Translation of "Liver-related" in German
The
data
showed
liver-related
adverse
events
at
the
highest
doses.
Die
Daten
zeigten
bei
der
Verabreichung
der
höchsten
Dosierungen
Nebenwirkungen
auf
die
Leber.
ParaCrawl v7.1
Other
liver-related
changes
in
repeat-dose
toxicity
studies
in
rats
and
dogs
included
increased
serum
aminotransferases,
subacute
inflammation
(rats
only),
and
single-cell
necrosis.
Veränderungen
in
Bezug
auf
die
Leber
in
Studien
zur
Toxizität
nach
wiederholter
Gabe
bei
Ratten
und
Hunden
umfassten
erhöhte
Aminotransferasen
im
Serum,
subakute
Entzündungen
(nur
Ratten)
und
Einzelzellnekrosen.
ELRC_2682 v1
In
the
pivotal
Phase
3
SELECT
trial
(see
section
5.1),
the
most
commonly
reported
liver-related
adverse
reactions
were
hypoalbuminaemia
(9.6%
lenvatinib
vs.
1.5%
placebo)
and
elevations
of
liver
enzyme
levels,
including
increases
in
alanine
aminotransferase
(7.7%
lenvatinib
vs.
0
placebo),
aspartate
aminotransferase
(6.9%
lenvatinib
vs.
1.5%
placebo),
and
blood
bilirubin
(1.9%
lenvatinib
vs.
0
placebo).
In
der
zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie
SELECT
(siehe
Abschnitt
5.1)
waren
die
am
häufigsten
gemeldeten
Nebenwirkungen,
welche
die
Leber
betrafen,
Hypoalbuminämie
(9,6
%
Lenvatinib
vs.
1,5
%
Placebo)
sowie
Anstiege
der
Leberenzyme,
darunter
Anstiege
der
Alaninaminotransferase
(7,7
%
Lenvatinib
vs.
0
Placebo),
Aspartataminotransferase
(6,9
%
Lenvatinib
vs.
1,5
%
Placebo)
und
Bilirubin
(1,9
%
Lenvatinib
vs.
0
Placebo).
ELRC_2682 v1
In
HCC
patients
treated
with
lenvatinib
in
the
REFLECT
trial,
liver-related
adverse
reactions
including
hepatic
encephalopathy
and
hepatic
failure
(including
fatal
reactions)
were
reported
at
a
higher
frequency
(see
Section
4.8)
compared
to
patients
treated
with
sorafenib
.
Bei
HCC-Patienten,
die
in
der
Studie
REFLECT
mit
Lenvatinib
behandelt
wurden,
wurden
Nebenwirkungen
im
Zusammenhang
mit
der
Leber
wie
hepatische
Enzephalopathie
und
Leberversagen
(einschließlich
tödliche
Verläufe)
häufiger
beobachtet
(siehe
Abschnitt
4.8)
als
bei
Patienten,
die
mit
Sorafenib
behandelt
wurden.
ELRC_2682 v1
In
the
DTC
study
(see
Lenvima
SmPC),
the
most
commonly
reported
liver-related
adverse
reactions
were
hypoalbuminaemia
(9.6%
lenvatinib
vs.
1.5%
placebo)
and
elevations
of
liver
enzyme
levels,
including
increases
in
alanine
aminotransferase
(7.7%
lenvatinib
vs.
0
placebo),
aspartate
aminotransferase
(6.9%
lenvatinib
vs.
1.5%
placebo),
and
blood
bilirubin
(1.9%
lenvatinib
vs.
0
placebo).
In
der
DTC-Studie
(siehe
Fachinformation
zu
Lenvima)
waren
die
häufigsten
mit
der
Leber
zusammenhängenden
Nebenwirkungen
eine
Hypoalbuminämie
(9,6
%
Lenvatinib
vs.
1,5
%
Placebo)
sowie
Leberenzymanstiege,
einschließlich
Anstiege
von
Alaninaminotransferase
(7,7
%
Lenvatinib
vs.
0
Placebo),
Aspartataminotransferase
(6,9
%
Lenvatinib
vs.
1,5
%
Placebo)
und
Bilirubin
im
Blut
(1,9
%
Lenvatinib
vs.
0
Placebo).
ELRC_2682 v1
Liver-related
reactions
of
Grade
3
or
higher
(including
1
Grade
5
case
of
hepatic
failure)
occurred
in
5.4%
of
lenvatinib-treated
patients
compared
with
0.8%
in
placebo-treated
patients.
Die
Leber
betreffenden
Nebenwirkungen
von
Grad
3
oder
höher
(darunter
1
Fall
von
Leberversagen
mit
Grad
5)
traten
bei
5,4
%
der
mit
Lenvatinib
behandelten
Patienten
auf,
im
Vergleich
zu
0,8
%
der
mit
Placebo
behandelten
Patienten.
ELRC_2682 v1
The
on-study
cumulative
death
rate
was
23%
(23/102),
and
causes
of
death
were
generally
liver-related,
as
expected
in
this
population.
Die
kumulative
Mortalitätsrate
während
der
Studie
betrug
23%
(23/102),
und
die
Todesursachen
waren
im
Allgemeinen
leberassoziiert,
wie
bei
dieser
Population
zu
erwarten
war.
ELRC_2682 v1
Serious
adverse
events
were
generally
liver-related,
with
an
on-study
cumulative
frequency
of
69%.
Schwerwiegende
unerwünschte
Ereignisse
waren
im
Allgemeinen
leberassoziiert
mit
einer
kumulativen
Häufigkeit
von
69%
während
der
Studie.
ELRC_2682 v1