Translation of "Pyrogenicity" in German
The
complete
extracts
obtained
according
to
the
invention
are
tested
for
sterility,
pyrogenicity
and
antigenicity
by
the
following
methods:
Die
erfindungsgemäss
erhaltenen
Gesamtextrakte
werden
auf
Sterilität,
Pyrogenität
und
Antigenität
nach
den
folgenden
Methoden
geprüft:
EuroPat v2
Non-clinical
data
on
the
Matrix
component
reveal
no
special
hazard
for
humans
based
on
studies
of
cytotoxicity,
sensitization,
intracutaneous
reactivity,
acute
systemic
toxicity,
material-mediated
pyrogenicity,
subchronic
toxicity,
genotoxicity,
implantation,
and
hemocompatibility.
Untersucht
wurden
Zytotoxizität,
Sensibilisierung,
intrakutane
Reaktivität,
akute
systemische
Toxizität,
vom
Material
vermittelte
Pyrogenität,
subchronische
Toxizität,
Genotoxizität,
Implantation
und
Hämokompatibilität.
ELRC_2682 v1
The
objective
previously
stated
is
intended
to
make
possible
testing
of
materials
for
immune-related
effects
such
as
pyrogenicity,
immunomodulatory
or
immunotoxic
effects,
and
should
make
possible
the
prior
testing
of
the
blood,
as
well
as
repeated
testing
of
a
material
at
various
times
and
places
with
the
same
test
blood.
In
besonderem
Maße
stellt
sich
die
vorgenannten
Aufgabe
demgemäß
bei
der
Untersuchung
von
Materialien
auf
immunrelevante
Wirkungen
wie
auf
pyrogene,
immunmodulatorische
oder
immuntoxische
Wirkungen
und
soll
die
vorherige
Prüfung
des
Bluts
sowie
die
wiederholte
Prüfung
eines
Materials
an
verschiedenen
Orten
und
zu
verschiedenen
Zeiten
mit
demselben
Test-Blut
ermöglicht
werden.
EuroPat v2
Apart
from
the
toxico-pharmacological
tests
submitted
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
included
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
product.
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nachzuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
EUbookshop v2
Apart
from
the
toxicopharmacological
tests
submitted
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
included
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
produa.
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Annag
auf
Zulassung
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nachzuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
EUbookshop v2
For
some
radiopharmaceuticals
it
may
not
be
possible
to
obtain
the
results
of
certain
tests,
e.g.
sterility
test,
pyrogenicity
tests,
before
the
product
is
released.
Bei
einigen
Radiopharmazeutika
Ist
die
Einholung
der
Ergebnisse
bestimmter
Tests,
z.B.
auf
Sterilität,
auf
Pyrogene,
vor
der
Freigabe
des
Erzeugnisses
möglicherweise
nicht
möglich.
EUbookshop v2
Apart
from
the
toxico-pharmacological
tests
submined
with
the
application
for
marketing
authorization,
particulars
of
safety
tests,
such
as
sterility,
bacterial
endotoxin,
pyrogenicity
and
local
tolerance
in
animals
shall
be
induded
in
the
analytical
particulars
wherever
such
tests
must
be
undertaken
as
a
matter
of
routine
in
order
to
verify
the
quality
of
the
product.
Unabhängig
von
den
Ergebnissen
toxikologischer
und
pharmakologischer
Versuche,
die
zusammen
mit
dem
Antrag
auf
Zulassung
vorzulegen
sind,
ist
in
den
analytischen
Unterlagen
die
Unbedenklichkeit
in
bezug
auf
Sterilität,
bakterielle
Endotoxine,
Pyrogenität
und
lokale
Verträglichkeit
am
Tier
nach
zuweisen,
soweit
die
Prüfungen
routinemäßig
zur
Kontrolle
der
Qualität
des
Arzneimittels
durchgeführt
werden
müssen.
EUbookshop v2
Tests
for
potency,
abnormal
toxicity,
pyrogenicity
and
sterility
etc.,
which
apply
to
products
made
by
conventional
methods,
will
also
apply
to
products
made
by
recombinant
Tests
auf
Wirksamkeit,
anomale
Toxizität,
Pyrogenität,
Sterilität
usw.,
die
für
die
nach
konventionellen
Methoden
hergestellten
Erzeugnisse
gelten,
gelten
auch
für
Produkte,
die
mit
der
DNS-Rekombinat¡onstechnologie
erzeugt
werden.
EUbookshop v2
The
product
has
been
fully
and
successfully
tested
according
to
ISO
standards
for
genotoxicity,
cytotoxicity,
sensitization/irritation,
hemocompatibility,
pyrogenicity
and
mutagenicity.
Das
Produkt
wurde
umfassend
und
mit
Erfolg
auf
seine
Übereinstimmung
mit
ISO-Normen
hinsichtlich
Genotoxizität,
Zytotoxizität,
Hämokompatibilität,
Pyrogenität
und
Mutagenität
geprüft.
ParaCrawl v7.1
In
EP
0,050,061
E.
Shanbrom
discloses
a
method
of
reducing
undesirable
effects
such
as
pyrogenicity,
hepatitis
infectiousness,
and
aggregation
in
biological
and
pharmaceutical
products,
particularly
blood
products
as
well,
using
a
treatment
with
non-denaturing
amphiphilics
such
as
non-ionic
surfactants
(e.g.,
Tween
80).
Ein
Verfahren
zur
Herabsetzung
unerwünschter
Aktivitäten
wie
Pyrogenität,
Hepatitis-Infektiösität
und
Aggregation
in
biologischen
und
pharmazeutischen
Produkten,
insbesondere
auch
Blutprodukten,
durch
Behandlung
mit
nicht-denaturierenden
Amphiphilen,
wie
nicht-ionischen
Tensiden
(z.B.
Tween
80)
wird
von
E.
Shanbrom
in
EP
0
050
061
offenbart.
EuroPat v2
Therefore,
new
methods
of
investigation
and
application
are
being
developed
in
order
to
improvement
of
blood
compatibility
of
applied
materials.Of
particular
importance
here
is
the
use
of
in
vitro
blood
as
a
"sensor"
in
the
areas
of
both
haemocompatibility
and
pyrogenicity.
Es
werden
Untersuchungs-
und
Anwendungsmethoden
entwickelt,
die
der
Verbesserung
der
Blutverträglichkeit
der
eingesetzten
Materialien
dienen.
Hierbei
ist
die
Kompetenz,
in
vitro
Blut
als
"Sensor"
einzusetzen
von
besonderer
Bedeutung,
sowohl
im
Bereich
der
Hämokompatibilität
als
auch
der
Pyrogenität.
ParaCrawl v7.1