Translation of "Bioäquivalenz" in English
																						Die
																											50
																											mg
																											und
																											150
																											mg
																											Weichkapseln
																											haben
																											Bioäquivalenz
																											gezeigt.
																		
			
				
																						The
																											50
																											mg
																											and
																											150
																											mg
																											capsules
																											have
																											been
																											shown
																											to
																											be
																											bioequivalent.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Bioäquivalenz
																											mit
																											dem
																											EUReferenzarzneimittel
																											wurde
																											daher
																											nicht
																											nachgewiesen.
																		
			
				
																						The
																											bioequivalence
																											to
																											the
																											EU
																											reference
																											medicinal
																											product
																											is
																											therefore
																											not
																											established.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Im
																											nüchternen
																											Zustand
																											wurde
																											bei
																											Vergleich
																											einer
																											801-mg-Tablette
																											mit
																											drei
																											267-mg-Kapseln
																											Bioäquivalenz
																											gezeigt.
																		
			
				
																						Bioequivalence
																											was
																											demonstrated
																											in
																											the
																											fasted
																											state
																											when
																											comparing
																											the
																											801
																											mg
																											tablet
																											to
																											three
																											267
																											mg
																											capsules.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Daher
																											ist
																											die
																											Bioäquivalenz
																											für
																											diese
																											Arzneimittel
																											nicht
																											erwiesen.
																		
			
				
																						Therefore,
																											for
																											those
																											products
																											bioequivalence
																											is
																											not
																											established.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Grund
																											2:
																											Eine
																											Bioäquivalenz
																											wurde
																											nicht
																											für
																											jede
																											einzelne
																											Subkomponente
																											nachgewiesen.
																		
			
				
																						Ground
																											2:
																											Bioequivalence
																											was
																											not
																											demonstrated
																											for
																											each
																											subcomponent.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Bei
																											Anträgen
																											für
																											Generika
																											muss
																											die
																											Bioäquivalenz
																											nachgewiesen
																											werden.
																		
			
				
																						For
																											generic
																											applications
																											bioequivalence
																											must
																											be
																											demonstrated.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Daher
																											ist
																											die
																											Bioäquivalenz
																											für
																											diese
																											Produkte
																											nicht
																											erwiesen.
																		
			
				
																						Therefore,
																											for
																											those
																											products
																											bioequivalence
																											is
																											not
																											established.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Geeignete
																											Untersuchungen
																											der
																											biologischen
																											Verfügbarkeit
																											müssen
																											zur
																											Feststellung
																											der
																											Bioäquivalenz
																											durchgeführt
																											werden:
																		
			
				
																						Appropriate
																											bioavailability
																											studies
																											shall
																											be
																											undertaken
																											to
																											establish
																											bioequivalence:
															 
				
		 EUbookshop v2
			
																						Diese
																											Kriterien
																											bzw.
																											Definitionen
																											für
																											Bioäquivalenz
																											sind
																											dem
																											Fachmann
																											allgemein
																											bekannt.
																		
			
				
																						These
																											criteria
																											or
																											definitions
																											for
																											bioequivalence
																											are
																											generally
																											known
																											to
																											the
																											person
																											skilled
																											in
																											the
																											art.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						In
																											einer
																											Einzeldosis-Crossover-Studie
																											mit
																											Desloratadin
																											wurde
																											bei
																											der
																											Tabletten-
																											und
																											Sirup-
																											Formulierung
																											Bioäquivalenz
																											gefunden.
																		
			
				
																						In
																											a
																											single
																											dose,
																											crossover
																											study
																											of
																											desloratadine,
																											the
																											tablet
																											and
																											the
																											syrup
																											formulations
																											were
																											found
																											to
																											be
																											bioequivalent.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Jedoch
																											konnte
																											die
																											Bioäquivalenz
																											nach
																											Gabe
																											der
																											Suspension
																											zum
																											Einnehmen
																											mit
																											einer
																											Mahlzeit
																											nicht
																											gezeigt
																											werden.
																		
			
				
																						However,
																											the
																											bioequivalence
																											could
																											not
																											be
																											demonstrated
																											when
																											the
																											oral
																											suspension
																											was
																											given
																											with
																											food.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Somit
																											wird
																											das
																											potenzielle
																											schwerwiegende
																											Risiko
																											für
																											die
																											öffentliche
																											Gesundheit
																											aufgrund
																											von
																											fehlender
																											Bioäquivalenz
																											nicht
																											ausgeräumt.
																		
			
				
																						Therefore
																											the
																											potential
																											serious
																											potential
																											risk
																											to
																											public
																											health
																											due
																											to
																											the
																											lack
																											of
																											bioequivalence
																											remains
																											unresolved.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Keines
																											der
																											90
																											%
																											KI
																											für
																											diesen
																											Parameter
																											liegt
																											jedoch
																											innerhalb
																											der
																											Standardgrenzen
																											für
																											die
																											Bioäquivalenz.
																		
			
				
																						However
																											none
																											of
																											the
																											90%CI
																											for
																											this
																											parameter
																											fit
																											into
																											the
																											standard
																											bioequivalence
																											limits.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Bioäquivalenz
																											ist
																											daher
																											nachgewiesen
																											und
																											das
																											Nutzen-Risiko-Verhältnis
																											ist
																											bei
																											diesen
																											Arzneimitteln
																											nach
																											wie
																											vor
																											positiv.
																		
			
				
																						The
																											bioequivalence
																											is
																											therefore
																											established
																											and
																											the
																											benefit-risk
																											balance
																											for
																											these
																											products
																											remains
																											positive.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Bioäquivalenz
																											zwischen
																											der
																											Suspension
																											zum
																											Einnehmen
																											und
																											den
																											Filmtabletten
																											wurde
																											bei
																											Kindern
																											nicht
																											untersucht.
																		
			
				
																						Bioequivalence
																											between
																											the
																											powder
																											for
																											oral
																											suspension
																											and
																											tablets
																											has
																											not
																											been
																											investigated
																											in
																											a
																											paediatric
																											population.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						In
																											dieser
																											Studie
																											erfüllte
																											der
																											AUC-Wert
																											das
																											erforderliche
																											Akzeptanzintervall
																											für
																											Bioäquivalenz
																											(80-125).
																		
			
				
																						In
																											this
																											study,
																											the
																											AUC
																											met
																											the
																											required
																											acceptance
																											interval
																											for
																											bioequivalence
																											(80-125).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Der
																											CHMP
																											ersuchte
																											den
																											MAH,
																											die
																											Bioäquivalenz
																											von
																											Betavert
																											N
																											und
																											dem
																											Originalpräparat
																											zweifelsfrei
																											nachzuweisen.
																		
			
				
																						The
																											CHMP
																											asked
																											the
																											MAH
																											to
																											clearly
																											prove
																											the
																											bioequivalence
																											between
																											Betavert
																											N
																											and
																											the
																											originator.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											vorgelegte
																											Studie
																											weist
																											die
																											Bioäquivalenz
																											mit
																											dem
																											in
																											der
																											EU
																											zugelassenen
																											Referenzarzneimittel
																											nicht
																											nach.
																		
			
				
																						The
																											provided
																											study
																											does
																											not
																											establish
																											the
																											bioequivalence
																											with
																											a
																											reference
																											medicinal
																											product
																											authorised
																											in
																											the
																											EU.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Aufgrund
																											der
																											Bioäquivalenz
																											der
																											parenteralen
																											und
																											oralen
																											Formen
																											kann
																											die
																											gleiche
																											Dosis
																											verwendet
																											werden.
																		
			
				
																						Given
																											the
																											bioequivalence
																											of
																											the
																											parenteral
																											and
																											oral
																											forms,
																											the
																											same
																											dosage
																											can
																											be
																											used.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Bioäquivalenz
																											der
																											von
																											diesem
																											Verfahren
																											betroffenen
																											Produkte
																											muss
																											deshalb
																											mit
																											alternativen
																											Daten
																											festgestellt
																											werden.
																		
			
				
																						Therefore,
																											bioequivalence
																											of
																											the
																											products
																											concerned
																											by
																											this
																											procedure
																											has
																											to
																											be
																											established
																											using
																											alternative
																											data.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Zwischen
																											zwei
																											Arzneimitteln
																											besteht
																											Bioäquivalenz,
																											wenn
																											sie
																											zu
																											gleichen
																											Spiegeln
																											des
																											Wirkstoffs
																											im
																											Körper
																											führen.
																		
			
				
																						Two
																											medicines
																											are
																											bioequivalent
																											when
																											they
																											produce
																											the
																											same
																											levels
																											of
																											the
																											active
																											substance
																											in
																											the
																											body.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Denn
																											während
																											dieser
																											Überprüfung
																											wurden
																											alternative
																											Studien
																											aus
																											anderen
																											Quellen
																											vorgelegt,
																											die
																											eine
																											Bioäquivalenz
																											nachweisen.
																		
			
				
																						This
																											is
																											because
																											during
																											this
																											review,
																											alternative
																											studies
																											from
																											different
																											sources
																											were
																											provided
																											that
																											show
																											bioequivalence.
															 
				
		 ELRC_2682 v1