Translation of "Non-adherence" in German
Non-adherence
to
such
restrictions
may
constitute
a
breach
of
capital
market
law
in
such
countries.
Eine
Nichteinhaltung
solcher
Beschränkungen
kann
eine
Verletzung
kapitalmarktrechtlicher
Gesetze
solcher
Länder
darstellen.
ParaCrawl v7.1
Non-adherence
of
this
drying
conditions
degrades
adhesion
and
the
suitability
for
dishwasher.
Nichteinhalten
dieser
Trocknungsbedingungen
verschlechtert
die
Haftung
und
die
Spülmaschinenbeständigkeit.
ParaCrawl v7.1
Overall
non-adherence
to
the
revised
product
information
was
reported
to
be
high,
and
PRAC
was
particularly
concerned
that
approximately
9%
of
patients
exposed
to
HES
solutions
for
infusion
were
critically
ill,
approximately
5-8%
of
patients
had
renal
impairment
and
approximately
3-4%
of
patients
had
sepsis.
Insgesamt
wurde
eine
hohe
Nichteinhaltung
der
überarbeiteten
Produktinformation
gemeldet,
und
der
PRAC
war
besonders
darüber
besorgt,
dass
ungefähr
9
%
der
Patienten,
die
HES-haltigen
Infusionslösungen
ausgesetzt
waren,
kritisch
krank
waren,
ungefähr
5
%
bis
8
%
der
Patienten
eine
eingeschränkte
Nierenfunktion
und
ungefähr
3
%
bis
4
%
der
Patienten
eine
Sepsis
hatten.
ELRC_2682 v1
However,
the
available
evidence
shows
that
the
non-adherence
is
not
only
due
to
a
lack
of
awareness
of
the
restrictions
by
prescribers
but
also
due
in
some
cases
to
deliberate
choice,
rendering
further
communication
and
education
unlikely
to
be
sufficiently
effective
to
address
the
risks
identified.
Aufgrund
der
vorliegenden
Erkenntnisse
zeigt
sich
allerdings,
dass
das
Nichteinhalten
nicht
nur
auf
ein
mangelndes
Bewusstsein
der
verschreibenden
Personen
für
die
Einschränkungen
zurückzuführen
ist,
sondern
in
einigen
Fällen
auch
auf
eine
bewusste
Entscheidung,
weshalb
weitere
Mitteilungen
und
Schulungen
höchstwahrscheinlich
nicht
hinreichend
wirksam
sind,
um
den
festgestellten
Risiken
zu
begegnen.
ELRC_2682 v1
However,
the
available
evidence
shows
that
the
non-adherence
is
not
only
due
to
a
lack
of
awareness
of
the
restrictions
by
prescribers
but
also
due
to
deliberate
choice,
rendering
further
communication
and
education
unlikely
to
be
sufficiently
effective
to
address
the
risks
identified.
Aufgrund
der
vorliegenden
Erkenntnisse
zeigt
sich
allerdings,
dass
das
Nichteinhalten
nicht
nur
auf
ein
mangelndes
Bewusstsein
der
verschreibenden
Personen
für
die
Einschränkungen
zurückzuführen
ist,
sondern
auch
auf
eine
bewusste
Entscheidung,
weshalb
weitere
Mitteilungen
und
Schulungen
höchstwahrscheinlich
nicht
hinreichend
wirksam
sind,
um
den
festgestellten
Risiken
zu
begegnen.
ELRC_2682 v1
On
17
October
2017,
Sweden
triggered
an
urgent
Union
procedure
under
Article
107i
of
Directive
2001/83/EC,
and
requested
the
PRAC
to
assess
the
impact
of
the
above
non-adherence
to
the
product
information
on
the
benefit-risk
balance
of
hydroxyethyl
starch
(HES)
solutions
for
infusion
and
issue
a
recommendation
on
whether
the
marketing
authorisations
of
these
products
should
be
maintained,
varied,
suspended
or
revoked.
Oktober
2017
leitete
Schweden
ein
Dringlichkeitsverfahren
der
Union
gemäß
Artikel
107
Buchstabe
i
der
Richtlinie
2001/83/EG
ein
und
ersuchte
den
PRAC,
die
Auswirkungen
der
oben
genannten
Nichteinhaltung
der
Produktinformation
auf
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen
Infusionslösungen
zu
bewerten
und
eine
Empfehlung
zu
der
Frage
auszusprechen,
ob
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
dieser
Arzneimittel
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollen.
ELRC_2682 v1
However,
the
available
evidence
shows
that
the
non-adherence
is
not
only
due
to
a
lack
of
awareness
of
the
restrictions
by
prescribers,
rendering
further
communication
and
education
unlikely
to
be
sufficiently
effective.
Aufgrund
der
vorliegenden
Erkenntnisse
zeigt
sich
allerdings,
dass
das
Nichteinhalten
nicht
nur
auf
ein
mangelndes
Bewusstsein
der
verschreibenden
Personen
für
die
Einschränkungen
zurückzuführen
ist,
weshalb
weitere
Mitteilungen
und
Schulungen
höchstwahrscheinlich
nicht
hinreichend
wirksam
sind.
ELRC_2682 v1
In
view
of
the
above
and
whilst
noting
the
PRAC's
reservations
on
the
expected
effectiveness
of
this
measure,
notably
in
view
of
the
non-adherence
by
prescribers
not
only
due
to
a
lack
of
awareness,
the
CMDh
considered
that:
Vor
diesem
Hintergrund
und
unter
Berücksichtigung
der
Vorbehalte
des
PRAC
bezüglich
der
erwarteten
Wirksamkeit
dieser
Maßnahme,
insbesondere
angesichts
der
Nichteinhaltung
durch
die
verschreibenden
Personen,
welche
nicht
nur
auf
ein
mangelndes
Bewusstsein
zurückzuführen
ist,
war
die
CMDh
folgender
Auffassung:
ELRC_2682 v1
Errors
attributable
to
non-observance
of
the
mathematical
interrelationships
of
colour
vision,
i.e.
errors
deriving
from
non-adherence
to
a
visual-sensitivity-based
reproduction
cannot
be
corrected
and
lead
to
general
deterioration
of
the
colour
rendition
properties
of
the
reproduction
system.
Auf
eine
Nichtbeachtung
der
Gesetzmässigkeiten
des
Farbensehens
zurückführbare
Fehler,
d.h.
Fehler,
die
auf
einer
Nichteinhaltung
einer
farbvalenzmetrischen
Wiedergabe
beruhen,
sind
nicht
korrigierbar
und
führen
zu
einer
allgemeinen
Verschlechterung
der
Farbwiedergabeeigenschaften
des
Reproduktionssystems.
EuroPat v2