Translation of "Hydroxyethyl starch" in German
Suitable
starch
ethers
are,
for
example,
carboxymethyl
starch,
hydroxyethyl
starch
and
methyl
starch.
Geeignete
Stärkeether
sind
beispielsweise
Carboxymethylstärke,
Hydroxyethylstärke
und
Methylstärke.
EuroPat v2
A
hydroxyethyl
starch
or
a
hydroxypropyl
starch
is
used
as
an
etherified
starch.
Als
veretherte
Stärke
wird
eine
Hydroxyethylstärke
oder
Hydroxypropylstärke
eingesetzt.
EuroPat v2
Our
products
contain
hydroxyethyl
starch
(HES),
which
is
derived
from
waxy
maize
starch.
Unsere
Produkte
enthalten
Hydroxyethylstärke
(HES),
die
aus
Wachsmaisstärke
gewonnen
wird.
ParaCrawl v7.1
Soluble
starch
derivatives,
such
as
hydroxyethyl
starch
and
dextran,
can
be
mentioned
as
suitable
polysaccharides.
Als
geeignete
Polysaccharide
können
lösliche
Stärkederivate,
wie
Hydroxyethylstärke
und
Dextran
genannt
werden.
EuroPat v2
The
starch
derivative
can
be
chosen
from
the
group
consisting
of
starch
2-hydroxymethyl
ether
and
hydroxyethyl-starch.
Das
Stärkederivat
kann
ausgewählt
sein
aus
der
Gruppe
umfassend
Stärke-2-hydroxymethylether
und
Hydroxyethylstärke.
EuroPat v2
Examples
of
suitable
starch
derivatives
are
hydroxyethyl
starch
or
cationic
starch.
Beispiele
für
geeignete
Stärkederivate
sind
Hydroxyethylstärke
oder
kationische
Stärke.
EuroPat v2
The
number
describes
the
molar
mass
of
the
corresponding
hydroxyethyl
starch
in
kilodaltons.
Die
Zahl
beschreibt
die
molare
Masse
der
entsprechenden
Hydroxyethylstärke
in
Kilo-Dalton.
EuroPat v2
Water-soluble
starch
derivatives
are
very
particularly
preferred,
especially
hydroxyethyl
starch.
Ganz
besonders
bevorzugt
sind
wasserlösliche
Stärkederivate,
insbesondere
Hydroxyethylstärke.
EuroPat v2
An
example
of
a
suitable
modified
polysaccharide
is
hydroxyethyl
starch
(HES).
Ein
Beispiel
für
ein
verwendbares
modifiziertes
Polysaccharid
ist
Hydroxyethylstärke
(HES).
EuroPat v2
For
comparative
purposes
known
infusion
solutions
with
hydroxyethyl
starch
and
dextran
were
also
included
in
the
tests.
Zu
Vergleichszwecken
wurden
auch
bekannte
Infusionslösungen
mit
Hydroxyethylstärke
und
Dextran
in
die
Versuche
einbezogen.
EuroPat v2
Examples
include
maize
or
corn
starch,
starch
ethers,
such
as
carboxymethyl
starch,
hydroxyethyl
starch
and
ethyl
starch.
Als
Beispiele
werden
Maisstärke,
Stärkeether,
wie
Carboxymethylstärke,
Hydroxyethylstärke
und
Ethylstärke,
genannt.
EuroPat v2
The
short
chains
as
well
as
the
long
chains
of
hydroxyethyl
starch
are
troublesome
for
its
use
as
blood
plasma
expander.
Bei
der
Verwendung
von
Hydroxyethylstärke
als
Blutplasmaexpander
stören
sowohl
die
kurzen
als
auch
die
langen
Ketten.
ParaCrawl v7.1
Examples
include
dextran
or
hydroxyethyl
starch.
Beispiele
sind
Dextran
oder
Hydroxyethylstärke.
EuroPat v2
The
bonding
product
according
to
claim
1,
characterized
in
that
said
polysaccharide
X
is
a
hydroxyethyl
starch.
Verknüpfungsprodukt
nach
Anspruch
1,
dadurch
gekennzeichnet,
dass
das
Polysaccharid
X
eine
Hydroxyethylstärke
ist.
EuroPat v2
Thus,
the
group
designated
as
“hydroxyalkyl
starch”
comprises
hydroxymethyl
starch,
hydroxyethyl
starch
and
hydroxypropyl
starch.
Die
als
"Hydroxyalkylstärke"
bezeichnete
Gruppe
umfaßt
somit
Hydroxymethylstärke,
Hydroxyethylstärke
und
Hydroxypropylstärke.
EuroPat v2
Hydroxyethyl
starch
(HES)
is
a
derivative
of
a
naturally
occurring
amylopectin
and
is
broken
down
in
the
body
by
a-amylase.
Hydroxyethylstärke
(HES)
wird
als
Derivat
eines
natürlich
vorkommenden
Amylopektins
im
Körper
durch
a-Amylase
abgebaut.
EuroPat v2
Preference,
moreover,
is
given
to
the
use
of
nonionic
starch
ether
derivatives
such
as
hydroxypropyl
starch,
hydroxyethyl
starch,
and
methylhydroxypropyl
starch.
Bevorzugt
ist
außerdem
die
Verwendung
von
nichtionischen
Stärkeetherderivaten
wie
Hydroxypropylstärke,
Hydroxyethylstärke
und
Methylhydroxypropylstärke.
EuroPat v2
On
17
October
2017,
Sweden
triggered
an
urgent
Union
procedure
under
Article
107i
of
Directive
2001/83/EC,
and
requested
the
PRAC
to
assess
the
impact
of
the
above
non-adherence
to
the
product
information
on
the
benefit-risk
balance
of
hydroxyethyl
starch
(HES)
solutions
for
infusion
and
issue
a
recommendation
on
whether
the
marketing
authorisations
of
these
products
should
be
maintained,
varied,
suspended
or
revoked.
Oktober
2017
leitete
Schweden
ein
Dringlichkeitsverfahren
der
Union
gemäß
Artikel
107
Buchstabe
i
der
Richtlinie
2001/83/EG
ein
und
ersuchte
den
PRAC,
die
Auswirkungen
der
oben
genannten
Nichteinhaltung
der
Produktinformation
auf
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen
Infusionslösungen
zu
bewerten
und
eine
Empfehlung
zu
der
Frage
auszusprechen,
ob
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
dieser
Arzneimittel
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollen.
ELRC_2682 v1
In
2013,
following
a
review
of
the
risk
of
kidney
injury
and
mortality
related
to
hydroxyethyl
starch
(HES)
solutions
for
infusion
when
administered
in
patients
with
sepsis
or
critical
illness,
the
Pharmacovigilance
and
Risk
Assessment
Committee
(PRAC)
recommended
risk
minimisation
measures
such
as
restrictions
in
use
of
these
medicinal
products.
Im
Jahr
2013
empfahl
der
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
(PRAC)
infolge
einer
Überprüfung
des
Risikos
für
Nierenschädigungen
und
Mortalität
im
Zusammenhang
mit
Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen
Infusionslösungen
bei
Verabreichung
an
septische
oder
kritisch
kranke
Patienten
Maßnahmen
zur
Risikominimierung,
wie
z.
B.
Anwendungsbeschränkungen
dieser
Arzneimittel.
ELRC_2682 v1
On
27
June
2018,
the
CMDh1
decided
that
hydroxyethyl
starch
(HES)
solutions
for
infusion
should
remain
on
the
market
provided
that
a
combination
of
additional
measures
to
protect
patients
is
implemented.
Juni
2018
entschied
die
CMDh1,
dass
Hydroxyethylstärke(HES)-haltige
Infusionslösungen
weiterhin
auf
dem
Markt
erhältlich
sein
sollten,
sofern
eine
Kombination
zusätzlicher
Maßnahmen
zum
Schutz
der
Patienten
umgesetzt
wird.
ELRC_2682 v1
Therefore,
the
PRAC
agreed
that
the
therapeutic
indication
of
hydroxyethyl
starch
containing
products
should
be
restricted
to
treatment
of
hypovolaemia
due
to
acute
blood
loss
when
crystalloids
alone
are
not
considered
sufficient.
Daher
einigte
sich
der
PRAC
darauf,
dass
die
therapeutische
Indikation
Hydroxyethylstärke-haltiger
Arzneimittel
auf
die
Behandlung
von
Hypovolämie
aufgrund
von
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
allein
als
nicht
ausreichend
erachtet
werden,
beschränkt
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
Hydroxyethyl
starch
(HES)
solutions
for
infusion
include
products
with
starch
derived
from
potato
or
corn
with
different
molecular
weights
and
substitution
ratios.
Hydroxyethylstärke(HES)-haltige
Infusionslösungen
umfassen
Arzneimittel
mit
Stärke
aus
Kartoffeln
oder
Mais
mit
unterschiedlichen
Molekulargewichten
und
Substitutionsverhältnissen.
ELRC_2682 v1
In
view
of
the
totality
of
the
evidence
available
in
the
procedure
under
Article
107i
of
Directive
2001/83/EC,
the
PRAC
considered
that
Hydroxyethyl
starch
should
be
restricted
to
the
treatment
of
hypovolaemia
due
to
acute
blood
loss
when
crystalloids
alone
are
not
considered
sufficient
subject
to
agreed
restrictions,
contraindications,
warnings,
other
changes
to
the
product
information
and
additional
risk
minimisation
measures.
Angesichts
der
Gesamtheit
der
im
Verfahren
gemäß
Artikel
107i
der
Richtlinie
2001/83/EG
verfügbaren
Evidenz
gelangte
der
PRAC
zu
der
Ansicht,
dass
Hydroxyethylstärke
auf
die
Behandlung
von
Hypovolämie
aufgrund
von
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
allein
als
nicht
ausreichend
erachtet
werden,
vorbehaltlich
der
vereinbarten
Beschränkungen,
Gegenanzeigen,
Warnhinweise,
anderen
Änderungen
an
den
Produktinformationen
und
zusätzlichen
Maßnahmen
zur
Risikominimierung,
beschränkt
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
Under
the
framework
of
Article
107i
of
Directive
2001/83/EC,
the
PRAC
considered
recommendations
on
HES
rendered
in
the
referral
under
Article
31
of
Directive
2001/83/EC
and
also
reviewed
available
data
including
clinical
studies,
meta-analyses
of
clinical
studies,
post-marketing
experience,
responses
submitted
by
the
marketing
authorisation
holders
(MAHs)
in
writing
and
at
oral
explanations,
spontaneous
reports
on
the
safety
and
efficacy
of
hydroxyethyl
starch
containing
products
for
solutions
for
infusion,
as
well
as
stakeholders'
submissions
in
particular
with
regards
to
the
risk
of
mortality
and
renal
failure.
Im
Rahmen
von
Artikel
107i
der
Richtlinie
2001/83/EG
berücksichtigte
der
PRAC
die
Empfehlungen
zu
HES,
die
in
der
Befassung
gemäß
Artikel
31
der
Richtlinie
2001/83/EG
erstellt
wurden,
und
überprüfte
zudem
verfügbare
Daten,
einschließlich
klinischer
Studien,
Meta-Analysen
klinischer
Studien,
Erfahrung
nach
der
Markteinführung,
von
den
Inhabern
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
schriftlich
eingereichter
und
im
Zuge
mündlicher
Erklärungen
gegebener
Antworten,
spontaner
Berichte
zur
Sicherheit
und
Wirksamkeit
Hydroxyethylstärke-haltiger
Infusionslösungen
sowie
Einreichungen
der
Interessengruppen,
insbesondere
in
Hinblick
auf
das
Risiko
für
Mortalität
und
Nierenversagen.
ELRC_2682 v1
The
PRAC
concluded
that
the
benefit-risk
balance
for
hydroxyethyl
starch
containing
medicinal
products
remains
favourable
in
treatment
of
hypovolaemia
due
to
acute
blood
loss
when
crystalloids
alone
are
not
considered
sufficient
subject
to
the
agreed
restrictions,
contraindications,
warnings,
other
changes
to
the
product
information
and
additional
risk
minimisation
measures.
Der
PRAC
war
außerdem
der
Ansicht,
dass
Studien
durchgeführt
werden
sollten,
um
weitere
Evidenz
für
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Hydroxyethylstärke
im
perioperativen
Rahmen
sowie
bei
Traumen
zu
liefern
schlussfolgerte
der
PRAC,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Hydroxyethylstärke-haltiger
Arzneimittel
bei
der
Behandlung
von
Hypovolämie
aufgrund
von
akutem
Blutverlust,
wenn
Kristalloide
allein
als
nicht
ausreichend
erachtet
werden,
vorbehaltlich
der
vereinbarten
Beschränkungen,
Gegenanzeigen,
Warnhinweise,
anderen
Änderungen
an
den
Produktinformationen
und
zusätzlichen
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
weiterhin
positiv
ist.
ELRC_2682 v1