Translation of "Independent data monitoring committee" in German
																						The
																											study
																											was
																											continuously
																											supervised
																											by
																											an
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC).
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											wurde
																											kontinuierlich
																											von
																											einem
																											unabhängigen
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											überwacht.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Further
																											to
																											the
																											information
																											received
																											by
																											the
																											EMA,
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC)
																											for
																											the
																											CANVAS
																											and
																											CANVAS-R
																											studies,
																											which
																											has
																											access
																											to
																											all
																											un-blinded
																											CV
																											outcome
																											and
																											safety
																											data,
																											recommended
																											that
																											the
																											study
																											should
																											continue,
																											that
																											action
																											to
																											minimize
																											this
																											potential
																											risk
																											should
																											be
																											taken
																											and
																											that
																											participants
																											should
																											be
																											informed
																											adequately
																											about
																											this
																											risk.
																		
			
				
																						Zusätzlich
																											zu
																											den
																											von
																											der
																											EMA
																											erhaltenen
																											Informationen
																											empfahl
																											das
																											unabhängige
																											Datenüberwachungskomitee
																											(Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											IDMC)
																											für
																											die
																											Studien
																											CANVAS
																											und
																											CANVAS-R,
																											das
																											Zugang
																											zu
																											allen
																											unverblindeten
																											kardiovaskulären
																											Ergebnissen
																											und
																											Sicherheitsdaten
																											hat,
																											die
																											Studie
																											fortzusetzen,
																											Maßnahmen
																											zur
																											Minimierung
																											dieses
																											potenziellen
																											Risikos
																											zu
																											ergreifen
																											und
																											die
																											Teilnehmer
																											angemessen
																											über
																											dieses
																											Risiko
																											aufzuklären.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Based
																											on
																											an
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(iDMC)
																											recommendation
																											following
																											an
																											early
																											review
																											of
																											survival
																											data,
																											accrual
																											of
																											patients
																											on
																											the
																											atezolizumab
																											monotherapy
																											treatment
																											arm
																											whose
																											tumours
																											have
																											a
																											low
																											PD-L1
																											expression
																											(less
																											than
																											5%
																											of
																											immune
																											cells
																											staining
																											positive
																											for
																											PD-L1
																											by
																											immunohistochemistry)
																											was
																											stopped
																											after
																											observing
																											decreased
																											overall
																											survival
																											for
																											this
																											subgroup.
																		
			
				
																						Basierend
																											auf
																											der
																											Empfehlung
																											eines
																											unabhängigen
																											Datenkontrollkomitees
																											(iDMC)
																											wurde,
																											nach
																											einem
																											frühen
																											Review
																											der
																											Überlebensdaten,
																											der
																											Einschluss
																											von
																											Patienten,
																											deren
																											Tumoren
																											eine
																											niedrige
																											PDL1-Expression
																											aufweisen
																											(weniger
																											als
																											5
																											%
																											der
																											Immunzellen
																											mit
																											immunhistochemisch
																											positiver
																											Färbung
																											für
																											PD-L1),
																											in
																											den
																											Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm
																											gestoppt,
																											nachdem
																											in
																											dieser
																											Subgruppe
																											ein
																											verringertes
																											Gesamtüberleben
																											beobachtet
																											wurde.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											recommended
																											termination
																											of
																											this
																											trial
																											at
																											the
																											time
																											of
																											the
																											second
																											interim
																											analysis
																											as
																											the
																											primary
																											endpoint
																											had
																											been
																											met.
																		
			
				
																						Nach
																											der
																											zweiten
																											Interimsanalyse
																											empfahl
																											das
																											unabhängige
																											Datenüberwachungskomitee
																											(Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee),
																											die
																											Studie
																											vorzeitig
																											zu
																											beenden,
																											da
																											der
																											primäre
																											Endpunkt
																											erreicht
																											worden
																											war.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Based
																											on
																											a
																											recommendation
																											from
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC),
																											following
																											a
																											pre-planned
																											interim
																											analysis,
																											the
																											study
																											was
																											stopped
																											and
																											patients
																											on
																											the
																											placebo
																											arm
																											have
																											been
																											offered
																											treatment
																											with
																											Alpharadin.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											einer
																											Empfehlung
																											des
																											unabhängigen
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											nach
																											einer
																											planmäßigen
																											Zwischenanalyse
																											wurde
																											die
																											Studie
																											vorzeitig
																											beendet,
																											und
																											alle
																											Patienten
																											aus
																											der
																											Placebo-Gruppe
																											erhielten
																											die
																											Möglichkeit
																											zur
																											Weiterbehandlung
																											mit
																											Alpharadin.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Each
																											of
																											these
																											studies
																											has
																											an
																											independent,
																											external
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											that
																											reviewed
																											data
																											from
																											the
																											studies,
																											including
																											cardiac
																											safety
																											data.
																		
			
				
																						Jede
																											dieser
																											Studien
																											verfügt
																											über
																											eine
																											unabhängige
																											externe
																											Datenüberwachungskommission
																											(Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											DMC),
																											welche
																											die
																											Resultate
																											der
																											Studien,
																											einschließlich
																											Herzverträglichkeit,
																											überprüfte.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Following
																											a
																											planned
																											interim
																											analysis
																											conducted
																											by
																											the
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC),
																											the
																											DMC
																											recommended
																											that
																											the
																											trial
																											be
																											terminated
																											early
																											since
																											the
																											efficacy
																											of
																											rivaroxaban
																											compared
																											with
																											acetylsalicylic
																											acid
																											(ASS)
																											was
																											similar
																											in
																											the
																											treatment
																											groups
																											and
																											only
																											offered
																											limited
																											potential
																											for
																											additional
																											clinical
																											benefit
																											to
																											patients
																											if
																											the
																											trial
																											continued.
																		
			
				
																						Nach
																											einer
																											planmäßigen
																											Zwischenanalyse
																											durch
																											das
																											unabhängige
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											empfahl
																											dieses
																											Komitee
																											die
																											vorzeitige
																											Beendigung
																											der
																											Studie,
																											da
																											die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Rivaroxaban
																											gegenüber
																											Acetylsalicylsäure
																											(ASS)
																											in
																											den
																											Behandlungsgruppen
																											vergleichbar
																											war
																											und
																											es
																											nur
																											geringe
																											Aussichten
																											auf
																											einen
																											klinischen
																											Zusatznutzen
																											für
																											die
																											Patienten
																											bei
																											Fortsetzung
																											der
																											Studie
																											gab.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Following
																											the
																											recommendation
																											of
																											an
																											independent
																											data
																											monitoring
																											committee
																											(DMC),
																											we
																											terminated
																											our
																											Phase
																											II
																											study
																											investigating
																											riociguat
																											(tradename:
																											Adempas™)
																											in
																											patients
																											with
																											pulmonary
																											hypertension
																											associated
																											with
																											idiopathic
																											interstitial
																											pneumonia
																											(PH-IIP)
																											in
																											May
																											2016.
																		
			
				
																						Gemäß
																											der
																											Empfehlung
																											eines
																											unabhängigen
																											Datenkontrollgremiums
																											(Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											DMC)
																											beendeten
																											wir
																											im
																											Mai
																											2016
																											eine
																											Phase-II-Studie
																											mit
																											Riociguat
																											(Handelsname:
																											AdempasTM)
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											Lungenhochdruck
																											als
																											Begleiterkrankung
																											der
																											idiopathischen
																											interstitiellen
																											Pneumonie
																											(PH-IIP).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Based
																											on
																											the
																											recommendation
																											by
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC)
																											following
																											a
																											planned
																											interim
																											analysis,
																											the
																											trial
																											was
																											halted
																											early
																											as
																											it
																											showed
																											comparable
																											efficacy
																											between
																											the
																											rivaroxaban
																											and
																											aspirin
																											arms
																											and
																											very
																											little
																											chance
																											of
																											showing
																											overall
																											benefit
																											if
																											the
																											study
																											were
																											completed.
																		
			
				
																						Nach
																											einer
																											planmäßigen
																											Zwischenanalyse
																											durch
																											das
																											unabhängige
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC)
																											hat
																											dieses
																											Komitee
																											die
																											vorzeitige
																											Beendigung
																											der
																											Studie
																											empfohlen,
																											da
																											die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Rivaroxaban
																											gegenüber
																											Acetylsalicylsäure
																											(ASS)
																											in
																											den
																											Behandlungsgruppen
																											vergleichbar
																											war
																											und
																											es
																											nur
																											geringe
																											Aussichten
																											auf
																											einen
																											klinischen
																											Nutzen
																											bei
																											Fortsetzung
																											der
																											Studie
																											gab.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Berlin,
																											May
																											12,
																											2016
																											-
																											Following
																											the
																											recommendation
																											of
																											an
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC),
																											Bayer
																											is
																											terminating
																											its
																											Phase
																											II
																											study
																											investigating
																											riociguat
																											in
																											patients
																											with
																											pulmonary
																											hypertension
																											associated
																											with
																											idiopathic
																											interstitial
																											pneumonias
																											(PH-IIP)
																											with
																											immediate
																											effect.
																		
			
				
																						Berlin,
																											12.
																											Mai
																											2016
																											-
																											Gemäß
																											der
																											Empfehlung
																											eines
																											unabhängigen
																											Datenkontrollgremiums
																											(Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											DMC)
																											beendet
																											Bayer
																											die
																											Phase-II-Studie
																											mit
																											Riociguat
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											Lungenhochdruck
																											als
																											Begleiterkrankung
																											der
																											idiopathischen
																											interstitiellen
																											Pneumonie
																											(PH-IIP)
																											mit
																											sofortiger
																											Wirkung.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											May
																											2016,
																											we
																											terminated
																											our
																											Phase
																											II
																											study
																											investigating
																											riociguat
																											(tradename:
																											Adempas™)
																											in
																											patients
																											with
																											pulmonary
																											hypertension
																											associated
																											with
																											idiopathic
																											interstitial
																											pneumonia
																											(PH-IIP)
																											following
																											the
																											recommendation
																											of
																											an
																											independent
																											data
																											monitoring
																											committee
																											(DMC).
																		
			
				
																						Im
																											Mai
																											2016
																											beendeten
																											wir
																											gemäß
																											der
																											Empfehlung
																											eines
																											unabhängigen
																											Datenkontrollgremiums
																											(Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											DMC)
																											eine
																											Phase-II-Studie
																											mit
																											Riociguat
																											(Handelsname:
																											AdempasTM)
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											Lungenhochdruck
																											als
																											Begleiterkrankung
																											der
																											idiopathischen
																											interstitiellen
																											Pneumonie
																											(PH-IIP).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Given
																											the
																											compelling
																											preliminary
																											results
																											(93%
																											effectiveness
																											at
																											6
																											minutes,
																											compared
																											with
																											74%
																											for
																											the
																											control
																											arm),
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC)
																											unanimously
																											recommended
																											to
																											stop
																											the
																											study
																											before
																											the
																											initially
																											planned
																											date
																											after
																											an
																											interim
																											analysis
																											of
																											the
																											data.
																		
			
				
																						Angesichts
																											der
																											überragenden
																											vorläufigen
																											Ergebnisse
																											(93%
																											Wirksamkeit
																											nach
																											6
																											Minuten
																											gegenüber
																											74%
																											im
																											Kontrollarm)
																											empfahl
																											das
																											unabhängige
																											Datenkontrollkommitee
																											(Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											IDMC)
																											einstimmig,
																											die
																											Studie
																											nach
																											einer
																											Zwischenanalyse
																											der
																											Daten
																											vor
																											dem
																											ursprünglich
																											geplanten
																											Termin
																											abzuschließen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Following
																											a
																											planned
																											interim
																											analysis
																											conducted
																											by
																											the
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC),
																											the
																											DMC
																											recommended
																											that
																											the
																											trial
																											be
																											terminated
																											early
																											since
																											the
																											efficacy
																											of
																											rivaroxaban
																											compared
																											with
																											acetylsalicylic
																											acid
																											(ASA)
																											was
																											similar
																											in
																											the
																											treatment
																											groups
																											and
																											offered
																											only
																											limited
																											potential
																											for
																											clinical
																											benefit
																											to
																											patients
																											if
																											the
																											trial
																											continued.
																		
			
				
																						Nach
																											einer
																											planmäßigen
																											Zwischenanalyse
																											durch
																											das
																											unabhängige
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											empfahl
																											dieses
																											die
																											vorzeitige
																											Beendigung
																											der
																											Studie,
																											da
																											die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Rivaroxaban
																											gegenüber
																											Acetylsalicylsäure
																											(ASS)
																											in
																											den
																											Behandlungsgruppen
																											vergleichbar
																											war
																											und
																											es
																											nur
																											geringe
																											Aussichten
																											auf
																											einen
																											klinischen
																											Zusatznutzen
																											für
																											die
																											Patienten
																											bei
																											Fortsetzung
																											der
																											Studie
																											gab.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						After
																											conducting
																											an
																											interim
																											analysis,
																											the
																											independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											issued
																											a
																											recommendation
																											in
																											February
																											2017
																											to
																											discontinue
																											the
																											Phase
																											III
																											COMPASS
																											trial
																											as
																											the
																											primary
																											endpoint
																											had
																											been
																											achieved
																											ahead
																											of
																											schedule.
																		
			
				
																						Im
																											Februar
																											2017
																											gab
																											das
																											unabhängige
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											nach
																											einer
																											Zwischenanalyse
																											die
																											Empfehlung
																											ab,
																											die
																											Phase-III-Studie
																											COMPASS
																											zu
																											beenden,
																											da
																											der
																											primäre
																											Endpunkt
																											vorzeitig
																											erreicht
																											wurde.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Following
																											the
																											recommendation
																											of
																											an
																											independent
																											data
																											monitoring
																											committee
																											(DMC),
																											we
																											terminated
																											our
																											Phase
																											II
																											study
																											investigating
																											riociguat
																											(tradename:
																											AdempasTM)
																											in
																											patients
																											with
																											pulmonary
																											hypertension
																											associated
																											with
																											idiopathic
																											interstitial
																											pneumonia
																											(PH-IIP)
																											in
																											May
																											2016.
																		
			
				
																						Gemäß
																											der
																											Empfehlung
																											eines
																											unabhängigen
																											Datenkontrollgremiums
																											(Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											DMC)
																											beendeten
																											wir
																											im
																											Mai
																											2016
																											eine
																											Phase-II-Studie
																											mit
																											Riociguat
																											(Handelsname:
																											AdempasTM)
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											Lungenhochdruck
																											als
																											Begleiterkrankung
																											der
																											idiopathischen
																											interstitiellen
																											Pneumonie
																											(PH-IIP).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											increased
																											maturity
																											and
																											size
																											of
																											the
																											IMPALA
																											patient
																											data
																											base
																											at
																											the
																											time
																											of
																											the
																											regular
																											assessment
																											by
																											an
																											independent
																											data
																											safety
																											monitoring
																											committee
																											in
																											October
																											2018
																											supported
																											an
																											educated
																											update
																											of
																											the
																											prediction
																											for
																											the
																											expected
																											read-out
																											time
																											point.
																		
			
				
																						Die
																											ausgereiftere
																											und
																											umfangreichere
																											IMPALA-Patientendatenbasis
																											zum
																											Zeitpunkt
																											der
																											regelmäßigen
																											Überprüfung
																											durch
																											eine
																											unabhängige
																											Kommission
																											zur
																											Überwachung
																											der
																											Sicherheitsdaten
																											(Data
																											Safety
																											Monitoring
																											Committee)
																											im
																											Oktober
																											2018
																											ermöglichte
																											eine
																											fundierte
																											Aktualisierung
																											der
																											Vorhersage
																											für
																											den
																											erwarteten
																											Zeitpunkt
																											der
																											Auswertung.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						At
																											a
																											pre-planned
																											interim
																											analysis,
																											an
																											independent
																											data
																											monitoring
																											committee
																											determined
																											that
																											the
																											study
																											met
																											its
																											primary
																											endpoint
																											early.
																		
			
				
																						Bei
																											einer
																											geplanten
																											Zwischenanalyse
																											kam
																											eine
																											unabhängige
																											Datenkontrollkommission
																											zu
																											dem
																											Schluss,
																											dass
																											die
																											Studie
																											ihren
																											primären
																											Endpunkt
																											vorzeitig
																											erreicht
																											hat.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Based
																											on
																											a
																											recommendation
																											from
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC),
																											following
																											a
																											pre-planned
																											interim
																											analysis,
																											the
																											study
																											will
																											be
																											stopped
																											and
																											patients
																											on
																											the
																											placebo
																											arm
																											will
																											be
																											offered
																											treatment
																											with
																											Alpharadin.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											einer
																											Empfehlung
																											des
																											unabhängigen
																											Datenüberwachungskomitees
																											(Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											IDMC)
																											wird
																											die
																											Studie
																											wegen
																											der
																											positiven
																											Wirksamkeitsdaten
																											jetzt
																											vorzeitig
																											beendet
																											und
																											die
																											Patienten
																											aus
																											der
																											Placebo-Behandlungsgruppe
																											erhalten
																											die
																											Möglichkeit,
																											zu
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											Alpharadin
																											zu
																											wechseln.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											trial
																											will
																											continue
																											to
																											assess
																											this
																											comparison
																											and
																											data
																											will
																											become
																											available
																											in
																											due
																											time
																											as
																											the
																											study
																											matures.The
																											HERA
																											study
																											has
																											an
																											external
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC)
																											that
																											regularly
																											reviews
																											safety
																											data.
																		
			
				
																						Mit
																											fortschreitender
																											Studie
																											wird
																											diese
																											Gegenüberstellung
																											fortgeführt,
																											und
																											die
																											Ergebnisse
																											werden
																											zu
																											gegebener
																											Zeit
																											bekannt
																											gegeben.Die
																											sicherheitsrelevanten
																											Daten
																											der
																											HERA-Studie
																											werden
																											durch
																											eine
																											unabhängige
																											externe
																											Instanz
																											(Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee,
																											IDMC)
																											regelmäßig
																											überprüft.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Based
																											on
																											a
																											recommendation
																											from
																											the
																											Independent
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(IDMC),
																											following
																											a
																											pre-planned
																											interim
																											analysis,
																											the
																											study
																											was
																											stopped
																											and
																											patients
																											on
																											the
																											placebo
																											arm
																											have
																											been
																											offered
																											treatment
																											with
																											Alpharadin.In
																											September
																											2009,
																											Bayer
																											signed
																											an
																											agreement
																											with
																											Algeta
																											for
																											the
																											development
																											and
																											commercialization
																											of
																											Alpharadin.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											einer
																											Empfehlung
																											des
																											unabhängigen
																											Data
																											Monitoring
																											Committee
																											(DMC)
																											nach
																											einer
																											planmäßigen
																											Zwischenanalyse
																											wurde
																											die
																											Studie
																											vorzeitig
																											beendet,
																											und
																											alle
																											Patienten
																											aus
																											der
																											Placebo-Gruppe
																											erhielten
																											die
																											Möglichkeit
																											zur
																											Weiterbehandlung
																											mit
																											Alpharadin.Im
																											September
																											2009
																											hatte
																											Bayer
																											mit
																											Algeta
																											eine
																											Vereinbarung
																											zur
																											Entwicklung
																											und
																											Vermarktung
																											von
																											Alpharadin
																											unterzeichnet.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1