Translation of "Metastatic colorectal cancer" in German
																						Xeloda
																											is
																											indicated
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Xeloda
																											ist
																											zur
																											Behandlung
																											des
																											metastasierten
																											Kolorektalkarzinoms
																											indiziert
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Capecitabine
																											is
																											indicated
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Capecitabin
																											ist
																											zur
																											Behandlung
																											des
																											metastasierten
																											Kolorektalkarzinoms
																											indiziert
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											immuno
																											therapy
																											will
																											be
																											tested
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer.
																		
			
				
																						Die
																											Immuntherapie
																											soll
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem
																											Darmkrebs
																											eingesetzt
																											werden.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer,
																											the
																											incidence
																											of
																											KRAS
																											mutations
																											is
																											in
																											the
																											range
																											of
																											30
																											-
																											50%.
																		
			
				
																						Beim
																											metastasierenden
																											Kolorektalkarzinom
																											liegt
																											die
																											Inzidenz
																											von
																											K-Ras-Mutationen
																											im
																											Bereich
																											zwischen
																											30
																											und
																											50%.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer,
																											Xeloda
																											was
																											as
																											effective
																											as
																											the
																											combination
																											of
																											5-FU
																											and
																											folinic
																											acid.
																		
			
				
																						Bei
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom
																											war
																											Xeloda
																											genauso
																											wirksam
																											wie
																											die
																											Kombination
																											von
																											5-FU
																											und
																											Folsäure.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						There
																											is
																											no
																											relevant
																											use
																											of
																											Stivarga
																											in
																											the
																											paediatric
																											population
																											in
																											the
																											indication
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer.
																		
			
				
																						Es
																											gibt
																											im
																											Anwendungsgebiet
																											metastasiertes
																											kolorektales
																											Karzinom
																											keinen
																											relevanten
																											Nutzen
																											von
																											Stivarga
																											bei
																											Kindern
																											und
																											Jugendlichen.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						There
																											is
																											no
																											relevant
																											use
																											of
																											Lonsurf
																											in
																											the
																											paediatric
																											population
																											for
																											the
																											indication
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer.
																		
			
				
																						Es
																											gibt
																											im
																											Anwendungsgebiet
																											metastasiertes
																											KRK
																											keinen
																											relevanten
																											Nutzen
																											von
																											Lonsurf
																											bei
																											Kindern
																											und
																											Jugendlichen.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						For
																											most
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											chemotherapy
																											is
																											the
																											only
																											effective
																											option.
																		
			
				
																						Für
																											die
																											meisten
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem
																											Darmkrebs
																											ist
																											die
																											Chemotherapie
																											die
																											einzige
																											wirksame
																											Option.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Broadening
																											the
																											current
																											label
																											in
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											to
																											include
																											more
																											chemotherapeutic
																											options
																											is
																											also
																											planned
																											in
																											Europe.
																		
			
				
																						In
																											Europa
																											ist
																											ebenfalls
																											die
																											erweiterte
																											Anwendung
																											bei
																											metastasierendem
																											Dickdarmkrebs
																											geplant,
																											um
																											zusätzliche
																											Chemotherapien
																											miteinzubeziehen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											Japan,
																											the
																											use
																											of
																											Avastin
																											in
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											was
																											approved.
																		
			
				
																						In
																											Japan
																											erhielt
																											Avastin
																											die
																											Zulassung
																											für
																											die
																											Behandlung
																											von
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem
																											Dickdarmkrebs.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											study
																											includes
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											who
																											have
																											responded
																											to
																											standard
																											first-line
																											treatment.
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											schließt
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem
																											Darmkrebs
																											ein,
																											die
																											auf
																											eine
																											Standard-Erstlinienbehandlung
																											reagiert
																											haben.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						These
																											results
																											also
																											do
																											not
																											impact
																											Avastin’s
																											approved
																											use
																											in
																											advanced
																											or
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer.
																		
			
				
																						Diese
																											Ergebnisse
																											haben
																											keinen
																											Einfluss
																											auf
																											die
																											zugelassene
																											Anwendung
																											von
																											Avastin
																											bei
																											fortgeschrittenem
																											oder
																											matastasiertem
																											Dickdarmkrebs.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						5
																											Results
																											from
																											one
																											study
																											in
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											patients
																											demonstrated
																											no
																											significant
																											effect
																											of
																											bevacizumab
																											on
																											the
																											pharmacokinetic
																											of
																											capecitabine
																											and
																											its
																											metabolites,
																											and
																											on
																											the
																											pharmacokinetics
																											of
																											oxaliplatin,
																											as
																											determined
																											by
																											measurement
																											of
																											free
																											and
																											total
																											platinum.
																		
			
				
																						Wie
																											die
																											Ergebnisse
																											einer
																											Studie
																											mit
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom
																											zeigten,
																											hat
																											Bevacizumab
																											keine
																											signifikante
																											Wirkung
																											auf
																											die
																											Pharmakokinetik
																											von
																											Capecitabin
																											und
																											dessen
																											Metaboliten
																											sowie
																											auf
																											die
																											Pharmakokinetik
																											von
																											Oxaliplatin
																											(nach
																											Bestimmung
																											des
																											freien
																											und
																											des
																											gesamten
																											Platingehalts).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Gastrointestinal
																											perforation
																											have
																											been
																											reported
																											in
																											clinical
																											trials
																											with
																											an
																											incidence
																											of
																											less
																											than
																											1%
																											in
																											patients
																											with
																											metastatic
																											breast
																											cancer
																											or
																											non-squamous
																											non-small
																											cell
																											lung
																											cancer,
																											and
																											in
																											up
																											to
																											2.0%
																											in
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											patients.
																		
			
				
																						In
																											klinischen
																											Studien
																											wurden
																											Magen-Darm-Perforationen
																											mit
																											einer
																											Inzidenz
																											von
																											weniger
																											als
																											1%
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											Mammakarzinom
																											oder
																											nicht-kleinzelligem
																											Bronchialkarzinom
																											und
																											von
																											bis
																											zu
																											2%
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom
																											berichtet.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Recent
																											data
																											demonstrate
																											that
																											patients
																											with
																											KRAS
																											wild-type
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											have
																											a
																											significantly
																											higher
																											chance
																											to
																											benefit
																											from
																											treatment
																											with
																											cetuximab
																											or
																											a
																											combination
																											of
																											cetuximab
																											and
																											chemotherapy.
																		
			
				
																						Aktuelle
																											Daten
																											belegen,
																											dass
																											Patienten
																											mit
																											einem
																											metastasierenden
																											Kolorektalkarzinom
																											vom
																											K-Ras-Wildtyp
																											signifikant
																											höhere
																											Chancen
																											haben,
																											von
																											einer
																											Therapie
																											mit
																											Cetuximab
																											oder
																											einer
																											Kombinationsbehandlung
																											mit
																											Cetuximab
																											und
																											einer
																											Chemotherapie
																											zu
																											profitieren.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						This
																											randomised
																											study
																											in
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											who
																											had
																											received
																											initial
																											combination
																											treatment
																											with
																											oxaliplatin
																											plus
																											fluoropyrimidine
																											for
																											metastatic
																											disease
																											compared
																											the
																											combination
																											of
																											cetuximab
																											and
																											irinotecan
																											(648
																											patients)
																											with
																											irinotecan
																											alone
																											(650
																											patients).
																		
			
				
																						In
																											dieser
																											randomisierten
																											Studie
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem
																											Kolorektalkarzinom,
																											die
																											inital
																											bereits
																											eine
																											Kombinationstherapie
																											aus
																											Oxaliplatin
																											plus
																											Fluoropyrimidin
																											gegen
																											die
																											metastasierende
																											Erkrankung
																											erhalten
																											hatten,
																											wurde
																											die
																											Kombination
																											von
																											Cetuximab
																											und
																											Irinotecan
																											(648
																											Patienten)
																											mit
																											der
																											Irinotecan-Monotherapie
																											(650
																											Patienten)
																											verglichen.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer,
																											Xeloda
																											taken
																											on
																											its
																											own
																											has
																											been
																											compared
																											with
																											the
																											combination
																											of
																											5-FU
																											and
																											folinic
																											acid
																											in
																											two
																											studies
																											involving
																											1,207
																											patients.
																		
			
				
																						Bei
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom
																											wurde
																											Xeloda
																											allein
																											in
																											zwei
																											Studien
																											mit
																											1
																											207
																											Patienten
																											mit
																											der
																											Kombination
																											von
																											5-FU
																											und
																											Folsäure
																											verglichen.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											safety
																											profiles
																											of
																											Xeloda
																											monotherapy
																											for
																											the
																											metastatic
																											breast
																											cancer,
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											and
																											adjuvant
																											colon
																											cancer
																											populations
																											are
																											comparable.
																		
			
				
																						Die
																											Sicherheitsprofile
																											der
																											Xeloda
																											Monotherapie
																											sind
																											in
																											den
																											Patientenpopulationen
																											mit
																											metastasiertem
																											Mammakarzinom,
																											mit
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom
																											und
																											mit
																											adjuvant
																											behandeltem
																											Kolonkarzinom
																											vergleichbar.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											addition
																											to
																											the
																											ADRs
																											described
																											in
																											tables
																											4
																											and
																											5,
																											the
																											following
																											ADRs
																											with
																											an
																											incidence
																											of
																											less
																											than
																											0.1%
																											were
																											associated
																											with
																											the
																											use
																											of
																											capecitabine
																											monotherapy
																											based
																											on
																											a
																											pooled
																											analysis
																											from
																											clinical
																											safety
																											data
																											from
																											7
																											clinical
																											trials
																											including
																											949
																											patients
																											(2
																											phase
																											III
																											and
																											5
																											phase
																											II
																											clinical
																											trials
																											in
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											and
																											metastatic
																											breast
																											cancer):
																											cardiomyopathy,
																											cardiac
																											failure,
																											sudden
																											death,
																											and
																											ventricular
																											extrasystoles.
																		
			
				
																						Zusätzlich
																											zu
																											den
																											in
																											Tabelle
																											4
																											und
																											5
																											beschriebenen
																											Nebenwirkungen
																											waren,
																											basierend
																											auf
																											einer
																											gepoolten
																											Auswertung
																											der
																											klinischen
																											Sicherheitsdaten
																											von
																											7
																											klinischen
																											Studien
																											mit
																											949
																											Patienten
																											(2
																											Phase-III-
																											und
																											5
																											Phase-II-Studien
																											beim
																											metastasierten
																											Kolorektalkarzinom
																											und
																											metastasierten
																											Mammakarzinom),
																											die
																											folgenden
																											Nebenwirkungen
																											mit
																											einer
																											Inzidenz
																											von
																											weniger
																											als
																											0,1
																											%
																											mit
																											der
																											Capecitabin-Monotherapie
																											verbunden:
																											Kardiomyopathie,
																											Herzversagen,
																											plötzlicher
																											Herztod
																											und
																											ventrikuläre
																											Extrasystolen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											efficacy
																											of
																											Vectibix
																											as
																											monotherapy
																											in
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											(mCRC)
																											who
																											had
																											disease
																											progression
																											during
																											or
																											after
																											prior
																											chemotherapy
																											was
																											studied
																											in
																											open-label,
																											single-arm
																											trials
																											(585
																											patients)
																											and
																											in
																											two
																											randomised
																											controlled
																											trials
																											versus
																											best
																											supportive
																											care
																											(463
																											patients)
																											and
																											versus
																											cetuximab
																											(1,010
																											patients).
																		
			
				
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Vectibix
																											als
																											Monotherapie
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											kolorektalem
																											Karzinom
																											(mCRC)
																											mit
																											progredientem
																											Krankheitsverlauf
																											während
																											oder
																											nach
																											der
																											vorangegangenen
																											Chemotherapie
																											wurde
																											in
																											offenen,
																											einarmigen
																											Studien
																											(585
																											Patienten)
																											und
																											in
																											zwei
																											randomisierten,
																											kontrollierten
																											Studien
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											bester
																											supportiver
																											Behandlung
																											(463
																											Patienten)
																											und
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											Cetuximab
																											(1.010
																											Patienten)
																											untersucht.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Vectibix
																											is
																											indicated
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											adult
																											patients
																											with
																											wild-type
																											RAS
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											(mCRC):
																		
			
				
																						Vectibix
																											ist
																											indiziert
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											erwachsenen
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											kolorektalem
																											Karzinom
																											(mCRC,
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer)
																											mit
																											RAS-Wildtyp:
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Vectibix
																											is
																											used
																											in
																											the
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											(cancer
																											of
																											the
																											bowel)
																											for
																											adult
																											patients
																											with
																											a
																											certain
																											type
																											of
																											tumour
																											known
																											as
																											a
																											“Wild-type
																											RAS
																											tumour”.
																		
			
				
																						Vectibix
																											wird
																											bei
																											der
																											Behandlung
																											des
																											metastasierten
																											kolorektalen
																											Karzinoms
																											(Darmkrebs)
																											bei
																											erwachsenen
																											Patienten
																											mit
																											einem
																											bestimmten
																											Tumortyp,
																											der
																											als
																											„RAS-Wildtyp-Tumor“
																											bekannt
																											ist,
																											angewendet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											main
																											study
																											involving
																											1,072
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											which
																											worsened
																											despite
																											treatment
																											with
																											bevacizumab,
																											oxaliplatin
																											and
																											a
																											fluoropyrimidine,
																											those
																											treated
																											with
																											Cyramza
																											and
																											FOLFIRI
																											lived
																											longer
																											than
																											patients
																											receiving
																											FOLFIRI
																											and
																											placebo:
																											on
																											average
																											13.3
																											months
																											versus
																											11.7
																											months
																											respectively.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Hauptstudie
																											mit
																											1
																											072
																											Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom,
																											deren
																											Erkrankung
																											sich
																											trotz
																											Behandlung
																											mit
																											Bevacizumab,
																											Oxaliplatin
																											und
																											einem
																											Fluoropyrimidin
																											verschlechtert
																											hatte,
																											lebten
																											Patienten
																											unter
																											Behandlung
																											mit
																											Cyramza
																											und
																											FOLFIRI
																											länger
																											als
																											Patienten,
																											die
																											FOLFIRI
																											und
																											Placebo
																											erhielten:
																											im
																											Durchschnitt
																											13,3
																											Monate
																											gegenüber
																											11,7
																											Monaten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						For
																											the
																											capecitabine
																											dose
																											of
																											1,250
																											mg/m²
																											twice
																											daily
																											on
																											days
																											1
																											to
																											14
																											every
																											3
																											weeks,
																											a
																											frequency
																											of
																											53
																											%
																											to
																											60
																											%
																											of
																											all-grades
																											HFS
																											was
																											observed
																											in
																											capecitabine
																											monotherapy
																											trials
																											(comprising
																											studies
																											in
																											adjuvant
																											therapy
																											in
																											colon
																											cancer,
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer,
																											and
																											treatment
																											of
																											breast
																											cancer)
																											and
																											a
																											frequency
																											of
																											63
																											%
																											was
																											observed
																											in
																											the
																											capecitabine/docetaxel
																											arm
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											metastatic
																											breast
																											cancer.
																		
			
				
																						Bei
																											einer
																											Capecitabin-Dosis
																											von
																											1.250
																											mg/m²
																											zweimal
																											täglich
																											an
																											den
																											Tagen
																											1
																											bis
																											14
																											eines
																											3-wöchigen
																											Behandlungszyklus
																											wurden
																											in
																											Studien
																											zur
																											Capecitabin-Monotherapie,
																											die
																											Studien
																											zur
																											adjuvanten
																											Therapie
																											des
																											Kolonkarzinoms,
																											zur
																											Behandlung
																											des
																											metastasierten
																											Kolorektalkarzinoms
																											und
																											zur
																											Behandlung
																											des
																											Mammakarzinoms
																											umfassten,
																											Hand-Fuß-Syndrome
																											aller
																											Schweregrade
																											mit
																											einer
																											Häufigkeit
																											von
																											53
																											-
																											60
																											%
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											a
																											main
																											study
																											involving
																											760
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											which
																											had
																											progressed
																											after
																											standard
																											therapy,
																											Stivarga
																											was
																											compared
																											with
																											placebo
																											(a
																											dummy
																											treatment)
																											and
																											the
																											main
																											measure
																											of
																											effectiveness
																											was
																											overall
																											survival
																											(the
																											length
																											of
																											time
																											that
																											patients
																											lived).
																		
			
				
																						In
																											einer
																											Hauptstudie
																											bei
																											760
																											Patienten
																											mit
																											metastasierendem,
																											nach
																											Standardtherapie
																											fortgeschrittenem
																											Kolorektalkarzinom
																											wurde
																											Stivarga
																											mit
																											Placebo
																											(einer
																											Scheinbehandlung)
																											verglichen,
																											und
																											der
																											Hauptindikator
																											für
																											die
																											Wirksamkeit
																											war
																											das
																											Gesamtüberleben
																											(Dauer
																											des
																											Überlebens
																											der
																											Patienten).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											one
																											clinical
																											trial,
																											AVF2192g,
																											patients
																											with
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											who
																											were
																											not
																											candidates
																											for
																											treatment
																											with
																											irinotecan
																											were
																											included.
																		
			
				
																						Patienten
																											mit
																											metastasiertem
																											Kolorektalkarzinom,
																											die
																											nicht
																											für
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											Irinotecan
																											geeignet
																											waren,
																											wurden
																											in
																											die
																											klinische
																											Studie
																											AVF2192g
																											eingeschlossen.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						This
																											was
																											a
																											phase
																											II
																											randomised,
																											double-blind,
																											active-controlled
																											clinical
																											trial
																											evaluating
																											the
																											efficacy
																											and
																											safety
																											of
																											Avastin
																											in
																											combination
																											with
																											5-FU/
																											FA
																											as
																											first-line
																											treatment
																											for
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											in
																											patients
																											who
																											were
																											not
																											optimal
																											candidates
																											for
																											first-line
																											irinotecan
																											treatment.
																		
			
				
																						In
																											dieser
																											randomisierten,
																											doppelblinden,
																											aktiv
																											kontrollierten
																											klinischen
																											Phase-II-Studie
																											wurden
																											die
																											Wirksamkeit
																											und
																											Sicherheit
																											von
																											Avastin
																											in
																											Kombination
																											mit
																											5-FU/FA
																											als
																											First-Line-
																											Behandlung
																											von
																											metastasiertem
																											Kolon-
																											oder
																											Rektumkarzinom
																											bei
																											Patienten
																											untersucht,
																											die
																											keine
																											optimalen
																											Kandidaten
																											für
																											eine
																											First-Line-Behandlung
																											mit
																											Irinotecan
																											waren.
															 
				
		 EMEA v3