Translation of "Proposed product" in German
																						The
																											electronic
																											reference
																											to
																											the
																											publication
																											of
																											the
																											product
																											specification
																											shall
																											lead
																											to
																											the
																											consolidated
																											version
																											of
																											the
																											proposed
																											product
																											specification.
																		
			
				
																						Die
																											elektronische
																											Fundstelle
																											der
																											Produktspezifikation
																											führt
																											zur
																											konsolidierten
																											Fassung
																											der
																											vorgeschlagenen
																											Produktspezifikation.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						A
																											separate
																											category
																											is
																											proposed
																											for
																											each
																											product
																											group.
																		
			
				
																						Für
																											jede
																											Produktgruppe
																											wird
																											eine
																											eigene
																											Kategorie
																											vorgeschlagen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						From
																											the
																											environment
																											it
																											is
																											evident
																											the
																											genuineness
																											of
																											the
																											proposed
																											product.
																		
			
				
																						Aus
																											der
																											Umwelt
																											ist
																											die
																											Echtheit
																											des
																											vorgeschlagenen
																											Produkts
																											ersichtlich.
															 
				
		 CCAligned v1
			
																						During
																											mixing,
																											the
																											relevant
																											quantity
																											of
																											proposed
																											reactive
																											product
																											is
																											dosed
																											manually.
																		
			
				
																						Im
																											Verlauf
																											des
																											Rührens
																											wird
																											manuell
																											die
																											entsprechende
																											Menge
																											des
																											vorgeschlagenen
																											Reaktionsproduktes
																											dosiert.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											electronic
																											reference
																											to
																											the
																											publication
																											of
																											the
																											product
																											specification
																											shall
																											be
																											updated
																											and
																											shall
																											lead
																											to
																											the
																											consolidated
																											version
																											of
																											the
																											proposed
																											product
																											specification.
																		
			
				
																						Die
																											elektronische
																											Fundstelle
																											der
																											Produktspezifikation
																											wird
																											aktualisiert
																											und
																											führt
																											zur
																											konsolidierten
																											Fassung
																											der
																											vorgeschlagenen
																											Produktspezifikation.
															 
				
		 DGT v2019
			
																						The
																											shelflife
																											should
																											be
																											proposed
																											for
																											the
																											product
																											as
																											packaged
																											for
																											sale.
																		
			
				
																						Die
																											Haltbarkeitsdauer
																											muß
																											für
																											das
																											Erzeugnis
																											in
																											dem
																											für
																											den
																											Verkauf
																											vorgesehenen
																											Behältnis
																											vorgeschlagen
																											werden.
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						With
																											an
																											apparatus
																											of
																											this
																											kind
																											the
																											proposed
																											confection
																											product
																											can
																											be
																											prepared
																											economically
																											and
																											quickly.
																		
			
				
																						Mit
																											einer
																											Vorrichtung
																											dieser
																											Art
																											kann
																											das
																											vorgeschlagene
																											Konfektprodukt
																											wirtschaftlich
																											und
																											schnell
																											gefertigt
																											werden.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						The
																											proposed
																											divisions
																											into
																											product
																											categories
																											is
																											a
																											perfect
																											source
																											of
																											valuable
																											information.
																		
			
				
																						Die
																											vorgeschlagene
																											Aufteilung
																											in
																											Produktkategorien
																											bewährt
																											sich
																											perfekt
																											und
																											gilt
																											als
																											eine
																											Quelle
																											wertvollen
																											Wissens.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Each
																											proposed
																											product
																											has
																											its
																											regularly
																											updated
																											analytical
																											sheets
																											that
																											we
																											undertake
																											to
																											provide
																											on
																											request.
																		
			
				
																						Jedes
																											vorgeschlagene
																											Produkt
																											verfügt
																											über
																											regelmäßig
																											aktualisierte
																											Analyseblätter,
																											die
																											wir
																											auf
																											Anfrage
																											zur
																											Verfügung
																											stellen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						More
																											detailed
																											information
																											on
																											the
																											parameters
																											of
																											the
																											proposed
																											product
																											can
																											be
																											obtained
																											on
																											the
																											website
																											of
																											the
																											SME
																											Bank.
																		
			
				
																						Detailliertere
																											Informationen
																											zu
																											den
																											Parametern
																											des
																											vorgeschlagenen
																											Produkts
																											sind
																											auf
																											der
																											Website
																											der
																											KMU-Bank
																											erhältlich.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Most
																											people
																											liked
																											the
																											opportunity
																											to
																											try
																											working
																											with
																											the
																											proposed
																											product
																											again.
																		
			
				
																						Den
																											meisten
																											Menschen
																											gefiel
																											die
																											Möglichkeit,
																											erneut
																											mit
																											dem
																											vorgeschlagenen
																											Produkt
																											zu
																											arbeiten.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						With
																											the
																											proposed
																											guarantees
																											product
																											placement
																											will
																											open
																											up
																											new
																											opportunities
																											for
																											European
																											audiovisual
																											production
																											and
																											creation,
																											while
																											at
																											the
																											same
																											time
																											providing
																											the
																											necessary
																											consumer
																											protection
																											and
																											information.
																		
			
				
																						Mit
																											den
																											vorgeschlagenen
																											Garantien
																											wird
																											die
																											Produktplatzierung
																											neue
																											Chancen
																											für
																											die
																											europäische
																											audiovisuelle
																											Produktion
																											und
																											das
																											audiovisuelle
																											Schaffen
																											eröffnen,
																											wobei
																											gleichzeitig
																											der
																											notwendige
																											Schutz
																											und
																											die
																											Information
																											der
																											Verbraucher
																											gewährleistet
																											werden.
															 
				
		 Europarl v8
			
																						The
																											CHMP
																											considered
																											that
																											the
																											dissolution
																											studies
																											confirmed
																											that
																											the
																											low
																											dissolution
																											of
																											glimepiride
																											is
																											related
																											to
																											the
																											drug
																											substance
																											rather
																											than
																											to
																											the
																											formulation
																											and
																											that
																											all
																											strengths
																											of
																											the
																											proposed
																											product
																											have
																											similar
																											qualitative
																											and
																											quantitative
																											compositions,
																											leading
																											to
																											similar
																											in
																											vivo
																											absorption.
																		
			
				
																						Der
																											CHMP
																											war
																											der
																											Ansicht,
																											dass
																											die
																											Auflösungsstudien
																											bestätigten,
																											dass
																											die
																											geringe
																											Auflösung
																											von
																											Glimepirid
																											mit
																											der
																											Arzneimittelsubstanz
																											in
																											Zusammenhang
																											steht
																											und
																											nicht
																											mit
																											der
																											Formulierung,
																											und
																											dass
																											alle
																											Stärken
																											des
																											beantragten
																											Produkts
																											eine
																											ähnliche
																											qualitative
																											und
																											quantitative
																											Zusammensetzung
																											aufweisen,
																											was
																											eine
																											ähnliche
																											In-vivo-Resorption
																											zur
																											Folge
																											hat.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											dosage,
																											route
																											and
																											frequency
																											of
																											administration
																											are
																											those
																											proposed
																											in
																											the
																											product
																											information.
																		
			
				
																						Die
																											Dosis,
																											Art
																											und
																											Häufigkeit
																											der
																											Verabreichung
																											sind
																											jene,
																											die
																											in
																											der
																											Produktinformation
																											vorgeschlagen
																											wurden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Concerning
																											the
																											withdrawal
																											period,
																											the
																											residue
																											depletion
																											data
																											indicated
																											that
																											apramycin
																											is
																											generally
																											not
																											well-absorbed
																											from
																											the
																											gut
																											after
																											oral
																											administration
																											at
																											the
																											posology
																											proposed
																											in
																											the
																											product
																											information.
																		
			
				
																						In
																											Bezug
																											auf
																											die
																											Wartezeit
																											deuteten
																											die
																											Daten
																											zur
																											Rückstandsdepletion
																											darauf
																											hin,
																											dass
																											Apramycin
																											nach
																											einer
																											oralen
																											Verabreichung
																											im
																											Allgemeinen
																											nicht
																											gut
																											vom
																											Darm
																											absorbiert
																											wird,
																											was
																											mit
																											der
																											Posologie
																											in
																											der
																											Produktinformation
																											übereinstimmt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						4/
																											7
																											Under
																											these
																											conditions
																											the
																											applicant
																											is
																											exempted
																											from
																											submitting
																											further
																											preclinical
																											or
																											clinical
																											data
																											on
																											efficacy
																											of
																											the
																											proposed
																											product,
																											and
																											can
																											claim
																											the
																											same
																											indications
																											for
																											use
																											as
																											for
																											the
																											reference
																											product
																											Tensolvet
																											50000.
																		
			
				
																						Unter
																											diesen
																											Bedingungen
																											wird
																											der
																											Antragsteller
																											von
																											der
																											Einreichung
																											weiterer
																											präklinischer
																											oder
																											klinischer
																											Daten
																											zur
																											Wirksamkeit
																											des
																											beantragten
																											Arzneimittels
																											befreit
																											und
																											kann
																											dieselben
																											Anwendungsgebiete
																											wie
																											für
																											das
																											Referenzarzneimittel
																											Tensolvet
																											50000
																											beanspruchen.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						The
																											harmonised
																											warnings
																											and
																											precautions
																											proposed
																											in
																											the
																											product
																											information
																											were
																											considered
																											adequate
																											to
																											ensure
																											safety
																											to
																											users
																											of
																											the
																											product.
																		
			
				
																						Die
																											in
																											der
																											Produktinformation
																											vorgeschlagenen
																											harmonisierten
																											Warnhinweise
																											und
																											Vorsichtsmaßnahmen
																											wurden
																											als
																											angemessen
																											erachtet,
																											um
																											die
																											Sicherheit
																											der
																											Anwender
																											des
																											Tierarzneimittels
																											zu
																											gewährleisten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Overall,
																											the
																											expert
																											group
																											supported
																											the
																											PRAC
																											initial
																											conclusions
																											and
																											agreed
																											that
																											the
																											proposed
																											product
																											information
																											provides
																											an
																											adequate
																											level
																											of
																											information
																											to
																											appropriately
																											communicate
																											to
																											prescribers
																											and
																											patients
																											about
																											the
																											risk
																											of
																											inhibitor
																											development.
																		
			
				
																						Insgesamt
																											folgte
																											die
																											Expertengruppe
																											den
																											ursprünglichen
																											Schlussfolgerungen
																											des
																											PRAC
																											und
																											stimmte
																											zu,
																											dass
																											die
																											vorgeschlagene
																											Produktinformation
																											ausreichende
																											Angaben
																											enthält,
																											um
																											die
																											verschreibenden
																											Ärzte
																											und
																											die
																											Patienten
																											angemessen
																											über
																											das
																											Risiko
																											für
																											eine
																											Entwicklung
																											hemmender
																											Antikörper
																											zu
																											informieren.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Additional
																											bridging
																											data
																											(or
																											its
																											absence
																											fully
																											justified)
																											between
																											the
																											bibliographic
																											data
																											and
																											the
																											proposed
																											pharmaceutical
																											product
																											were
																											therefore
																											requested
																											to
																											the
																											Applicant
																											during
																											the
																											decentralised
																											and
																											the
																											CMD(h)
																											referral
																											procedures.
																		
			
				
																						Deshalb
																											wurden
																											im
																											dezentralisierten
																											Verfahren
																											und
																											in
																											der
																											Befassung
																											der
																											CMD(h)
																											zusätzliche
																											Überbrückungsdaten
																											(oder
																											eine
																											vollständige
																											Begründung
																											für
																											deren
																											Fehlen)
																											zwischen
																											den
																											bibliographischen
																											Daten
																											und
																											dem
																											beantragten
																											Arzneimittel
																											vom
																											Antragsteller
																											angefordert.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						It
																											is
																											noted
																											that
																											the
																											bioequivalence
																											has
																											been
																											demonstrated
																											between
																											the
																											free
																											combination
																											of
																											the
																											recognised
																											reference
																											formulations
																											of
																											the
																											individual
																											mono-components
																											and
																											the
																											proposed
																											fixed
																											combination
																											product
																											and
																											there
																											are
																											no
																											outstanding
																											concerns
																											regarding
																											quality
																											and
																											non-clinical
																											issues.
																		
			
				
																						Es
																											wird
																											festgestellt,
																											dass
																											die
																											Bioäquivalenz
																											zwischen
																											der
																											freien
																											Kombination
																											der
																											anerkannten
																											Referenzformulierungen
																											der
																											einzelnen
																											Monokomponenten
																											und
																											der
																											vorgeschlagenen
																											Fixkombination
																											nachgewiesen
																											wurde
																											und
																											dass
																											keine
																											Bedenken
																											hinsichtlich
																											der
																											Qualität
																											und
																											nichtklinischer
																											Fragen
																											bestehen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											CHMP
																											considered
																											that
																											this
																											was
																											supported
																											by
																											the
																											evidence
																											of
																											equivalent
																											therapeutic
																											efficacy
																											obtained
																											from
																											the
																											phase
																											III
																											clinical
																											study
																											comparing
																											the
																											proposed
																											product
																											with
																											the
																											Device
																											1
																											spray
																											pump
																											and
																											the
																											reference
																											product.
																		
			
				
																						Der
																											CHMP
																											war
																											der
																											Ansicht,
																											dass
																											dies
																											durch
																											die
																											Belege
																											einer
																											äquivalenten
																											therapeutischen
																											Wirksamkeit
																											gestützt
																											wurde,
																											die
																											aus
																											der
																											klinischen
																											Phase-III-Studie,
																											in
																											der
																											das
																											vorgeschlagene
																											Produkt
																											mit
																											der
																											Gerät
																											1-Sprühpumpe
																											und
																											das
																											Vergleichsprodukt
																											verglichen
																											wurde,
																											stammen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Overall,
																											having
																											considering
																											the
																											totality
																											of
																											the
																											available
																											evidence,
																											the
																											CHMP
																											concluded
																											that
																											while
																											a
																											deviation
																											from
																											the
																											current
																											bioequivalence
																											guideline
																											is
																											acknowledged,
																											no
																											potential
																											serious
																											risk
																											to
																											public
																											health
																											was
																											identified,
																											that
																											extrapolation
																											of
																											the
																											demonstrated
																											bioequivalence
																											from
																											the
																											20
																											mg/5
																											ml
																											strength
																											to
																											the
																											40
																											mg/5
																											ml
																											strength
																											is
																											possible
																											and
																											that
																											both
																											strengths
																											of
																											the
																											proposed
																											product
																											can
																											therefore
																											be
																											considered
																											bioequivalent
																											to
																											the
																											reference
																											product.
																		
			
				
																						Insgesamt
																											schlussfolgerte
																											der
																											CHMP
																											unter
																											Berücksichtigung
																											der
																											Gesamtheit
																											der
																											vorliegenden
																											Fakten,
																											dass
																											trotz
																											einer
																											Abweichung
																											von
																											der
																											Leitlinie
																											zur
																											Untersuchung
																											der
																											Bioäquivalenz
																											keine
																											potenziell
																											schweren
																											Risiken
																											für
																											die
																											öffentliche
																											Gesundheit
																											festgestellt
																											wurden,
																											dass
																											die
																											Extrapolation
																											der
																											nachgewiesenen
																											Bioäquivalenz
																											von
																											der
																											Stärke
																											von
																											20
																											mg/5
																											ml
																											auf
																											die
																											Stärke
																											von
																											40
																											mg/5
																											ml
																											möglich
																											ist
																											und
																											dass
																											bei
																											beiden
																											Stärken
																											des
																											vorgeschlagenen
																											Arzneimittels
																											daher
																											eine
																											Bioäquivalenz
																											zum
																											Referenzarzneimittel
																											anerkannt
																											werden
																											kann.
															 
				
		 ELRC_2682 v1