Translation of "Regulatory submission" in German
With
the
regulatory
submission,
we
entered
the
approval
process
according
to
plan.
Mit
der
Einreichung
haben
wir
den
Zulassungsprozess
wie
geplant
gestartet.
ParaCrawl v7.1
The
regulatory
submission
is
based
on
positive
data
from
the
Phase
3
MYRROR
study
in
mCNV.
Der
Zulassungsantrag
beruht
auf
Daten
der
Phase-III-MYRROR
Studie
in
mCNV.
ParaCrawl v7.1
The
regulatory
submission
is
based
on
the
data
from
the
PROTECT
VIII
trial.
Die
Einreichung
basiert
auf
den
Daten
der
PROTECT-VIII-Studie.
ParaCrawl v7.1
Objective
No
1:
A
modern
regulatory
framework
for
submission,
assessment
and
regulatory
follow-up
of
applications
for
clinical
trials,
taking
into
account
the
multinational
research
environment.
Ziel
1:
Ein
moderner
Rechtsrahmen
für
die
Einreichung
und
Bewertung
von
Anträgen
auf
Genehmigung
klinischer
Prüfungen
und
die
diesbezüglichen
rechtlichen
Folgemaßnahmen,
in
dem
das
multinationale
Forschungsumfeld
berücksichtigt
wird.
TildeMODEL v2018
This
financing
will
allow
us
to
complete
the
full
phase
3
development
of
IMA901
and
prepare
regulatory
submission
packages
for
the
US
and
Europe.
Das
neue
Kapital
ermöglicht
uns,
für
IMA901
die
Phase
3-Studie
zu
Ende
zu
führen
und
die
entsprechenden
regulatorischen
Anträge
für
eine
mögliche
Marktzulassung
in
den
USA
und
Europa
auszuarbeiten.
ParaCrawl v7.1
Starting
with
support
for
conceptualisation,
design
and
regulatory
submission
of
studies,
this
level
of
expert
input
is
of
great
value.
Von
der
Unterstützung
bei
der
Konzeption
bis
hin
zur
Planung
und
Einreichung
von
Zulassungsanträgen
für
Studien
ist
dieses
Fachwissen
aus
gesprochen
wertvoll.
ParaCrawl v7.1
In
May,
GW
filed
a
regulatory
submission
for
Sativex
for
the
treatment
of
spasticity
due
to
multiple
sclerosis
in
the
UK
and
Spain
under
theEURopean
decentralised
procedure.
Im
Mai
stellte
GW
in
Großbritannien
und
Spanien
einen
Zulassungsantrag
für
Sativex
bei
der
Behandlung
der
Spastik
bei
multipler
Sklerose
nach
demEURopäischen
dezentralisierten
Verfahren.
ParaCrawl v7.1
At
the
pre-registration
phase,
we
support
your
scientific
advice
requests,
prepare
and
review
Investigational
Medicinal
Product
Dossiers
(IMPD)
and
Investigator
Brochures
(IB),
and
provide
advice
on
regulatory
submission
strategy.
In
der
Vorregistrierungsphase
unterstützen
wir
Ihre
wissenschaftlichen
Beratungsanfragen,
bereiten
Investigational
Medicinal
Product
Dossiers
(IMPD)
und
Investigator
Brochures
(IB)
vor,
prüfen
diese
und
beraten
zu
regulatorischen
Einreichungsstrategien.
ParaCrawl v7.1
There
existed
a
need,
therefore,
for
an
industrially
practicable
synthesis,
which
affords
the
compound
of
the
formula
(I)
in
a
reproducible
manner
in
high
overall
yield,
low
production
costs
and
high
purity
and
meets
all
regulatory
requirements,
in
order
to
provide
clinical
trials
with
active
ingredient
and
to
be
used
for
later
regulatory
submission.
Es
bestand
daher
der
Bedarf
nach
einer
großtechnisch
praktikablen
Synthese,
die
die
Verbindung
der
Formel
(I)
reproduzierbar
in
hoher
Gesamtausbeute,
niedrigen
Gestehungskosten
und
hoher
Reinheit
liefert
und
allen
regulatorischen
Anforderungen
entspricht,
um
die
klinischen
Prüfungen
mit
Wirkstoff
zu
beliefern
und
für
eine
spätere
behördliche
Einreichung
verwendet
zu
werden.
EuroPat v2
In
particular,
the
document
seeks
to
align
the
Agency’s
requirement
for
regulatory
submission
for
the
registration
of
medicines
for
human
use
with
harmonization
drive
in
the
Economic
Community
of
West
African
States
anchored
by
the
West
African
Health
Organization
(WAHO).
Im
Speziellen,
das
Dokument
sucht
die
Agentur
Voraussetzung
für
Zulassungsantrag
für
die
Registrierung
von
Arzneimitteln
für
die
menschlichen
Gebrauch
mit
Harmonisierung
Antrieb
in
der
Wirtschaftsgemeinschaft
der
westafrikanischen
Staaten
verankert
von
der
westafrikanischen
Gesundheitsorganisation
ausrichten
(OUT).
ParaCrawl v7.1
This
publication
provides
guidance
for
the
preparation
of
regulatory
submission
for
the
Registration
of
Medicines
for
Human
Use
in
Nigeria
in
line
with
the
widely
accepted
format
and
common
requirements
achieved
through
the
processes
of
the
International
Council
for
Harmonization
(ICH)
of
regulatory
requirement
for
the
registration
of
medicinal
products
for
human
use
.
Diese
Veröffentlichung
enthält
Leitlinien
für
die
Herstellung
von
Zulassungsantrag
für
die
Registrierung
von
Humanarzneimitteln
in
Nigeria
im
Einklang
mit
dem
weithin
akzeptierten
Format
und
gemeinsam
durch
die
Prozesse
des
Internationalen
Rates
zur
Angleichung
erreicht
Anforderungen
(ICH)
von
regulatorischen
Anforderungen
für
die
Zulassung
von
Arzneimitteln
für
den
menschlichen
Gebrauch.
ParaCrawl v7.1
We
plan
to
continue
the
analysis
of
maturing
data
from
the
L-MIND
study
and
to
continue
the
ongoing
discussion
with
the
FDA
regarding
a
potential
expedited
regulatory
submission.
Wir
wollen
die
weiter
reifenden
Daten
aus
der
L-MIND-Studie
analysieren
und
die
Gespräche
mit
der
FDA
im
Hinblick
auf
eine
mögliche
beschleunigte
Einreichung
eines
Zulassungsantrags
fortführen.
ParaCrawl v7.1
These
next
generation
products
will
be
used
for
clinical
trials,
regulatory
submission
and
eventual
commercial
distribution.
Diese
Produkte
der
nächsten
Generation
kommen
in
klinischen
Studien
zum
Einsatz,
dienen
zur
Vorlage
bei
den
Behörden
und
kommen
schließlich
auch
in
den
kommerziellen
Vertrieb.
ParaCrawl v7.1