Translation of "Original study" in German
																						Given
																											the
																											urgency
																											of
																											drawing
																											up
																											this
																											opinion,
																											the
																											original
																											study
																											group
																											had
																											been
																											replaced
																											by
																											a
																											rapporteur
																											general.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											der
																											Dringlichkeit
																											wurde
																											die
																											ursprünglich
																											vorgesehene
																											Studiengruppe
																											durch
																											einen
																											Hauptberichterstatter
																											ersetzt.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Chimera
																											was
																											the
																											name
																											of
																											the
																											original
																											study
																											I
																											was
																											a
																											part
																											of.
																		
			
				
																						Chimäre
																											war
																											der
																											Name
																											der
																											ursprünglichen
																											Studie
																											mit
																											mir.
															 
				
		 OpenSubtitles v2018
			
																						The
																											original
																											study
																											highlights
																											five
																											critically
																											endangered
																											species:
																		
			
				
																						Die
																											ursprüngliche
																											Studie
																											unterstreicht
																											fünf
																											vom
																											Aussterben
																											bedrohte
																											Arten:
															 
				
		 CCAligned v1
			
																						Gold
																											revenues
																											were
																											not
																											considered
																											in
																											the
																											economic
																											model
																											of
																											the
																											Company's
																											original
																											Feasibility
																											Study.
																		
			
				
																						Die
																											Goldausbeute
																											wurde
																											in
																											der
																											Rentabilitätsberechnung
																											der
																											ursprünglichen
																											Machbarkeitsstudie
																											des
																											Unternehmens
																											nicht
																											berücksichtigt.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Use
																											common
																											finite
																											element
																											mesh
																											for
																											original
																											study
																											and
																											its
																											copy.
																		
			
				
																						Gesunden
																											Finite-Elemente-Netz
																											für
																											Original-Studie
																											und
																											ihre
																											Kopie
																											verwenden.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											study
																											in
																											brief
																											The
																											original
																											study
																											population
																											consisted
																											of
																											72
																											patients
																											with
																											265
																											implant
																											sites.
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											in
																											Kürze
																											72
																											Patienten
																											mit
																											265
																											Implantationsstellen
																											waren
																											ursprünglich
																											in
																											die
																											Studie
																											eingeschlossen
																											worden.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											most
																											cases
																											the
																											original
																											study
																											remains
																											out
																											of
																											date
																											for
																											years
																											until
																											a
																											revision
																											is
																											published.
																		
			
				
																						In
																											den
																											meisten
																											Fällen
																											ist
																											die
																											Studie
																											seit
																											Jahren
																											veraltet,
																											bevor
																											eine
																											Überarbeitung
																											erscheint.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						There
																											are
																											two
																											available
																											modes
																											to
																											copy
																											the
																											finite
																											element
																											mesh
																											of
																											the
																											original
																											study.
																		
			
				
																						Es
																											gibt
																											zwei
																											Modi,
																											um
																											die
																											Finite-Elemente-Netz
																											aus
																											der
																											ursprünglichen
																											Studie
																											zu
																											kopieren.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											this
																											case,
																											the
																											original
																											study
																											and
																											its
																											copy
																											have
																											a
																											common
																											(single)
																											finite
																											element
																											mesh.
																		
			
				
																						In
																											diesem
																											Fall,
																											Original-Studie
																											und
																											ihre
																											Kopien
																											haben
																											eine
																											gemeinsame
																											(die
																											gleiche)
																											Finite-Elemente-Netz.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Long-term
																											experience
																											with
																											LIFMIOR
																											was
																											generally
																											comparable
																											to
																											the
																											original
																											48-week
																											study
																											and
																											did
																											not
																											reveal
																											any
																											new
																											safety
																											findings.
																		
			
				
																						Die
																											Langzeiterfahrungen
																											mit
																											LIFMIOR
																											waren
																											im
																											Allgemeinen
																											mit
																											den
																											ursprünglichen
																											aus
																											der
																											48-Wochen-Studie
																											vergleichbar
																											und
																											ergaben
																											keine
																											neuen
																											Erkenntnisse
																											zur
																											Sicherheit.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Long-term
																											experience
																											with
																											etanercept
																											was
																											generally
																											comparable
																											to
																											the
																											original
																											48-week
																											study
																											and
																											did
																											not
																											reveal
																											any
																											new
																											safety
																											findings.
																		
			
				
																						Die
																											Langzeiterfahrungen
																											mit
																											Etanercept
																											waren
																											im
																											Allgemeinen
																											mit
																											den
																											ursprünglichen
																											aus
																											der
																											48-Wochen-Studie
																											vergleichbar
																											und
																											ergaben
																											keine
																											neuen
																											Erkenntnisse
																											zur
																											Sicherheit.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											MAH
																											also
																											submitted
																											an
																											expert
																											report
																											with
																											a
																											reassessment
																											of
																											the
																											original
																											bioequivalence
																											study
																											performed
																											by
																											Alkem,
																											concluding
																											that
																											no
																											abnormalities
																											were
																											observed
																											with
																											the
																											ECG
																											data.
																		
			
				
																						Der
																											Inhaber
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											legte
																											auch
																											ein
																											Fachgutachten
																											vor,
																											in
																											dem
																											die
																											ursprüngliche
																											von
																											Alkem
																											durchgeführte
																											Studie
																											zur
																											Bioäquivalenz
																											erneut
																											untersucht
																											wurde
																											und
																											das
																											zu
																											dem
																											Schluss
																											kam,
																											bei
																											den
																											EKG-Daten
																											seien
																											keine
																											Auffälligkeiten
																											beobachtet
																											worden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											the
																											original
																											main
																											study,
																											both
																											Optaflu
																											and
																											the
																											comparator
																											vaccine
																											brought
																											about
																											adequate
																											levels
																											of
																											antibodies
																											for
																											protection
																											against
																											all
																											three
																											flu
																											strains,
																											as
																											defined
																											in
																											criteria
																											laid
																											down
																											by
																											the
																											Committee
																											for
																											Medicinal
																											Products
																											for
																											Human
																											Use
																											(CHMP)
																											for
																											flu
																											vaccines
																											produced
																											in
																											cell
																											culture.
																		
			
				
																						In
																											der
																											ursprünglichen
																											Hauptstudie
																											führten
																											sowohl
																											Optaflu
																											als
																											auch
																											der
																											Vergleichsimpfstoff
																											zu
																											angemessenen
																											Antikörperspiegeln
																											zum
																											Schutz
																											vor
																											allen
																											drei
																											Grippevirenstämmen
																											gemäß
																											den
																											vom
																											Ausschuss
																											für
																											Humanarzneimittel
																											(CHMP)
																											festgelegten
																											Kriterien
																											für
																											Grippeimpfstoffe
																											in
																											Zellkultur.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Long-term
																											experience
																											with
																											Enbrel
																											was
																											generally
																											comparable
																											to
																											the
																											original
																											48-week
																											study
																											and
																											did
																											not
																											reveal
																											any
																											new
																											safety
																											findings.
																		
			
				
																						Die
																											Langzeiterfahrungen
																											mit
																											Enbrel
																											waren
																											im
																											Allgemeinen
																											mit
																											den
																											ursprünglichen
																											aus
																											der
																											48-Wochen-Studie
																											vergleichbar
																											und
																											ergaben
																											keine
																											neuen
																											Erkenntnisse
																											zur
																											Sicherheit.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Therefore,
																											in
																											view
																											of
																											the
																											results
																											obtained
																											from
																											the
																											original
																											study,
																											demonstrating
																											an
																											intra-individual
																											CV
																											of
																											41.2%
																											for
																											Cmax,
																											a
																											widening
																											of
																											the
																											confidence
																											interval
																											should
																											have
																											been
																											predefined
																											in
																											the
																											study
																											protocol
																											of
																											the
																											second
																											study
																											(justifying
																											any
																											safety
																											or
																											efficacy
																											concerns
																											for
																											patients
																											switched
																											between
																											formulations).
																		
			
				
																						Dementsprechend
																											hätte
																											der
																											Antragsteller
																											-
																											in
																											Anbetracht
																											der
																											Ergebnisse
																											der
																											ursprünglichen
																											Studie,
																											in
																											der
																											der
																											intraindividuelle
																											Variationskoeffizient
																											(CV)
																											für
																											Cmax
																											bei
																											41,2
																											%
																											lag
																											-
																											im
																											Protokoll
																											der
																											zweiten
																											Studie
																											von
																											vornherein
																											ein
																											breiteres
																											Konfidenzintervall
																											festlegen
																											(und
																											die
																											sich
																											daraus
																											eventuell
																											ergebenden
																											Bedenken
																											zur
																											Sicherheit
																											und
																											Wirksamkeit
																											bei
																											Therapieumstellung
																											von
																											einer
																											auf
																											die
																											andere
																											Formulierung
																											rechtfertigen)
																											müssen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Primary
																											study
																											endpoints
																											(percentage
																											of
																											patients
																											with
																											treatment
																											failures)
																											and
																											secondary
																											study
																											endpoints
																											as
																											well
																											as
																											backbone
																											therapy
																											were
																											similar
																											to
																											the
																											original
																											2NN
																											study.
																		
			
				
																						Die
																											primären
																											Endpunkte
																											der
																											Studie
																											(Prozentsatz
																											der
																											Patienten
																											mit
																											Therapieversagen)
																											und
																											die
																											sekundären
																											Endpunkte
																											der
																											Studie,
																											sowie
																											die
																											antiretrovirale
																											Begleitbehandlung
																											ähnelten
																											der
																											ursprünglichen
																											2NN-Studie.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						A
																											later
																											re-analysis
																											looked
																											again
																											at
																											data
																											from
																											the
																											original
																											68
																											patients
																											together
																											with
																											results
																											from
																											others
																											who
																											had
																											died
																											after
																											the
																											end
																											of
																											the
																											original
																											study,
																											making
																											a
																											total
																											of
																											106
																											patients.
																		
			
				
																						Bei
																											einer
																											späteren
																											erneuten
																											Analyse
																											wurden
																											die
																											Daten
																											von
																											den
																											ursprünglichen
																											68
																											Patienten
																											zusammen
																											mit
																											den
																											Ergebnissen
																											von
																											anderen
																											Patienten
																											ausgewertet,
																											die
																											nach
																											dem
																											Ende
																											der
																											ursprünglichen
																											Studie
																											verstorben
																											waren.
															 
				
		 ELRC_2682 v1