Translation of "Monopräparat" in English
																						Da
																											es
																											sich
																											bei
																											Dovato
																											um
																											eine
																											fixe
																											Kombination
																											handelt,
																											sollte
																											für
																											die
																											Dauer
																											der
																											Koadministration
																											mit
																											Rifampicin
																											ungefähr
																											12
																											Stunden
																											nach
																											Dovato
																											eine
																											zusätzliche
																											50-mgTablette
																											Dolutegravir
																											eingenommen
																											werden
																											(für
																											diese
																											Dosisanpassung
																											steht
																											ein
																											Monopräparat
																											von
																											Dolutegravir
																											zur
																											Verfügung,
																											siehe
																											Abschnitt
																											4.2).
																		
			
				
																						As
																											Dovato
																											is
																											a
																											fixed-dose
																											tablet,
																											an
																											additional
																											50
																											mg
																											tablet
																											of
																											dolutegravir
																											should
																											be
																											administered,
																											approximately
																											12
																											hours
																											after
																											Dovato
																											for
																											the
																											duration
																											of
																											the
																											rifampicin
																											co-administration
																											(a
																											separate
																											formulation
																											of
																											dolutegravir
																											is
																											available
																											for
																											this
																											dose
																											adjustment,
																											see
																											section
																											4.2).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Da
																											es
																											sich
																											bei
																											Dovato
																											um
																											eine
																											fixe
																											Kombination
																											handelt,
																											sollte
																											für
																											die
																											Dauer
																											der
																											Koadministration
																											mit
																											Johanniskraut
																											ungefähr
																											12
																											Stunden
																											nach
																											Dovato
																											eine
																											zusätzliche
																											50-mgTablette
																											Dolutegravir
																											eingenommen
																											werden
																											(für
																											diese
																											Dosisanpassung
																											steht
																											ein
																											Monopräparat
																											von
																											Dolutegravir
																											zur
																											Verfügung,
																											siehe
																											Abschnitt
																											4.2).
																		
			
				
																						As
																											Dovato
																											is
																											a
																											fixed-dose
																											tablet,
																											an
																											additional
																											50
																											mg
																											tablet
																											of
																											dolutegravir
																											should
																											be
																											administered,
																											approximately
																											12
																											hours
																											after
																											Dovato
																											for
																											the
																											duration
																											of
																											the
																											efavirenz
																											co-administration
																											(a
																											separate
																											formulation
																											of
																											dolutegravir
																											is
																											available
																											for
																											this
																											dose
																											adjustment,
																											see
																											section
																											4.2).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Angesichts
																											der
																											Mängel
																											der
																											„Nilzan
																											Drench
																											Plus"-Studie,
																											nämlich
																											der
																											Tatsache,
																											dass
																											das
																											verwendete
																											Präparat
																											ein
																											Kombinationspräparat
																											(Oxyclozanid
																											und
																											Levamisol)
																											und
																											nicht
																											das
																											Monopräparat
																											Zanil
																											(Oxyclozanid)
																											war
																											und
																											außerdem
																											an
																											Tag
																											21
																											abnormale
																											Ergebnisse
																											erhalten
																											wurden,
																											wurde
																											die
																											Anwendung
																											eines
																											ausreichenden
																											Sicherheitsfaktors
																											von
																											mindestens
																											30
																											%
																											als
																											angemessen
																											für
																											die
																											Festlegung
																											der
																											Wartezeit
																											angesehen.
																		
			
				
																						In
																											view
																											of
																											deficiencies
																											noted
																											in
																											the
																											‘Nilzan
																											Drench
																											Plus'
																											study,
																											namely
																											the
																											fact
																											that
																											the
																											product
																											used
																											was
																											a
																											combination
																											product
																											(oxyclozanide
																											and
																											levamisole)
																											instead
																											of
																											the
																											mono-product
																											Zanil
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Das
																											ABC-HSR-Schulungsprogramm
																											ist
																											seit
																											der
																											ersten
																											Zulassung
																											für
																											Abacavir
																											als
																											Monopräparat,
																											ZIAGEN
																											(USA
																											Dezember
																											1998,
																											EU
																											Juli
																											1999),
																											etabliert.
																		
			
				
																						ABC
																											HSR
																											Education
																											Programme
																											has
																											been
																											in
																											place
																											since
																											the
																											first
																											approval
																											of
																											ABC
																											as
																											the
																											single
																											active
																											preparation,
																											ZIAGEN
																											(USA
																											December
																											1998,
																											EU
																											July
																											1999).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Die
																											Sicherheit
																											und
																											Wirksamkeit
																											von
																											Nivolumab
																											3
																											mg/kg
																											als
																											Monopräparat
																											zur
																											Behandlung
																											des
																											fortgeschrittenen
																											oder
																											metastatischen
																											NSCLC
																											mit
																											nicht-plattenepithelialer
																											Histologie
																											wurde
																											in
																											einer
																											randomisierten,
																											offenen
																											Phase-3-Studie
																											untersucht
																											(CA209057).
																		
			
				
																						The
																											safety
																											and
																											efficacy
																											of
																											nivolumab
																											3
																											mg/kg
																											as
																											a
																											single
																											agent
																											for
																											the
																											treatment
																											of
																											advanced
																											or
																											metastatic
																											non-squamous
																											NSCLC
																											were
																											evaluated
																											in
																											a
																											phase
																											3,
																											randomised,
																											open-label
																											study
																											(CA209057).
															 
				
		 ELRC_2682 v1
			
																						Es
																											wurde
																											gezeigt,
																											dass
																											die
																											Triumeq-Tablette
																											bioäquivalent
																											zur
																											separaten
																											Gabe
																											von
																											einem
																											Dolutegravir-
																											Monopräparat
																											und
																											einer
																											Fixkombination
																											aus
																											Abacavir/Lamivudin
																											(ABC/3TC
																											FDC)
																											ist.
																		
			
				
																						The
																											Triumeq
																											tablet
																											has
																											been
																											shown
																											to
																											be
																											bioequivalent
																											to
																											dolutegravir
																											single
																											entity
																											tablet
																											and
																											abacavir/lamivudine
																											fixed-dose
																											combination
																											tablet
																											(ABC/3TC
																											FDC)
																											administered
																											separately.
															 
				
		 TildeMODEL v2018
			
																						Produkte,
																											die
																											die
																											entsprechenden
																											Mikroorganismen
																											als
																											Monopräparat
																											offerieren,
																											sind
																											in
																											vielen
																											Ländern
																											nicht
																											als
																											Lebensmittel
																											oder
																											Lebensmittelergänzung
																											zulässig,
																											weil
																											sie
																											keine
																											ernährungsphisiologisch
																											wertvollen
																											Stoffe
																											wie
																											Mineralien,
																											Fette,
																											Vitamine,
																											Kohlenhydrate,
																											Eiweißstoffe,
																											Ballaststoffe
																											oder
																											Spurenelemente,
																											wie
																											sie
																											in
																											Lebensmitteln
																											eben
																											in
																											ausreichender
																											Menge
																											vorliegen,
																											enthalten.
																		
			
				
																						Products
																											which
																											offer
																											the
																											appropriate
																											micro-organisms
																											as
																											a
																											monopreparation
																											are
																											not
																											permissible
																											as
																											a
																											foodstuff
																											or
																											foodstuff
																											supplement
																											in
																											many
																											countries,
																											because
																											they
																											do
																											not
																											contain
																											any
																											substances
																											valuable
																											in
																											nutritional
																											physiology,
																											such
																											as
																											minerals,
																											fats,
																											vitamins,
																											carbohydrates,
																											proteins,
																											bulk
																											materials
																											or
																											trace
																											elements,
																											such
																											as
																											are
																											present
																											precisely
																											in
																											adequate
																											amounts
																											in
																											foodstuffs.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Das
																											Arzneimittel
																											kann
																											zur
																											Behandlung
																											und/oder
																											Prophylaxe
																											von
																											Autoimmunerkrankungen
																											aufgrund
																											der
																											besonderen
																											Potenz
																											des
																											erfindungsgemäßen
																											hIL-2-Muteins
																											bereits
																											als
																											Monopräparat
																											eingesetzt
																											werden.
																		
			
				
																						On
																											account
																											of
																											the
																											especial
																											potency
																											of
																											the
																											hIL-2
																											mutein
																											according
																											to
																											the
																											invention,
																											the
																											pharmaceutical
																											composition
																											can
																											already
																											be
																											used
																											as
																											a
																											monopreparation
																											for
																											the
																											treatment
																											and/or
																											prophylaxis
																											of
																											autoimmune
																											diseases.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Zusammensetzung
																											zur
																											Verwendung
																											nach
																											einem
																											der
																											vorangehenden
																											Ansprüche,
																											dadurch
																											gekennzeichnet,
																											dass
																											die
																											Zusammensetzung
																											als
																											Monopräparat
																											verwendet
																											wird.
																		
			
				
																						The
																											composition
																											of
																											claim
																											1,
																											characterized
																											in
																											that
																											the
																											composition
																											is
																											used
																											as
																											a
																											mono-preparation.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Der
																											Begriff
																											"Zusammensetzung
																											umfassend
																											einen
																											Komplex
																											aus
																											Delphinidin
																											und
																											einem
																											Sulfoalkylether-?-Cyclodextrin
																											und/oder
																											Delphinidin
																											oder
																											dessen
																											Salze"
																											schließt
																											die
																											Zusammensetzung
																											als
																											Monopräparat,
																											d.h.
																											ohne
																											weitere
																											therapeutisch
																											aktive
																											Komponenten
																											ein.
																		
			
				
																						The
																											term
																											“composition
																											comprising
																											a
																											complex
																											of
																											delphinidin
																											and
																											a
																											sulfoalkyl
																											ether
																											?-cyclodextrin
																											and/or
																											delphinidin
																											or
																											salts
																											thereof”
																											includes
																											the
																											composition
																											as
																											a
																											monopreparation,
																											i.e.
																											without
																											further
																											therapeutically
																											active
																											components.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Zusammensetzung
																											zur
																											Verwendung
																											nach
																											einem
																											der
																											vorangehenden
																											Ansprüche
																											dadurch
																											gekennzeichnet,
																											dass
																											die
																											Zusammensetzung
																											als
																											Monopräparat
																											verwendet
																											wird.
																		
			
				
																						The
																											method
																											of
																											claim
																											1,
																											wherein
																											the
																											composition
																											is
																											used
																											as
																											a
																											monopreparation.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Produkte,
																											die
																											die
																											entsprechenden
																											Mikroorganismen
																											als
																											Monopräparat
																											offerieren,
																											sind
																											in
																											vielen
																											Ländern
																											nicht
																											als
																											Lebensmittel
																											oder
																											Lebensmittelergänzung
																											zulässig,
																											weil
																											sie
																											keine
																											ernährungsphysiologisch
																											wertvollen
																											Stoffe
																											wie
																											Mineralien,
																											Fette,
																											Vitamine,
																											Kohlenhydrate,
																											Eiweißstoffe,
																											Ballaststoffe
																											oder
																											Spurenelemente,
																											wie
																											sie
																											in
																											Lebensmitteln
																											eben
																											in
																											ausreichender
																											Menge
																											vorliegen,
																											enthalten.
																		
			
				
																						Products
																											which
																											offer
																											the
																											appropriate
																											micro-organisms
																											as
																											a
																											monopreparation
																											are
																											not
																											permissible
																											as
																											a
																											foodstuff
																											or
																											foodstuff
																											supplement
																											in
																											many
																											countries,
																											because
																											they
																											do
																											not
																											contain
																											any
																											substances
																											valuable
																											in
																											nutritional
																											physiology,
																											such
																											as
																											minerals,
																											fats,
																											vitamins,
																											carbohydrates,
																											proteins,
																											bulk
																											materials
																											or
																											trace
																											elements,
																											such
																											as
																											are
																											present
																											precisely
																											in
																											adequate
																											amounts
																											in
																											foodstuffs.
															 
				
		 EuroPat v2
			
																						Rechtlich
																											betrachtet
																											handelt
																											es
																											sich
																											demnach
																											unzweifelhaft
																											um
																											ein
																											Monopräparat,
																											wobei
																											die
																											Wirksamkeit
																											nur
																											für
																											die
																											angesprochene
																											Gelformulierung
																											mit
																											Hyaluronsäure
																											belegt
																											ist.
																		
			
				
																						From
																											a
																											legal
																											point
																											of
																											view
																											it
																											is
																											undoubtedly
																											considered
																											as
																											mono
																											product
																											whereas
																											the
																											effectiveness
																											is
																											only
																											proven
																											for
																											the
																											stated
																											gel
																											formulation
																											with
																											hyaluronic
																											acid.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Daher
																											sollten
																											Diabetiker
																											keine
																											Zink-Chrom-Kombinationspräparate
																											einnehmen,
																											sondern
																											die
																											Substanzen
																											als
																											Monopräparat
																											mit
																											einem
																											zeitlichen
																											Abstand
																											von
																											mindestens
																											zwei
																											Stunden
																											einnehmen.
																		
			
				
																						Therefore
																											Diabetiker
																											should
																											not
																											take
																											zinc
																											chrome
																											combination
																											preparations,
																											but
																											take
																											the
																											substances
																											as
																											mono
																											preparation
																											with
																											a
																											temporal
																											distance
																											of
																											at
																											least
																											two
																											hours.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1
			
																						Für
																											dieses
																											Kombinationspräparat
																											haben
																											in
																											Deutschland
																											durchgeführte
																											Untersuchungen
																											(Nolting
																											S,
																											Rogalla
																											K:
																											Int
																											J
																											Dermatol
																											34
																											[1995]
																											125-128)
																											unzweifelhaft
																											belegt,
																											dass
																											die
																											Entzündungssymptome
																											bei
																											einer
																											entzündlich
																											geprägten
																											Dermatomykose
																											auf
																											das
																											Kom
																											binationspräparat
																											initial
																											besser
																											ansprechen
																											als
																											auf
																											das
																											entsprechende
																											Monopräparat,
																											das
																											nur
																											Miconazol
																											enthält.
																		
			
				
																						Investigations
																											made
																											in
																											Germany
																											for
																											this
																											combination
																											product
																											(Nolting
																											S.
																											Rogalla
																											K:
																											Int
																											J
																											Dermatol
																											34
																											[1995]
																											125-128)
																											have
																											indubitably
																											proven
																											that
																											the
																											inflammation
																											symptoms
																											at
																											an
																											inflammatory-characterized
																											dermatomycosis
																											show
																											an
																											initially
																											better
																											reaction
																											to
																											the
																											combination
																											product
																											than
																											to
																											the
																											corresponding
																											mono-product,
																											which
																											only
																											contains
																											miconazole.
															 
				
		 ParaCrawl v7.1