Translation of "Metastatic setting" in German
																						Patients
																											should
																											have
																											progressive
																											disease
																											following
																											prior
																											therapy
																											which
																											must
																											include
																											anthracyclines
																											and
																											taxanes
																											and
																											therapy
																											with
																											trastuzumab
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting
																											(see
																											section
																											5.1).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											sollen
																											eine
																											progrediente
																											Erkrankung
																											nach
																											vorangegangener
																											Therapie,
																											die
																											Anthrazykline
																											und
																											Taxane
																											sowie
																											in
																											der
																											metastasierten
																											Situation
																											Trastuzumab
																											einschloss,
																											aufweisen
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											efficacy
																											of
																											palbociclib
																											in
																											combination
																											with
																											fulvestrant
																											versus
																											fulvestrant
																											plus
																											placebo
																											was
																											evaluated
																											in
																											an
																											international,
																											randomised,
																											double-blind,
																											parallel-group,
																											multicentre
																											study
																											conducted
																											in
																											women
																											with
																											HR-positive,
																											HER2-negative
																											locally
																											advanced
																											breast
																											cancer
																											not
																											amenable
																											to
																											resection
																											or
																											radiation
																											therapy
																											with
																											curative
																											intent
																											or
																											metastatic
																											breast
																											cancer,
																											regardless
																											of
																											their
																											menopausal
																											status,
																											whose
																											disease
																											progressed
																											after
																											prior
																											endocrine
																											therapy
																											in
																											the
																											(neo)adjuvant
																											or
																											metastatic
																											setting.
																		
			
				
																						Die
																											Wirksamkeit
																											von
																											Palbociclib
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Fulvestrant
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											Fulvestrant
																											plus
																											Placebo
																											wurde
																											in
																											einer
																											internationalen,
																											randomisierten,
																											doppelblinden,
																											multizentrischen
																											Parallelgruppen-Studie
																											bei
																											Frauen
																											mit
																											HR-positivem,
																											HER2-negativem,
																											lokal
																											fortgeschrittenem
																											Brustkrebs,
																											der
																											nicht
																											für
																											eine
																											Resektion
																											oder
																											Strahlentherapie
																											mit
																											kurativer
																											Zielsetzung
																											geeignet
																											ist,
																											oder
																											metastasiertem
																											Brustkrebs
																											unabhängig
																											von
																											ihrem
																											Menopausenstatus
																											untersucht,
																											deren
																											Erkrankung
																											nach
																											einer
																											vorausgehenden
																											endokrinen
																											Therapie
																											im
																											Rahmen
																											der
																											(neo-)
																											adjuvanten
																											oder
																											metastasierten
																											Behandlung
																											fortschritt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Prior
																											platinum-based
																											therapy
																											was
																											administered
																											in
																											either
																											the
																											adjuvant,
																											neo-adjuvant,
																											primary,
																											recurrent,
																											or
																											metastatic
																											setting.
																		
			
				
																						Die
																											platinbasierte
																											Vortherapie
																											wurde
																											in
																											der
																											adjuvanten,
																											neo-adjuvanten,
																											primären,
																											rezidivierten
																											oder
																											metastasierten
																											Situation
																											gegeben.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However,
																											when
																											lapatinib
																											was
																											administered
																											in
																											combination
																											with
																											trastuzumab
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting,
																											the
																											incidence
																											of
																											cardiac
																											events
																											including
																											LVEF
																											decreases
																											was
																											higher
																											(7%)
																											versus
																											the
																											lapatinib
																											alone
																											arm
																											(2%)
																											in
																											the
																											pivotal
																											trial.
																		
			
				
																						Wenn
																											Lapatinib
																											jedoch
																											in
																											Kombination
																											mit
																											Trastuzumab
																											in
																											der
																											metastasierten
																											Situation
																											gegeben
																											wurde,
																											war
																											die
																											Häufigkeit
																											kardialer
																											Ereignisse
																											einschließlich
																											Verringerung
																											der
																											LVEF
																											höher
																											(7%)
																											als
																											in
																											einer
																											Zulassungsstudie
																											im
																											Arm
																											mit
																											Lapatinib
																											allein
																											(2%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											addition,
																											per
																											the
																											protocol,
																											patients
																											were
																											to
																											be
																											reported
																											by
																											the
																											investigators
																											as
																											having
																											progressed
																											on
																											their
																											most
																											recent
																											trastuzumab
																											containing
																											regimen
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting.
																		
			
				
																						Zusätzlich
																											musste
																											in
																											Übereinstimmung
																											mit
																											dem
																											Prüfplan
																											von
																											den
																											Prüfärzten
																											bestätigt
																											werden,
																											dass
																											die
																											Erkrankung
																											der
																											Patienten
																											unter
																											ihrem
																											letzten
																											Trastuzumab-haltigen
																											Schema
																											in
																											der
																											metastasierten
																											Situation
																											progredient
																											verlaufen
																											war.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Prior
																											therapy
																											should
																											have
																											included
																											an
																											anthracycline
																											and
																											a
																											taxane
																											in
																											either
																											the
																											adjuvant
																											or
																											metastatic
																											setting
																											unless
																											patients
																											were
																											not
																											suitable
																											for
																											these
																											treatments.
																		
			
				
																						Die
																											Vortherapien
																											sollen
																											ein
																											Anthrazyklin
																											und
																											ein
																											Taxan
																											entweder
																											als
																											adjuvante
																											Therapie
																											oder
																											im
																											Rahmen
																											der
																											metastasierten
																											Situation
																											enthalten
																											haben,
																											es
																											sei
																											denn,
																											diese
																											Behandlungen
																											waren
																											ungeeignet
																											für
																											den
																											Patienten.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Assess
																											LVEF
																											prior
																											to
																											initiation
																											of
																											Perjeta
																											and
																											during
																											treatment
																											with
																											Perjeta
																											(every
																											3
																											cycles
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting
																											and
																											every
																											2
																											cycles
																											in
																											the
																											neoadjuvant
																											setting)
																											to
																											ensure
																											that
																											LVEF
																											is
																											within
																											the
																											institution’s
																											normal
																											limits.
																		
			
				
																						Die
																											LVEF
																											muss
																											vor
																											dem
																											Behandlungsbeginn
																											mit
																											Perjeta
																											und
																											während
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											Perjeta
																											(im
																											metastasierten
																											Setting
																											alle
																											drei
																											Zyklen
																											und
																											im
																											neoadjuvanten
																											Setting
																											alle
																											zwei
																											Zyklen)
																											untersucht
																											werden,
																											um
																											sicherzustellen,
																											dass
																											sie
																											im
																											Normalbereich
																											liegt.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						If
																											docetaxel
																											is
																											discontinued,
																											treatment
																											with
																											Perjeta
																											and
																											trastuzumab
																											may
																											continue
																											until
																											disease
																											progression
																											or
																											unmanageable
																											toxicity
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting.
																		
			
				
																						Wenn
																											die
																											Behandlung
																											mit
																											Docetaxel
																											abgebrochen
																											wird,
																											kann
																											die
																											Behandlung
																											mit
																											Perjeta
																											und
																											Trastuzumab
																											im
																											metastasierten
																											Setting
																											bis
																											zur
																											Krankheitsprogression
																											oder
																											dem
																											Auftreten
																											nicht
																											kontrollierbarer
																											Toxizität
																											fortgesetzt
																											werden.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						In
																											addition
																											to
																											its
																											efficacy
																											in
																											the
																											early-stage
																											breast
																											cancer
																											setting,
																											Herceptin
																											also
																											has
																											demonstrated
																											improved
																											survival
																											in
																											the
																											advanced
																											(metastatic)
																											setting,
																											where
																											its
																											addition
																											to
																											chemotherapy
																											allows
																											patients
																											to
																											live
																											up
																											to
																											one-third
																											longer
																											than
																											chemotherapy
																											alone.7
																											Herceptin
																											received
																											approval
																											in
																											the
																											European
																											Union
																											in
																											2000
																											for
																											use
																											in
																											patients
																											with
																											metastatic
																											breast
																											cancer,
																											whose
																											tumours
																											overexpress
																											the
																											HER2
																											protein.
																		
			
				
																						Neben
																											seiner
																											Wirksamkeit
																											bei
																											Brustkrebs
																											im
																											Frühstadium
																											hat
																											Herceptin
																											bereits
																											eine
																											Verbesserung
																											der
																											Überlebensdauer
																											bei
																											fortgeschrittenem
																											(metastasierendem)
																											Brustkrebs
																											aufgezeigt,
																											indem
																											seine
																											Kombination
																											mit
																											einer
																											Chemotherapie
																											Patientinnen
																											eine
																											bis
																											zu
																											einem
																											Drittel
																											längere
																											Überlebenszeit
																											ermöglicht
																											als
																											die
																											Chemotherapie
																											allein.7
																											Herceptin
																											wurde
																											in
																											der
																											EU
																											im
																											Jahr
																											2000
																											zur
																											Behandlung
																											von
																											Patientinnen
																											mit
																											metastasierendem
																											Brustkrebs
																											zugelassen,
																											bei
																											denen
																											der
																											Tumor
																											das
																											Protein
																											HER2
																											überexprimiert.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						This
																											early
																											analysis
																											supports
																											further
																											investigation
																											of
																											this
																											novel
																											antibody-drug
																											conjugate
																											free
																											of
																											conventional
																											chemotherapy
																											in
																											the
																											first
																											line
																											HER2-positive
																											metastatic
																											breast
																											cancer
																											setting.
																		
			
				
																						Diese
																											erste
																											Analyse
																											spricht
																											für
																											die
																											weitere
																											Erforschung
																											dieses
																											neuartigen
																											Antikörper-Wirkstoff-Konjugats
																											ohne
																											herkömmliche
																											Chemotherapie
																											bei
																											der
																											Erstlinientherapie
																											von
																											HER2-positivem
																											metastasierendem
																											Brustkrebs.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											FDA
																											submission
																											was
																											based
																											on
																											a
																											Phase
																											II
																											study
																											known
																											as
																											TDM4374g,
																											a
																											single-arm,
																											multi-center
																											trial
																											designed
																											to
																											assess
																											single-agent
																											T-DM1
																											in
																											110
																											women
																											with
																											HER2
																											positive
																											advanced
																											breast
																											cancer
																											whose
																											disease
																											had
																											worsened
																											after
																											receiving
																											at
																											least
																											two
																											prior
																											HER2
																											targeted
																											treatments
																											(Herceptin
																											and
																											lapatinib)
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting,
																											as
																											well
																											as
																											an
																											anthracycline,
																											a
																											taxane
																											and
																											capecitabine.
																		
			
				
																						Das
																											FDA-Zulassungsgesuch
																											stützte
																											sich
																											auf
																											die
																											Phase-II-Studie
																											TDM4374g,
																											eine
																											einarmige,
																											multizentrische
																											Studie
																											zur
																											Prüfung
																											der
																											Monotherapie
																											mit
																											T-DM1
																											bei
																											110
																											Frauen
																											mit
																											HER2-positivem
																											fortgeschrittenem
																											Brustkrebs,
																											deren
																											metastasierender
																											Krebs
																											sich
																											nach
																											mindestens
																											zwei
																											vorherigen
																											HER2-spezifischen
																											Behandlungen
																											(Herceptin
																											und
																											Lapatinib)
																											sowie
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											einem
																											Anthrazyklin,
																											einem
																											Taxan
																											und
																											Capecitabin
																											verschlimmert
																											hatte.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											FDA
																											submission
																											is
																											based
																											on
																											a
																											Phase
																											II
																											study
																											known
																											as
																											TDM4374g,
																											a
																											single-arm,
																											multi-centre
																											trial
																											designed
																											to
																											assess
																											single-agent
																											T-DM1
																											in
																											110
																											women
																											with
																											HER2-positive
																											advanced
																											breast
																											cancer
																											whose
																											disease
																											had
																											worsened
																											after
																											receiving
																											at
																											least
																											two
																											prior
																											HER2-targeted
																											treatments
																											(Herceptin
																											[trastuzumab]
																											and
																											lapatinib)
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting,
																											as
																											well
																											as
																											an
																											anthracycline,
																											a
																											taxane
																											and
																											capecitabine.
																		
			
				
																						Das
																											FDA-Zulassungsgesuch
																											stützt
																											sich
																											auf
																											die
																											Phase-II-Studie
																											TDM4374g,
																											eine
																											einarmige,
																											multizentrische
																											Studie
																											zur
																											Prüfung
																											der
																											Monotherapie
																											mit
																											T-DM1
																											bei
																											110
																											Frauen
																											mit
																											HER2-positivem
																											fortgeschrittenem
																											Brustkrebs,
																											deren
																											metastasierende
																											Erkrankung
																											sich
																											nach
																											mindestens
																											zwei
																											vorherigen
																											zielgerichteten
																											HER2-spezifischen
																											Behandlungen
																											(Herceptin
																											[Trastuzumab]
																											und
																											Lapatinib)
																											sowie
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											einem
																											Anthrazyklin,
																											einem
																											Taxan
																											und
																											Capecitabin
																											verschlimmert
																											hatte.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						However,
																											we
																											look
																											forward
																											to
																											exciting
																											findings
																											that
																											will
																											hopefully
																											confirm
																											the
																											efficacy
																											benefits
																											that
																											we
																											have
																											already
																											observed
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting.
																		
			
				
																						Wir
																											dürfen
																											jedoch
																											auf
																											die
																											Resultate
																											gespannt
																											sein
																											und
																											hoffen,
																											dass
																											diese
																											die
																											Wirksamkeit,
																											welche
																											wir
																											bereits
																											bei
																											der
																											Therapie
																											von
																											metastasierenden
																											Karzinomen
																											festgestellt
																											haben,
																											bestätigen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						This
																											is
																											less
																											than
																											what
																											has
																											been
																											observed
																											in
																											the
																											metastatic
																											setting
																											(up
																											to
																											2%).
																		
			
				
																						Diese
																											Zahl
																											liegt
																											unter
																											jener,
																											die
																											bei
																											metastasierenden
																											Karzinomen
																											beobachtet
																											wurde
																											(bis
																											zu
																											2%).
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											Europe
																											sales
																											growth
																											was
																											boosted
																											by
																											further
																											uptake
																											of
																											the
																											product
																											in
																											the
																											metastatic
																											colorectal
																											cancer
																											setting.
																		
			
				
																						In
																											Europa
																											erhöhten
																											sich
																											die
																											Verkäufe
																											aufgrund
																											der
																											anhaltend
																											positiven
																											Resonanz
																											im
																											Bereich
																											der
																											Behandlung
																											von
																											metastasierendem
																											Dick-
																											und
																											Enddarmkrebs.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											age
																											of
																											these
																											patients
																											ranged
																											from
																											8
																											to
																											18
																											years
																											and
																											imatinib
																											was
																											given
																											in
																											both
																											adjuvant
																											and
																											metastatic
																											settings
																											at
																											doses
																											ranging
																											from
																											300
																											to
																											800
																											mg
																											daily.
																		
			
				
																						Das
																											Alter
																											dieser
																											Patienten
																											reichte
																											von
																											8
																											bis
																											18
																											Jahren
																											und
																											Imatinib
																											wurde
																											in
																											Dosen
																											von
																											300
																											bis
																											800
																											mg
																											täglich
																											sowohl
																											in
																											der
																											Adjuvans
																											als
																											auch
																											in
																											der
																											metastasierten
																											Situation
																											gegeben.
															 
				
		 ELRC_2682 v1