Translation of "Marketing authorisation application" in German
What
information
needs
to
be
submitted
in
a
marketing
authorisation
application?
Welche
Informationen
müssen
in
einem
Zulassungsantrag
eingereicht
werden?
ELRC_2682 v1
Roche
has
submitted
a
Marketing
Authorisation
Application
to
the
European
Medicines
Agency
(EMA)
for
the
same
indication.
Ein
Zulassungsgesuch
für
dieselbe
Indikation
hat
Roche
bei
der
Europäischen
Arzneimittel-Agentur
(EMA)
eingereicht.
ParaCrawl v7.1
Roche
has
also
submitted
a
marketing
authorisation
application
(MAA)
for
Erivedge
in
the
European
Union
(EU).
Roche
hat
auch
in
der
Europäischen
Union
(EU)
ein
Zulassungsgesuch
für
Erivedge
eingereicht.
ParaCrawl v7.1
Each
Party
shall
ensure
that,
for
a
period
of
eight
years
from
the
first
marketing
authorisation
in
the
Party
concerned,
the
public
body
responsible
for
the
granting
of
a
marketing
authorisation
shall
not
take
into
account
confidential
business
information
or
the
results
of
pre-clinical
tests
or
clinical
trials
provided
in
the
first
marketing
authorisation
application
and
subsequently
submitted
by
a
person
or
entity,
whether
public
or
private,
in
support
of
another
application
for
authorisation
to
place
a
medicinal
product
on
the
market
without
the
explicit
consent
of
the
person
or
entity
who
submitted
such
data,
unless
international
agreements
recognised
by
both
Parties
provide
otherwise.
Jede
Vertragspartei
stellt
sicher,
dass
während
eines
Zeitraums
von
acht
Jahren
ab
der
Erstzulassung
im
Gebiet
der
betreffenden
Vertragspartei
die
für
die
Zulassung
zuständige
öffentliche
Stelle
vertrauliche
Geschäftsdaten
oder
die
Ergebnisse
vorklinischer
oder
klinischer
Versuche,
die
mit
dem
ersten
Zulassungsantrag
eingereicht
wurden
und
anschließend
von
einer
Person
oder
öffentlichen
oder
privaten
Stelle
zur
Unterstützung
eines
anderen
Antrags
auf
Zulassung
eines
Arzneimittels
ohne
ausdrückliche
Zustimmung
der
Person
oder
Stelle,
welche
die
Daten
bereits
eingereicht
hat,
vorgelegt
werden,
nicht
berücksichtigt,
es
sei
denn,
internationale
Übereinkünfte,
die
von
beiden
Vertragsparteien
anerkannt
werden,
sehen
etwas
anderes
vor.
DGT v2019
Experience
gained
since
the
adoption
of
Regulation
(EEC)
No
2309/93
shows
that
the
main
financial
and
administrative
entry
hurdles
for
SMEs
are
the
various
steps
involved
in
pre-marketing
authorisation
procedures,
such
as
the
seeking
of
scientific
advice,
the
submission
of
the
marketing
authorisation
application,
and
the
undergoing
of
inspections.
Die
Erfahrungen
seit
dem
Erlass
der
Verordnung
(EWG)
Nr.
2309/93
zeigen,
dass
die
größten
finanziellen
und
administrativen
Markteintrittshürden
für
KMU
in
den
Zulassungsverfahren
vor
dem
Inverkehrbringen,
wie
wissenschaftliche
Beratung,
Einreichung
des
Zulassungsantrags
und
Inspektionen,
bestehen.
DGT v2019
Consequently,
in
order
to
avoid
a
weakening
of
the
financial
situation
of
undertakings
during
the
assessment
of
the
marketing
authorisation
application,
it
is
appropriate
to
defer
the
payment
of
these
fees
until
the
end
of
the
procedure.
Damit
die
Finanzlage
von
Unternehmen
im
Verlauf
der
Beurteilung
des
Zulassungsantrags
nicht
geschwächt
wird,
sollte
die
Zahlung
dieser
Gebühren
bis
zum
Abschluss
des
Verfahrens
aufgeschoben
werden.
DGT v2019
Furthermore,
the
scientific
evaluation
of
a
marketing
authorisation
application
is
more
likely
to
be
favourable
in
the
case
of
medicinal
products
which
have
obtained
scientific
advice.
Außerdem
haben
Arzneimittel,
für
die
eine
wissenschaftliche
Beratung
erteilt
wurde,
bessere
Aussichten
auf
ein
positives
Ergebnis
der
wissenschaftlichen
Bewertung
des
Zulassungsantrags.
DGT v2019
The
reduction
referred
to
in
paragraph
1
shall
not
be
taken
into
account
when
calculating
the
deduction
of
the
MRL
fees
from
the
fee
payable
for
an
application
for
a
marketing
authorisation
or
an
application
to
extend
a
marketing
authorisation,
for
a
medicinal
product
containing
the
substance
for
which
the
MRL
concerned
has
been
set,
where
such
applications
are
submitted
by
the
same
applicant.
Beim
Abzug
der
HGR-Gebühren
von
der
Gebühr
für
einen
Zulassungsantrag
oder
einen
Antrag
auf
Erweiterung
einer
Zulassung
für
ein
Arzneimittel,
das
den
Stoff
enthält,
für
den
die
HGR
festgelegt
wurde,
wird
die
in
Absatz
1
genannte
Ermäßigung
nicht
berücksichtigt,
wenn
diese
Anträge
von
ein
und
demselben
Antragsteller
vorgelegt
werden.
DGT v2019