Translation of "Risk advisory" in German
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
assess
the
matter
which
has
been
submitted.
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
beurteilt
den
Gegenstand
des
Verfahrens.
TildeMODEL v2018
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
assess
the
periodic
safety
update
reports.
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
beurteilt
die
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte.
TildeMODEL v2018
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
be
composed
of
the
following:
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
setzt
sich
wie
folgt
zusammen:
TildeMODEL v2018
Based
on
the
results
of
the
study
and
after
consultation
of
the
marketing
authorisation
holder,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
may
make
recommendations
concerning
the
terms
of
the
marketing
authorisation,
stating
the
reasons
on
which
they
are
based.
Auf
der
Grundlage
der
Ergebnisse
der
Studie
kann
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
nach
Anhörung
des
Genehmigungsinhabers
mit
Gründen
versehene
Empfehlungen
zu
den
Bedingungen
einer
Genehmigung
abgeben.
TildeMODEL v2018
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall,
at
the
request
of
the
Agency,
provide
advice
on
those
safety
announcements.
Auf
Ersuchen
der
Agentur
berät
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
in
Fragen
solcher
Bekanntmachungen
zur
Sicherheit
von
Arzneimitteln.
TildeMODEL v2018
For
studies
conducted
in
more
than
one
Member
State,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
may
decide
that
the
abstract
is
made
public
by
means
of
the
European
medicines
safety
web-portal,
after
deletion
of
any
information
of
a
commercially
confidential
nature.
Bei
in
mehreren
Mitgliedstaaten
durchgeführten
Studien
kann
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
beschließen,
die
Kurzdarstellung
nach
Streichung
aller
vertraulichen
Angaben
kommerzieller
Art
über
das
europäische
Webportal
für
Arzneimittelsicherheit
zu
veröffentlichen.
TildeMODEL v2018
Within
60
days
of
the
information
submitted,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
make
a
recommendation,
stating
the
reasons
on
which
it
is
based.
Binnen
60
Tagen
nach
Vorlage
der
Informationen
gibt
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
eine
mit
Gründen
versehene
Empfehlung
ab.
TildeMODEL v2018
Within
60
days
of
the
submission
of
the
draft
protocol
the
national
competent
authority
or
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
as
appropriate,
may
issue
Binnen
60
Tagen
nach
Vorlage
des
Studienprotokollentwurfs
kann
die
zuständige
nationale
Behörde
oder
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
Folgendes
ausstellen:
TildeMODEL v2018
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
perform
the
initial
scrutiny
and
prioritisation
of
indications
of
new
or
changed
risks
or
changes
to
the
risk-benefit
balance.
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
führt
eine
erste
Prüfung
von
Anzeichen
für
neue
oder
veränderte
Risiken
oder
für
Änderungen
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
durch
und
ermittelt
die
Prioritäten.
TildeMODEL v2018
The
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
perform
the
initial
scrutiny
and
prioritisation
of
indications
of
new
or
changing
risks
or
changes
to
the
risk-benefit
balance.
Der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
führt
eine
erste
Prüfung
von
Anzeichen
für
neue
oder
veränderte
Risiken
oder
für
Änderungen
des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses
durch
und
ermittelt
die
Prioritäten.
TildeMODEL v2018
At
its
next
meeting
following
the
end
of
the
period
for
comments
by
the
marketing
authorisation
holder
referred
to
in
paragraph
2,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
adopt
the
assessment
report
with
or
without
changes,
taking
into
account
any
comments
submitted
in
accordance
with
that
paragraph.
Auf
seiner
nächsten
Sitzung
nach
Ablauf
der
Frist
für
die
Einreichung
der
Stellungnahmen
des
Genehmigungsinhabers
nach
Absatz
2
verabschiedet
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
den
Beurteilungsbericht
mit
oder
ohne
Änderungen
und
berücksichtigt
dabei
alle
gemäß
diesem
Absatz
übermittelten
Stellungnahmen.
TildeMODEL v2018
At
its
next
meeting
following
the
end
of
the
period
for
comments
by
the
marketing
authorisation
holder,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
adopt
the
assessment
report
with
or
without
changes,
taking
into
account
any
comments
submitted
by
the
marketing
authorisation
holder.
Auf
seiner
nächsten
Sitzung
nach
Ablauf
der
Frist
für
die
Einreichung
der
Stellungnahmen
des
Genehmigungsinhabers
verabschiedet
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
den
Beurteilungsbericht
mit
oder
ohne
Änderungen
und
berücksichtigt
dabei
alle
vom
Genehmigungsinhaber
übermittelten
Stellungnahmen.
TildeMODEL v2018
A
new
scientific
committee
responsible
for
pharmacovigilance
is
created
within
the
Agency,
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee.
Bei
der
Agentur
wird
einen
neuer
wissenschaftlicher
Ausschuss
für
Pharmakovigilanz
eingesetzt,
der
die
Bezeichnung
„Beratender
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz“
trägt.
TildeMODEL v2018
Where
the
scope
of
the
procedure,
as
determined
in
accordance
with
Article
107i(2),
does
not
include
any
marketing
authorisation
granted
in
accordance
with
the
procedure
of
Regulation
(EC)
No
726/2004,
the
coordination
group
shall,
within
30
days
of
the
recommendation
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
consider
the
recommendation
and
adopt
an
opinion
on
the
maintenance,
variation,
suspension,
revocation
or
refusal
of
the
renewal
of
the
marketing
authorisations
concerned,
including
a
timetable
for
the
implementation
of
the
opinion.
Betrifft
der
gemäß
Artikel
107i
Absatz
2
festgelegte
Geltungsbereich
eines
Verfahrens
keine
Genehmigung
nach
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004,
so
prüft
die
Koordinierungsgruppe
die
Empfehlung
des
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobeurteilung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
binnen
30
Tagen,
verabschiedet
ein
Gutachten
dazu,
ob
die
betroffenen
Genehmigungen
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollen
oder
ihre
Verlängerung
verweigert
werden
soll,
und
setzt
zugleich
eine
Frist
für
die
Umsetzung
des
Gutachtens.
TildeMODEL v2018
Where
the
scope
of
the
procedure,
as
determined
in
accordance
with
Article
107i(2),
includes
at
least
one
marketing
authorisation
granted
in
accordance
with
the
procedure
of
Regulation
(EC)
No
726/2004,
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
shall,
within
30
days
of
the
recommendation
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
consider
the
recommendation
and
adopt
an
opinion
on
the
maintenance,
variation,
suspension,
revocation
or
refusal
of
the
renewal
of
the
marketing
authorisations
concerned.
Betrifft
der
gemäß
Artikel
107i
Absatz
2
festgelegte
Geltungsbereich
eines
Verfahrens
mindestens
eine
Genehmigung
nach
der
Verordnung
(EG)
Nr.
726/2004,
so
prüft
der
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
die
Empfehlung
des
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobeurteilung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
binnen
30
Tagen,
verabschiedet
ein
Gutachten,
ob
die
betroffenen
Genehmigungen
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollen
oder
ihre
Verlängerung
verweigert
werden
soll.
TildeMODEL v2018
The
Member
State
or
rapporteur,
as
appropriate,
shall
prepare
an
assessment
report
within
90
days
of
receipt
of
the
periodic
safety
update
report
and
send
it
to
the
marketing
authorisation
holder
and
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee.
Der
betreffende
Mitgliedstaat
oder
Berichterstatter
erstellt
binnen
90
Tagen
nach
Erhalt
des
regelmäßigen
aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichts
einen
Beurteilungsbericht,
den
er
dem
Genehmigungsinhaber
und
dem
Beratenden
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
übermittelt.
TildeMODEL v2018
The
marketing
authorisation
holder
shall
electronically
submit
an
abstract
of
the
study
results
to
the
national
competent
authority
or
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee.
Der
Genehmigungsinhaber
übermittelt
der
zuständigen
nationalen
Behörde
bzw.
dem
Beratenden
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
elektronisch
eine
Kurzdarstellung
der
Studienergebnisse.
TildeMODEL v2018
The
Agency
shall
distribute
the
reports
referred
to
in
paragraph
1
to
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
and
the
coordination
group.
Die
Agentur
übermittelt
die
in
Absatz
1
genannten
Berichte
an
den
Beratenden
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz,
den
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
und
die
Koordinierungsgruppe.
TildeMODEL v2018
Members
and
alternates
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
may
not
seek
or
take
instructions
from
any
national
competent
authority,
organisation
or
person.
Die
Mitglieder
und
die
stellvertretenden
Mitglieder
des
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
dürfen
weder
bei
zuständigen
nationalen
Behörden
noch
bei
anderen
Stellen
oder
Personen
Weisungen
anfordern
oder
von
ihnen
entgegennehmen.
TildeMODEL v2018
The
members
and
alternates
of
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee
shall
be
appointed
for
a
term
of
three
years,
which
may
be
prolonged
once.
Die
Mitglieder
und
die
stellvertretenden
Mitglieder
des
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
werden
für
einen
Zeitraum
von
drei
Jahren
mit
der
Möglichkeit
einer
einmaligen
Verlängerung
ernannt.
TildeMODEL v2018
The
proposals
create
the
framework
for
the
shared
use
of
resources
between
competent
authorities
for
the
assessment
and
follow-up
of
periodic
safety
update
reports,
with
a
strong
involvement
of
the
Agency's
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee.
Die
Vorschläge
schaffen
einen
Rahmen
für
die
gemeinsame
Nutzung
von
Ressourcen
durch
zuständige
Behörden
bei
Beurteilungen
und
Folgemaßnahmen
im
Anschluss
an
regelmäßige
aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte
unter
umfassender
Einbeziehung
des
bei
der
Agentur
tätigen
Beratenden
Ausschusses
für
Risikobeurteilung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz.
TildeMODEL v2018
Within
30
days
of
receipt
of
the
report
by
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee,
the
Committee
for
Medicinal
Products
for
Human
Use
shall
consider
the
report
and
adopt
an
opinion
on
the
maintenance,
variation,
suspension
or
revocation
of
the
marketing
authorisation
concerned.
Innerhalb
von
30
Tagen,
nachdem
der
Beratende
Ausschuss
für
Risikobeurteilung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
den
Bericht
erhalten
hat,
prüft
der
Ausschuss
für
Humanarzneimittel
den
Bericht
und
gibt
ein
Gutachten
zur
Aufrechterhaltung,
Änderung,
Aussetzung
oder
zum
Widerruf
der
betreffenden
Genehmigung
ab.
TildeMODEL v2018
The
Agency
shall
make
such
comments
available
to
the
Member
State
or
rapporteur
and
to
the
Pharmacovigilance
Risk
Assessment
Advisory
Committee.
Die
Agentur
leitet
die
Stellungnahmen
an
den
betreffenden
Mitgliedstaat
oder
den
Berichterstatter
sowie
den
Ausschuss
für
Risikobewertung
im
Bereich
der
Pharmakovigilanz
weiter.
TildeMODEL v2018