Translation of "Spc" in German
Y:
body
weight
of
the
patient
in
kg
D:
dose
of
Busilvex
(see
SPC
section
4.2)
Busilvex-Dosis
(siehe
Fachinformation
Abschnitt
4.2)
EMEA v3
Please
refer
to
the
ribavirin
SPC.
Bitte
beachten
Sie
auch
die
Fachinformation
von
Ribavirin.
EMEA v3
In
the
proposed
harmonised
SPC
all
references
to
prophylactic
treatment
were
deleted,
which
was
confirmed
by
the
CVMP.
In
der
vorgeschlagenen
harmonisierten
SPC
wurden
alle
Verweise
auf
eine
prophylaktische
Behandlung
gestrichen.
ELRC_2682 v1
Please
refer
to
the
SPC
for
further
details.
Weitere
Informationen
entnehmen
Sie
bitte
der
Fachinformation.
ELRC_2682 v1
This
is
reflected
in
the
SPC
under
4.2.
Dies
spiegelt
sich
in
Abschnitt
4.2
der
SPC
wider.
ELRC_2682 v1
Other
sections
of
the
SPC
were
harmonised
accordingly.
Andere
Abschnitte
der
SPC
wurden
entsprechend
harmonisiert.
ELRC_2682 v1
Please
refer
to
the
SPC
for
melphalan
for
details
of
incompatabilities
with
melphalan.
Angaben
zu
Inkompatibilitäten
von
Melphalan
finden
sich
in
der
Fachinformation
für
Melphalan.
EMEA v3
This
is
reflected
in
the
SPC
under
section
4.2
and
5.2.
Dies
spiegelt
sich
in
den
Abschnitten
4.2
und
5.2
der
SPC
wider.
EMEA v3
In
three
MS
the
SPC
was
more
general
and
did
not
include
any
study
results.
Bei
drei
MS
war
die
SPC
allgemeiner
und
enthielt
keinerlei
Studienergebnisse.
ELRC_2682 v1
The
choice
of
start
dose
in
the
individual
patient
should
take
into
account
aspects
of
efficacy
and
safety,
as
detailed
in
the
SPC.
Wirksamkeits-
und
Sicherheitsaspekte,
wie
in
der
SPC
näher
ausgeführt,
berücksichtigt
werden.
ELRC_2682 v1
Further
issues:
it
was
requested
to
present
a
harmonised
SPC
for
all
other
relevant
sections
Quality
aspects
do
not
form
part
of
the
current
arbitration
procedure.
Es
wurde
beantragt,
eine
harmonisierte
SPC
für
alle
anderen
relevanten
Abschnitte
vorzulegen.
EMEA v3