Translation of "Behandlungsbedingt" in English
																						Die
																											Hautausschläge
																											wurden
																											bei
																											18%
																											der
																											mit
																											Efavirenz
																											behandelten
																											Patienten
																											für
																											behandlungsbedingt
																											gehalten.
																		
			
				
																						Skin
																											rash
																											was
																											considered
																											treatment
																											related
																											in
																											18
																											%
																											of
																											patients
																											treated
																											with
																											efavirenz.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											folgenden
																											schwerwiegenden
																											Nebenwirkungen
																											wurden
																											als
																											behandlungsbedingt
																											bewertet,
																											Enterokolitis,
																											Konvulsion,
																											Hypersensitivität,
																											Stridor,
																											Hypoxie,
																											neurosensorische
																											Taubheit
																											und
																											ventrikuläre
																											Arrhythmie.
																		
			
				
																						The
																											following
																											serious
																											adverse
																											events
																											were
																											considered
																											to
																											be
																											treatment
																											related,
																											enterocolitis,
																											convulsion,
																											hypersensitivity,
																											stridor,
																											hypoxia,
																											neurosensory
																											deafness
																											and
																											ventricular
																											arrhythmia.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											gab
																											keine
																											bemerkenswerten
																											Unterschiede
																											in
																											der
																											Häufigkeit
																											unerwünschter
																											Ereignisse,
																											schwerer
																											und
																											schwerwiegender
																											unerwünschter
																											Ereignisse
																											(insgesamt
																											und
																											behandlungsbedingt)
																											zwischen
																											jungen
																											und
																											älteren
																											oder
																											weiblichen
																											und
																											männlichen
																											Patienten.
																		
			
				
																						There
																											were
																											no
																											notable
																											differences
																											in
																											the
																											frequency
																											of
																											adverse
																											events,
																											severe
																											adverse
																											events
																											and
																											serious
																											adverse
																											events
																											(overall
																											and
																											treatment-related)
																											for
																											young
																											vs.
																											elderly
																											subjects
																											as
																											well
																											as
																											for
																											females
																											vs.
																											males.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Kommt
																											es
																											bei
																											Patienten
																											behandlungsbedingt
																											zu
																											Symptomen,
																											die
																											das
																											Konzentrations-
																											und
																											Reaktionsvermögen
																											beeinträchtigen,
																											empfiehlt
																											es
																											sich,
																											bis
																											zum
																											Abklingen
																											solcher
																											Wirkungen
																											vom
																											Führen
																											eines
																											Kraftfahrzeugs
																											bzw.
																											vom
																											Bedienen
																											von
																											Maschinen
																											abzusehen.
																		
			
				
																						If
																											patients
																											experience
																											treatment-related
																											symptoms
																											affecting
																											their
																											ability
																											to
																											concentrate
																											and
																											react,
																											it
																											is
																											recommended
																											that
																											they
																											do
																											not
																											drive
																											or
																											use
																											machines
																											until
																											the
																											effect
																											subsides.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											folgenden
																											schwerwiegenden
																											Nebenwirkungen
																											wurden
																											als
																											behandlungsbedingt
																											bewertet
																											und
																											gelegentlich
																											berichtet
																											(kann
																											bis
																											zu
																											1
																											von
																											100
																											Behandelten
																											betreffen):
																											allergische
																											Reaktionen
																											(wie
																											z.
																											B.
																											Hautausschlag,
																											Schwellung
																											des
																											Gesichts,
																											der
																											Lippen
																											und
																											der
																											Zunge,
																											pfeifende
																											Atemgeräusche,
																											Schwierigkeiten
																											beim
																											Atmen
																											oder
																											beim
																											Schlucken),
																											Schüttelkrampf,
																											unregelmäßiger
																											Herzschlag,
																											Beeinträchtigung
																											des
																											Hörvermögens,
																											Kurzatmigkeit,
																											Entzündung
																											des
																											Magen-Darm-Trakts,
																											pfeifende
																											Atemgeräusche
																											aufgrund
																											eines
																											beeinträchtigten
																											Luftstroms.
																		
			
				
																						The
																											following
																											serious
																											adverse
																											events
																											were
																											considered
																											to
																											be
																											treatment
																											related
																											and
																											were
																											reported
																											uncommonly
																											(may
																											affect
																											up
																											to
																											1
																											in
																											100
																											people),
																											allergic
																											reaction
																											(such
																											as
																											skin
																											rash,
																											swelling
																											of
																											the
																											face,
																											lips
																											and
																											tongue,
																											wheezing,
																											difficulty
																											breathing
																											or
																											swallowing),
																											convulsion,
																											irregular
																											heart
																											beat,
																											hearing
																											impairment,
																											shortness
																											of
																											breath,
																											inflammation
																											of
																											the
																											digestive
																											tract,
																											wheezing
																											due
																											todisrupted
																											airflow.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Im
																											Teil
																											A
																											der
																											zulassungsrelevanten
																											Studie
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1)
																											war
																											der
																											Anteil
																											der
																											Patienten
																											mit
																											vom
																											Prüfarzt
																											als
																											behandlungsbedingt
																											eingestuften
																											Infektionen
																											unter
																											Rilonacept
																											Regeneron
																											(9
																											%)
																											höher
																											als
																											unter
																											Plazebo
																											(0
																											%).
																		
			
				
																						During
																											Part
																											A
																											of
																											the
																											pivotal
																											study
																											(see
																											section
																											5.1),
																											the
																											incidence
																											of
																											patients
																											reporting
																											infections
																											and
																											considered
																											by
																											the
																											investigator
																											as
																											related
																											to
																											treatment
																											was
																											greater
																											with
																											Rilonacept
																											Regeneron
																											(9%)
																											than
																											with
																											placebo
																											(0%).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											nachstehenden
																											unerwünschten
																											Ereignisse
																											wurden
																											als
																											behandlungsbedingt
																											bewertet
																											und
																											sie
																											werden
																											folgendermaßen
																											definiert:
																											sehr
																											häufig
																											(>
																											1/10),
																											häufig
																											(>
																											1/100
																											bis
																											<
																											1/10),
																											gelegentlich
																											(>
																											1/1.000
																											bis
																											<
																											1/100),
																											selten
																											(>
																											1/10.000
																											bis
																											?
																											1/1.000)
																											und
																											sehr
																											selten
																											(?
																											.1/10.000).
																		
			
				
																						The
																											following
																											undesirable
																											effects
																											were
																											assessed
																											to
																											be
																											treatment-related
																											(with
																											TRAVATAN
																											monotherapy)
																											and
																											are
																											classified
																											according
																											to
																											the
																											following
																											convention:
																											very
																											common
																											(?
																											1/
																											10),
																											common
																											(>
																											1/
																											100
																											to<
																											1/10),
																											uncommon
																											(>
																											1/1,000
																											to
																											?
																											1/100),
																											rare
																											(>
																											1/10,000
																											to
																											?1/1000),
																											or
																											very
																											rare
																											(?1/10,000).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Bei
																											der
																											Behandlung
																											mit
																											Endothelinrezeptor-Antagonisten
																											(ERAs)
																											wurde
																											ein
																											Anstieg
																											der
																											Leberenzymwerte
																											beobachtet,
																											der
																											möglicherweise
																											behandlungsbedingt
																											war
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
																		
			
				
																						Hepatic
																											enzyme
																											elevations
																											potentially
																											related
																											to
																											therapy
																											have
																											been
																											observed
																											with
																											endothelin
																											receptor
																											antagonists
																											(ERAs)
																											(see
																											section
																											5.1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Geordnet
																											nach
																											Organsystem
																											und
																											absoluter
																											Häufigkeit,
																											sind
																											im
																											Folgenden
																											die
																											unerwünschten
																											Reaktionen
																											aufgeführt,
																											die
																											als
																											zumindest
																											potenziell
																											behandlungsbedingt
																											eingestuft
																											wurden.
																		
			
				
																						The
																											adverse
																											reactions
																											considered
																											at
																											least
																											possibly
																											related
																											to
																											treatment
																											are
																											listed
																											below
																											by
																											body
																											system
																											organ
																											class
																											and
																											absolute
																											frequency.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Bronchialasthma
																											ist
																											eine
																											Krankheit,
																											die
																											durch
																											Anfälle
																											von
																											Atemnot
																											(bronchiale
																											Hyperreagibilität)
																											charakterisiert
																											ist,
																											begleitet
																											von
																											den
																											Zeichen
																											einer
																											Bronchialobstruktion,
																											die
																											zwischen
																											den
																											Anfällen
																											spontan
																											oder
																											behandlungsbedingt,
																											ganz
																											oder
																											teilweise
																											reversibel
																											ist.
																		
			
				
																						Bronchial
																											asthma
																											is
																											a
																											disease
																											which
																											is
																											characterized
																											by
																											attacks
																											of
																											dyspnoea
																											(bronchial
																											hyperreactivity),
																											accompanied
																											by
																											the
																											signs
																											of
																											a
																											bronchial
																											obstruction
																											which,
																											between
																											the
																											attacks,
																											is
																											wholly
																											or
																											partially
																											reversible
																											either
																											spontaneously
																											or
																											as
																											a
																											result
																											of
																											treatment.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Die
																											Veränderungen
																											bei
																											den
																											weiblichen
																											Tieren
																											wurden
																											als
																											innerhalb
																											der
																											altersgemäßen
																											Normalbereiche
																											liegend
																											und
																											als
																											nicht
																											behandlungsbedingt
																											angesehen.
																		
			
				
																						The
																											changes
																											in
																											females
																											were
																											considered
																											to
																											be
																											within
																											age-range
																											normal
																											limits
																											and
																											not
																											related
																											to
																											treatment.
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						Es
																											wurde
																											ferner
																											angenommen,
																											daß
																											die
																											Veränderungen
																											bei
																											den
																											männlichen
																											Tieren
																											(Prostatafibrose)
																											wahrscheinlich
																											nicht
																											behandlungsbedingt
																											waren.
																		
			
				
																						It
																											was
																											also
																											considered
																											that
																											the
																											changes
																											in
																											males
																											(prostatic
																											fibrosis)
																											were
																											probably
																											not
																											treatment-related.
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						Wie
																											in
																											Absatz
																											2.IV
																											angegeben,
																											war
																											die
																											Arbeitsgruppe
																											der
																											Ansicht,
																											daß
																											die
																											Möglichkeit,
																											daß
																											diese
																											Wirkungen
																											behandlungsbedingt
																											waren,
																											nicht
																											widerlegt
																											worden
																											war.
																		
			
				
																						As
																											stated
																											in
																											paragraph
																											2.iv,
																											the
																											working
																											party
																											considered
																											that
																											the
																											possibility
																											of
																											these
																											effects
																											being
																											treatmentrelated
																											had
																											not
																											been
																											disproved.
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						Im
																											JECFA-Bericht
																											wird
																											die
																											Schlußfolgerung
																											gezogen,
																											daß
																											die
																											in
																											der
																											Zweigenerationenstudie
																											an
																											Ratten
																											angegebene
																											Zunahme
																											der
																											Mortalität
																											sowie
																											das
																											geringere
																											Körpergewicht
																											der
																											Jungtiere
																											in
																											der
																											F2-Generation
																											der
																											15-ppm-Gruppe
																											(0,75
																											mg/kg
																											KG/Tag)
																											nicht
																											behandlungsbedingt
																											waren,
																											und
																											es
																											wird
																											eine
																											ADI
																											von
																											0
																											-
																											0,003
																											mg/kg
																											KG/Tag
																											auf
																											der
																											Basis
																											der
																											Ergebnisse
																											einer
																											chronischen
																											Toxizitätsstudie
																											an
																											der
																											Maus
																											vorgeschlagen.
																		
			
				
																						The
																											JECFA
																											report
																											concludes
																											that
																											the
																											reported
																											increase
																											in
																											mortaility
																											and
																											lower
																											body-weights
																											of
																											pups
																											in
																											the
																											F2
																											generation
																											of
																											the
																											15
																											ppm
																											group
																											(0.75
																											mg/kg
																											bw/day)
																											of
																											the
																											2-generation
																											rat
																											study
																											were
																											not
																											treatmentrelated
																											and
																											an
																											ADI
																											of
																											0
																											-
																											0.003
																											mg/kg
																											bw/day
																											was
																											proposed
																											based
																											on
																											a
																											chronic
																											mouse
																											study.
															 
				
		 EUbookshop v2