Translation of "Specific target organ toxicity" in German
As
with
substances,
mixtures
shall
be
classified
for
specific
target
organ
toxicity
following
single
exposure.
Wie
Stoffe
sind
auch
Gemische
aufgrund
ihrer
spezifischen
Zielorgan-Toxizität
nach
einmaliger
Exposition
einzustufen.
DGT v2019
As
with
substances,
mixtures
shall
be
classified
for
specific
target
organ
toxicity
following
repeated
exposure.
Wie
Stoffe
sind
auch
Gemische
aufgrund
ihrer
spezifischen
Zielorgan-Toxizität
nach
wiederholter
Exposition
einzustufen.
DGT v2019
Substances
are
classified
in
Category
1
for
specific
target
organ
toxicity
(single
exposure)
on
the
basis
of:
Als
zielorgantoxisch
(einmalige
Exposition)
der
Kategorie
1
werden
Stoffe
auf
folgender
Grundlage
eingestuft:
DGT v2019
In
single
and
repeated
dose
toxicity
studies
in
cynomolgus
monkeys,
denosumab
doses
resulting
in
2.7
to
15
times
greater
systemic
exposure
than
the
recommended
human
dose
had
no
impact
on
cardiovascular
physiology,
male
or
female
fertility,
or
produced
specific
target
organ
toxicity.
In
Studien
zur
Toxizität
mit
einmaliger
oder
wiederholter
Anwendung
bei
Javaneraffen
hatten
Denosumab-Dosierungen,
die
in
einer
2,7-
bis
15-fach
höheren
systemischen
Exposition
im
Vergleich
zur
empfohlenen
humantherapeutischen
Dosis
resultierten,
keinen
Einfluss
auf
die
kardiovaskuläre
Physiologie,
die
männliche
oder
die
weibliche
Fertilität
und
verursachten
keine
spezifischen
Toxizitäten
an
Zielorganen.
ELRC_2682 v1
The
information
required
to
evaluate
specific
target
organ
toxicity
comes
either
from
repeated
exposure
in
humans,
such
as
exposure
at
home,
in
the
workplace
or
environmentally,
or
from
studies
conducted
in
experimental
animals.
Die
für
die
Bewertung
der
spezifischen
Zielorgan-Toxizität
erforderlichen
Informationen
stammen
entweder
von
wiederholter
Exposition
beim
Menschen,
beispielsweise
häuslicher
Exposition,
Exposition
am
Arbeitsplatz
oder
in
der
Umwelt,
oder
aus
tierexperimentellen
Studien.
DGT v2019
Specific
target
organ
toxicity
can
occur
by
any
route
that
is
relevant
for
humans,
i.e.
principally
oral,
dermal
or
inhalation.
Eine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
kann
über
sämtliche
beim
Menschen
relevanten
Expositionswege
auftreten,
d.
h.
hauptsächlich
oral,
dermal
oder
nach
Inhalation.
DGT v2019
The
information
required
to
evaluate
specific
target
organ
toxicity
comes
either
from
single
exposure
in
humans,
such
as:
exposure
at
home,
in
the
workplace
or
environmentally,
or
from
studies
conducted
in
experimental
animals.
Die
für
die
Bewertung
der
spezifischen
Zielorgan-Toxizität
erforderlichen
Informationen
stammen
entweder
von
einmaligen
Expositionen
beim
Menschen,
beispielsweise
häuslicher
Exposition,
Exposition
am
Arbeitsplatz
oder
in
der
Umwelt,
oder
aus
tierexperimentellen
Studien.
DGT v2019
Thus,
if
a
substance
is
unclassified
because
specific
target
organ
toxicity
observed
was
considered
not
relevant
or
significant
to
humans,
if
subsequent
human
incident
data
become
available
showing
a
specific
target
organ
toxic
effect,
the
substance
shall
be
classified.
Wird
ein
Stoff
nicht
eingestuft,
weil
die
beobachtete
spezifische
Zielorgan-Toxizität
als
beim
Menschen
nicht
relevant
oder
eindeutig
angesehen
wurde,
so
ist
dieser
Stoff
in
der
Regel
dann
doch
einzustufen,
falls
zu
einem
späteren
Zeitpunkt
Daten
über
Fallstudien
verfügbar
werden,
die
eine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
zeigen.
DGT v2019
A
substance
that
has
not
been
tested
for
specific
target
organ
toxicity
may,
where
appropriate,
be
classified
on
the
basis
of
data
from
a
validated
structure
activity
relationship
and
expert
judgement-based
extrapolation
from
a
structural
analogue
that
has
previously
been
classified
together
with
substantial
support
from
consideration
of
other
important
factors
such
as
formation
of
common
significant
metabolites.
Ein
Stoff,
der
nicht
auf
seine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
geprüft
wurde,
kann
gegebenenfalls
anhand
folgender
Elemente
eingestuft
werden:
Daten
aus
einer
gesicherten
Struktur-Wirkungs-Betrachtung
und
einer
auf
der
Beurteilung
durch
Experten
basierenden
Extrapolation
zu
einem
strukturell
verwandten,
bereits
eingestuften
Analogon
sowie
unter
Berücksichtigung
weiterer
wichtiger
Faktoren
wie
der
Bildung
gemeinsamer
relevanter
Metaboliten.
DGT v2019
If
these
effects
are
not
transient
in
nature,
then
they
shall
be
considered
to
support
classification
for
Category
1
or
2
specific
target
organ
toxicity
single
exposure.
Sind
diese
Wirkungen
nicht
vorübergehender
Art,
dann
ist
davon
auszugehen,
dass
sie
zu
einer
Einstufung
als
spezifisch
zielorgantoxisch
(einmalige
Exposition)
der
Kategorie
1
oder
2
führen.
DGT v2019
Where
the
mixture
itself
has
not
been
tested
to
determine
its
specific
target
organ
toxicity,
but
there
are
sufficient
data
on
the
individual
ingredients
and
similar
tested
mixtures
to
adequately
characterise
the
hazards
of
the
mixture,
these
data
shall
be
used
in
accordance
with
the
bridging
principles
set
out
in
section
1.1.3.
Wurde
das
Gemisch
selbst
nicht
auf
seine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
geprüft,
liegen
jedoch
ausreichende
Daten
über
seine
einzelnen
Bestandteile
und
über
ähnliche
geprüfte
Gemische
vor,
um
die
Gefahren
des
Gemisches
angemessen
zu
beschreiben,
dann
sind
diese
Daten
nach
Maßgabe
der
Übertragungsgrundsätze
des
Abschnitts
1.1.3
zu
verwenden.
DGT v2019
Non-lethal
toxic
effects
observed
after
a
single-event
exposure
are
classified
as
described
in
Specific
target
organ
toxicity
—
Single
exposure
(section
3.8)
and
are
therefore
excluded
from
section
3.9.
Nichtletale
toxische
Wirkungen,
die
nach
einer
einmaligen
Exposition
beobachtet
werden,
werden
eingestuft
wie
in
Abschnitt
3.8
(Spezifische
Zielorgan-Toxizität
—
einmalige
Exposition)
beschrieben
und
daher
in
Abschnitt
3.9
nicht
behandelt.
DGT v2019
In
exceptional
cases,
based
on
expert
judgement,
it
is
appropriate
to
place
certain
substances
with
human
evidence
of
specific
target
organ
toxicity
in
Category
2:
In
Ausnahmefällen
ist
es
aufgrund
der
Beurteilung
durch
Experten
angezeigt,
bestimmte
Stoffe,
bei
denen
es
Nachweise
auf
eine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
beim
Menschen
gibt,
in
die
Kategorie
2
einzustufen:
DGT v2019
Thus,
if
a
substance
is
unclassified
because
no
specific
target
organ
toxicity
was
seen
at
or
below
the
dose/concentration
guidance
value
for
animal
testing,
if
subsequent
human
incident
data
become
available
showing
a
specific
target
organ
toxic
effect,
the
substance
shall
be
classified.
Wird
ein
Stoff
nicht
eingestuft,
weil
bei
oder
unterhalb
dem
Dosis-/Konzentrations-Richtwert
für
Tierversuche
keine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
festgestellt
wurde,
so
ist
dieser
Stoff
in
der
Regel
dann
einzustufen,
falls
zu
einem
späteren
Zeitpunkt
Fallstudien
verfügbar
werden,
die
eine
spezifische
Zielorgan-Toxizität
zeigen.
DGT v2019
To
ensure
consistency
between
Regulation
(EU)
No
528/2012
and
Regulation
(EC)
No
1272/2008
of
the
European
Parliament
and
of
the
Council
[7],
point
(b)
of
Article
19(4)
of
Regulation
(EU)
No
528/2012
should
be
amended
to
include
specific
target
organ
toxicity
by
single
or
repeated
exposure
category
1
as
a
classification
criterion,
in
order
to
preclude
authorisation
for
the
making
available
on
the
market
for
use
by
the
general
public
of
a
biocidal
product
meeting
the
criteria
for
this
classification.
Um
Übereinstimmung
zwischen
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
und
der
Verordnung
(EG)
Nr.
1272/2008
des
Europäischen
Parlaments
und
des
Rates
[7]
zu
schaffen,
sollte
Artikel
19
Absatz
4
Buchstabe
b
der
Verordnung
(EU)
Nr.
528/2012
dahingehend
geändert
werden,
dass
die
spezifische
Zielorgan-Toxizität
bei
einmaliger
oder
wiederholter
Exposition
der
Kategorie
1
als
Einstufungskriterium
gilt,
sodass
bei
Biozidprodukten,
die
das
Kriterium
für
diese
Einstufung
erfüllen,
die
Zulassung
zur
Bereitstellung
auf
dem
Markt
zwecks
Verwendung
durch
die
breite
Öffentlichkeit
ausgeschlossen
ist.
DGT v2019