Translation of "Withdrawal criteria" in German
In
2
studies
with
extended
interval
dosing
of
epoetin
alfa
(3
times
per
week,
once
weekly,
once
every
2
weeks,
and
once
every
4
weeks)
some
patients
with
longer
dosing
intervals
did
not
maintain
adequate
haemoglobin
levels
and
reached
protocol-defined
haemoglobin
withdrawal
criteria
(0%
in
once
weekly,
3.7%
in
once-every-2-weeks,
and
3.3%
in
the
once-every-4-weeks
groups).
In
2
Studien
zu
erweiterten
Dosisintervallen
von
Epoetin
alfa
(dreimal
pro
Woche,
einmal
pro
Woche,
einmal
alle
2
Wochen
sowie
einmal
alle
4
Wochen)
konnten
bei
einigen
Patienten
mit
längeren
Dosisintervallen
keine
adäquaten
Hämoglobinwerte
aufrechterhalten
werden,
so
dass
die
diesbezüglich
im
Studienprotokoll
definierten
Abbruchkriterien
erreicht
wurden
(0
%
in
den
Gruppen
mit
einmal
wöchentlicher
Gabe,
3,7
%
in
den
Gruppen
mit
2-wöchentlicher
Gabe
und
3,3
%
in
den
Gruppen
mit
4-wöchentlicher
Gabe).
ELRC_2682 v1
None
of
the
six
subjects
in
the
dolutegravir
plus
lamivudine
group
or
the
four
subjects
in
the
dolutegravir
plus
tenofovir
disoproxil/emtricitabine
FDC
group
that
met
virological
withdrawal
criteria
through
Week
48
across
the
GEMINI-1
(204861)
and
GEMINI-2
(205543)
studies
had
treatment
emergent
integrase
inhibitor
or
NRTI
class
resistance.
Bei
keinem
der
sechs
Probanden
in
der
Dolutegravir
plus
Lamivudin-Gruppe
oder
der
vier
Probanden
in
der
Dolutegravir
plus
Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC-Gruppe,
die
die
virologischen
Abbruchkriterien
bis
Woche
48
in
den
Studien
GEMINI-1
(204861)
und
GEMINI-2
(205543)
erfüllten,
traten
behandlungsbedingte
Resistenzen
gegenüber
der
Klasse
der
Integrase-Inhibitoren
oder
der
NRTIs
auf.
ELRC_2682 v1
In
2
studies
with
extended
interval
dosing
of
erythropoietin
(3
times
per
week,
once
weekly,
once
every
2
weeks
and
once
every
4
weeks)
some
patients
with
longer
dosing
intervals
did
not
maintain
adequate
haemoglobin
levels
and
reached
protocol-defined
haemoglobin
withdrawal
criteria
(0%
in
once
weekly,
3.7%
in
once-every-2-weeks
and
3.3%
in
the
once-every-4-weeks
groups).
In
2
Studien
zu
erweiterten
Dosisintervallen
von
Erythropoietin
(3-mal
pro
Woche,
1-mal
pro
Woche,
1-mal
alle
2
Wochen
sowie
1-mal
alle
4
Wochen)
konnten
bei
einigen
Patienten
mit
längeren
Dosisintervallen
keine
adäquaten
Hämoglobinwerte
aufrechterhalten
werden,
so
dass
die
diesbezüglich
im
Studienprotokoll
definierten
Abbruchkriterien
erreicht
wurden
(0%
in
den
Gruppen
mit
1-mal
wöchentlicher
Gabe,
3,7%
in
den
Gruppen
mit
2-wöchentlicher
Gabe
und
3,3%
in
den
Gruppen
mit
4-wöchentlicher
Gabe).
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