Translation of "Note for guidance" in German
Monoclonal
antibodies
to
be
used
for
diagnostic
purposes
in
vitro
are
not
the
concern
of
this
note
for
guidance.
Antikörper
für
in
vitro
diagnostische
Zwecke
werden
in
diesem
Hinweis
nicht
behandelt.
EUbookshop v2
A
specific
note
for
guidance
concerning
the
verification
of
the
marking
should
also
be
included
in
Part
II.
Ein
spezieller
erläuternder
Hinweis
zur
Überprüfung
der
Kennzeichnung
sollte
ebenfalls
in
Teil II
aufgenommen
werden.
DGT v2019
Reference
should
be
made
to
the
note
for
guidance
on
validation
of
virus
removal
and
inactivation
procedures.
Dabei
Ist
auf
die
Hinweise
zur
Validierung
von
Verfahren
zur
ViruselImlnierung
und
-inaktivierung
Bezug
zu
nehmen.
EUbookshop v2
In
addition,
the
Working
Party
continued
to
work
closely
with
members
of
the
Biotechnology
Working
Party
of
the
CPMP
resulting
in
the
revision
of
the
Note
for
guidance
on
TSE.
Des
Weiteren
setzte
die
Arbeitsgruppe
die
enge
Zusammenarbeit
mit
den
Mitgliedern
der
Arbeitsgruppe
Biotechnologie
des
CPMP
fort,
die
zur
Revision
der
Leitlinie
zu
TSE
führte.
EMEA v3
Finally,
regarding
the
demonstration
of
bioequivalence,
the
discussions
pertained
to
the
deviations
to
the
guideline
“
Note
for
guidance
on
modified
release
oral
and
trans-dermal
dosage
forms:
section
II:
pharmacokinetic
and
clinical
evaluation-
(CPMP/
EWP/
280/
96
)”.
Als
letzter
Punkt
ging
es
in
den
Diskussionen
um
den
Nachweis
der
Bioäquivalenz
um
die
Abweichungen
von
der
Richtlinie
„
Note
for
guidance
on
modified
release
oral
and
trans-dermal
dosage
forms:
section
II:
pharmacokinetic
and
clinical
evaluation
(CPMP/EWP/280/96
)“.
EMEA v3
Finally,
the
age
ranges
were
amended
in
line
with
the
Note
for
Guidance
on
Clinical
Investigation
of
Medicinal
Products
in
the
Paediatric
Population
-
CPMP/ICH/2711/99
and
also
to
reflect
the
degree
of
maturity
of
NADH
reductase
in
paediatric
patients.
Schließlich
wurden
die
Altersbereiche
in
Einklang
mit
dem
ICH-Leitfaden
zur
klinischen
Prüfung
von
Arzneimitteln
bei
Kindern
(Note
for
Guidance
on
Clinical
Investigation
of
Medicinal
Products
in
the
Paediatric
Population
-
CPMP/ICH/2711/99)
geändert
und
spiegeln
nun
auch
den
Reifegrad
der
NADHReduktase
bei
pädiatrischen
Patienten
wider.
ELRC_2682 v1
The
residue
depletion
study
in
milk
was
considered
acceptable,
but
the
recommended
method
for
the
calculation
of
a
milk
withdrawal
period
according
to
the
CVMP
note
for
guidance
for
the
determination
of
withdrawal
periods
in
milk
(EMEA/CVMP/473/98)3
-
the
Time
to
safe
concentration
(TTSC)
methodcannot
be
used
due
to
the
insufficient
number
of
animals
included
in
the
study.
Allerdings
kann
aufgrund
der
unzureichenden
Anzahl
an
Tieren,
die
in
die
Studie
aufgenommen
worden
waren,
die
empfohlene
Methode
für
die
Berechnung
einer
Wartezeit
für
Milch
gemäß
der
CVMP-Leitlinie
für
die
Festlegung
von
Wartezeiten
für
Milch
(EMEA/CVMP/473/98)3
-
die
Methode
Zeit
bis
zur
sicheren
Konzentration
(Time
to
safe
concentrations,
TTSC)
-
nicht
angewendet
werden.
ELRC_2682 v1
None
of
the
statistical
methods
mentioned
in
the
CVMP
note
for
guidance
for
the
determination
of
withdrawal
periods
for
milk
(EMEA/CVMP/473/98)3
could
be
applied
as
the
requirements
described
in
the
guideline
were
not
met.
Keines
der
statistische
Verfahren,
die
in
der
CVMP-Leitlinie
zur
Bestimmung
der
Wartezeiten
für
Milch
(EMEA/CVMP/473/98)3
beschrieben
sind,
konnte
angewendet
werden,
da
die
in
der
Leitlinie
beschriebenen
Anforderungen
nicht
erfüllt
waren.
ELRC_2682 v1