Translation of "Run-in period" in German
																						The
																											run-in
																											period
																											of
																											the
																											filter
																											may
																											last
																											6
																											-
																											8
																											weeks.
																		
			
				
																						Die
																											Einlaufphase
																											des
																											Filters
																											kann
																											6
																											bis
																											8
																											Wochen
																											betragen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						In
																											Study
																											V9235,
																											OIC
																											was
																											confirmed
																											through
																											a
																											2-week
																											run-in
																											period
																											and
																											was
																											defined
																											as
																											no
																											more
																											than
																											4
																											SBMs
																											total
																											over
																											14
																											consecutive
																											days
																											and
																											<
																											3
																											SBMs
																											in
																											a
																											given
																											week.
																		
			
				
																						In
																											Studie
																											V9235
																											wurde
																											eine
																											OIC
																											durch
																											eine
																											2-wöchige
																											Einleitungsphase
																											bestätigt
																											und
																											war
																											definiert
																											als
																											nicht
																											mehr
																											als
																											insgesamt
																											4
																											spontane
																											Stuhlgänge
																											in
																											14
																											aufeinanderfolgenden
																											Tagen
																											und
																											<
																											3
																											spontane
																											Stuhlgänge
																											in
																											einer
																											bestimmten
																											Woche.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											trial
																											included
																											an
																											8-week
																											run-in
																											period
																											during
																											which
																											the
																											OCS
																											was
																											titrated
																											to
																											the
																											minimum
																											effective
																											dose
																											without
																											losing
																											asthma
																											control.
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											begann
																											mit
																											einer
																											8-wöchigen
																											Einleitungsphase,
																											in
																											der
																											die
																											OCS-Dosis
																											auf
																											die
																											niedrigste
																											wirksame
																											Dosis
																											unter
																											Beibehaltung
																											der
																											Asthma-Kontrolle
																											reduziert
																											wurde.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Both
																											studies
																											had
																											a
																											4
																											week
																											run-in
																											period
																											during
																											which
																											all
																											subjects
																											received
																											open-label
																											salmeterol/FP
																											50/250
																											twice
																											daily
																											to
																											standardise
																											COPD
																											pharmacotherapy
																											and
																											stabilise
																											disease
																											prior
																											to
																											randomisation
																											to
																											blinded
																											study
																											medication
																											for
																											52
																											weeks.
																		
			
				
																						Beide
																											Studien
																											hatten
																											eine
																											4-wöchige
																											Run-in-Phase,
																											in
																											der
																											alle
																											Patienten
																											unverblindet
																											Salmeterol/FP
																											50/250
																											zweimal
																											täglich
																											erhielten,
																											um
																											die
																											Pharmakotherapie
																											der
																											COPD
																											zu
																											standardisieren
																											und
																											die
																											Erkrankung
																											vor
																											der
																											Randomisierung
																											zu
																											der
																											52
																											Wochen
																											lang
																											angewendeten
																											verblindeten
																											Studienmedikation
																											zu
																											stabilisieren.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											trial
																											utilized
																											a
																											randomized
																											withdrawal
																											design,
																											to
																											enrich
																											for
																											patients
																											that
																											were
																											able
																											to
																											tolerate
																											tolvaptan
																											for
																											a
																											5-week,
																											single-blind
																											pre-randomization
																											period
																											consisting
																											of
																											a
																											2-week
																											titration
																											period
																											and
																											3-week
																											run-in
																											period.
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											verwendete
																											ein
																											randomisiertes
																											Entzugsdesign,
																											um
																											Patienten,
																											die
																											Tolvaptan
																											während
																											einer
																											5-wöchigen,
																											einblindigen
																											Prä-Randomisierungsphase,
																											bestehend
																											aus
																											einer
																											2-wöchigen
																											Titrationsperiode
																											und
																											einer
																											3-wöchigen
																											Anlaufphase,
																											vertragen
																											konnten,
																											aufzustocken.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											phase
																											3,
																											multi-centre,
																											international,
																											randomized-withdrawal,
																											placebo-controlled,
																											double-blind
																											trial
																											156-13-210
																											compared
																											the
																											efficacy
																											and
																											safety
																											of
																											tolvaptan
																											(45
																											to
																											120
																											mg/day)
																											to
																											placebo
																											in
																											patients
																											able
																											to
																											tolerate
																											tolvaptan
																											during
																											a
																											five-week
																											titration
																											and
																											run-in
																											period
																											on
																											tolvaptan.
																		
			
				
																						Die
																											multizentrische,
																											internationale,
																											randomisierte,
																											placebokontrollierte,
																											doppelblinde
																											Phase-3Entzugsstudie
																											156-13-210
																											verglich
																											die
																											Wirksamkeit
																											und
																											Sicherheit
																											von
																											Tolvaptan
																											(45
																											bis
																											120
																											mg/Tag)
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											Tolvaptan
																											während
																											einer
																											fünfwöchigen
																											Titration
																											und
																											Anlaufphase
																											vertragen
																											haben,
																											mit
																											einem
																											Placebo.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Patients
																											with
																											type
																											2
																											diabetes,
																											treated
																											with
																											metformin
																											alone
																											or
																											metformin
																											and
																											a
																											second
																											OAD
																											treatment
																											that
																											could
																											be
																											a
																											sulfonylurea
																											or
																											a
																											glinide
																											or
																											a
																											sodium-glucose
																											co-transporter-2
																											(SGLT-2)
																											inhibitor
																											or
																											a
																											dipeptidyl
																											peptidase-4
																											(DPP-4)
																											inhibitor,
																											and
																											who
																											were
																											not
																											adequately
																											controlled
																											with
																											this
																											treatment
																											(HbA1c
																											range
																											7.5%
																											to
																											10%
																											for
																											patients
																											previously
																											treated
																											with
																											metformin
																											alone
																											and
																											7.0%
																											to
																											9%
																											for
																											patients
																											previously
																											treated
																											with
																											metformin
																											and
																											a
																											second
																											oral
																											anti-diabetic
																											treatment)
																											entered
																											a
																											run-in
																											period
																											for
																											4
																											weeks.
																		
			
				
																						Patienten
																											mit
																											Typ-2-Diabetes,
																											die
																											mit
																											Metformin
																											allein
																											oder
																											mit
																											Metformin
																											und
																											einem
																											zweiten
																											oralen
																											Antidiabetikum
																											behandelt
																											wurden,
																											bei
																											dem
																											es
																											sich
																											um
																											einen
																											Sulfonylharnstoff,
																											ein
																											Glinid,
																											einen
																											Natrium-Glukose-Cotransporter-2(SGLT-2)-Inhibitor
																											oder
																											einen
																											Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)Inhibitor
																											handeln
																											konnte,
																											und
																											die
																											mit
																											dieser
																											Behandlung
																											nicht
																											ausreichend
																											kontrolliert
																											waren
																											(HbA1c-Werte
																											zwischen
																											7,5
																											%
																											und
																											10
																											%
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											bisher
																											mit
																											Metformin
																											allein
																											behandelt
																											wurden,
																											und
																											zwischen
																											7
																											%
																											und
																											9
																											%
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											bisher
																											mit
																											Metformin
																											und
																											einem
																											weiteren
																											oralen
																											Antidiabetikum
																											behandelt
																											wurden),
																											durchliefen
																											eine
																											4-wöchige
																											Run-in-Phase.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						At
																											the
																											end
																											of
																											the
																											run-in
																											period,
																											patients
																											who
																											remained
																											inadequately
																											controlled
																											(HbA1c
																											between
																											7%
																											and
																											10%)
																											were
																											randomised
																											to
																											either
																											Suliqua,
																											insulin
																											glargine
																											or
																											lixisenatide.
																		
			
				
																						Am
																											Ende
																											der
																											Run-in-Phase
																											wurden
																											Patienten,
																											die
																											noch
																											immer
																											nicht
																											ausreichend
																											kontrolliert
																											waren
																											(HbA1c
																											zwischen
																											7
																											%
																											und
																											10
																											%)
																											entweder
																											auf
																											Suliqua,
																											Insulin
																											glargin
																											oder
																											Lixisenatid
																											randomisiert.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						After
																											a
																											6-week
																											diet
																											run-in
																											period,
																											the
																											mean
																											fasting
																											triglyceride
																											level
																											at
																											baseline
																											was
																											2,209
																											mg/dL
																											(25.0
																											mmol/L).
																		
			
				
																						Nach
																											einer
																											6-wöchigen
																											Einlaufphase
																											mit
																											einer
																											Diät
																											lagen
																											die
																											durchschnittlichen
																											Triglyzerid-Nüchternwerte
																											bei
																											der
																											Ausgangsuntersuchung
																											bei
																											2209
																											mg/dl
																											(25,0
																											mmol/l).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											an
																											outpatient
																											study
																											with
																											2
																											week
																											run-in
																											baseline
																											period
																											with
																											placebo,
																											a
																											randomised,
																											double
																											blind,
																											placebo
																											controlled,
																											parallel
																											group
																											treatment
																											period
																											of
																											3
																											weeks
																											and
																											2
																											week
																											withdrawal
																											period
																											with
																											placebo,
																											the
																											rate
																											of
																											patients
																											who
																											showed
																											a
																											clinically
																											significant
																											improvement
																											in
																											both
																											quality
																											of
																											sleep
																											and
																											morning
																											alertness
																											was
																											47%
																											in
																											the
																											Circadin
																											group
																											as
																											compared
																											to
																											27%
																											in
																											the
																											placebo
																											group.
																		
			
				
																						In
																											einer
																											ambulant
																											durchführten
																											Studie
																											mit
																											zweiwöchiger
																											Vorlaufphase
																											mit
																											Plazebo,
																											einer
																											randomisierten,
																											doppelblinden,
																											Plazebo-kontrollierten,
																											3-wöchigen
																											Behandlungsphase
																											mit
																											parallel
																											geführten
																											Gruppen
																											und
																											einer
																											zweiwöchigen
																											Absetzphase
																											mit
																											Plazebo,
																											betrug
																											die
																											Rate
																											der
																											Patienten,
																											die
																											eine
																											klinisch
																											signifikante
																											Besserung
																											sowohl
																											der
																											Schlafqualität
																											als
																											auch
																											desWachheitsgrades
																											am
																											Morgen
																											zeigten,
																											47%
																											in
																											der
																											Circadin-Gruppe
																											im
																											Vergleich
																											zu
																											27%
																											in
																											der
																											Plazebo-Gruppe.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Patients
																											were
																											required
																											to
																											discontinue
																											their
																											existing
																											ACE
																											inhibitor
																											or
																											ARB
																											therapy
																											and
																											enter
																											a
																											sequential
																											single-blind
																											run-in
																											period
																											during
																											which
																											they
																											received
																											treatment
																											with
																											enalapril
																											10
																											mg
																											twice
																											daily,
																											followed
																											by
																											single-blind
																											treatment
																											with
																											Neparvis
																											100
																											mg
																											twice
																											daily,
																											increasing
																											to
																											200
																											mg
																											twice
																											daily
																											(see
																											section
																											4.8
																											for
																											discontinuations
																											during
																											this
																											period).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											mussten
																											ihre
																											bestehende
																											Therapie
																											mit
																											einem
																											ACE-Hemmer
																											oder
																											ARB
																											absetzen
																											und
																											eine
																											sequenzielle
																											einfachblinde
																											Einlaufphase
																											durchlaufen,
																											in
																											der
																											sie
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											10
																											mg
																											Enalapril
																											zweimal
																											täglich
																											erhielten,
																											gefolgt
																											von
																											einer
																											einfach
																											verblindeten
																											Behandlung
																											mit
																											100
																											mg
																											Neparvis
																											zweimal
																											täglich
																											und
																											einer
																											Dosiserhöhung
																											auf
																											200
																											mg
																											Neparvis
																											zweimal
																											täglich
																											(siehe
																											Abschnitt
																											4.8
																											zu
																											Abbrüchen
																											während
																											dieser
																											Phase).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Patients
																											were
																											required
																											to
																											discontinue
																											their
																											existing
																											ACE
																											inhibitor
																											or
																											ARB
																											therapy
																											and
																											enter
																											a
																											sequential
																											single-blind
																											run-in
																											period
																											during
																											which
																											they
																											received
																											treatment
																											with
																											enalapril
																											10
																											mg
																											twice
																											daily,
																											followed
																											by
																											single-blind
																											treatment
																											with
																											Entresto
																											100
																											mg
																											twice
																											daily,
																											increasing
																											to
																											200
																											mg
																											twice
																											daily
																											(see
																											section
																											4.8
																											for
																											discontinuations
																											during
																											this
																											period).
																		
			
				
																						Die
																											Patienten
																											mussten
																											ihre
																											bestehende
																											Therapie
																											mit
																											einem
																											ACE-Hemmer
																											oder
																											ARB
																											absetzen
																											und
																											eine
																											sequenzielle
																											einfachblinde
																											Einlaufphase
																											durchlaufen,
																											in
																											der
																											sie
																											eine
																											Behandlung
																											mit
																											10
																											mg
																											Enalapril
																											zweimal
																											täglich
																											erhielten,
																											gefolgt
																											von
																											einer
																											einfach
																											verblindeten
																											Behandlung
																											mit
																											100
																											mg
																											Entresto
																											zweimal
																											täglich
																											und
																											einer
																											Dosiserhöhung
																											auf
																											200
																											mg
																											Entresto
																											zweimal
																											täglich
																											(siehe
																											Abschnitt
																											4.8
																											zu
																											Abbrüchen
																											während
																											dieser
																											Phase).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Due
																											to
																											discontinuations
																											during
																											the
																											run-in
																											period,
																											the
																											adverse
																											reaction
																											rates
																											as
																											presented
																											in
																											table
																											below
																											may
																											be
																											lower
																											than
																											the
																											adverse
																											reaction
																											rates
																											expected
																											in
																											clinical
																											practice.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											von
																											Studienabbrüchen
																											während
																											der
																											Run-In-Phase,
																											können
																											die
																											Nebenwirkungshäufigkeiten,
																											die
																											in
																											der
																											nachfolgenden
																											Tabelle
																											aufgeführt
																											sind,
																											niedriger
																											sein
																											als
																											die
																											Nebenwirkungshäufigkeiten,
																											die
																											in
																											der
																											klinischen
																											Praxis
																											erwartet
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											trials
																											had
																											a
																											4
																											week
																											run-in
																											period
																											during
																											which
																											all
																											subjects
																											received
																											open-label
																											salmeterol/FP
																											50/250
																											to
																											standardize
																											COPD
																											pharmacotherapy
																											and
																											stabilise
																											disease
																											prior
																											to
																											randomisation
																											to
																											blinded
																											study
																											medication
																											for
																											52
																											weeks.
																		
			
				
																						Die
																											Studien
																											starteten
																											mit
																											einer
																											vierwöchigen
																											Run-in
																											Phase,
																											in
																											der
																											alle
																											Patienten
																											unverblindet
																											Salmeterol/FP
																											50/250
																											erhielten,
																											um
																											die
																											COPD-Pharmakotherapie
																											zu
																											standardisieren
																											und
																											die
																											Erkrankung
																											vor
																											der
																											Randomisierung
																											auf
																											eine
																											verblindete
																											Studienmedikation
																											(Anwendung
																											über
																											52
																											Wochen)
																											zu
																											stabilisieren.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						During
																											the
																											12-week
																											run-in
																											period,
																											addition
																											and
																											titration
																											of
																											insulin
																											glargine
																											resulted
																											approximately
																											in
																											an
																											HbA1c
																											decrease
																											of
																											1%.
																		
			
				
																						Während
																											der
																											12-wöchigen
																											Run-in-Phase
																											führte
																											die
																											zusätzliche
																											Gabe
																											und
																											Titration
																											von
																											Insulin
																											glargin
																											zu
																											einer
																											Senkung
																											des
																											HbA1c-Wertes
																											um
																											ca.
																											1
																											%.
															 
				
		 ELRC_2682 v1