Deferasirox
																											(AUC)
																											um
																											45%.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											these
																											healthy
																											volunteer
																											studies,
																											there
																											were
																											no
																											untoward
																											effects
																											observed
																											at
																											these
																											dose
																											levels,
																											and
																											adverse
																											reactions
																											were
																											similar
																											in
																											frequency
																											and
																											severity
																											to
																											those
																											reported
																											in
																											the
																											placebo
																											groups.
																		
			
				
																						In
																											diesen
																											Studien
																											mit
																											gesunden
																											Probanden
																											wurden
																											bei
																											diesen
																											Dosisstufen
																											keine
																											nachteiligen
																											Wirkungen
																											beobachtet,
																											und
																											die
																											Nebenwirkungen
																											waren
																											in
																											Häufigkeit
																											und
																											Schweregrad
																											mit
																											denen
																											vergleichbar,
																											die
																											in
																											den
																											Placebogruppen
																											beobachtet
																											wurden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Evidence
																											from
																											healthy
																											volunteer
																											studies
																											suggests
																											that
																											Tecfidera-associated
																											flushing
																											is
																											likely
																											to
																											be
																											prostaglandin
																											mediated.
																		
			
				
																						Ergebnisse
																											von
																											Studien
																											an
																											gesunden
																											freiwilligen
																											Probanden
																											deuten
																											darauf
																											hin,
																											dass
																											ein
																											mit
																											Tecfideraassoziiertes
																											Hitzegefühl
																											wahrscheinlich
																											durch
																											Prostaglandin
																											vermittelt
																											wird.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											these
																											healthy
																											volunteer
																											studies,
																											there
																											were
																											no
																											untoward
																											effects
																											observed
																											at
																											these
																											dose
																											levels,
																											and
																											adverse
																											events
																											were
																											similar
																											in
																											frequency
																											and
																											severity
																											to
																											those
																											reported
																											in
																											the
																											placebo
																											groups.
																		
			
				
																						In
																											diesen
																											Studien
																											mit
																											gesunden
																											Probanden
																											wurden
																											bei
																											diesen
																											Dosisstufen
																											keine
																											nachteiligen
																											Wirkungen
																											beobachtet,
																											und
																											die
																											Nebenwirkungen
																											waren
																											in
																											Häufigkeit
																											und
																											Schweregrad
																											mit
																											denen
																											vergleichbar,
																											die
																											in
																											den
																											Placebogruppen
																											beobachtet
																											wurden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											magnitude
																											of
																											the
																											immune
																											response
																											to
																											the
																											seasonal
																											influenza
																											vaccine,
																											and
																											proportion
																											of
																											patients
																											with
																											seroconversion
																											and
																											seroprotection
																											were
																											consistent
																											with
																											those
																											observed
																											in
																											healthy
																											volunteer
																											populations.
																		
			
				
																						Die
																											Stärke
																											der
																											Immunantwort
																											gegen
																											den
																											saisonalen
																											Influenzaimpfstoff
																											und
																											der
																											Anteil
																											der
																											Patienten
																											mit
																											Serokonversion
																											und
																											-protektion
																											waren
																											vergleichbar
																											mit
																											denen,
																											die
																											bei
																											gesunden
																											Probanden
																											beobachtet
																											wurden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Cortical
																											SUV
																											ratios
																											(SUVRs,
																											relative
																											to
																											cerebellar
																											cortex)
																											are
																											higher
																											in
																											AD
																											patients
																											compared
																											with
																											those
																											of
																											healthy
																											volunteer
																											subjects.
																		
			
				
																						Die
																											kortikalen
																											SUV-Quotienten
																											(SUV-Ratios
																											[SUVRs],
																											relativ
																											zur
																											Kleinhirnrinde)
																											sind
																											bei
																											Alzheimer-Patienten
																											größer
																											als
																											bei
																											gesunden
																											Probanden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study,
																											the
																											concomitant
																											administration
																											of
																											EXJADE
																											(single
																											dose
																											of
																											30
																											mg/
																											kg)
																											and
																											the
																											potent
																											UGT
																											inducer,
																											rifampicin,
																											(repeated
																											dose
																											of
																											600
																											mg/
																											day)
																											resulted
																											in
																											a
																											decrease
																											of
																											deferasirox
																											exposure
																											by
																											44%
																											(90%
																											CI:
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Studie
																											an
																											gesunden
																											Probanden
																											resultierte
																											die
																											gleichzeitige
																											Gabe
																											von
																											EXJADE
																											(Einzeldosis
																											von
																											30
																											mg/kg)
																											und
																											dem
																											starken
																											UGT-Induktor
																											Rifampicin
																											(wiederholte
																											Gabe
																											von
																											600
																											mg/Tag)
																											in
																											einem
																											Abfall
																											der
																											Deferasirox-Verfügbarkeit
																											um
																											44%
																											(90%
																											KI:
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Thymanax
																											has
																											no
																											abuse
																											potential
																											as
																											measured
																											in
																											healthy
																											volunteer
																											studies
																											on
																											a
																											specific
																											visual
																											analogue
																											scale
																											or
																											the
																											Addiction
																											Research
																											Center
																											Inventory
																											(ARCI)
																											49
																											check-list.
																		
			
				
																						Thymanax
																											hat
																											kein
																											Missbrauchspotential,
																											wie
																											in
																											Studien
																											an
																											gesunden
																											Probanden
																											mit
																											Hilfe
																											einer
																											speziellen
																											visuellen
																											Analogskala
																											oder
																											auch
																											der
																											Addiction
																											Research
																											Center
																											Inventory
																											(ARCI)
																											49-
																											Punkte-Liste
																											festgestellt
																											wurde.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Ambrisentan
																											had
																											no
																											effects
																											on
																											the
																											steady
																											state
																											pharmacokinetics
																											and
																											anti-coagulant
																											activity
																											of
																											warfarin
																											in
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study
																											(see
																											section
																											5.2).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Studie
																											mit
																											gesunden
																											Probanden
																											veränderte
																											Ambrisentan
																											weder
																											die
																											Steady-State-Pharmakokinetik
																											noch
																											die
																											gerinnungshemmende
																											Wirkung
																											von
																											Warfarin
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.2).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Based
																											on
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study,
																											elevated
																											levels
																											(3-
																											to
																											4-fold)
																											of
																											N-desmethylclobazam
																											(an
																											active
																											metabolite
																											of
																											clobazam)
																											can
																											occur
																											when
																											combined
																											with
																											cannabidiol,
																											likely
																											mediated
																											by
																											CYP2C19
																											inhibition.
																		
			
				
																						Auf
																											der
																											Grundlage
																											einer
																											Studie
																											an
																											gesunden
																											Probanden
																											können
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Cannabidiol
																											erhöhte
																											Konzentrationen
																											(3-
																											bis
																											4-fach)
																											von
																											N-Desmethylclobazam
																											(einem
																											aktiven
																											Metaboliten
																											von
																											Clobazam)
																											auftreten,
																											die
																											wahrscheinlich
																											durch
																											eine
																											CYP2C19-Hemmung
																											verursacht
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Increases
																											in
																											CSF
																											A?1-40
																											and
																											1-42
																											were
																											not
																											observed
																											in
																											a
																											two-week
																											healthy
																											volunteer
																											study
																											in
																											humans
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											zweiwöchigen
																											Studie
																											an
																											gesunden
																											Probanden
																											wurde
																											keine
																											Erhöhung
																											der
																											Liquorkonzentration
																											von
																											A?1-40
																											und
																											1-42
																											beobachtet
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Ambrisentan
																											had
																											no
																											effects
																											on
																											the
																											steady-state
																											pharmacokinetics
																											and
																											anti-coagulant
																											activity
																											of
																											warfarin
																											in
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study
																											(see
																											section
																											5.2).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Studie
																											mit
																											gesunden
																											Probanden
																											veränderte
																											Ambrisentan
																											weder
																											die
																											Steady-StatePharmakokinetik
																											noch
																											die
																											gerinnungshemmende
																											Wirkung
																											von
																											Warfarin
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.2).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Cortical
																											average
																											SUV
																											ratios
																											(SUVRs,
																											relative
																											to
																											cerebellum)
																											are
																											higher
																											in
																											AD
																											patients
																											compared
																											with
																											those
																											of
																											healthy
																											volunteer
																											subjects.
																		
			
				
																						Die
																											durchschnittlichen
																											SUV-Quotienten
																											(Kortex
																											im
																											Verhältnis
																											zum
																											Cerebellum)
																											waren
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											AD
																											höher
																											als
																											bei
																											gesunden
																											Probanden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											two
																											healthy
																											volunteer
																											studies,
																											the
																											occurrence
																											and
																											severity
																											of
																											flushing
																											over
																											the
																											dosing
																											period
																											was
																											reduced.
																		
			
				
																						In
																											zwei
																											Studien
																											an
																											gesunden
																											freiwilligen
																											Probanden
																											waren
																											das
																											Auftreten
																											und
																											der
																											Schweregrad
																											des
																											Hitzegefühls
																											während
																											der
																											Einnahmedauer
																											verringert.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											healthy
																											volunteer
																											study,
																											the
																											concomitant
																											administration
																											of
																											EXJADE
																											and
																											midazolam
																											(a
																											CYP3A4
																											probe
																											substrate)
																											resulted
																											in
																											a
																											decrease
																											of
																											midazolam
																											exposure
																											by
																											17%
																											(90%
																											CI:
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Studie
																											mit
																											gesunden
																											Probanden
																											führte
																											die
																											gleichzeitige
																											Gabe
																											von
																											EXJADE
																											und
																											Midazolam
																											(ein
																											CYP3A4
																											Untersuchungssubstrat)
																											zu
																											einer
																											Abnahme
																											der
																											Exposition
																											von
																											Midazolam
																											um
																											17%
																											(90%
																											KI:
															 
				
		 EMEA v3
			
																						A
																											post-hoc
																											analysis
																											across
																											multiple
																											healthy
																											volunteer
																											studies
																											demonstrated
																											a
																											20%
																											reduction
																											in
																											retigabine
																											clearance
																											in
																											healthy
																											black
																											volunteers
																											relative
																											to
																											healthy
																											Caucasian
																											volunteers.
																		
			
				
																						Eine
																											Post-hoc-Analyse
																											über
																											mehrere
																											Studien
																											an
																											gesunden
																											Probanden
																											zeigte
																											eine
																											Reduktion
																											der
																											Retigabin-Clearance
																											bei
																											gesunden
																											schwarzen
																											gegenüber
																											gesunden
																											kaukasischen
																											Probanden
																											um
																											20
																											%.
															 
				
		 ELRC_2682 v1