Translation of "Impd" in German
The
details
of
this
‘simplified
IMPD’
are
set
out
in
section
7.1.2.
Die
Einzelheiten
dieser
„vereinfachten
Unterlagen
zum
Prüfpräparat“
werden
unter
Abschnitt
7.1.2.
beschrieben.
TildeMODEL v2018
The
grand
Impd
Hostel
offers
a
beauty
shop,
a
cash
machine
and
a
storage
room.
Das
stattliche
Impd
Hostel
stellt
einen
Kosmetikladen,
einen
Geldautomat
und
eine
Gepäckaufbewahrung
vor
Ort
bereit.
ParaCrawl v7.1
The
applicant
may
refer
to
other
documentation
submitted
alone
or
with
a
simplified
IMPD.
Der
Antragsteller
hat
die
Möglichkeit,
auf
andere
Unterlagen
zu
verweisen,
die
alleine
oder
mit
den
vereinfachten
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
eingereicht
wurden.
TildeMODEL v2018
The
applicant
may
submit
the
current
version
of
the
SmPC
as
the
IMPD
if
the
IMP
is
authorised.
Der
Antragsteller
kann
die
aktuelle
Fassung
der
Fachinformation
als
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
einreichen,
wenn
eine
Zulassung
für
das
Prüfpräparat
erteilt
wurde.
TildeMODEL v2018
The
IMPD
shall
contain
a
statement
of
the
good
laboratory
practice
status
or
equivalent
standards,
as
referred
to
in
Article
25(3).
Die
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
sollten
eine
Erklärung
über
den
Status
hinsichtlich
der
guten
Laborpraxis
oder
vergleichbare
Normen
gemäß
Artikel
25
Absatz
3
enthalten.
TildeMODEL v2018
The
IMPD
shall
give
information
on
the
quality
of
any
IMP,
the
manufacture
and
control
of
the
IMP,
and
data
from
non-clinical
studies
and
from
its
clinical
use.
Die
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
müssen
Angaben
zur
Qualität,
Herstellung
und
Kontrolle
aller
Prüfpräparate
sowie
Daten
aus
nichtklinischen
Studien
und
aus
der
klinischen
Anwendung
enthalten.
TildeMODEL v2018
If
there
is
some
special
aspect
of
the
pre-clinical
data
or
clinical
data
that
requires
a
detailed
expert
explanation
or
discussion
beyond
what
would
usually
be
included
in
the
IB,
the
pre-clinical
and
clinical
information
shall
be
submitted
as
part
of
the
IMPD.
Sind
bezüglich
eines
bestimmten
Aspekts
der
vorklinischen
oder
klinischen
Daten
ausführliche
Erläuterungen
durch
Sachverständige
oder
Erörterungen
erforderlich,
die
über
die
üblicherweise
in
der
Prüferinformation
enthaltenen
hinausgehen,
muss
der
Antragsteller
die
vorklinischen
und
klinischen
Daten
als
Teil
der
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
einreichen.
TildeMODEL v2018
If
the
IMP
is
defined
in
the
protocol
in
terms
of
active
substance
or
ATC
code
(see
above,
section
4),
the
applicant
may
replace
the
IMPD
by
one
representative
SmPC
for
each
active
substance/active
substance
pertaining
to
that
ATC
group.
Wird
das
Prüfpräparat
im
Prüfplan
durch
einen
Wirkstoff
oder
ATC-Code
beschrieben
(siehe
oben,
Abschnitt
4),
kann
der
Antragsteller
die
Unterlagen
zum
Prüfpräparat
für
jeden
Wirkstoff
bzw.
für
jeden
der
ATC-Gruppe
angehörenden
Wirkstoff
durch
eine
repräsentative
Fachinformation
ersetzen.
TildeMODEL v2018
Planning,
recipe
production,
packaging,
blinding,
preparation
of
necessary
regulatory
documents
(IMPD),
quality
inspection
and
quality
insurance
–
all
aspects
can
be
offered.
Wir
können
Ihnen
alle
Aspekte
von
der
Planung,
Rezeptur-Produktion,
Konfektionierung,
Verblindung,
Erstellung
notwendiger
regulatorischer
Dokumente
(IMPD),
Qualitätsprüfung
und
Qualitätssicherung
anbieten.
ParaCrawl v7.1
At
the
pre-registration
phase,
we
support
your
scientific
advice
requests,
prepare
and
review
Investigational
Medicinal
Product
Dossiers
(IMPD)
and
Investigator
Brochures
(IB),
and
provide
advice
on
regulatory
submission
strategy.
In
der
Vorregistrierungsphase
unterstützen
wir
Ihre
wissenschaftlichen
Beratungsanfragen,
bereiten
Investigational
Medicinal
Product
Dossiers
(IMPD)
und
Investigator
Brochures
(IB)
vor,
prüfen
diese
und
beraten
zu
regulatorischen
Einreichungsstrategien.
ParaCrawl v7.1
This
concerns
above
all
the
quality
in
the
process
of
a
clinical
examination
and
the
documentation
obligations
for
the
IMPD.
Dies
betrifft
vor
allem
die
Qualität
im
Verlauf
einer
klinischen
Prüfung
und
die
Dokumentationspflichten
für
das
IMPD.
ParaCrawl v7.1