Translation of "Study withdrawal" in German
																						Due
																											to
																											the
																											deficiencies
																											noted
																											in
																											the
																											study,
																											a
																											withdrawal
																											period
																											cannot
																											be
																											covered
																											by
																											any
																											safety
																											margin.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											der
																											in
																											der
																											Studie
																											festgestellten
																											Mängel
																											kann
																											eine
																											etwaige
																											Wartezeit
																											durch
																											keine
																											Sicherheitsspanne
																											gestützt
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Using
																											the
																											data
																											from
																											the
																											most
																											appropriate
																											study
																											a
																											calculated
																											withdrawal
																											period
																											of
																											54
																											days
																											could
																											be
																											derived.
																		
			
				
																						Anhand
																											der
																											Daten
																											aus
																											der
																											angemessensten
																											Studie
																											ließe
																											sich
																											eine
																											errechnete
																											Wartezeit
																											von
																											54
																											Tagen
																											ableiten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However
																											in
																											view
																											of
																											shortcomings
																											in
																											the
																											study
																											a
																											reliable
																											withdrawal
																											period
																											cannot
																											be
																											derived
																											from
																											this
																											study.
																		
			
				
																						Angesichts
																											der
																											Mängel
																											der
																											Studie
																											kann
																											aus
																											dieser
																											Studie
																											jedoch
																											keine
																											zuverlässige
																											Wartezeit
																											abgeleitet
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Study
																											nr-axSpA
																											II
																											was
																											a
																											treatment
																											withdrawal
																											study
																											in
																											active
																											nr-axSpA
																											patients
																											who
																											achieved
																											remission
																											during
																											open-label
																											treatment
																											with
																											adalimumab.
																		
			
				
																						Bei
																											der
																											nr-axSpA-Studie
																											II
																											handelte
																											es
																											sich
																											um
																											eine
																											Studie,
																											in
																											der
																											die
																											Behandlung
																											mit
																											adalimumab
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											aktiver
																											nr-axSpA
																											abgesetzt
																											wurde,
																											wenn
																											diese
																											während
																											der
																											offenen
																											Fortsetzungsphase
																											eine
																											Remission
																											erreichten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Therefore,
																											the
																											Committee
																											considered
																											that
																											based
																											on
																											the
																											results
																											of
																											this
																											study,
																											a
																											safe
																											withdrawal
																											period
																											of
																											13
																											days
																											for
																											cattle
																											meat
																											and
																											offal
																											can
																											be
																											recommended.
																		
			
				
																						Daher
																											vertrat
																											der
																											Ausschuss
																											die
																											Auffassung,
																											dass
																											auf
																											der
																											Grundlage
																											der
																											Ergebnisse
																											dieser
																											Studie
																											eine
																											sichere
																											Wartezeit
																											von
																											13
																											Tagen
																											für
																											Fleisch
																											und
																											Schlachtnebenerzeugnisse
																											von
																											Rindern
																											empfohlen
																											werden
																											kann.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											CVMP
																											therefore
																											considered
																											that,
																											based
																											on
																											this
																											study,
																											a
																											safe
																											withdrawal
																											period
																											of
																											108
																											hours
																											(4.5
																											days)
																											could
																											be
																											derived
																											for
																											cattle
																											milk.
																		
			
				
																						Der
																											CVMP
																											gelangte
																											daher
																											zu
																											der
																											Ansicht,
																											dass
																											auf
																											der
																											Grundlage
																											dieser
																											Studie
																											eine
																											sichere
																											Wartezeit
																											von
																											108
																											Stunden
																											(4,5
																											Tagen)
																											für
																											Kuhmilch
																											abgeleitet
																											werden
																											kann.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											elevated
																											lymphocyte
																											count
																											was
																											within
																											historical
																											control
																											values,
																											did
																											not
																											progress
																											and
																											was
																											essentially
																											resolved
																											by
																											the
																											end
																											of
																											the
																											in
																											life
																											phase
																											of
																											the
																											study
																											and
																											following
																											withdrawal
																											of
																											treatment.
																		
			
				
																						Die
																											erhöhte
																											Lymphozytenzahl
																											lag
																											innerhalb
																											von
																											historischen
																											Kontrollwerten,
																											schritt
																											nicht
																											weiter
																											fort
																											und
																											klang
																											bis
																											zum
																											Ende
																											der
																											Studie
																											und
																											nach
																											Absetzen
																											der
																											Behandlung
																											im
																											Wesentlichen
																											ab.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Study
																											nr-axSpA
																											II
																											was
																											a
																											treatment
																											withdrawal
																											study
																											in
																											active
																											nr-axSpA
																											patients
																											who
																											achieved
																											remission
																											during
																											open-label
																											treatment
																											with
																											Humira.
																		
			
				
																						Bei
																											der
																											nr-axSpA-Studie
																											II
																											handelte
																											es
																											sich
																											um
																											eine
																											Studie,
																											in
																											der
																											die
																											Behandlung
																											mit
																											Humira
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											aktiver
																											nr-axSpA
																											abgesetzt
																											wurde,
																											wenn
																											diese
																											während
																											der
																											offenen
																											Fortsetzungsphase
																											eine
																											Remission
																											erreichten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Based
																											on
																											the
																											data
																											from
																											the
																											last
																											study
																											a
																											withdrawal
																											period
																											of
																											54
																											days
																											could
																											be
																											calculated.
																		
			
				
																						Auf
																											der
																											Grundlage
																											der
																											Daten
																											aus
																											der
																											letzten
																											Studie
																											lässt
																											sich
																											eine
																											Wartezeit
																											von
																											54
																											Tagen
																											berechnen.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Study
																											G2301
																											was
																											a
																											randomised,
																											double-blind,
																											placebo-controlled
																											withdrawal
																											study
																											of
																											flare
																											prevention
																											by
																											canakinumab.
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											G2301
																											war
																											eine
																											randomiserte,
																											doppelblinde,
																											placebokontrollierte
																											Entzugsstudie
																											zu
																											der
																											Prävention
																											von
																											Attacken
																											durch
																											Canakinumab.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Of
																											the
																											206
																											subjects
																											randomised
																											TOOKAD-VTP,
																											10
																											did
																											not
																											receive
																											treatment
																											for
																											various
																											reasons
																											including
																											study
																											withdrawal,
																											meeting
																											exclusion
																											criteria,
																											non-compliance
																											and
																											other
																											medical
																											events.
																		
			
				
																						Von
																											den
																											206
																											randomisierten
																											Studienteilnehmern
																											im
																											TOOKAD-VTP-Arm
																											erhielten
																											10
																											aus
																											verschiedenen
																											Gründen,
																											wie
																											z.
																											B.
																											Studienabbruch,
																											Erfüllen
																											von
																											Ausschlusskriterien,
																											Nichteinhaltung
																											der
																											Vorgaben
																											und
																											andere
																											medizinische
																											Ereignisse,
																											keine
																											Behandlung.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											efficacy
																											and
																											safety
																											of
																											adjunctive
																											therapy
																											in
																											partial
																											seizures
																											in
																											patients
																											aged
																											1
																											to
																											24
																											months
																											has
																											been
																											evaluated
																											in
																											a
																											small
																											double-blind
																											placebo-controlled
																											withdrawal
																											study.
																		
			
				
																						Wirksamkeit
																											und
																											Sicherheit
																											der
																											Zusatztherapie
																											partieller
																											Anfälle
																											bei
																											Patienten
																											im
																											Alter
																											von
																											1
																											bis
																											24
																											Monaten
																											wurden
																											in
																											einer
																											kleinen
																											doppelblinden
																											placebokontrollierten
																											Entzugsstudie
																											beurteilt.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However,
																											as
																											the
																											randomised
																											withdrawal
																											study
																											by
																											design
																											has
																											to
																											include
																											the
																											responders
																											only
																											i.e.,
																											the
																											population
																											is
																											enriched,
																											the
																											magnitude
																											of
																											the
																											effect
																											can
																											only
																											be
																											derived
																											from
																											the
																											short
																											term
																											studies.
																		
			
				
																						Da
																											die
																											randomisierte
																											Absetzstudie
																											jedoch
																											vom
																											Design
																											her
																											nur
																											die
																											Responder
																											einschließen
																											konnte
																											(d.
																											h.
																											die
																											Population
																											wird
																											angereichert),
																											kann
																											das
																											Ausmaß
																											der
																											Wirkung
																											nur
																											aus
																											den
																											Kurzzeitstudien
																											abgeleitet
																											werden.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											end
																											result
																											of
																											that
																											study
																											was
																											a
																											withdrawal
																											period
																											of
																											12
																											days,
																											whereas
																											the
																											2011
																											study
																											and
																											all
																											other
																											studies
																											for
																											products
																											that
																											the
																											MAH
																											considered
																											bioequivalent
																											lead
																											to
																											a
																											shorter
																											withdrawal
																											period.
																		
			
				
																						Das
																											Endergebnis
																											dieser
																											Studie
																											war
																											eine
																											Wartezeit
																											von
																											12
																											Tagen,
																											wohingegen
																											die
																											Studie
																											von
																											2011
																											und
																											alle
																											anderen
																											Studien
																											für
																											Tierarzneimittel,
																											die
																											der
																											Inhaber
																											der
																											Genehmigung
																											für
																											das
																											Inverkehrbringen
																											als
																											bioäquivalent
																											erachtete,
																											zu
																											einer
																											kürzeren
																											Wartezeit
																											führten.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						From
																											this
																											study,
																											a
																											withdrawal
																											period
																											of
																											28
																											days
																											for
																											calves
																											meat
																											and
																											offal
																											has
																											been
																											established,
																											which
																											is
																											supported
																											by
																											the
																											other
																											references
																											provided.
																		
			
				
																						Aufgrund
																											dieser
																											Studie
																											wurde
																											eine
																											Wartezeit
																											von
																											28
																											Tagen
																											für
																											Kalbfleisch
																											und
																											Innereien
																											festgelegt,
																											welche
																											von
																											den
																											anderen
																											vorgelegten
																											Referenzen
																											bestätigt
																											wird.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											most
																											common
																											adverse
																											reaction
																											reported
																											in
																											clinical
																											trials
																											is
																											headache
																											occurring
																											in
																											more
																											than
																											30%
																											of
																											patients,
																											particularly
																											in
																											the
																											first
																											days
																											of
																											treatment
																											and
																											responsible
																											of
																											most
																											of
																											study
																											withdrawal.
																		
			
				
																						Die
																											in
																											klinischen
																											Studien
																											am
																											häufigsten
																											berichtete
																											Nebenwirkung
																											ist
																											Kopfschmerzen,
																											die
																											bei
																											mehr
																											als
																											30
																											%
																											der
																											Patienten,
																											besonders
																											während
																											der
																											ersten
																											Behandlungstage,
																											auftraten
																											und
																											der
																											häufigste
																											Grund
																											für
																											einen
																											Studienabbruch
																											sind.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						However,
																											from
																											our
																											own
																											experience
																											and
																											numerous
																											studies
																											show
																											that
																											withdrawal
																											syndrome
																											from
																											Subutex
																											is
																											quite
																											moderate
																											comparing
																											to
																											that
																											of
																											Heroin
																											or
																											Methadone.
																		
			
				
																						Aber
																											aus
																											unserer
																											Erfahrung
																											und
																											aus
																											zahlreichen
																											Studien
																											weiß
																											man,
																											dass
																											die
																											Entzugserscheinungen
																											von
																											Subutex
																											recht
																											leicht
																											sind,
																											verglichen
																											mit
																											denen
																											von
																											Heroin
																											oder
																											Methadon.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						The
																											potential
																											subject
																											must
																											be
																											informed
																											of
																											the
																											right
																											to
																											refuse
																											to
																											participate
																											in
																											the
																											study
																											or
																											to
																											withdraw
																											consent
																											to
																											participate
																											at
																											any
																											time
																											without
																											reprisal.
																		
			
				
																						Die
																											potentielle
																											Versuchsperson
																											muss
																											über
																											das
																											Recht
																											informiert
																											(aufgeklärt)
																											werden,
																											die
																											Teilnahme
																											an
																											der
																											Studie
																											zu
																											verweigern
																											oder
																											eine
																											einmal
																											gegebene
																											Einwilligung
																											jederzeit
																											zu
																											widerrufen,
																											ohne
																											dass
																											ihr
																											irgendwelche
																											Nachteile
																											entstehen.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1