Translation of "Non-valvular atrial fibrillation" in German

Jedes Rivaroxabanregime zeigte eine signifikante Reduktion der klinisch relevanten Blutungsereignisse im Vergleich zu dem VKA-Regime bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterzogen.

Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.

Es wurde eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (ENSURE-AF) mit 2199 randomisierten Patienten (mit und ohne Vorbehandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um 60 mg Edoxaban einmal täglich mit Enoxaparin/Warfarin zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen INR-Bereichs von 2,0-3,0 (im Verhältnis 1:1 randomisiert) zu vergleichen, wobei die mittlere TTR unter Warfarin bei 70,8 % lag.

Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen, gibt es begrenzte Erfahrungen mit einer reduzierten Dosis von 15 mg Xarelto einmal täglich (oder 10 mg Xarelto einmal täglich bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung [Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min]) in Kombination mit einem P2Y12-Inhibitor für die Dauer von maximal 12 Monaten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Apixaban zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien erhalten, beträgt die Schwankungsbreite zwischen maximaler und minimaler Aktivität weniger als das 1,7-Fache.

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, exploratorische Studie mit verblindeter Endpunktevaluierung (X-VERT) wurde bei 1.504 Patienten (mit und ohne vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um Rivaroxaban mit Dosis-adjustiertem VKA (randomisiert 2:1) zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen zu vergleichen.

Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.

Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.

Bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie wurde Xarelto in einer Hauptstudie bei 14 264 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit Warfarin (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung gegen die Bildung von Blutgerinnseln) verglichen.

Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die Rivaroxaban zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien erhielten, lagen die 5/95 Perzentilen für die PT (Neoplastin) 1 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme (d. h. zur Zeit der maximalen Wirkung) zwischen 14 und 40 s bei Patienten, die mit 20 mg einmal täglich behandelt wurden, und zwischen 10 und 50 s bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, die mit 15 mg einmal täglich behandelt wurden.

Eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, exploratorische Studie mit verblindeter Endpunktevaluierung (X-VERT) wurde bei 1.504 Patienten (mit und ohne vorherige Behandlung mit oralen Antikoagulanzien) mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Kardioversion geplant war, durchgeführt, um Rivaroxaban mit Dosis-adjustiertem VKA (randomisiert 2:1) zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen zu vergleichen.

In der Studie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern hatten 2,7 % (188 von 6 958) der mit Xarelto behandelten Patienten entweder einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, verglichen mit 3,4 % (241 von 7 004) der Patienten, die Warfarin erhielten.

Bei der Anwendung zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder systemischer Embolie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Xarelto wurde geplant, um die Wirksamkeit von Xarelto bei der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zu zeigen.

Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern beträgt die empfohlene Dosis 15 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).

Berlin, 4. November 2011 - Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erteilt.

Darin wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto® (Rivaroxaban) bei einmal täglicher Gabe als Alternative zu dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) zur Verringerung des Risikos von Thromboembolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (VHF), die sich einer Katheterablation unterziehen, untersucht.

Berlin, 4. Mai 2015 - Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer hat von der chinesischen Gesundheitsbehörde CFDA (China Food and Drug Administration) die Zulassung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erhalten.

Im Januar 2011 folgten weitere Zulassungsanträge zur Schlaganfall-Prävention bei Patienten mit Vorhofflimmern in der EU und den USA sowie zusätzlich zur Behandlung und Sekundär-Prophylaxe tiefer Venenthrombosen in der EU.

Berlin, 2. September 2014 - Einmal täglich einzunehmendes Xarelto® (Rivaroxaban) ist eine wirksame und gut verträgliche Alternative zu dosisangepassten Vitamin-K-Antagonisten (VKA) wie Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer Kardioversion unterziehen.

In den USA hat XareltoTM bereits im November 2011 die Zulassung zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Die REVISIT-US-Studie, eine Datenbankanalyse von Daten zur Abrechnung von Gesundheitsleistungen bei mehr als 23.000 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, unterstützt den Einsatz von Rivaroxaban zur Schlaganfallprävention bei diesen Patienten.

Berlin, 29. August 2016 - Neue Daten zum Praxisalltag aus mehreren Ländern mit dem oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern wurden auf dem diesjährigen Kongress der ESC (European Society of Cardiology) vorgestellt.

Berlin, 9. September 2011 - Das Beratergremium (Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat sich für die Zulassung des Medikaments Rivaroxaban (Xarelto®) in den USA zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem (nicht die Herzklappe betreffendem) Vorhofflimmern ausgesprochen.

Die korrekte Schlussfolgerung der EMA besagt, "dass es genügend Belege gibt, um zu dem Schluss zu kommen, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban in der Prävention von Thromboembolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern unverändert und positiv bleibt."Hintergrund zu dem ROCKET AF BegleitprogrammKurz nach Beginn der ROCKET AF Studie wurde Prüfärzten ein Programm angeboten, das bei Bedarf Prüfungen der durch das INR-Messgerät erhobenen Werte über ein Zentrallabor (Covance) ermöglichte. Dieses Begleitprogramm erfolgte zusätzlich zur im Studienprotokoll beschriebenen Prüfung durch einen Studien-Monitor.