Translation of "Vigilance system" in German
Following
the
discussion
at
the
March
2010
meeting
about
the
allocation
of
responsibility
within
the
EU
on
a
vigilance
system
for
substances
of
human
origin,
the
Executive
Director
wrote
a
letter
to
the
European
Commission
that
was
followed
by
a
discussion
between
DG
Sanco
and
EMA
staff.
Im
Anschluss
an
die
Diskussion
in
der
Sitzung
im
März
2010,
in
der
die
Übertragung
der
Zuständigkeit
für
ein
Vigilanzsystem
für
Substanzen
menschlichen
Ursprungs
in
der
EU
erörtert
wurde,
verfasste
der
Verwaltungsdirektor
ein
Schreiben
an
die
Europäische
Kommission,
auf
das
eine
Diskussion
zwischen
der
GD
Sanco
und
Mitarbeitern
der
EMA
folgte.
ELRC_2682 v1
But
experience
with
the
application
of
the
vigilance
system
and
other
legal
instruments
available
to
the
Member
States
(e.g.
safeguard
clauses)
has
shown
that
national
competent
authorities
do
not
have
all
the
necessary
information
available
and
react
in
different
ways
to
the
same
problems
which
puts
into
question
a
harmonised
level
of
protection
of
patients
and
users
in
the
EU
and
also
creates
obstacles
to
the
internal
market.
Allerdings
haben
die
Erfahrungen
mit
der
Anwendung
des
Beobachtungs-
und
Meldeverfahrens
sowie
mit
anderen
den
Mitgliedstaaten
zur
Verfügung
stehenden
Rechtsinstrumenten
(z.
B.
Schutzklauseln)
gezeigt,
dass
die
nationalen
zuständigen
Behörden
nicht
über
alle
erforderlichen
Informationen
verfügen
und
bei
denselben
Problemen
unterschiedliche
Maßnahmen
ergreifen,
wodurch
ein
harmonisiertes
Schutzniveau
für
Patienten
und
Anwender
in
der
EU
in
Frage
gestellt
wird
und
zudem
Hindernisse
für
das
Funktionieren
des
Binnenmarkts
entstehen.
TildeMODEL v2018
All
Member
States
except
for
Greece
and
Latvia
have
a
vigilance
system
in
place
to
report,
investigate,
register
and
transmit
information
about
serious
adverse
events
and
reactions
which
may
influence
the
quality
and
safety
of
tissues
and
cells.
Alle
Mitgliedstaaten
außer
Griechenland
und
Lettland
verfügen
über
ein
Überwachungssystem
zur
Mitteilung,
Untersuchung,
Registrierung
und
Übermittlung
von
Informationen
über
schwerwiegende
Zwischenfälle
und
schwerwiegende
unerwünschte
Reaktionen,
die
sich
auf
die
Qualität
und
Sicherheit
der
Gewebe
und
Zellen
auswirken
können.
TildeMODEL v2018
An
efficient
coding
system
is
a
crucial,
but
not
exclusive,
element
in
the
traceability
chain
and
ultimately
in
any
vigilance
system
for
human
tissues
and
cells.
Ein
effizientes
Kodierungssystem
ist
wesentlicher,
doch
nicht
ausschließlicher
Bestandteil
der
Rückverfolgbarkeitskette
und
letztlich
jedes
Systems
zur
Überwachung
menschlicher
Gewebe
und
Zellen.
TildeMODEL v2018
In
order
to
better
evidence
the
compliance
of
custom
made
device
manufacturers
there
is
now
an
explicit
requirement
for
a
post
market
vigilance
system
reporting
to
authorities,
as
already
in
place
for
other
devices.
Um
für
einen
besseren
Nachweis
der
Übereinstimmung
von
Sonderanfertigungen
durch
die
Hersteller
zu
sorgen,
ist
nun
ein
System
zur
Überwachung
nach
dem
Inverkehrbringen
einschließlich
Berichterstattung
an
die
Behörden,
wie
es
bereits
bei
anderen
Produkten
existiert,
ausdrücklich
vorgeschrieben.
TildeMODEL v2018
Medical
device
registration
plays
an
important
role
in
complying
with
mandatory
EU
regulations
on
the
medical
vigilance
system.
Die
Registrierung
von
Medizinprodukten
spielt
eine
wichtige
Rolle
bei
der
Einhaltung
der
verpflichtenden
EU-Verordnung
zum
Beobachtungs-
und
Meldesystem
für
Medizinprodukte.
ParaCrawl v7.1
The
customer
hereby
confirms
that
it
is
familiar
with
the
relevant
national,
European
and
international
regulations
in
connection
with
the
sale
of
medical
devices,
such
as
the
Medical
Devices
Act
or
the
Guidelines
on
a
Medical
Device
Vigilance
System,
and
undertakes
to
comply
with
them.
Der
Kunde
bestätigt,
dass
ihm
die
einschlägigen
nationalen,
europäischen
und
internationalen
Vorschriften
im
Zusammenhang
mit
dem
Vertrieb
von
Medizinprodukten,
wie
etwa
Medizinproduktegesetz
oder
Guidelines
on
a
Medical
Device
Vigilance
System
bekannt
sind
und
verpflichtet
sich
diese
einzuhalten.
ParaCrawl v7.1
The
vigilance
system
was
established
in
Europe
as
a
result
of
Article
10
of
Directive
93/42/EEC.
Das
Überwachungssystem
wurde
in
Europa
als
Folge
des
Artikel
10
der
Direktive
93/42/EEC
eingerichtet.
ParaCrawl v7.1
The
European
medical
device
vigilance
system
was
set
up
under
the
Medical
Devices
Directives
(93/42/EEC,
90/385/EEC
and
98/79/EC)
to
minimise
risks
to
the
safety
of
patients,
users
and
others.
Das
europäische
Vigilanz-System
wurde
unter
den
Medizinprodukte-Richtlinien
eingerichtet
(93/42/EEC,
90/385/EEC
und
98/79/EC),
um
Risiken
für
die
Sicherheit
der
Patienten,
Anwender
und
anderer
zu
minimieren.
ParaCrawl v7.1
This
article
by
Anne
Tobin
explains
the
role
of
the
Health
Products
Regulatory
Authority
in
Ireland
in
the
current
vigilance
system
before
looking
at
changes
on
the
horizon
for
medical
device
vigilance
in
Europe
as
the
Regulations
on
medical
devices
and
IVDs
are
developed.
Dieser
Artikel
von
Anne
Tobin
erklärt
die
Rolle
der
irischen
Regulierungsbehörde
für
Gesundheitsprodukte
in
dem
derzeitigen
Vigilanz-System
und
widmet
sich
dann
den
Änderungen
der
Medizinprodukte-Vigilanz
in
Europa,
die
in
dem
Maße
absehbar
sind
wie
sich
die
Verordnungen
für
Medizinprodukte
und
IVD
entwickeln.
ParaCrawl v7.1
Whilst
the
vigilance
system
remains
the
bedrock
of
the
system,
it
has
to
be
supplemented
by
other
approaches.
Während
das
Überwachungssystem
nach
wie
vor
das
Grundgerüst
des
Systems
ist,
muss
es
durch
andere
Methoden
unterstützt
werden.
ParaCrawl v7.1
Based
on
this
information
and
the
history
of
the
calculated
vigilance
level
the
system
issues
two
levels
of
warning,
a
soft-
or
hard-warning.
Basierend
auf
dieser
Information
und
der
Historie
des
berechneten
Wachsamkeitsgrads
gibt
das
System
zwei
Arten
von
Warnmeldungen
aus
-
eine
leichte
oder
strikte
Warnung.
ParaCrawl v7.1
The
European
Union
has
set
up
a
vigilance
system
to
help
safeguard
the
health
of
patients,
users
and
others
by
reducing
the
likelihood
of
a
serious
incident
involving
a
medical
device
being
repeated
in
different
places.
Die
Europäische
Union
hat
ein
Überwachungssystem
entwickelt,
das
die
Sicherheit
der
Patienten,
Anwender
und
anderen
schützen
soll,
indem
die
Wahrscheinlichkeit
des
Auftretens
von
schwerwiegenden
Vorkommnissen
an
mehreren
unterschiedlichen
Orten
verringert
werden
soll.
ParaCrawl v7.1
"The
vigilance
system
remains
the
bedrock
of
the
system
but
it
has
to
be
supplemented
by
other
approaches",
concludes
Jefferys.
Während
das
Überwachungssystem
nach
wie
vor
das
Grundgerüst
des
Systems
ist,
muss
es
durch
andere
Methoden
unterstützt
werden.
ParaCrawl v7.1
However,
they
are
subject
to
surveillance
by
the
authorities
of
the
Member
States
and
to
an
observation
and
reporting
system
for
the
detection
and
avoidance
of
risks
that
become
apparent
retrospectively
(vigilance
system).
Sie
unterliegen
jedoch
der
Überwachung
durch
die
Behörden
der
Mitgliedstaaten
sowie
einem
Beob-achtungs-
und
Meldesystem
zur
Erfassung
und
Abwehr
von
nachträglich
bekannt
werdenden
Risiken
(Vigilanzsystem).
ParaCrawl v7.1
The
Customers
confirms
that
he
knows
the
relevant
national,
European
and
international
regulations
related
to
distribution
of
medical
products,
such
as
the
Statute
on
Medical
Products
or
the
Guidelines
on
a
Medical
Device
Vigilance
System,
and
undertakes
to
comply
with
the
same.
Der
Kunde
bestätigt,
dass
ihm
die
einschlägigen
nationalen,
europäischen
und
internationalen
Vorschriften
im
Zusammenhang
mit
dem
Vertrieb
von
Medizinprodukten,
wie
etwa
Medizinproduktegesetz
oder
Guidelines
on
a
Medical
Device
Vigilance
System
bekannt
sind
und
verpflichtet
sich
diese
einzuhalten.
ParaCrawl v7.1