Translation of "Upper confidence limit" in German
																						In
																											particular
																											the
																											upper
																											confidence
																											limit
																											for
																											the
																											comparison
																											of
																											Cmax
																											was
																											outside
																											even
																											the
																											standard
																											acceptance
																											range.
																		
			
				
																						Insbesondere
																											lag
																											die
																											obere
																											Konfidenzgrenze
																											für
																											den
																											Vergleich
																											von
																											Cmax
																											sogar
																											außerhalb
																											des
																											Standardakzeptanzbereichs.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											upper
																											90%
																											interval
																											confidence
																											limit
																											for
																											Cmax,
																											which
																											should
																											be
																											considered
																											for
																											safety
																											issues,
																											is
																											below
																											the
																											accepted
																											limit
																											(111%)
																											for
																											NTI
																											products.
																		
			
				
																						Die
																											obere
																											90-%Konfidenzintervallgrenze
																											für
																											Cmax,
																											auf
																											die
																											bei
																											Sicherheitsfragen
																											geachtet
																											werden
																											sollte,
																											liegt
																											unter
																											der
																											für
																											NTI-Arzneimittele
																											akzeptierten
																											Grenze
																											(111
																											%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Upper
																											95%
																											confidence
																											limit
																											of
																											the
																											point
																											estimates
																											of
																											placebo
																											and
																											baseline
																											corrected
																											QTcI
																											was
																											constantly
																											within
																											10
																											ms
																											at
																											all
																											time
																											points
																											over
																											2
																											days
																											after
																											study
																											substance
																											administration.
																		
			
				
																						Die
																											obere
																											95
																											%-Konfidenzgrenze
																											der
																											Punktschätzer
																											des
																											Placebo-
																											und
																											Baseline-korrigierten
																											QTc-Intervalls
																											lag
																											über
																											einen
																											Zeitraum
																											von
																											2
																											Tagen
																											nach
																											Gabe
																											der
																											Prüfsubstanz
																											zu
																											allen
																											Zeitpunkten
																											durchweg
																											innerhalb
																											von
																											10
																											ms.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						The
																											study
																											demonstrated
																											no
																											clinically
																											important
																											effects
																											on
																											ECG
																											parameters:
																											the
																											largest
																											point
																											estimate
																											of
																											the
																											placebo
																											and
																											baseline
																											corrected
																											QTc
																											interval
																											was
																											7.0
																											ms
																											(one-sided
																											upper
																											95%
																											confidence
																											limit
																											8.8
																											ms),
																											observed
																											16
																											hours
																											after
																											the
																											administration
																											of
																											supratherapeutic
																											doses
																											(600
																											mg
																											netupitant
																											and
																											1.5
																											mg
																											palonosetron).
																		
			
				
																						Die
																											Studie
																											zeigte
																											keine
																											klinisch
																											bedeutsamen
																											Wirkungen
																											auf
																											EKG-Parameter:
																											der
																											größte
																											Punktschätzer
																											des
																											Placebo-
																											und
																											Baseline-korrigierten
																											QTc-Intervalls
																											betrug
																											7,0
																											ms
																											(einseitige
																											obere
																											95
																											%-Konfidenzgrenze
																											8,8
																											ms)
																											und
																											wurde
																											16
																											Stunden
																											nach
																											Gabe
																											supratherapeutischer
																											Dosen
																											(600
																											mg
																											Netupitant
																											und
																											1,5
																											mg
																											Palonosetron)
																											beobachtet.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Similarly,
																											the
																											yarn
																											can
																											only
																											be
																											regarded
																											as
																											“good”
																											if
																											its
																											upper
																											99%
																											confidence
																											limit
																											lies
																											below
																											the
																											defined
																											limit
																											value.
																		
			
				
																						Genau
																											so
																											kann
																											das
																											Garn
																											erst
																											dann
																											als
																											"gut"
																											angesehen
																											werden,
																											wenn
																											seine
																											obere
																											99%-Vertrauensgrenze
																											unter
																											dem
																											definierten
																											Grenzwert
																											liegt.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Indicated
																											at
																											a
																											distance
																											48
																											from
																											the
																											count
																											value
																											in
																											the
																											direction
																											of
																											increasing
																											values
																											is
																											a
																											limit
																											which
																											is
																											determined
																											according
																											to
																											specific
																											and
																											selectable
																											criteria
																											and
																											which
																											is
																											hereafter
																											referred
																											to
																											as
																											an
																											upper
																											confidence
																											limit
																											49.
																		
			
				
																						In
																											einem
																											Abstand
																											48
																											vom
																											Zählwert
																											in
																											Richtung
																											zunehmender
																											Werte
																											ist
																											eine
																											Grenze
																											angegeben,
																											die
																											nach
																											bestimmten
																											und
																											wählbaren
																											Kriterien
																											ermittelt
																											ist
																											und
																											die
																											nachfolgend
																											als
																											obere
																											Vertraunsgrenze
																											49
																											bezeichnet
																											wird.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						For
																											ciclosporin
																											IDL,
																											it
																											was
																											argued
																											that
																											because
																											the
																											differences
																											observed
																											between
																											test
																											and
																											reference
																											products
																											under
																											fed
																											conditions
																											were
																											not
																											due
																											to
																											the
																											test
																											product,
																											but
																											to
																											the
																											very
																											profound
																											effect
																											of
																											food
																											on
																											the
																											blood
																											levels
																											of
																											the
																											reference
																											product,
																											no
																											safety
																											concern
																											arose
																											and
																											the
																											upper
																											90%
																											confidence
																											limit
																											for
																											comparison
																											of
																											Cmax
																											(137%)
																											was
																											acceptable
																											(see
																											4
																											below).
																		
			
				
																						Für
																											Ciclosporin
																											IDL
																											wurde
																											wie
																											folgt
																											argumentiert:
																											Weil
																											die
																											zwischen
																											dem
																											Testarzneimittel
																											und
																											dem
																											Referenzarzneimittel
																											bei
																											fettreicher
																											Mahlzeit
																											beobachteten
																											Unterschiede
																											nicht
																											auf
																											das
																											Testarzneimittel,
																											sondern
																											auf
																											den
																											sehr
																											tief
																											greifenden
																											Effekt
																											der
																											Nahrung
																											auf
																											die
																											Blutspiegel
																											des
																											Referenzarzneimittels
																											zurückzuführen
																											waren,
																											traten
																											keine
																											Sicherheitsbedenken
																											auf,
																											und
																											die
																											obere
																											90%-Konfidenzgrenze
																											für
																											den
																											Vergleich
																											von
																											Cmax
																											(137
																											%)
																											war
																											annehmbar
																											(siehe
																											4
																											unten).
															 
				
		 ELRC_2682 v1