Translation of "Release test" in German
Control
of
these
metals
can
be
achieved
either
through
process
validation
or
release
test.
Die
Prüfung
auf
diese
Metalle
kann
durch
Prozessvalidierung
oder
als
Freigabeuntersuchung
durchgeführt
werden.
EMEA v3
Furthermore,
comparative
dissolution
testing
at
pH
5.5
demonstrated
immediate
release
from
test
and
reference
product,
which
was
used
to
support
the
comparative
rate
and
extent
of
absorption
in
vivo
in
the
fed
state.
Eine
vergleichende
Prüfung
des
Auflösungsvermögens
bei
pH
5,5
zeigte
ferner
eine
sofortige
Wirkstofffreisetzung
aus
dem
Prüf-
und
aus
dem
Referenzarzneimittel,
was
als
Beleg
für
die
ähnliche
Geschwindigkeit
und
den
ähnlichen
Umfang
der
Resorption
in
vivo
im
nicht-nüchternen
Zustand
herangezogen
wurde.
ELRC_2682 v1
In
order
to
address
the
concern
of
the
extended
(lengthened
ring
use)
of
up
to
28
days,
which
is
a
deviation
from
the
recommended
use
that
is
included
in
the
SmPC
of
NuvaRing,
the
applicant
provided
further
information
on
pharmaceutical
quality
data
between
the
test
and
reference
medicinal
product,
in
vitro
dissolution
data
which
evaluated
the
rate
of
release
of
the
test
and
reference
product
over
28
days,
In
Vitro-In
Vivo
Correlation
(IVIVC)
for
the
reference
formulation
for
28
days
and
an
In
Vitro-In
Vivo
Correlation
(IVIVC)
for
the
test
formulation
for
21
days,
and
the
residual
contents
in
the
rings
of
etonogestrel
and
ethinyelstradiol
at
21
days
for
test
and
reference
medicinal
product.
Um
die
Bedenken
einer
verlängerten
Anwendung
des
Rings
von
bis
zu
28
Tagen,
die
eine
Abweichung
von
der
empfohlenen
Anwendung
in
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Arzneimittels
von
NuvaRing
darstellt,
zu
begegnen,
lieferte
der
Antragsteller
weitere
Informationen
zur
pharmazeutischen
Qualität
zwischen
dem
Prüf-
und
dem
Referenzpräparat,
zur
In-vitro-Freisetzung,
welche
die
Rate
der
Freisetzung
des
Prüf-
und
des
Referenzpräparats
für
einen
Zeitraum
von
28
Tagen
bewertete,
zur
InVitro-In-Vivo-Korrelation
für
die
Referenzformulierung
für
einen
Zeitraum
von
28
Tagen
und
zur
InVitro-In-Vivo-Korrelation
für
die
Formulierung
des
Prüfpräparats
für
den
Zeitraum
von
21
Tagen
sowie
zu
den
Rückständen
von
Etonogestrel
und
Ethinylestradiol
in
den
Ringen
nach
21
Tagen
beim
Prüf-
und
dem
Referenzpräparat.
ELRC_2682 v1
Needs
to
be
included
as
release
test
or
controlled
through
process
validation
if
above
limit
of
quantitation
Muss
als
Freigabeuntersuchung
enthalten
sein
oder
durch
Prozessvalidierung
kontrolliert
werden,
falls
der
Wert
oberhalb
der
Bestimmungsgrenze
liegt.
TildeMODEL v2018