Translation of "Robust evidence" in German
The
Department
of
Competition
and
Consumers
aims
to
produce
robust
evidence
of
how
society
and
markets
function.
Die
Abteilung
Wettbewerb
und
Verbraucher
gewinnt
belastbare
Erkenntnisse
über
die
Funktionsweise
von
Märkten.
WikiMatrix v1
The
aim
is
to
build
a
robust
body
of
evidence
on
which
to
base
future
decisions.
Ziel
ist
es,
eine
solide
Beweislage
aufzubauen,
auf
die
sich
künftige
Entscheidungen
aufbauen
lassen.
Europarl v8
There
is
currently
no
robust
evidence
regarding
the
value
of
interrupting
treatment
with
bisphosphonates.
Derzeit
liegen
keine
robusten
Nachweise
zum
Wert
einer
Unterbrechung
der
Behandlung
mit
Bisphosphonaten
vor.
ELRC_2682 v1
This
requires
large?scale
global
changes
in
the
energy
supply
sector
(robust
evidence,
high
agreement).
Dies
erfordert
weitgehende,
globale
Veränderungen
in
der
Energieversorgung
(robuster
Beweis,
hohe
Zustimmung)
.
ParaCrawl v7.1
In
this
paper,
we
present
robust
evidence
on
the
presence
of
adverse
selection
in
hospitalization
insurance
for
low-income
households.
Wir
präsentieren
darin
stabile
Beweise
für
adverse
Selektion
in
der
Krankenhauszusatzversicherung
für
einkommensschwache
Haushalte.
ParaCrawl v7.1
Robust
evidence
points
to
a
link
between
exposure
to
food
marketing
and
unhealthy
diets
and
obesity
in
children.
Es
gibt
deutliche
Belege
für
den
Zusammenhang
zwischen
Lebensmittelwerbung
und
ungesunder
Ernährung
und
Adipositas
bei
Kindern.
ParaCrawl v7.1
This
robust
scientific
evidence
and
knowledge
will
enhance
public-health
recommendations.
Die
soliden
wissenschaftlichen
Erkenntnisse
und
das
Wissen
werden
Empfehlungen
für
die
öffentliche
Gesundheit
verbessern.
ParaCrawl v7.1
The
Commission
considers
that
legislative
proposals
to
reduce
noise
emissions
from
all
major
sources
should
be
made
on
the
basis
of
robust
evidence
supporting
such
proposals.
Die
Kommission
ist
der
Ansicht,
dass
Legislativvorschläge
zur
Senkung
von
Lärmemissionen
aus
allen
wichtigen
Quellen
auf
der
Grundlage
eindeutiger
Erkenntnisse,
die
für
derartige
Vorschläge
sprechen,
unterbreitet
werden
sollten.
Europarl v8
Overall
the
data
available
are
of
poor
quality
and
do
not
provide
robust
evidence
of
the
efficacy
of
these
products
in
their
authorised
indications.
Insgesamt
sind
die
Daten
qualitativ
minderwertig
und
liefern
keine
belastbare
Evidenz
für
die
Wirksamkeit
dieser
Arzneimittel
in
ihren
zugelassenen
Indikationen.
ELRC_2682 v1
Whilst
most
double-blind,
placebo
controlled,
RCTs
and
supportive
studies
reported
positive
effects
of
Broncho-Vaxom
these
are
not
considered
to
provide
robust
evidence
of
efficacy
in
adults
of
children,
in
view
of
the
methodological
limitations
noted.
Zwar
wurden
in
den
meisten
doppelblinden,
placebokontrollierten,
randomisierten
klinischen
Studien
und
unterstützenden
Studien
positive
Wirkungen
von
Broncho-Vaxom
gemeldet,
jedoch
ist
man
angesichts
der
festgestellten
methodischen
Einschränkungen
nicht
der
Auffassung,
dass
diese
belastbare
Evidenz
für
die
Wirksamkeit
bei
Erwachsenen
oder
Kindern
liefern.
ELRC_2682 v1
However
considering
the
lack
of
robust
evidence,
the
conduct
of
phase
IV
placebo-controlled,
double-blind,
multicentre,
RCTs
according
to
agreed
protocols
in
order
to
further
characterise
the
efficacy
and
safety
in
their
authorised
indication(s)
should
be
imposed
on
the
MAs
of
these
products.
Angesichts
des
Mangels
an
belastbarer
Evidenz
sollten
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
dieser
Arzneimittel
jedoch
mit
der
Auflage
belegt
werden,
placebokontrollierte,
doppelblinde,
multizentrische,
randomisierte
klinische
Phase-IV-Studien
gemäß
vereinbarten
Prüfplänen
durchzuführen,
um
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
in
ihrer/ihren
zugelassenen
Indikation(en)
ausführlicher
zu
beschreiben.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
that
these
studies
did
not
provide
robust
evidence
supporting
the
efficacy
of
dihydroergotoxine
in
the
proposed
target
population.
Der
CHMP
war
der
Ansicht,
dass
diese
Studien
keine
robuste
Evidenz
zur
Unterstützung
der
Wirksamkeit
von
Dihydroergotoxin
in
der
vorgeschlagenen
Zielpopulation
liefern.
ELRC_2682 v1
The
results
of
the
submitted
efficacy
studies
cannot
be
considered
to
provide
sufficiently
robust
evidence
to
establish
the
efficacy
of
Alcover
(sodium
oxybate)
granules
in
the
maintenance
of
alcohol
abstinence
and
treatment
of
alcohol
withdrawal
syndrome
(AWS).
Die
Ergebnisse
der
eingereichten
Wirksamkeitsstudien
können
nicht
als
hinreichend
belastbare
Evidenz
für
den
Nachweis
der
Wirksamkeit
von
Alcover
(Natriumoxybat)
Granulat
zur
Aufrechterhaltung
einer
Alkoholabstinenz
und
zur
Behandlung
des
Alkoholentzugssyndroms
(AES)
erachtet
werden.
ELRC_2682 v1
No
dose
confirmation
studies
appear
to
have
been
presented
the
above
mentioned
study,
therefore
it
is
important
that
the
references
provided
should
present
robust
evidence
for
the
field
efficacy
of
the
product.
Es
wurden
offenbar
keine
Dosisbestätigungsstudien
für
die
oben
genannte
Studie
vorgelegt,
weshalb
es
wichtig
ist,
dass
die
angegebenen
Literaturnachweise
überzeugende
Belege
für
die
Feldwirksamkeit
des
Arzneimittels
enthalten.
ELRC_2682 v1
No
dose
confirmation
studies
appear
to
have
been
presented
in
this
study
and
therefore
it
was
important
that
the
references
provided
should
present
robust
evidence
for
the
field
efficacy
of
the
product.
Es
wurden
offenbar
keine
Dosisbestätigungsstudien
für
diese
Studie
vorgelegt,
weshalb
es
wichtig
war,
dass
die
angegebenen
Literaturnachweise
überzeugende
Belege
für
die
Feldwirksamkeit
des
Arzneimittels
enthalten.
ELRC_2682 v1
Dividing
the
prescribed
dose
in
multiple
intakes
was
reported
as
a
risk
factor
for
medication
error
and
no
robust
evidence
could
be
provided
to
support
the
effectiveness
of
this
regimen
or
identify
patient
groups
for
whom
benefits
of
dividing
the
dose
would
outweigh
the
risk
of
medication
errors.
Die
Aufteilung
der
verschriebenen
Dosis
auf
mehrere
Einnahmen
wurde
als
Risikofaktor
für
Medikationsfehler
gemeldet,
und
es
konnte
keine
belastbare
Evidenz
vorgelegt
werden,
die
die
Wirksamkeit
dieses
Schemas
belegt
oder
zur
Identifizierung
von
Patientengruppen,
bei
denen
der
Nutzen
einer
Aufteilung
der
Dosis
gegenüber
dem
Risiko
von
Medikationsfehlern
überwiegen
würde.
ELRC_2682 v1
Although
these
studies
in
isolation
were
considered
so
far
insufficient
to
establish
a
causal
association
due
to
some
important
limitations
and
the
lack
of
any
robust
evidence
of
risk
in
humans,
they
assume
a
new
significance
in
light
of
the
more
recent
data
from
the
calcitonin
clinical
trials.
Isoliert
betrachtet
sind
diese
Studien
zwar
bis
jetzt
aufgrund
einiger
wesentlicher
Einschränkungen
und
dem
Fehlen
von
irgendeinem
eindeutigen
Beweis
für
ein
Risiko
für
den
Menschen
unzureichend,
um
einen
kausalen
Zusammenhang
nachzuweisen,
aber
sie
erhalten
im
Licht
der
neueren
Daten
aus
den
klinischen
Calcitonin-Studien
eine
neue
Bedeutung.
ELRC_2682 v1
This
followed
a
national
review
of
all
adrenaline
autoinjector
products
approved
in
the
UK,
which
concluded
that
there
was
no
robust
evidence
that
the
devices
deliver
adrenaline
into
a
muscle
for
all
patients.
Dies
erfolgte
im
Anschluss
an
eine
nationale
Überprüfung
aller
im
Vereinigten
Königreich
zugelassenen
Adrenalin-Autoinjektoren,
bei
der
sich
keine
belastbaren
Nachweise
dafür
ergaben,
dass
die
Geräte
bei
allen
Patienten
Adrenalin
in
den
Muskel
verabreichen.
ELRC_2682 v1
In
view
of
these
concerns,
during
the
Mutual
Recognition
Procedure,
Belgium
considered
that
a
positive
benefit
/
risk
balance
had
not
been
demonstrated
and
more
robust
evidence
should
be
submitted
in
order
to
grant
the
indication
applied
for.
Angesichts
dieser
Bedenken
vertrat
Belgien
während
des
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
die
Ansicht,
dass
ein
positives
Nutzen/Risiko-Verhältnis
nicht
habe
nachgewiesen
werden
können
und
aussagekräftigere
Belege
vorgelegt
werden
müssten,
um
die
Genehmigung
für
die
beantragte
Indikation
zu
erteilen.
EMEA v3
However,
the
lack
of
robust
evidence
on
prevention
of
structural
damage
with
Xeljanz
in
the
proposed
dose
and
population
still
contributed
to
the
Committee's
view
that
the
benefits
of
treatment
did
not
outweigh
significant
and
unresolved
concerns
about
safety.
Da
jedoch
robustes
Beweismaterial
über
den
Schutz
vor
strukturellen
Schäden
von
Xeljanz
in
der
vorgeschlagenen
Dosis
und
Patientengruppe
fehlte,
war
der
Ausschuss
weiterhin
der
Ansicht,
dass
der
Nutzen
der
Behandlung
nicht
gegenüber
den
bedeutenden
und
nicht
entkräfteten
Sicherheitsbedenken
überwiegt.
ELRC_2682 v1
Because
of
robust
clinical
evidence
showing
a
high
risk
of
abortion
and
congenital
malformations
when
mycophenolate
mofetil
is
used
in
pregnancy
every
effort
to
avoid
pregnancy
during
treatment
should
be
taken.
Belastbare
klinische
Daten
zeigen
ein
hohes
Risiko
für
Fehlgeburten
und
kongenitale
Missbildungen
bei
Anwendung
von
Mycophenolatmofetil
während
der
Schwangerschaft,
sodass
eine
Schwangerschaft
während
der
Behandlung
unbedingt
zu
vermeiden
ist.
ELRC_2682 v1
Scientific
advice
and
the
assessment
of
the
benefits
and
risks
of
a
medicine
are
different
by
nature:
while
scientific
advice
looks
at
how
a
medicine
should
be
studied
to
generate
robust
evidence,
the
assessment
at
the
time
of
marketing
authorisation
looks
at
the
actual
evidence
from
the
studies,
to
determine
whether
the
medicine's
benefits
outweigh
its
risks,
regardless
of
any
advice
previously
given.
Wissenschaftliche
Beratung
und
die
Beurteilung
von
Nutzen
und
Risiken
eines
Arzneimittels
sind
grundsätzlich
verschieden:
Während
sich
die
wissenschaftliche
Beratung
damit
befasst,
wie
ein
Arzneimittel
zu
untersuchen
ist,
um
belastbare
Daten
zu
liefern,
überprüft
die
Beurteilung
zum
Zeitpunkt
der
Marktzulassung
die
tatsächlichen
Daten
aus
den
Studien,
um
zu
bestimmen,
ob
der
Nutzen
des
Arzneimittels
gegenüber
den
Risiken
überwiegt,
und
zwar
unabhängig
von
etwaiger
zuvor
geleisteter
Beratung.
ELRC_2682 v1
However,
despite
the
lack
of
robust
evidence
to
support
differential
risks
between
rFVIII
products,
differential
risks
cannot
be
excluded,
as
this
is
a
heterogeneous
product
class
with
differences
in
composition
and
formulations.
Trotz
fehlender
fundierter
Nachweise,
die
Unterschiede
in
den
Risiken
zwischen
rFVIII-Präparaten
stützen,
lassen
sich
unterschiedlich
hohe
Risiken
jedoch
nicht
ausschließen,
da
es
sich
um
eine
heterogene
Wirkstoffklasse
mit
Unterschieden
bezüglich
Zusammensetzung
und
Formulierung
handelt.
ELRC_2682 v1
A
key
finding
of
the
review
was
that
there
is
no
robust
evidence
that
the
administration
devices
deliver
adrenaline
intramuscularly
in
all
patients.
Eine
der
wichtigsten
Feststellungen
war,
dass
es
keine
belastbaren
Beweise
dafür
gibt,
dass
die
Verabreichungsgeräte
Adrenalin
bei
allen
Patienten
intramuskulär
verabreichen.
ELRC_2682 v1
Robust
evidence
for
benefit
on
this
outcome
parameter
could
not
be
demonstrated
for
'immediate'
treatment.
Eine
belastbare
Evidenz
für
einen
Nutzen
im
Hinblick
auf
diesen
Ergebnisparameter
konnte
für
die
„sofortige“
Behandlung
nicht
nachgewiesen
werden.
ELRC_2682 v1