Translation of "Period of exclusivity" in German
																						Discussions
																											and
																											due
																											diligence
																											with
																											this
																											party
																											are
																											ongoing,
																											however,
																											the
																											period
																											of
																											exclusivity
																											has
																											now
																											lapsed.
																		
			
				
																						Die
																											Gespräche
																											und
																											Sorgfaltsprüfungen
																											mit
																											dieser
																											Partei
																											werden
																											weitergeführt,
																											der
																											Exklusivitätszeitraum
																											ist
																											inzwischen
																											jedoch
																											abgelaufen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						However,
																											the
																											orphan
																											regulation
																											contains
																											a
																											provision
																											to
																											reduce
																											the
																											period
																											of
																											market
																											exclusivity
																											to
																											six
																											years,
																											if
																											after
																											five
																											years
																											it
																											can
																											be
																											shown
																											that
																											the
																											product
																											is
																											sufficiently
																											profitable
																											not
																											to
																											justify
																											the
																											maintenance
																											of
																											market
																											exclusivity.
																		
			
				
																						Die
																											Verordnung
																											über
																											'orphan
																											drugs'
																											enthält
																											jedoch
																											eine
																											Bestimmung,
																											die
																											eine
																											Kürzung
																											der
																											Alleinvertriebsrechte
																											auf
																											sechs
																											Jahre
																											vorsieht,
																											wenn
																											nach
																											fünf
																											Jahren
																											nachgewiesen
																											werden
																											kann,
																											dass
																											das
																											Erzeugnis
																											rentabel
																											genug
																											und
																											das
																											Alleinvertriebsrecht
																											nicht
																											mehr
																											gerechtfertigt
																											ist.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						Incentives
																											include
																											a
																											10-year
																											period
																											of
																											market
																											exclusivity,
																											protocol
																											assistance
																											from
																											the
																											EMEA
																											and
																											the
																											possibility
																											of
																											fee
																											reductions
																											for
																											all
																											activities
																											relating
																											to
																											the
																											centralised
																											marketing
																											authorisation
																											procedure.
																		
			
				
																						Zu
																											diesen
																											Anreizen
																											zählen
																											beispielsweise
																											ein
																											zehnjähriges
																											Marktexklusivitätsrecht,
																											Unterstützung
																											durch
																											die
																											EMEA
																											bei
																											der
																											Erstellung
																											des
																											Prüfplans
																											sowie
																											die
																											Möglichkeit
																											der
																											Senkung
																											aller
																											Gebühren,
																											die
																											im
																											Rahmen
																											des
																											zentralisierten
																											Verfahrens
																											zu
																											zahlen
																											sind.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						This
																											period
																											of
																											exclusivity
																											is
																											given
																											by
																											law
																											to
																											the
																											company
																											that
																											developed
																											the
																											innovative
																											medicine
																											on
																											which
																											the
																											generic
																											medicine
																											is
																											based.
																		
			
				
																						Dieser
																											Exklusivitätszeitraum
																											wird
																											dem
																											Unternehmen,
																											welches
																											das
																											innovative
																											Arzneimittel
																											entwickelt
																											hat,
																											auf
																											dem
																											das
																											Generikum
																											basiert,
																											gesetzlich
																											eingeräumt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						While
																											this
																											‘use
																											patent'
																											protection
																											is
																											in
																											place,
																											a
																											generic
																											medicine
																											cannot
																											be
																											marketed
																											for
																											the
																											protected
																											indication,
																											even
																											if
																											the
																											period
																											of
																											exclusivity
																											on
																											the
																											reference
																											medicine
																											has
																											expired.
																		
			
				
																						Während
																											dieser
																											„Anwendungspatent“-Schutz
																											besteht,
																											darf
																											kein
																											Generikum
																											für
																											die
																											geschützte
																											Indikation
																											in
																											Verkehr
																											gebracht
																											werden,
																											auch
																											wenn
																											der
																											Exklusivitätszeitraum
																											für
																											das
																											Referenzarzneimittel
																											abgelaufen
																											ist.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						A
																											company
																											can
																											only
																											develop
																											a
																											generic
																											medicine
																											for
																											marketing
																											once
																											the
																											period
																											of
																											‘exclusivity'
																											on
																											the
																											reference
																											medicine
																											has
																											expired.
																		
			
				
																						Ein
																											Unternehmen
																											darf
																											ein
																											entwickeltes
																											Generikum
																											erst
																											dann
																											in
																											Verkehr
																											bringen,
																											wenn
																											der
																											Zeitraum
																											der
																											„Marktexklusivität“
																											für
																											das
																											Referenzarzneimittel
																											abgelaufen
																											ist.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											amendments
																											also
																											introduce
																											the
																											possibility
																											of
																											testing
																											a
																											generic
																											before
																											the
																											end
																											of
																											the
																											period
																											of
																											exclusivity
																											without
																											thereby
																											infringing
																											the
																											law
																											on
																											the
																											protection
																											of
																											industrial
																											and
																											commercial
																											property
																											(Article
																											13(6)).
																		
			
				
																						Außerdem
																											ist
																											die
																											Möglichkeit
																											vorgesehen,
																											Versuche
																											für
																											ein
																											Generikum
																											vor
																											Ablauf
																											der
																											Ausschließlichkeitsfrist
																											durchzuführen,
																											ohne
																											dass
																											damit
																											gegen
																											die
																											Bestimmungen
																											zum
																											Schutz
																											des
																											gewerblichen
																											und
																											kommerziellen
																											Eigentums
																											verstoßen
																											wird
																											(Artikel
																											13
																											Absatz
																											6).
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Therefore,
																											for
																											orphan
																											medicinal
																											products,
																											instead
																											of
																											extension
																											of
																											the
																											Supplementary
																											Protection
																											Certificate,
																											the
																											ten-year
																											period
																											of
																											orphan
																											market
																											exclusivity
																											should
																											be
																											extended
																											to
																											twelve
																											years
																											if
																											the
																											requirement
																											for
																											data
																											on
																											use
																											in
																											children
																											is
																											fully
																											met.
																		
			
				
																						Bei
																											Arzneimitteln
																											für
																											seltene
																											Leiden
																											sollte
																											daher
																											statt
																											einer
																											Verlängerung
																											des
																											ergänzenden
																											Schutzzertifikats
																											die
																											zehnjährige
																											Marktexklusivität
																											auf
																											zwölf
																											Jahre
																											verlängert
																											werden,
																											wenn
																											die
																											Anforderung
																											in
																											Bezug
																											auf
																											Daten
																											über
																											die
																											Verabreichung
																											an
																											Kinder
																											uneingeschränkt
																											erfüllt
																											ist.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Therefore
																											it
																											is
																											proposed
																											to
																											extend
																											the
																											ten-year
																											period
																											of
																											orphan
																											market
																											exclusivity
																											to
																											twelve-years
																											if
																											the
																											requirements
																											for
																											data
																											on
																											use
																											in
																											children
																											are
																											fully
																											met.
																		
			
				
																						Daher
																											wird
																											vorgeschlagen,
																											die
																											zehnjährige
																											Marktexklusivität
																											für
																											Arzneimittel
																											für
																											seltene
																											Leiden
																											auf
																											zwölf
																											Jahre
																											zu
																											verlängern,
																											wenn
																											den
																											Anforderungen
																											an
																											die
																											Daten
																											zur
																											Verwendung
																											bei
																											Kindern
																											voll
																											entsprochen
																											wird.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											Commission
																											can
																											accept
																											in
																											part
																											amendment
																											18
																											aimed
																											at
																											providing
																											an
																											extension
																											of
																											the
																											period
																											allowed
																											for
																											development
																											of
																											products
																											for
																											use
																											in
																											additional
																											food-producing
																											species,
																											from
																											three
																											to
																											five
																											years,
																											with
																											the
																											view
																											of
																											making
																											use
																											of
																											an
																											extended
																											period
																											of
																											exclusivity.
																		
			
				
																						Die
																											Kommission
																											kann
																											die
																											Änderung
																											18
																											teilweise
																											akzeptieren,
																											der
																											zufolge
																											der
																											Zeitraum
																											für
																											die
																											Weiterentwicklung
																											von
																											Tierarzneimitteln
																											für
																											die
																											Verwendung
																											bei
																											zusätzlichen
																											zur
																											Lebensmittelerzeugung
																											genutzten
																											Tierarten
																											von
																											drei
																											auf
																											fünf
																											Jahre
																											verlängert
																											werden
																											soll,
																											um
																											so
																											eine
																											verlängerte
																											Ausschließlichkeitsfrist
																											nutzen
																											zu
																											können.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											Commission
																											considers
																											that,
																											in
																											dully
																											justified
																											cases
																											concerning
																											genuine
																											innovative
																											products
																											for
																											which
																											data
																											protection
																											has
																											been
																											granted,
																											these
																											novel
																											foods
																											could
																											benefit
																											from
																											an
																											individual
																											authorisation
																											and
																											5-year
																											period
																											of
																											exclusivity
																											on
																											the
																											EU
																											market.
																		
			
				
																						Die
																											Kommission
																											ist
																											der
																											Auffassung,
																											dass
																											für
																											diesen
																											neuartigen
																											Lebensmittel
																											in
																											hinreichend
																											begründeten
																											Fällen
																											bei
																											tatsächlich
																											innovativen
																											Produkten,
																											für
																											die
																											Datenschutz
																											gewährt
																											wurde,
																											eine
																											Einzelzulassung
																											und
																											ein
																											über
																											5
																											Jahre
																											laufendes
																											Alleinvertriebsrecht
																											auf
																											dem
																											EU-Markt
																											erteilt
																											werden
																											könnte.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Any
																											period
																											of
																											exclusivity
																											longer
																											than
																											10
																											years
																											should
																											be
																											subject
																											to
																											review,
																											taking
																											into
																											account
																											technological,
																											financial
																											and
																											administrative
																											changes
																											in
																											the
																											environment
																											since
																											the
																											arrangement
																											was
																											entered
																											into.
																		
			
				
																						Wird
																											ein
																											ausschließliches
																											Recht
																											für
																											einen
																											Zeitraum
																											von
																											mehr
																											als
																											zehn
																											Jahren
																											gewährt,
																											so
																											sollte
																											dieser
																											überprüft
																											werden,
																											wobei
																											bei
																											dieser
																											Überprüfung
																											den
																											technologischen,
																											finanziellen
																											und
																											verwaltungstechnischen
																											Änderungen
																											des
																											Umfelds
																											Rechnung
																											getragen
																											werden
																											sollte,
																											die
																											seit
																											Vertragsbeginn
																											stattfanden.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						Therefore,
																											for
																											orphan
																											medicinal
																											products,
																											instead
																											of
																											an
																											extension
																											of
																											the
																											supplementary
																											protection
																											certificate,
																											the
																											ten-year
																											period
																											of
																											orphan
																											market
																											exclusivity
																											should
																											be
																											extended
																											to
																											twelve
																											years
																											if
																											the
																											requirement
																											for
																											data
																											on
																											use
																											in
																											the
																											paediatric
																											population
																											is
																											fully
																											met.
																		
			
				
																						Bei
																											Arzneimitteln
																											für
																											seltene
																											Leiden
																											sollte
																											daher
																											statt
																											einer
																											Verlängerung
																											des
																											ergänzenden
																											Schutzzertifikats
																											die
																											zehnjährige
																											Marktexklusivität
																											auf
																											zwölf
																											Jahre
																											verlängert
																											werden,
																											wenn
																											die
																											Anforderung
																											in
																											Bezug
																											auf
																											Daten
																											über
																											die
																											Verabreichung
																											an
																											die
																											pädiatrische
																											Bevölkerungsgruppe
																											uneingeschränkt
																											erfüllt
																											ist.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						This
																											can
																											create
																											a
																											virtuous
																											circle
																											of
																											innovation
																											which,
																											in
																											the
																											long
																											term,
																											balances
																											the
																											initial
																											effect
																											of
																											high
																											prices
																											during
																											the
																											period
																											of
																											market
																											exclusivity.
																		
			
				
																						Dies
																											kann
																											zu
																											einer
																											positiven
																											Innovationsspirale
																											führen,
																											die
																											langfristig
																											gesehen
																											das
																											Phänomen
																											der
																											hohen
																											Preise
																											während
																											der
																											Phase
																											der
																											Marktexklusivität
																											ausgleicht.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Innovation
																											is
																											only
																											usually
																											spread
																											within
																											the
																											sector
																											after
																											costly
																											adaptations
																											and
																											time
																											lags
																											which
																											depend
																											on
																											the
																											length
																											of
																											the
																											vehicle
																											producer’s
																											period
																											of
																											exclusivity.
																		
			
				
																						Die
																											branchenweite
																											Verbreitung
																											von
																											Innovation
																											geht
																											normalerweise
																											mit
																											kostspieligen
																											Anpassungen
																											und
																											einer
																											je
																											nach
																											der
																											Dauer
																											der
																											Marktexklusivität
																											des
																											Herstellers
																											mehr
																											oder
																											weniger
																											langen
																											Latenzzeit
																											einher.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						According
																											to
																											the
																											in-depth
																											analysis
																											of
																											this
																											sample,
																											the
																											aggregate
																											expenditure
																											amounting
																											to
																											about
																											€
																											50
																											billion
																											for
																											the
																											period
																											after
																											loss
																											of
																											exclusivity
																											would
																											have
																											been
																											about
																											€
																											15
																											billion
																											higher
																											without
																											generic
																											entry
																											(evaluated
																											at
																											constant
																											volumes).
																		
			
				
																						Nach
																											der
																											eingehenden
																											Untersuchung
																											der
																											Stichprobe
																											wären
																											die
																											Gesamtausgaben
																											in
																											Höhe
																											von
																											50
																											Mrd.
																											EUR
																											in
																											der
																											Zeit
																											nach
																											dem
																											Verlust
																											der
																											Exklusivitätsrechte
																											ohne
																											den
																											Markteintritt
																											der
																											Generika
																											(bei
																											konstanten
																											Mengen)
																											um
																											15
																											Mrd.
																											EUR
																											höher
																											gewesen.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						The
																											limited
																											period
																											of
																											marketing
																											exclusivity
																											for
																											the
																											inventor
																											ends
																											after
																											a
																											couple
																											of
																											years,
																											however,
																											our
																											innovations
																											will
																											remain
																											available
																											to
																											patients.
																		
			
				
																						Der
																											begrenzte
																											Zeitraum
																											der
																											Marktexklusivität
																											für
																											den
																											Erfinder
																											endet
																											nach
																											wenigen
																											Jahren,
																											unsere
																											Innovationen
																											stehen
																											jedoch
																											weiterhin
																											für
																											Patienten
																											zur
																											Verfügung.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						However,
																											according
																											to
																											the
																											preamble
																											of
																											said
																											EU
																											regulation,
																											the
																											overall
																											maximum
																											period
																											of
																											exclusivity
																											should
																											not
																											exceed
																											fifteen
																											years
																											from
																											the
																											issue
																											date
																											of
																											the
																											first
																											marketing
																											authorization
																											within
																											the
																											EEA.
																		
			
				
																						Gemäß
																											den
																											Begründungserwägungen
																											dieser
																											EU-Verordnung
																											soll
																											die
																											gesamte
																											Ausschließlichkeit
																											jedoch
																											fünfzehn
																											Jahre
																											ab
																											der
																											ersten
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											des
																											betreffenden
																											Arzneimittels
																											in
																											der
																											Gemeinschaft
																											nicht
																											überschreiten.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1