Translation of "Das virologische" in English
																						Das
																											virologische
																											Ansprechen
																											des
																											Patienten
																											sollte
																											engmaschig
																											überwacht
																											werden.
																		
			
				
																						Close
																											monitoring
																											of
																											patient's
																											virologic
																											response
																											should
																											be
																											exercised.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											virologische
																											Ansprechen
																											wurde
																											während
																											der
																											Studiendauer
																											in
																											beiden
																											Armen
																											erfasst.
																		
			
				
																						Virologic
																											response
																											was
																											preserved
																											throughout
																											the
																											study
																											period
																											in
																											both
																											arms.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Nahrung
																											eingenommen
																											wird,
																											beruht
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											der
																											gesamten
																											Arzneimittelexposition.
																		
			
				
																						Irrespective
																											of
																											whether
																											Didanosine
																											is
																											taken
																											with
																											or
																											without
																											food,
																											the
																											virological
																											response
																											is
																											based
																											on
																											the
																											total
																											drug
																											exposure.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Bei
																											Lamivudin-refraktären
																											Patienten
																											sollten
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											regelmäßig
																											überwacht
																											und
																											entsprechende
																											Resistenztests
																											durchgeführt
																											werden.
																		
			
				
																						Virological
																											response
																											should
																											be
																											frequently
																											monitored
																											in
																											the
																											lamivudine-refractory
																											population
																											and
																											appropriate
																											resistance
																											testing
																											should
																											be
																											performed.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Bei
																											der
																											Entscheidung
																											sollten
																											auch
																											Mutationsmuster
																											berücksichtigt
																											werden,
																											die
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											APTIVUS
																											in
																											Kombination
																											mit
																											niedrig
																											dosiertem
																											Ritonavir
																											ungünstig
																											beeinflussen
																											könnten
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
																		
			
				
																						Initiation
																											of
																											treatment
																											should
																											take
																											into
																											account
																											the
																											combinations
																											of
																											mutations
																											which
																											may
																											negatively
																											impact
																											the
																											virological
																											response
																											to
																											APTIVUS,
																											co-administered
																											with
																											low
																											dose
																											ritonavir
																											(see
																											section
																											5.1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Das
																											virologische
																											Therapieansprechen
																											sollte
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											mit
																											Adefovirdipivoxil
																											behandelt
																											werden,
																											sorgfältig
																											überwacht
																											werden,
																											indem
																											man
																											alle
																											3
																											Monate
																											die
																											HBV-DNA
																											bestimmt.
																		
			
				
																						Virological
																											response
																											should
																											be
																											closely
																											monitored
																											in
																											patients
																											treated
																											with
																											adefovir
																											dipivoxil,
																											with
																											HBV
																											DNA
																											measured
																											every
																											3
																											months.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Eine
																											Verkürzung
																											der
																											Behandlungsdauer
																											sollte
																											mit
																											noch
																											mehr
																											Vorsicht
																											betrachtet
																											werden
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											einer
																											Infektion
																											vom
																											Genotyp
																											1
																											und
																											einer
																											hohen
																											Ausgangsviruslast
																											(HVL)
																											(>
																											800
																											000
																											I.E./ml),
																											und
																											die
																											bis
																											Woche
																											4
																											HCV-RNA-negativ
																											werden
																											und
																											bis
																											Woche
																											24
																											HCV-RNA-negativ
																											bleiben,
																											da
																											die
																											begrenzt
																											verfügbaren
																											Daten
																											darauf
																											hinweisen,
																											dass
																											sich
																											dies
																											signifikant
																											negativ
																											auf
																											das
																											anhaltende
																											virologische
																											Ansprechen
																											auswirken
																											kann.
																		
			
				
																						Shortening
																											the
																											treatment
																											duration
																											in
																											patients
																											with
																											genotype
																											1
																											and
																											high
																											viral
																											load
																											(HVL)
																											(>
																											800,
																											000
																											IU/
																											ml)
																											at
																											baseline
																											who
																											become
																											HCV
																											RNA
																											negative
																											at
																											week
																											4
																											and
																											remain
																											HCV
																											RNA
																											negative
																											at
																											week
																											24
																											should
																											be
																											considered
																											with
																											even
																											more
																											caution
																											since
																											the
																											limited
																											data
																											available
																											suggest
																											that
																											this
																											may
																											significantly
																											negatively
																											impact
																											the
																											sustained
																											virologic
																											response.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Eine
																											Verkürzung
																											der
																											Behandlungsdauer
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											einer
																											Infektion
																											vom
																											Genotyp
																											2
																											oder
																											3,
																											einer
																											hohen
																											Ausgangsviruslast
																											(>
																											800
																											000
																											I.E./ml)
																											und
																											die
																											bis
																											Woche
																											4
																											HCV-RNA-negativ
																											geworden
																											sind
																											sollte
																											mit
																											noch
																											mehr
																											Vorsicht
																											betrachtet
																											werden,
																											da
																											sich
																											diese
																											signifikant
																											negativ
																											auf
																											das
																											anhaltende
																											virologische
																											Ansprechen
																											auswirken
																											kann
																											(siehe
																											Tabelle
																											1).
																		
			
				
																						Shortening
																											the
																											treatment
																											duration
																											in
																											patients
																											infected
																											with
																											genotype
																											2
																											or
																											3
																											with
																											HVL
																											(>
																											800,000
																											IU/
																											mL)
																											at
																											baseline
																											who
																											become
																											HCV
																											negative
																											by
																											week
																											4
																											should
																											be
																											considered
																											with
																											more
																											caution
																											as
																											this
																											may
																											significantly
																											negatively
																											impact
																											the
																											sustained
																											virological
																											response
																											(see
																											Table
																											1).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Das
																											anhaltende
																											virologische
																											Ansprechen,
																											welches
																											bei
																											einer
																											Behandlungsdauer
																											von
																											16
																											und
																											24
																											Wochen
																											erreicht
																											wurde,
																											wurde
																											auch
																											in
																											einer
																											retrospektiven
																											Subgruppenanalyse
																											bei
																											Patienten
																											untersucht,
																											die
																											in
																											Woche
																											4
																											HCV-RNA-negativ
																											waren
																											und
																											eine
																											niedrige
																											Ausgangsviruslast
																											hatten
																											(siehe
																											Tabelle
																											10).
																		
			
				
																						The
																											sustained
																											viral
																											response
																											achieved
																											with
																											16
																											weeks
																											of
																											treatment
																											and
																											with
																											24
																											weeks
																											of
																											treatment
																											was
																											also
																											examined
																											in
																											a
																											retrospective
																											subgroup
																											analysis
																											of
																											patients
																											who
																											were
																											HCV
																											RNA
																											negative
																											by
																											week
																											4
																											and
																											had
																											a
																											LVL
																											at
																											baseline
																											(see
																											Table
																											10).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Daher
																											sollte
																											bei
																											Patienten
																											mit
																											verlängertem
																											Dosisintervall
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											engmaschig
																											überwacht
																											werden
																											(siehe
																											Abschnitte
																											4.2
																											und
																											5.2).
																		
			
				
																						Therefore,
																											virological
																											response
																											should
																											be
																											closely
																											monitored
																											in
																											patients
																											with
																											increased
																											dosage
																											interval
																											(see
																											sections
																											4.2
																											and
																											5.2).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											individuelle
																											Verträglichkeit
																											und
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											sollte
																											bei
																											dieser
																											Dosisanpassung
																											berücksichtigt
																											werden
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.2).
																		
			
				
																						Individual
																											tolerability
																											and
																											virological
																											response
																											should
																											be
																											considered
																											when
																											making
																											the
																											dose
																											adjustment
																											(see
																											section
																											5.2).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											wurde
																											zunächst
																											beobachtet,
																											dass
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											abnimmt,
																											wenn
																											der
																											Änderungsfaktor
																											das
																											2,3-Fache
																											übersteigt.
																		
			
				
																						Virological
																											response
																											was
																											first
																											observed
																											to
																											decrease
																											when
																											the
																											fold
																											shift
																											exceeded
																											2.3-fold;
																											whereas
																											virological
																											benefit
																											was
																											not
																											observed
																											when
																											the
																											fold
																											shift
																											exceeded
																											12-fold.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Allerdings
																											ist
																											es
																											unwahrscheinlich,
																											dass
																											der
																											Effekt
																											das
																											virologische
																											Ergebnis
																											beeinflusst,
																											und
																											er
																											rechtfertigt
																											keine
																											Dosisanpassung.
																		
			
				
																						However,
																											the
																											effect
																											is
																											unlikely
																											to
																											impact
																											virologic
																											outcome
																											and
																											does
																											not
																											warrant
																											a
																											dose
																											adjustment.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Daten
																											aus
																											klinischen
																											Studien
																											bei
																											ART-vorbehandelten
																											Patienten
																											(TITAN-Studie
																											und
																											gepoolte
																											Analyse
																											der
																											POWER
																											1-,
																											2-
																											und
																											3-
																											und
																											DUET
																											1-
																											und
																											2-Studien)
																											zeigten,
																											dass
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											PREZISTA
																											zusammen
																											mit
																											niedrig
																											dosiertem
																											Ritonavir
																											vermindert
																											war,
																											wenn
																											3
																											oder
																											mehr
																											Darunavir-RAMs
																											(V11I,
																											V32I,
																											L33F,
																											I47V,
																											I50V,
																											I54L
																											oder
																											M,
																											T74P,
																											L76V,
																											I84V
																											und
																											L89V)
																											bei
																											Studienbeginn
																											vorhanden
																											waren
																											oder
																											sich
																											diese
																											Mutationen
																											während
																											der
																											Behandlung
																											entwickelten.
																		
			
				
																						The
																											clinical
																											trial
																											data
																											from
																											ART-experienced
																											patients
																											(TITAN
																											trial
																											and
																											the
																											pooled
																											analysis
																											of
																											the
																											POWER
																											1,
																											2
																											and
																											3
																											and
																											DUET
																											1
																											and
																											2
																											trials)
																											showed
																											that
																											virologic
																											response
																											to
																											PREZISTA
																											co-administered
																											with
																											low
																											dose
																											ritonavir
																											was
																											decreased
																											when
																											3
																											or
																											more
																											darunavir
																											RAMs
																											(V11I,
																											V32I,
																											L33F,
																											I47V,
																											I50V,
																											I54L
																											or
																											M,
																											T74P,
																											L76V,
																											I84V
																											and
																											L89V)
																											were
																											present
																											at
																											baseline
																											or
																											when
																											these
																											mutations
																											developed
																											during
																											treatment.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Bei
																											der
																											Entscheidung
																											sollten
																											auch
																											Mutationsmuster
																											berücksichtigt
																											werden,
																											die
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											Aptivus
																											in
																											Kombination
																											mit
																											niedrig
																											dosiertem
																											Ritonavir
																											ungünstig
																											beeinflussen
																											könnten
																											(siehe
																											Abschnitt
																											5.1).
																		
			
				
																						Initiation
																											of
																											treatment
																											should
																											take
																											into
																											account
																											the
																											combinations
																											of
																											mutations
																											which
																											may
																											negatively
																											impact
																											the
																											virological
																											response
																											to
																											Aptivus,
																											coadministered
																											with
																											low
																											dose
																											ritonavir
																											(see
																											section
																											5.1).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											anhaltende
																											virologische
																											Ansprechen
																											(SVR12)
																											war
																											in
																											allen
																											Studien
																											der
																											primäre
																											Endpunkt,
																											mit
																											dem
																											die
																											HCV-Heilungsrate
																											bestimmt
																											wurde,
																											und
																											war
																											definiert
																											als
																											HCV-RNA-Konzentration
																											von
																											weniger
																											als
																											LLOQ
																											12
																											Wochen
																											nach
																											Behandlungsende.
																		
			
				
																						Sustained
																											virologic
																											response
																											(SVR12),
																											defined
																											as
																											HCV
																											RNA
																											less
																											than
																											LLOQ
																											at
																											12
																											weeks
																											after
																											the
																											cessation
																											of
																											treatment,
																											was
																											the
																											primary
																											endpoint
																											to
																											determine
																											the
																											HCV
																											cure
																											rate.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Bei
																											Patienten
																											mit
																											Virusstämmen,
																											die
																											mindestens
																											zwei
																											Mutationen
																											in
																											den
																											HIV-Protease-Codons
																											33,
																											82,
																											84
																											oder
																											90
																											enthielten,
																											und
																											die
																											nicht
																											neu
																											auf
																											Enfuvirtid
																											eingestellt
																											waren,
																											war
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											verringert.
																		
			
				
																						A
																											reduced
																											virological
																											response
																											was
																											observed
																											in
																											patients
																											with
																											viral
																											strains
																											harbouring
																											two
																											or
																											more
																											mutations
																											at
																											HIV
																											protease
																											codons
																											33,
																											82,
																											84
																											or
																											90,
																											and
																											not
																											receiving
																											new
																											enfuvirtide.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Bei
																											virologisch
																											stabilen,
																											vorbehandelten
																											Erwachsenen
																											erwies
																											sich
																											Emtricitabin
																											in
																											Kombination
																											mit
																											einem
																											NRTI
																											(entweder
																											Stavudin
																											oder
																											Zidovudin)
																											und
																											einem
																											Proteaseinhibitor
																											(PI)
																											oder
																											einem
																											NNRTI
																											als
																											gleichwertig
																											zu
																											Lamivudin
																											in
																											Hinblick
																											auf
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											(<
																											400
																											Kopien/ml)
																											über
																											48
																											Wochen
																											(77%
																											bei
																											Emtricitabin,
																											82%
																											bei
																											Lamivudin).
																		
			
				
																						In
																											virologically
																											stable
																											treatment-experienced
																											adults,
																											emtricitabine,
																											in
																											combination
																											with
																											an
																											NRTI
																											(either
																											stavudine
																											or
																											zidovudine)
																											and
																											a
																											protease
																											inhibitor
																											(PI)
																											or
																											an
																											NNRTI
																											was
																											shown
																											to
																											be
																											non-inferior
																											to
																											lamivudine
																											with
																											respect
																											to
																											the
																											proportion
																											of
																											responders
																											(<
																											400
																											copies/
																											ml)
																											through
																											48
																											weeks
																											(77%
																											emtricitabine,
																											82%
																											lamivudine).
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Die
																											klinische
																											Bedeutung
																											einer
																											verringerten
																											Lopinavir-Empfindlichkeit
																											in
																											vitro
																											wurde
																											bei
																											56
																											Patienten
																											mit
																											gescheiterter
																											Mehrfach-Proteasehemmer-Therapie
																											untersucht,
																											wobei
																											das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											die
																											Kaletra-Therapie
																											in
																											Bezug
																											auf
																											den
																											Ausgangsbefund
																											des
																											viralen
																											Geno-
																											und
																											Phänotypus
																											bewertet
																											wurde.
																		
			
				
																						Antiviral
																											activity
																											of
																											Kaletra
																											in
																											patients
																											failing
																											protease
																											inhibitor
																											therapy:
																											the
																											clinical
																											relevance
																											of
																											reduced
																											in
																											vitro
																											susceptibility
																											to
																											lopinavir
																											has
																											been
																											examined
																											by
																											assessing
																											the
																											virologic
																											response
																											to
																											Kaletra
																											therapy,
																											with
																											respect
																											to
																											baseline
																											viral
																											genotype
																											and
																											phenotype,
																											in
																											56
																											patients
																											previous
																											failing
																											therapy
																											with
																											multiple
																											protease
																											inhibitors.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Das
																											virologische
																											Ansprechen
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											nur
																											mit
																											HCV
																											infiziert
																											sind
																											und
																											die
																											mit
																											einer
																											Pegasys
																											Monotherapie
																											oder
																											mit
																											Pegasys
																											und
																											Ribavirin
																											als
																											Kombinationstherapie
																											behandelt
																											wurden,
																											ist
																											bezüglich
																											Genotyp
																											und
																											Ausgangsviruslast
																											in
																											Tabelle
																											7
																											und
																											bezüglich
																											Genotyp,
																											Ausgangsviruslast
																											und
																											raschem
																											virologischem
																											Ansprechen
																											in
																											Woche
																											4
																											in
																											Tabelle
																											8
																											zusammengefasst.
																		
			
				
																						The
																											virological
																											responses
																											of
																											HCV
																											monoinfected
																											patients
																											treated
																											with
																											Pegasys
																											monotherapy
																											and
																											with
																											Pegasys
																											and
																											ribavirin
																											combination
																											therapy
																											in
																											relation
																											to
																											genotype
																											and
																											pre-treatment
																											viral
																											load
																											and
																											in
																											relation
																											to
																											genotype,
																											pre-treatment
																											viral
																											load
																											and
																											rapid
																											virological
																											response
																											at
																											week
																											4
																											are
																											summarised
																											in
																											Table
																											7
																											and
																											Table
																											8,
																											respectively.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Das
																											virologische
																											Ansprechen
																											bei
																											HIV-HCV
																											koinfizierten
																											Patienten,
																											die
																											mit
																											Pegasys
																											als
																											Monotherapie
																											und
																											mit
																											Pegasys
																											und
																											Ribavirin
																											als
																											Kombinationstherapie
																											behandelt
																											wurden,
																											ist
																											bezogen
																											auf
																											Genotyp
																											und
																											Ausgangsviruslast
																											in
																											Tabelle
																											14
																											zusammengefasst.
																		
			
				
																						101
																											HIV-HCV
																											co-infected
																											patients
																											The
																											virological
																											responses
																											of
																											patients
																											treated
																											with
																											Pegasys
																											monotherapy
																											and
																											with
																											Pegasys
																											and
																											ribavirin
																											combination
																											therapy
																											in
																											relation
																											to
																											genotype
																											and
																											pre-treatment
																											viral
																											load
																											for
																											HIV-HCV
																											co-
																											infected
																											patients
																											are
																											summarised
																											below
																											in
																											Table
																											14.
															 
				
		 EMEA v3
			
																						Das
																											virologische
																											und
																											immunologische
																											Ansprechen
																											sollte
																											überwacht
																											werden,
																											um
																											sicherzustellen,
																											dass
																											diese
																											Kinder
																											auf
																											die
																											Behandlung
																											ansprechen.
																		
			
				
																						The
																											virologic
																											and
																											immunologic
																											responses
																											should
																											be
																											monitored
																											to
																											assure
																											these
																											children
																											achieve
																											response
																											to
																											therapy.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Daten
																											aus
																											den
																											DUET-Studien
																											lassen
																											vermuten,
																											dass
																											der
																											Baseline-EC50-Fold-Change
																											(FC)
																											von
																											Etravirin
																											ein
																											prädiktiver
																											Faktor
																											für
																											das
																											virologische
																											Ergebnis
																											war,
																											mit
																											allmählich
																											abnehmenden
																											Ansprechraten,
																											die
																											über
																											FC
																											3
																											und
																											FC
																											13
																											beobachtet
																											wurden.
																		
			
				
																						Data
																											from
																											the
																											DUET
																											studies
																											suggest
																											that
																											baseline
																											fold
																											change
																											(FC)
																											in
																											EC50
																											to
																											etravirine
																											was
																											a
																											predictive
																											factor
																											of
																											virologic
																											outcome,
																											with
																											gradually
																											decreasing
																											responses
																											observed
																											above
																											FC
																											3
																											and
																											FC
																											13.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						In
																											der
																											Studie
																											wurde
																											die
																											Pharmakokinetik,
																											Sicherheit
																											und
																											Verträglichkeit
																											sowie
																											das
																											virologische
																											und
																											immunologische
																											Ansprechen
																											über
																											48
																											Wochen
																											geprüft.
																		
			
				
																						The
																											trial
																											evaluated
																											pharmacokinetics,
																											safety
																											and
																											tolerability,
																											as
																											well
																											as
																											virologic
																											and
																											immunologic
																											responses
																											through
																											48
																											weeks.
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											virologische
																											Ansprechen
																											auf
																											die
																											Tipranavir
																											mit
																											Ritonavir-Therapie
																											wurde
																											bei
																											Patienten,
																											die
																											an
																											den
																											klinischen
																											Studien
																											RESIST-1
																											und
																											RESIST-2
																											teilnahmen,
																											mittels
																											eines
																											Tipranavir-assoziierten
																											Mutations-Punktwertes
																											in
																											Abhängigkeit
																											vom
																											Genotyp
																											zu
																											Studienbeginn
																											untersucht.
																		
			
				
																						Virological
																											response
																											to
																											tipranavir
																											with
																											ritonavir
																											therapy
																											has
																											been
																											evaluated
																											using
																											a
																											tipranavirassociated
																											mutation
																											score
																											based
																											on
																											baseline
																											genotype
																											in
																											RESIST-1
																											and
																											RESIST-2
																											patients.
															 
				
		 ELRC_2682 v1