Translation of "Originator product" in German
The
originator
product
is
Betaserc®
8
available
in
8
mg
tablets.
Das
Originalpräparat
ist
Betaserc®
8,
das
als
8-mg-Tabletten
erhältlich
ist.
ELRC_2682 v1
Since
2002
more
than
44,000,000
generic
tablets
of
this
formulation
have
been
supplied
to
the
market
and
that
thousands
of
subjects
have
been
switched
from
the
originator
product
to
the
generic
product.
Seit
2002
wurden
mehr
als
44
000
000
generische
Tabletten
dieser
Formulierung
auf
dem
Markt
vertrieben,
und
Tausende
von
Personen
wurden
von
dem
Originalpräparat
auf
das
Generikum
umgestellt.
EMEA v3
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxagamma
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxagamma
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
EMEA v3
Budesonide
Sandoz
and
the
originator
product
have
the
same
pharmaceutical
form,
contain
the
same
amount
of
active
substance
and
have
identical
delivery
devices.
Budesonid
Sandoz
und
das
Originatorprodukt
besitzen
dieselbe
Darreichungsform,
enthalten
dieselbe
Wirkstoffmenge
und
werden
auf
dieselbe
Weise
verabreicht.
ELRC_2682 v1
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Cardoreg
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Cardoreg
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
EMEA v3
The
documentation
submitted
with
this
application
consisted
of
literature
referring
to
the
use
of
the
originator
product
Eqvalan,
a
comparative
pharmacokinetic
study
using
Equimectin
and
Eqvalan,
and
a
supplementary
clinical
field
study.
Die
mit
diesem
Antrag
eingereichten
Unterlagen
bestanden
aus
Literatur
über
die
Anwendung
des
Originalarzneimittels
Eqvalan,
einer
vergleichenden
pharmakokinetischen
Studie
mit
Equimectin
und
Eqvalan
sowie
einer
zusätzlichen
klinischen
Feldstudie.
EMEA v3
The
documentation
submitted
with
this
application
consists
of
literature
referring
to
the
use
of
the
originator
product
Eqvalan,
a
comparative
pharmacokinetic
study
using
Equimectin
and
Eqvalan,
and
a
supplementary
clinical
field
study.
Die
mit
diesem
Antrag
eingereichten
Unterlagen
bestehen
aus
Literatur
über
die
Anwendung
des
Originalarzneimittels
Eqvalan,
einer
vergleichenden
pharmakokinetischen
Studie
mit
Equimectin
und
Eqvalan
sowie
einer
zusätzlichen
klinischen
Feldstudie.
EMEA v3
In
its
detailed
grounds
for
re-examination
the
MAH
referred
to
statistical
analysis
confirming
different
behaviours
in
the
presence
of
alcohol
for
a
generic
and
its
originator
product.
In
seiner
ausführlichen
Begründung
für
den
Antrag
auf
Überprüfung
verwies
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
auf
statistische
Analysen,
die
für
ein
Generikum
und
sein
Originalpräparat
ein
unterschiedliches
Verhalten
in
Gegenwart
von
Alkohol
bestätigen.
ELRC_2682 v1
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxazosin
“Winthrop”
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxazosin
“Winthrop“
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
ELRC_2682 v1
The
Applicant
stated
that
the
only
difference
with
the
originator
product
is
an
additional
0.01%
of
ascorbic
acid,
a
well-characterised
chemical
substance
and
a
well-established
excipient
in
locally
applied
products,
with
no
reported
adverse
effects.
Der
Antragsteller
erklärte,
der
einzige
Unterschied
zu
dem
Originatorprodukt
bestünde
in
zusätzlichen
0,01
%
Ascorbinsäure,
einem
gut
dokumentierten
chemischen
Stoff
und
bewährten
Hilfsstoff
in
lokal
angewendeten
Arzneimitteln,
für
den
keine
Nebenwirkungen
beschrieben
seien.
ELRC_2682 v1
A
generic
product
should
be
possible
to
use
interchangeably
with
an
originator
product
without
taking
any
extra
measurements.
Ein
generisches
Arzneimittel
sollte
in
seiner
Anwendung
mit
einem
Originalpräparat
austauschbar
sein,
ohne
dass
dazu
irgendwelche
Sondermaßnahmen
erforderlich
sind.
ELRC_2682 v1
The
MAH
further
outlined
studies
submitted
on
behalf
of
various
generic
products,
which
showed
that
each
product
had
acceptable
efficacy
compared
to
the
originator
product
on
the
EU
market,
despite
differences
in
excipient
content.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
gab
einen
Überblick
über
Studien,
die
für
verschiedene
Generika
eingereicht
wurden
und
zeigten,
dass
alle
Tierarzneimittel
im
Vergleich
zum
Originalpräparat
auf
dem
EU-Markt
trotz
Unterschieden
beim
Hilfsstoffgehalt
eine
akzeptable
Wirksamkeit
aufwiesen.
ELRC_2682 v1
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxastad
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxastad
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
ELRC_2682 v1
The
therapeutic
indications
included
in
the
current
version
of
the
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
of
the
originator
product
are
as
follows:
Die
in
der
aktuellen
Version
des
Company
Core
Data
Sheet
(CCDS)
für
das
Originalpräparat
aufgeführten
Anwendungsgebiete
sind
die
folgenden:
ELRC_2682 v1
The
scope
of
the
referral
was
to
agree
whether
Doxazosin
“
Winthrop”
4mg
prolonged
release
tablets
differ
significantly
with
regards
to
the
release
profile
from
the
originator
product
with
potential
for
increased
incidence
of
adverse
events
such
as
dizziness
and
hypotension,
whether
there
were
significant
differences
in
performance
of
test
batches
in
the
single
dose
phase
of
studies
5208
and
1995
and
whether
the
applicant
has
deviated
from
CHMP
guidelines
on
the
design
of
the
bioequivalence
studies,
particularly
in
relation
to
the
effect
of
food.
Gegenstand
des
Verfahrens
war
die
Einigung
darüber,
ob
Doxazosin
“
Winthrop“
4
mg
Retardtabletten
hinsichtlich
des
Freisetzungsprofils
vom
Originalpräparat
signifikant
abweichen
und
potenziell
eine
höhere
Inzidenz
für
unerwünschte
Wirkungen
wie
Schwindel
und
Hypotonie
aufweisen,
ob
es
signifikante
Unterschiede
bei
der
Leistung
der
Testchargen
in
der
Einzeldosisphase
der
Studien
5208
und
1995
gab
und
ob
der
Antragsteller
beim
Design
der
Bioäquivalenzstudien
von
den
Leitlinien
des
CHMP
abgewichen
ist,
insbesondere
was
die
Wirkung
von
Nahrungsmitteln
anbelangt.
EMEA v3